II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 354/2017
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
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9C_354/2017
Urteil vom 26. Januar 2018
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino,
Gerichtsschreiber Furrer.
Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio
Helmle,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen),
Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. April 2017
(C-519/2015).
Sachverhalt:
A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen
Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL)
aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________
AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011,
2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden. Es verlangte Daten betreffend das
Arzneimittel B.________ ®ein, das zur Behandlung der Krankheit C.________
zugelassen ist. Mit Mitteilung vom 18. Juli 2014 an die A.________ AG legte das
BAG dar, es habe die Wirtschaftlichkeit von B.________ ® anhand eines
Auslandpreisvergleichs (fortan: APV) und eines therapeutischen Quervergleichs
(nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln D.________ ® und E.________ ®
durchgeführt und die Ergebnisse von APV und TQV in einem Verhältnis von 1 zu 1
gewichtet. Diese Preisüberprüfung habe ergeben, dass B.________ ® zu teuer sei,
weshalb die SL-Preise für B.________ ® Fertigspritzen, B.________ ®
Startpackung und B.________ ® multidose per 1. November 2014 gesenkt werden
müssten. Die A.________ AG beantragte in der Folge, es seien beim TQV sämtliche
bei der Krankheit C.________ zugelassenen First-Line-Präparate einzubeziehen,
und es sei auf das Heranziehen von noch nicht rechtskräftigen SL-Preisen der
Vergleichspräparate zu verzichten. Nach der Umsetzung einer freiwilligen
Preissenkung von B.________ ® per 1. November 2014 ordnete das BAG mit
Verfügung vom 11. Dezember 2014 eine Preissenkung für B.________ ®
Fertigspritzen, B.________ ® Startpackung und B.________ ® multidose von 10,33
% an und setzte die SL-Preise dementsprechend per 1. Februar 2015 fest.
B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach
Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels mit Entscheid vom 11. April 2017
ab.
C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten
und beantragt im Wesentlichen, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom
11. April 2017 sei aufzuheben, und die SL-Preise von B.________ ® seien unter
Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. November 2014 nicht
weiter zu senken. Eventualiter seien die SL-Preise von B.________ ® um 0,04 %
zu senken. Subeventualiter sei die Streitsache an das BAG zurückzuweisen und
dieses anzuweisen, beim TQV die jeweils vor dem 1. November 2014 geltenden
Preise der Vergleichsprodukte heranzuziehen und die Arzneimittel F.________ ®,
G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ®einzubeziehen bzw. die höhere
therapeutische Wirksamkeit von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und
E.________ ® angemessen zu berücksichtigen.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Mit Eingabe vom 31. August 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur
Beschwerdeantwort.
Erwägungen:
1.
Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen vor Bundesgericht nur so weit
vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (
Art. 99 Abs. 1 BGG; BGE 135 V 194), was in der Beschwerde näher darzulegen ist
(BGE 133 III 393 E. 3 S. 395). Der vorinstanzliche Verfahrensausgang allein
bildet noch keinen hinreichenden Anlass im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG für die
Zulässigkeit von unechten Noven, die bereits im kantonalen Verfahren ohne
Weiteres hätten vorgebracht werden können. Das Vorbringen von Tatsachen, die
sich erst nach dem angefochtenen Entscheid ereigneten oder entstanden (echte
Noven), ist vor Bundesgericht unzulässig (BGE 143 V 19 E. 1.2 S. 22 mit
Hinweisen). Vom Novenverbot nach Art. 99 Abs. 1 BGG nicht erfasst werden
hingegen allgemein bekannte und gerichtsnotorische Tatsachen wie etwa allgemein
zugängliche Fachliteratur (Urteile 9C_224/2016 vom 25. November 2016 E. 2.1,
nicht publ. in: BGE 143 V 52, aber in: SVR 2017 KV Nr. 9 S. 39; 9C_748/2014 vom
14. April 2015 E. 2.1; MEYER/DORMANN, Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz,
2. Aufl. 2011, N. 43 und 53 zu Art. 99 BGG).
Die Beschwerdeführerin legt im bundesgerichtlichen Verfahren ein Schreiben des
BAG vom 26. April 2017 ins Recht. Dabei handelt es sich um ein echtes Novum,
das von vornherein ausser Acht zu bleiben hat. Zuzulassen sind hingegen die vom
Beschwerdegegner letztinstanzlich aufgelegten Studien, die allesamt publiziert
sind.
2.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen
Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht
wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem
Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105
Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin
oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich
unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und
wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein
kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).
Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon dann offensichtlich unrichtig,
wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig
unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine
offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in
Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erscheint (vgl. BGE 129 I
8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C_101/2015 vom 30. November 2015 E. 1.1). Diese
Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteile
9C_391/2015 vom 28. Januar 2016 E. 1; 9C_753/2015 vom 20. April 2016 E. 1).
3.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und
Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen
und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art.
25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der
Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen
Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3
und 5.3 S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG)
sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner
die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung)
und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung,
KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den
Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
4.
Zu Recht unbestritten ist, dass die Wirtschaftlichkeit des Arzneimit tels
B.________ ® mittels APV und TQV zu beurteilen ist (grundlegend: BGE 142 V 26
E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488
E. 8.2 i.f. S. 501). Letztinstanzlich unbestritten geblieben ist überdies, dass
beim APV eine Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis
der Referenzländer gewährt wird.
Strittig ist hingegen die Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von
B.________ ® bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel
lediglich D.________ ® und E.________ ® heranzuziehen, nicht aber die
Arzneimittel F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ® (E.
6). Ebenfalls strittig ist das Abstellen auf die Preise der
Vergleichsarzneimittel D.________ ® und E.________ ® (E. 7) sowie die
Nichtgewährung eines preislichen Aufschlags wegen besserer Wirksamkeit bzw.
höheren Nutzens von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ®
(E. 8).
5.
Das Bundesverwaltungsgericht ging zunächst auf die Auswahl der
Vergleichspräparate ein und erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine
Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche
Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden,
dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder
ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der
Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl
der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Soweit die Verwaltung
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in erster Linie von den
Indikationen gemäss Arzneimittelzulassung von Swissmedic ausgehe, sei dies
nicht zu beanstanden. Nach der Rechtsprechung sei für die Vergleichbarkeit
keine absolut identische Indikation gefordert. Entsprechend habe die Verwaltung
bei den beiden Vergleichspräparaten E.________ ® und D.________ ® von "gleicher
Indikation" ausgehen dürfen. Unbestritten sei ferner, dass B.________ ®,
E.________ ® und D.________ ® der Wirkstoffgruppe J.________ zuzuordnen seien,
die eine ähnliche Wirkungsweise im Sinne von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c
aufwiesen. Lägen wie hier zwei Vergleichspräparate mit weitgehend identischer
Indikation vor, sei nicht zu beanstanden, dass das BAG die Vergleichsgruppe
nicht auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel - wie die oralen
Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ® - ausdehne. Die
Verwaltung lehne den Einbezug dieser Arzneimittel sowie des Arzneimittels
F.________ ®, das über eine weitgehend identische Indikation wie B.________ ®
verfüge, auch deshalb ab, weil es sich nicht um die Wirkstoffgruppe J.________
handle. Der Entscheid, bei der Durchführung des TQV im Rahmen der weitgehend
gleichen Indikation nur Arzneimittel der Gruppe J.________ zu berücksichtigen,
liege im weiten Ermessen der Verwaltung. Weil der Verzicht auf den Einbezug der
oralen Arzneimittel sowie von F.________ ® somit nicht zu beanstanden sei,
erübrige sich eine Prüfung, inwiefern sich die Wirkungsweisen dieser
Arzneimittel von jenen der Wirkstoffgruppe J.________ unterscheide.
Betreffend den TQV mit E.________ ® und D.________ ® führte das
Bundesverwaltungsgericht aus, die Verwaltung habe für den Nachweis einer
überlegenen Wirksamkeit von B.________ ® klinische Studien über höchstens zwei
Jahre nicht genügen lassen. Dies sei nicht zu beanstanden. Dasselbe gelte für
die Nichtgewähru ng eines Zuschlags auf dem TQV-Niveau für die Verfügbarkeit
der elektronischen Injektionshilfe K.________, da ein effektiver Einfluss auf
die Therapieadhärenz, d.h. die bessere Befolgung der medikamentösen Therapie,
nicht nachgewiesen sei. Ferner habe das Bundesverwaltungsgericht bereits
entschieden, dass das Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres
geltenden Preise der Vergleichspräparate bundesrechtskonform sei, woran
festgehalten werde. Schliesslich verwarf die Vorinstanz die Rüge, auf die
Preise von E.________ ® und D.________ ® dürfe nicht abgestellt werden.
6.
6.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Ausklammerung der Arzneimittel
F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® und I.________ ® verletze Art. 34 Abs.
2 lit. b und c KLV und sei willkürlich. Entgegen der Vorinstanz verfüge das BAG
gar nicht über ein Ermessen, ob ein Arzneimittel in den TQV einzubeziehen sei
oder nicht. Vielmehr sei das BAG verpflichtet, (sämtliche) Arzneimittel mit
einer im Wesentlich gleichen Indikation miteinander zu vergleichen. Die
schubförmige Krankheit stelle mit 80-85 % der behandelten Patienten die
Hauptindikation von B.________ ® dar. Sowohl die parenteralen Arzneimittel
B.________ ®, D.________ ®, E.________ ® und F.________ ® als auch die oral
anwendbaren Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® und I.________ ® seien von
Swissmedic zur Langzeitbehandlung der schubförmigen Krankheit zugelassen. Weil
die Indikation der schubförmigen Krankheit die Hauptindikation von B.________ ®
sei und daher die Anwendung von B.________ ® hauptsächlich in exakt derselben
Indikation erfolge wie bei G.________ ®, H.________ ® und I.________ ®, habe
das Bundesverwaltungsgericht die im Wesentlichen gleiche Indikation zu Unrecht
verneint. Sinn und Zweck der Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand des TQV sei
gemäss BGE 142 V 26 die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines
Arzneimittels mit Arzneimitteln, die für den im Wesentlichen gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stünden. Es entspreche denn auch der Praxis des
BAG, bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen jeweils
ungeachtet der Nebenindikationen einen Vergleich vorzunehmen, wenn die
Hauptindikation übereinstimme. Folgte man dem Argument des weniger breiten
Anwendungsgebietes, mit dem das BAG G.________ ®, H.________ ® und I.________ ®
vom TQV ausgeschlossen habe, müsste auch D.________ ® als
Vergleichsarzneimittel ausgeschlossen werden. Im Ergebnis sei die
Nichtberücksichtigung der oralen Präparate schlicht willkürlich. Was den
Ausschluss von F.________ ® betreffe, sei aus der Verordnung kein Ermessen
ableitbar, anhand der Wirkstoffgruppe Arzneimittel vom TQV auszuschliessen und
auch nach der Rechtsprechung (BGE 127 V 275) sei für den TQV Art und Menge des
Wirkstoffs des Vergleichsprodukts irrelevant. Folglich seien sämtliche
Arzneimittel, die sich durch die Hauptindikation der schubförmigen Krankheit
auszeichneten, d.h. E.________ ®, D.________ ®, G.________ ®, H.________ ®,
I.________ ® und F.________ ®, in den TQV von B.________ ®einzubeziehen.
6.2. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, bei der Bildung der
Vergleichsgruppe verfüge das BAG entgegen der Vorinstanz über kein Ermessen,
kann dem nicht gefolgt werden. Wie das Bundesgericht jüngst im Urteil 9C_695/
2016 vom 30. Oktober 2017 (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmt)
betreffend die Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV erkannt hat, weist
der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die
Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch
hinsichtlich der - hier umstrittenen - Auswahl und Anzahl der für den TQV
heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (a.a.O. E. 5.3.3).
Entgegen der Beschwerde besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur
aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h.
vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden (vgl. in diesem Sinne bereits die unter
der Herrschaft des KUVG ergangene und unter dem KVG weiterhin geltende
Rechtsprechung, wonach es unter Umständen zulässig ist, den TQV auf ein
einziges [Konkurrenz-]Präparat zu beschränken: BGE 127 V 275 E. 2b S. 280 mit
Hinweis auf Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 51/81 vom 14. Mai 1984
E. 7a, publ. in: RKUV 1984 K 602 S. 294). Eine derartige Pflicht, die das
Wirtschaftlichkeits- bzw. Sparsamkeitsgebot konterkarierte, lässt sich auch aus
der vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 37 geforderten "umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung" nicht ableiten. Eine umfassende
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des genannten Leitentscheids erheischt zwar
- wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den
Einbezug sämtlicher möglicher Vergleichsarzneimittel (erwähntes Urteil 9C_695/
2016 E. 5.3.2 i.f.).
6.3. Betreffend die Kriterien, anhand welcher die Verwaltung entscheidet,
welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren)
Arzneimittel effektiv in den TQV einzubeziehen sind, damit dem Ziel des
Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit
möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird, kann im Rahmen der
bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob das kantonale
Gericht resp. hier das Bundesverwaltungsgericht sein Ermessen rechtsfehlerhaft
ausgeübt hat, d.h. bei Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder
-unterschreitung (vgl. erwähntes Urteil 9C_695/2016 E. 5.3.3 und 5.4.1).
Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar im Rahmen des ihr
eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der
massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine
Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür und von rechtsgleicher Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit
verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1 S. 72 f. mit Hinweis auf BGE 132 V 393 E. 3.3 in
fine S. 399; vgl. auch WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen
Verwaltungsrechts, Bd. I, 2012, N. 1517).
Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel hinsichtlich
Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: zur
Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C_154/2017 vom 16.
Januar 2018 E. 5.3) im Sinne der Rechtsprechung nicht "wesentlich" vom zu
überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 mit
Hinweis auf BGE 110 V 199 E.3a S. 203 f.; vgl. auch erwähntes Urteil 9C_695/
2016 E. 5.4.2).
6.4. Vorliegend macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, der TQV sei mit
einem Arzneimittel durchgeführt worden, das mit B.________ ® nicht vergleichbar
sei. Im Gegenteil hält sie - entgegen der Auffassung des BAG, das mit Verweis
auf die Indikationen, Wirkstoffe, Wirkmechanismen, galenischen Formulierungen
(oral, parenteral) und Applikationsfrequenzen eine Vergleichbarkeit nur
teilweise bejahte - sämtliche von ihr angeführten Arzneimittel (D.________ ®,
E.________ ®, F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ®) für
vergleichbar. Dies mit der Begründung, all jene Arzneimittel wiesen die
"Hauptindikation" der schubförmigen Krankheit auf. Zur Untermauerung ihrer
Argumentation beruft sich die Beschwerdeführerin auf die "Praxis des BAG".
Indes zitiert sie jene Verwaltungspraxis, die zum ab 1. März 2017 geltenden
Verordnungsrecht (AS 2017 623) besteht (vgl. dazu Ziff. C.2.1.6 und E. 1.9.1
des SL-Handbuchs 2017), hier aber nicht massgebend ist. Wie es sich mit der
Bedeutung der Haupt- und Nebenindikationen im Lichte der hier anwendbaren
Bestimmungen (E. 3 hiervor) verhält, d.h. ob zwischen B.________ ® und den
genannten Arzneimitteln ein wesentlicher Unterschied in der Indikation besteht
oder nicht, kann mit Blick auf die nachfolgenden Erwägungen offen gelassen
werden. Selbst wenn mit der Beschwerdeführerin sämtliche Arzneimittel als
vergleichbar zu qualifizieren wären, stellte sich letztlich die entscheidende
Frage, ob die vom BAG getroffene Auswahl der Arzneimittel, die
Ermessenscharakter aufweist (E. 6.2 hiervor), mit einem Rechtsfehler behaftet
ist (E. 6.3 hiervor und E. 6.5 sogleich).
6.5. Die Verwaltung hat die Vergleichsgruppe von B.________ ® (lediglich) aus
jenen Arzneimitteln gebildet, die zwei (D.________ ®) oder drei (E.________ ®)
der drei Indikationen von B.________ ® aufwiesen (schubförmige Krankheit,
klinisch-isoliertes Syndrom [KIS], sekundär progrediente Krankheit). Nicht
einbezogen hat es mit diesem Vorgehen die Arzneimittel G.________ ®, H.________
® und I.________ ®, die lediglich für die schubförmige Krankheit indiziert
waren. Inwiefern dieses von der Verwaltung gewählte und von der Vorinstanz
bestätigte Prozedere, nur Arzneimittel "weitgehend identischer Indikation",
d.h. jene, die für mindestens zwei der drei Indikationen von B.________ ®
zugelassen sind, in den TQV einzubeziehen, ermessensmissbräuchlich sein soll,
ist nicht ersichtlich. Insbesondere kann Vorinstanz und Verwaltung keine
Willkür vorgeworfen werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann,
wenn eine andere Lösung - hier das Heranziehen sämtlicher Arzneimittel, welche
die Indikation schubförmige Krankheit aufwiesen - ebenfalls vertretbar
erscheint oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst dann, wenn er offensichtlich
unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine
Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in
stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur
vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das
Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 S. 4 mit Hinweisen). Davon kann hier
keine Rede sein.
Im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes hat die Verwaltung von den
Arzneimitteln mit weitgehend identischer Indikation nur jene in den TQV
einbezogen, die zur Gruppe der J.________ gehörten. Damit fiel das Arzneimittel
F.________ ® ausser Betracht. Die Beschwerdeführerin kritisiert diesen
Nichteinbezug in den TQV mit Verweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung,
wonach Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (für sich
allein) nicht massgebend ist (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279; 110 V 199 E. 3a S.
203). Ob der Umstand, dass F.________ ® nicht zur Wirkstoffklasse J.________
gehört, einen Ausschluss aus dem TQV zu rechtfertigen vermag, erscheint
fraglich, kann letztlich aber offen bleiben. Nach den übereinstimmenden Angaben
der Parteien weist F.________ ® die im Vergleich zu sämtlichen hier infrage
stehenden Arzneimitteln tiefsten Monatskosten auf, wodurch dessen Einbezug in
den TQV zu einem tieferen als dem vom BAG errechneten TQV-Niveau und damit zu
einem höheren als dem verfügten Senkungssatz führte. Eine reformatio in peius
steht aufgrund der Bindung des Bundesgerichts an die Parteibegehren (Art. 107
Abs. 1 BGG) jedoch ausser Diskussion.
Zusammenfassend ist die Vergleichsgruppenbildung - jedenfalls soweit diese mit
Blick auf Art. 107 Abs. 1 BGG zu prüfen ist - in bundesrechtskonformer Weise
erfolgt.
7.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren geltend, die Preise der
Vergleichsarzneimittel D.________ ® und E.________ ® seien im Rahmen der
letzten Überprüfung in bundesrechtswidriger Weise zustande gekommen, weil die
Wirtschaftlichkeit nur mittels APV beurteilt worden sei. Daher sei es entgegen
der Vorinstanz unzulässig, für die Überprüfung von B.________ ® auf diese
rechtswidrig festgelegten Preise abzustellen. Das Bundesverwaltungsgericht habe
verkannt, dass die Preise der Vergleichspräparate sehr wohl Prozessgegenstand
seien. Entsprechend hätte es prüfen müssen, ob diese Preise herangezogen werden
dürfen. Dies umso mehr, als eine Zulassungsinhaberin nicht zur Drittbeschwerde
im Rahmen von Preisfestsetzungen in der SL legitimiert sei. Ebenfalls
unzulässig sei, dass die Verwaltung den per 1. November 2014 geltenden,
zukünftigen Preis von E.________ ® verwendet habe. Für ein solches Vorgehen
fehle eine gesetzliche Grundlage. Auch wäre die Berücksichtigung zukünftiger
Preise unverhältnismässig und verstiesse gegen das Willkürverbot.
Diese Rügen gehen fehl. Das Bundesverwaltungsgericht hat zutreffend erkannt,
dass die Preise der Vergleichspräparate - diese waren weder Gegenstand des
Verwaltungsverfahrens noch der Verfügung betreffend B.________ ® vom 11.
Dezember 2014 - nicht Anfechtungs- und Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 2a S.
415; 142 I 155 E. 4.4.2 S. 156) sind. Mithin besteht im vorliegenden Verfahren,
das einzig den SL-Preis des Arzneimittels B.________ ® betrifft, keinerlei
Raum, die Rechtmässigkeit der rechtskräftig verfügten Preise der
Vergleichsarzneimittel einer Überprüfung zuzuführen. An der Massgeblichkeit der
Vergleichspreise ändert auch der Einwand der fehlenden Parteistellung in den
Verfahren betreffend die Überprüfung der Vergleichsarzneimittel nichts, lassen
doch weder Gesetz noch Rechtsprechung das Heranziehen eines Vergleichspreises
nur unter der Voraussetzung zu, dass die Zulassungsinhaberin des zu
überprüfenden Arzneimittels Parteistellung in jenen Verfahren hatte, die die
Vergleichsarzneimittel betrafen (zum Ganzen: Urteil 9C_443/2017 vom 3. Mai 2017
E. 5.4, publ. in: SVR 2017 KV Nr. 17 S. 81). Sodann hat das Bundesgericht mit
BGE 143 V 139 erkannt, dass die Auslegung von Art. 65d Abs. 1 KVV, wonach beim
therapeutischen Quervergleich auf den per 1. November des Überprüfungsjahres
vorgesehenen Fabrikabgabepreis des gleichzeitig überprüften
Vergleichsarzneimittels abzustellen ist, vor Bundesrecht standhält (E. 6 S. 143
f.). Dabei hat es eine Verletzung des Legalitätsprinzips (BGE a.a.O. E. 7 S.
147) sowie einen Verstoss gegen das Willkürverbot (BGE a.a.O. E. 8 S. 147)
explizit verneint. Darauf kann verwiesen werden. Überzeugende Gründe für eine
Praxisänderung (BGE 137 V 282 E. 4.2 S. 291 f. mit Hinweisen) bringt die
Beschwerdeführerin nicht vor und sind auch nicht ersichtlich.
8.
Schliesslich ist - im Zusammenhang mit der Frage nach der Gewährung eines
allfälligen Zuschlags auf dem Preis von B.________ ® -umstritten, ob eine
bessere Wirksamkeit und ein höherer Nutzen von B.________ ® im Vergleich zu
D.________ ® und E.________ ® besteht.
8.1. Nach ständiger Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch
wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit
weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim
Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung,
Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit
Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E.
6.2 mit weiteren Hinweisen). Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der
Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu
verstehen (Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 107/83 vom 29. April 1985
E. 4a, publ. in: RKUV 1985 K 645 231; vgl. auch BGE 110 V 109 E. 4c S. 114 f.;
vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches
Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707).
8.2. Die Vorinstanz führte aus, die Verwaltung anerkenne gestützt auf die im
Jahr 2013 publizierte Metaanalyse L.________, dass B.________ ® bei einer
Therapie von 24 Monaten wirksamer sei als D.________ ®. Sie verlange für die
Annahme einer preisrelevanten, überlegenen Wirksamkeit von B.________ ®
gegenüber den beiden Vergleichspräparaten jedoch einen entsprechenden Nachweis
mittels Langzeitstudien von mehr als 24 Monaten. Die Verwaltung habe
nachvollziehbar dargelegt, dass wegen der möglichen wirkungsmindernden
Antikörperbildung, die gemäss Fachinformation von B.________ ® nach 24 bis 48
Monaten abhängig von der Dosierung bei 14 % bis 24 % der behandelten Patienten
auftrete, für den Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit ein beobachteter
Zeitraum von nur zwei Jahren nicht klinisch relevant sei. Bei der Krankheit
C.________ sei eine Langzeittherapie notwendig. Wenn die Verwaltung für den
Nachweis der Überlegenheit von B.________ ® klinische Studien über höchstens
zwei Jahre nicht genügen lasse, stütze sie sich auf nachvollziehbare, sachliche
Gründe. Die Beschwerdeführerin berufe sich auf Studien, die einen Zeitraum von
höchstens 24 Monate abdeckten, womit der Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit
über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten nicht erbracht sei. In den
Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie werde im Zusammenhang mit
der Bewertung der Wirkstoffgruppe J.________ zudem festgehalten, dass es keine
sicheren Belege für einen Wirksamkeitsunterschied bei der Langzeitbehandlung
gebe. Nichts anderes ergebe sich aus den Stellungnahmen des PD Dr. med.
M.________ vom 8. September 2014 und des Dr. med. N.________ vom Dezember 2014.
Ebenfalls für rechtens erachtete die Vorinstanz, dass die Verwaltung aufgrund
der Verfügbarkeit der Injektionshilfe K.________ keinen Zuschlag auf dem
TQV-Niveau gewährte, weil ein effektiver Einfluss auf die Therapieadhärenz
nicht nachgewiesen sei, auch nicht durch die Stellungnahme des PD Dr. med.
M.________ vom 8. September 2014. Dieser halte zwar fest, dass bei einer
Therapie mit B.________ ® dank der Injektionshilfe K.________ eine gute
Adhärenz vorliege, er äussere sich aber nicht zu einem Vergleich mit den zu
injizierenden Vergleichspräparaten D.________ ® und E.________ ®. Daher könne
offen gelassen werden, ob eine höhere Therapieadhärenz überhaupt einen höheren
Preis rechtfertigen könnte.
8.3. Die Beschwerdeführerin moniert, Verwaltung und Vorinstanz hätten Art. 34
Abs. 2 lit. b KLV verletzt, indem sie die Überlegenheit von B.________ ®
verneint hätten. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung sei einer besseren
Wirksamkeit preislich Rechnung zu tragen, wenn diese durch wissenschaftliche
Studien nachgewiesen werden könne. Mithin sei die Erwägung des
Bundesverwaltungsgerichts unzutreffend, wonach bei einer Langzeittherapie die
Überlegenheit nur mittels Langzeitstudien nachgewiesen werden könne. Das
Erfordernis eines Langzeitnachweises sei sachlich nicht gerechtfertigt und
unverhältnismässig. Zwar sei richtig, dass bei J.________-basierten
Behandlungen der Krankheit eine Antikörperbildung auftrete. Die klinische
Bedeutung der Antikörperbildung sei jedoch nicht entschlüsselt. Folglich sei
der Schluss, dass die Antikörperbildung tatsächlich einen signifikanten
Einfluss auf die Wirksamkeit habe, nicht zwingend, zumal die Wirksamkeit von
B.________ ® auch bei einer Therapie über mehrere Jahre (fünf bis sechs Jahre)
gezeigt worden sei. Weil bei 76 % bis 86 % der mit B.________ ® behandelten
Patienten keine Antikörperbildung auftrete, könne mit überwiegender
Wahrscheinlichkeit von einer überlegenen Wirksamkeit von B.________ ® auch nach
über 24 Monaten ausgegangen werden. Auch die oralen Arzneimittel hätten bisher
keinen Langzeitnachweis erbracht. Es würden hier unterschiedliche Massstäbe
angesetzt, die nicht gerechtfertigt seien und das Gleichbehandungsgebot (Art. 8
Abs. 1 BV) bzw. das Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrenten (Art. 27 BV)
verletzten. Während der ersten 24 Monate sei die bessere Wirksamkeit von
B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® nicht bestritten.
Was den höheren Nutzen anbelange, habe die Vorinstanz aktenwidrig und damit
willkürlich erwogen, dass der Gutachter PD Dr. med. M.________ sich nicht zur
Überlegenheit von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® in
Bezug auf die Injektionshilfe geäussert habe. Tatsächlich habe der Gutachter
gezeigt, dass B.________ ® hinsichtlich des Komforts den anderen
Injektionspräparaten durch Verfügbarkeit der Injektionshilfe K._______
überlegen sei.
8.4. Über welchen Zeitraum die Wirksamkeit bzw. in casu bessere Wirksamkeit
mittels einer wissenschaftlichen Studie (E. 8.1 hiervor) nachgewiesen sein
muss, hängt vom konkreten Einzelfall ab (vgl. z.B. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.2 S.
305, wo 52 Wochen als ausreichend erachtet wurden oder Urteil 2A.243/2006 vom
22. Dezember 2006 E. 3.4.4 zur gruppenweisen, periodischen Überprüfung von
Arzneimitteln gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG, wo eine Zeitspanne von einem Jahr zum
Nachweis des Langzeitnutzens weder als unangemessen noch unverhältnismässig
qualifiziert wurde).
In concreto haben sich Verwaltung und Vorinstanz bei der Festlegung der
Zeitspanne von mehr als 24 Monaten auf die Fachinformation von B.________ ®,
wissenschaftliche Studien sowie Leitlinien von Fachgesellschaften gestützt.
Inwiefern diese geforderte Zeitspanne sachlich nicht gerechtfertigt sein soll,
vermag die Beschwerdeführerin nicht darzutun. Es ist unbestritten, dass bei der
Krankheit eine medikamentöse Langzeitbehandlung notwendig ist. Folglich
leuchtet ein, dass Studien über einen relativ kurzen Zeitraum, anhand derer
eine bessere Wirksamkeit eines Arzneimittels belegt werden sollen, nur
hinreichend sind, wenn überwiegend wahrscheinlich ist, dass die
Studienergebnisse auch in der Langzeitbehandlung Geltung beanspruchen können.
Diesbezüglich haben Verwaltung und Vorinstanz dem Umstand zu Recht Beachtung
geschenkt, dass laut der Fachinformation von B.________ ® 14 % bzw. 24 % der
Patienten nach 24 bis 48 Monaten persistierende Serumantikörper entwickeln.
Angesichts dieser erst nach zwei Jahren einsetzenden Entwicklung von
Antikörpern sind Studien, die auf maximal zwei Jahre begrenzt sind, nicht
geeignet, Aufschluss über einen allfälligen Einfluss der Antikörperbildung auf
die (bessere) Wirksamkeit von Arzneimitteln zu geben (vgl. zu derselben
Problematik bei E.________ ® : Publikation O.________, wonach die Auswirkungen
in der Gruppe der Antikörper erst im 3. und 4. Jahr der Therapie bemerkbar
seien). Dass die klinische Bedeutung der Antikörperbildung nicht entschlüsselt
ist, bedeutet - anders als die Beschwerdeführerin insinuiert - nicht, dass ein
Einfluss auf die Wirksamkeit ausgeschlossen werden kann. Dies umso weniger, als
gemäss der Fachinformation von B.________ ® die Bildung neutralisierender
Antikörper mit einer "verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und
MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht" wird. Daran ändert das Argument nichts,
die Wirksamkeit von B.________ ® sei auch bei einer Therapie über fünf bis
sechs Jahre gezeigt worden. Die entsprechende Studie P.________ wurde (einzig)
mit dem Wirkstoff J.________ durchgeführt. Mit anderen Worten ging es in der
Studie (nur) um den Nachweis der Langzeitwirksamkeit des Wirkstoffs J.________,
nicht aber um einen Wirksamkeitsvergleich zwischen den hier infrage stehenden
Vergleichsarzneimitteln. Es ist nicht nachvollziehbar, inwiefern der
Prozentsatz derjenigen mit B.________ ® behandelten Patienten, bei denen keine
Antikörperbildung auftreten, für eine langfristige überlegene Wirksamkeit von
B.________ ® gegenüber den Vergleichsarzneimitteln sprechen sollte.
Für die vorinstanzlich geschützte Zeitspanne von mehr als zwei Jahren zum
Nachweis der Überlegenheit von B.________ ® spricht auch die von der
Beschwerdeführerin angerufene Metaanalyse L.________. Deren Autoren relevieren
in ihren Schlussfolgerungen den Umstand, dass die bessere Wirksamkeit
(Verhinderung von Rückfällen) von B.________ ® gegenüber allen übrigen
Therapeutika nur über kurze Frist ("in the short-term" [24 Monate]) belegt sei.
Es sei wichtig zu berücksichtigen, dass die klinische Wirkung von allen
untersuchten Behandlungen über den Zeitraum von zwei Jahren hinaus ungewiss
sei. Dies sei bei einer Krankheitsdauer von 30 bis 40 Jahren ein "relevanter
Punkt". Entsprechend halten die Autoren weitergehende vergleichende Studien für
dringend angezeigt. Mit der Schlussfolgerung bezüglich Ungewissheit der
(besseren) Wirksamkeit für den zwei Jahre übersteigenden Zeitraum im Einklang
steht ferner auch die Leitlinie "Diagnose und Therapie der Krankheit
C.________" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Stand: 1. Januar 2012,
Ergänzung August 2014), die sich mit den Ergebnissen der von der
Beschwerdeführerin zitierten Studien auseinandersetzt. In diesen Leitlinien
wird zu der über 20-jährigen Erfahrung mit der Wirkstoffgruppe J.________ in
der Behandlung festgehalten, in vitro und in der frühen Behandlungsphase gebe
es Hinweise für eine Dosis-Wirkungs-Beziehung der Wirkstoffgruppe J.________.
Allerdings gebe es "keine sicheren Belege für einen Wirksamkeitsunterschied bei
der Langzeitbehandlung".
In Anbetracht der jahrzehntelangen Erfahrung mit der
Wirkstoffgruppe J.________ erscheint es denn auch nicht unverhältnismässig,
eine (vergleichende) wissenschaftliche Studie über den Zeitraum von mehr als
zwei Jahren zu verlangen. Nicht stichhaltig ist ferner die Rüge, die
Beschwerdeführerin werde gegenüber den Zulassungsinhaberinnen der oralen
Arzneimittel ungleich behandelt, seien von diesen doch kein Langzeitnachweis
verlangt worden. Zum einen legt die Beschwerdeführerin nicht dar und ist auch
nicht ersichtlich, dass bei den oralen Präparaten vergleichbare Problemfelder
(Bedeutung der Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern im Serum)
existierten, die eine gleiche Vorgehensweise der Verwaltung erforderten. Zum
anderen sind die oralen Arzneimittel - anders als die J.________-basierten
Präparate - teilweise erst seit kurzer Zeit in der SL gelistet
(bspw. H.________ ® seit 1. Dezember 2013, I.________ ® seit 1. Oktober 2014),
womit noch gar keine Langzeitstudien erwartet werden können (vgl. Urteil 9C_550
/2011 vom 23. März 2012 E. 5.1).
Zusammenfassend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was die auf einer
Würdigung der Fachinformationen, klinischen Studien, Expertenmeinungen und
Leitlinien beruhende Feststellung der Vorinstanz, eine überlegene Wirksamkeit
von B.________ ® gegenüber den Vergleichsarzneimitteln D.________ ® und
E.________ ® sei nicht erbracht, also offensichtlich unrichtig oder sonstwie
bundesrechtswidrig erscheinen liesse (E. 2 zweiter Absatz hiervor).
8.5. Schliesslich kann betreffend den geltend gemachten höheren Nutzen von
B.________ ® wegen der Verfügbarkeit der Injektionshilfe K._______ offen
bleiben, ob sich PD Dr. med. M.________ in der Stellungnahme vom 8. September
2014 (zumindest implizit) zu den Vergleichspräparaten D.________ ® und
E.________ ® geäussert hat. So oder anders beschränkte sich der Experte darauf,
eine Überlegenheit von B.________ ® hinsichtlich des Komforts im Vergleich zu
anderen Injektionspräparaten zu postulieren, ohne die angeblich bessere
Therapieadhärenz auch nur ansatzweise zu belegen. Damit durfte die Vorinstanz
eine Überlegenheit von B.________ ® verneinen, ohne Bundesrecht zu verletzen.
Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die
dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.
9.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1
Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich
mitgeteilt.
Luzern, 26. Januar 2018
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Pfiffner
Der Gerichtsschreiber: Furrer
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