II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 154/2017
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
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9C_154/2017
Urteil vom 16. Januar 2018
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.
Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und/oder Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und
Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),
Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 17. Januar 2017 (C-6250/2014).
Sachverhalt:
A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen
Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL)
aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________
AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011,
2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das
Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 an die A.________
AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im
Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines
therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln
C.________, D.________, E.________ und F.________ beurteilt. Dieser ergebe
einen Senkungssatz von 10,87 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme
von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim
TQV von B.________ lediglich das Arzneimittel E.________ berücksichtigt werden
dürfe, legte das BAG mit Mitteilung vom 27. August 2014 dar, eine nochmalige
Überprüfung habe ergeben, dass sich F.________ nicht als Vergleichspräparat von
B.________ eigne. Der TQV werde dementsprechend angepasst. Nach erneuter
Stellungnahme der A.________ AG senkte das BAG mit Verfügung vom 24. September
2014 die SL-Preise von B.________ per 1. November 2014 um 6,52 %.
B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach
Durchführung eines zweifachen Schriftenwechsels und weiteren Eingaben der
Parteien mit Entscheid vom 17. Januar 2017 ab.
C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten
mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Januar 2017
und die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 seien aufzuheben, und der
Fabrikabgabepreis des Arzneimittels B.________ sei zu CHF 6,69 (150ml) und CHF
17,10 (Disp 500ml) als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die
Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, das
Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit dem Arzneimittel E.________ zu
unterziehen. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung
zurückzuweisen mit der Anweisung, das Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit
geeigneten Arzneimitteln zu unterziehen, wobei deren unterschiedlichen
therapeutischen Wertigkeiten zu berücksichtigen seien und der TQV einer
nachvollziehbaren, die ab 1. März 2017 gültigen Verordnungsvorgaben
präzisierenden Systematik zu gehorchen habe.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Mit Eingabe vom 9. Mai 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur
Beschwerdeantwort.
Erwägungen:
1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen
Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht
wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem
Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105
Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin
oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich
unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und
wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein
kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).
2.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und
Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen
und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art.
25-31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der
Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen
Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3
und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt
wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1.
März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995
über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014
geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die
SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von
1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 2013 3017;
2015 1359 1360) wie folgt lautet:
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden
berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2
Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von
höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für
Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von
B.________ - weil dieses Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer (Art.
35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist
(zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels
Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2
und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2
i.f. S. 501). Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der
Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es
bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel nicht nur E.________,
sondern auch C.________ und D.________ heranzuziehen.
4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die
für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für
welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15.
Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der
Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art.
23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]
-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie
in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sähen
keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche
Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden,
dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder
ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der
Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl
der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die
Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter
Anwendung beider Kriterien durchführen müsse, wenn im konkreten Fall
Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise
vorhanden seien. Es sei nicht zu beanstanden, dass der Beschwerdegegner nebst
Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel
mit lediglich ähnlicher Wirkungsweise berücksichtige.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein
weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Bei B.________ sowie den
herangezogenen Vergleichspräparaten handle es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie D. Im Weiteren
unterschieden sie sich gemäss Fachinformation (E.________) respektive gemäss
Patienteninformation (C.________ und D.________) hinsichtlich ihrer
Wirkungsweise nicht von B.________. Bei sämtlichen Vergleichspräparaten handle
es sich ebenfalls um seifenfreie, reinigende Hautwaschlotionen, die allesamt
eine leicht desinfizierende Wirkung hätten und die höchstens
therapieunterstützend seien. Sie eigneten sich alle als Seifenersatz zur
topischen Anwendung in der Körperpflege. Genauso wie B.________ verhinderten
die Vergleichspräparate die Entfettung bzw. Austrocknung der Haut. Auch handle
es sich bei allen Vergleichspräparaten um Mittel für empfindliche Haut. Nicht
erforderlich sei, dass die ähnlich wirkenden Vergleichspräparate zusätzlich
über die gleiche Indikation verfügen müssten, um sie für den TQV
berücksichtigen zu können. Dennoch gebe es auch bei D.________ gewisse
Überschneidungen hinsichtlich der Indikationen. Weiter erkannte die Vorinstanz,
weder die Einteilung in die IT-Gruppe noch die Punktelimitation noch die ATC
(Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung sei für die Frage
entscheidend, ob ein Arzneimittel für den TQV geeignet sei. Abschliessend
gelangte die Vorinstanz zum Schluss, der durchgeführte TQV sei nicht zu
beanstanden.
5.
5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, Verwaltung und Vorinstanz hätten
sich mit Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV in grundsätzlicher Hinsicht nicht
auseinandergesetzt. Die Vorinstanz beschränke sich auf die Feststellung, die
Kriterien der gleichen Indikation und der ähnlichen Wirkungsweise seien
situativ anzuwenden, ohne aufzuzeigen, welche Grundsätze und Schranken sich bei
der Durchführung des TQV ergäben. Es sei nie verdeutlicht worden, in welcher
Konstellation welchem der beiden Kriterien welche Bedeutung zukomme. Damit
blieben die TQV vollkommen intransparent, und die Ergebnisse seien als nicht
regulär zustande gekommen zu werten. Aufgrund ebendieser Problematik seien per
1. März 2017 Verordnungsänderungen vorgenommen worden.
Der Beschwerdeführerin kann insofern gefolgt werden, als detaillierte
Regelungen zum TQV - jedenfalls im hier massgebenden Zeitraum - nicht
existierten (vgl. Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der
Spezialitätenliste - Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
vom 25. März 2014, S. 10 Ziff. 3.2; abrufbar unter www.parlament.ch) und es
unter der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV im Ermessen der
Verwaltung stand, im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden, anhand welcher der
beiden (Auswahl-) Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel
zu bilden ist (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil
9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.3.3). Zutreffend ist weiter, dass sich
der Verordnungsgeber mit Blick auf die damit verbundenen Unsicherheiten bzw.
auf "weit gefasste" Begrifflichkeiten inzwischen veranlasst sah, den TQV in
Art. 65b Abs. 4bis KVV (in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623 624) neu zu
regeln (vgl. S. 9 Ziff. III 1.3 der Publikation "Änderungen und Kommentar im
Wortlaut" des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV
und der KLV per 1. März 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch). Allein aus dem
Umstand, dass die Regelungen zum TQV mittlerweile geändert wurden, kann
entgegen der Beschwerdeführerin indes nicht geschlossen werden, der unter der
Geltung des Art. 34 Abs. 2 KLV (in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen
Fassung; E. 2 hiervor) durchgeführte TQV sei bundesrechtswidrig, weshalb ein
TQV gemäss den ab 1. März 2017 geltenden Bestimmungen durchgeführt werden
müsse.
5.2. In konkreter Hinsicht macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend,
eine Vergleichbarkeit von B.________ mit C.________ und D.________ sei unter
dem Kriterium der gleichen Indikation nicht gegeben, was die Einteilung in
unterschiedliche IT-Klassen (und Punktelimitierungen) sowie ATC-Gruppen zeige.
Mit diesem Vorbringen legt die Beschwerdeführerin indes nicht rechtsgenüglich
dar, inwiefern der vorinstanzliche Schluss, wonach es nicht erforderlich sei,
dass die Vergleichspräparate mit ähnlicher Wirkungsweise zusätzlich über die
gleiche Indikation verfügen müssten, um für den TQV berücksichtigt zu werden,
Bundesrecht verletzen soll. Dies umso weniger, als der Verordnungstext die
beiden Kriterien nicht kumulativ mit einem "und", sondern alternativ ("oder")
vorsah. Darauf ist nicht einzutreten.
5.3.
5.3.1. Weiter ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, entgegen Vorinstanz und
Verwaltung bestehe keine Ähnlichkeit der Wirkungsweisen zwischen B.________ und
C.________ und D.________. Das Bundesverwaltungsgericht gehe davon aus, die
leicht desinfizierende Wirkung sei das gemeinsame Wirkungsmerkmal. Sie verkenne
dabei, dass die Wirkung offensichtlich nicht mit Wirkungsweise gleichgesetzt
werden könne. Das leichte Desinfizieren sei nicht die Wirkungsweise, sondern
die Wirkung, also das Therapieresultat, das durch unterschiedliche
Wirkungsweisen der Inhaltsstoffe erreicht werde. Verwaltung und Vorinstanz
subsumierten somit unter das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise, was in Tat
und Wahrheit eine Frage der Indikation darstelle. Die Wirkungsweise beschreibe
einen bestimmten Wirkungsmechanismus, der gleiche oder ähnliche Indikationen
zur Folge haben könne oder auch nicht. Wäre dem nicht so, wäre das Kriterium
der ähnlichen Wirkungsweise gegenüber jenem der gleichen Indikation ein
Pleonasmus. Indem die Vorinstanz die Kriterien vermische, wende sie ihr
Ermessen rechtsfehlerhaft an.
5.3.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist in Bestätigung der Verwaltung davon
ausgegangen, sämtliche Vergleichsarzneimittel wiesen eine "ähnliche
Wirkungsweise" auf bzw. "wirkten ähnlich". In ihren Erwägungen hat die
Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zutreffend bemerkt - die Begriffe
"Wirkung" und "Wirkungsweise" als Synonym verwendet bzw. sich nicht mit
letzterem Begriff auseinandergesetzt, der in Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV
als eines von zwei Auswahlkriterien genannt wird. Auf diese Begriffe ist näher
einzugehen.
Mit Blick auf den Verordnungstext fällt auf, dass einzig die deutschsprachige
Fassung von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV ("dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise") den
Begriff Wirkungsweise enthält. In der französischen und der italienischen
Fassung ("son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont
les indications sont identiques ou les effets similaires" bzw. "dell'efficacia
terapeutica rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti
analoghi") findet sich hingegen der Begriff "Wirkung" ("effet" bzw. "effetto").
Mit dieser Divergenz zwischen der deutschen Version einerseits und dem
französischen und italienischen Verordnungstext andererseits hat sich das
Bundesgericht bisher nicht explizit befasst. Implizit hat es die Frage nach der
Bedeutung des Kriteriums der "ähnlichen Wirkungsweise" jedoch bereits
beantwortet: In BGE 128 V 159 betreffend das Antiadipositum G.________ hat das
Bundesgericht die Begriffe "Wirkung" und "Wirkmechanismus" erörtert. Es erwog,
der Wirkmechanismus von G.________ bestehe darin, dass der Hunger durch
Impulse vom Hirn unterdrückt werde mit der Folge, dass die Person weniger esse,
was auf die Dauer zu einer Reduktion der Nahrungszufuhr und damit zur
gewünschten Gewichtsabnahme führe. Die gleiche Wirkung habe H.________, dessen
Substanz Orlistat im oberen Dünndarm ansetze und die Fettresorption hemme.
Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus seien G.________ und H.________ in
ihrer Wirkung vergleichbar, indem bei beiden Präparaten eine Änderung des
Essverhaltens im Sinne einer Reduzierung der Nahrungszufuhr eintrete, woraus
sich der angestrebte Gewichtsverlust ergebe (BGE a.a.O. E. 3c S. 162). In der
Folge erachtete das Bundesgericht die Begründung der Verwaltung für nicht
nachvollziehbar, aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus sei G.________
nicht mit H.________ vergleichbar (E. 4a und 4b, nicht publ. in: BGE 128 V 159,
aber in: SVR 2003 KV Nr. 5). Des Weiteren hat sich das Bundesgericht - im
Einklang mit der Lehre - in ständiger Rechtsprechung in dem Sinne zu Art. 34
Abs. 2 lit. b und c KLV bzw. zu der praktisch gleich lautenden, vor dem
Inkrafttreten des KVG geltenden Regelung (Art. 6 Abs. 2 lit. a und b der
Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968
über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die
Spezialitätenliste; SR 832.141.24 [AS 1968 1496]) geäussert, als es
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise quasi als Einheit
behandelte. Dies mit der Umschreibung "zum gleichen Behandlungszweck" zur
Verfügung stehender Heil- bzw. Arzneimittel (zur Publikation in der amtlichen
Sammlung bestimmtes Urteil 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.2; BGE 142 V
26 E. 5.2.2 S. 36 und 5.3 S. 37 f.; je mit Hinweisen). Diese Umschreibung, die
den Zweck der Behandlung releviert (und nicht die Art und Weise der
Zweckerreichung), lässt - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nur
den Schluss zu, dass Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV entgegen dem Wortlaut der
deutschsprachigen Fassung nicht auf die Wirkungsweise im Sinne eines bestimmten
Wirkmechanismus abzielt, sondern auf die Wirkung eines Arzneimittels. Dass Art.
34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV die Wirkung zum Inhalt hat, bestätigt auch BGE 109
V 191. Dort hielt das Bundesgericht zu den bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung
relevanten Kosten fest, massgeblich sei der Vergleich zwischen den Kosten, die
bei Anwendung des Arzneimittels Migraleve einerseits und der übrigen in
Betracht fallenden Heilmittel anderseits entstünden, um eine vergleichbare
therapeutische Wirkung zu erzielen (BGE a.a.O. E. 5a S. 196).
An diesem Ergebnis ändert auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, falls
die "Wirkungsweise" als Wirkung bzw. Therapieresultat verstanden werde,
handelte es sich bei den Auswahlkriterien "Indikation" und "Wirkungsweise" um
einen Pleonasmus. Diese Annahme ist bereits deshalb unzutreffend, weil es unter
der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV möglich erscheint, ein
Arzneimittel als Vergleichsarzneimittel heranzuziehen, das nicht gleich
indiziert ist wie das zu überprüfende Arzneimittel. Dies nämlich dann, wenn es
im Anwendungsgebiet des zu überprüfenden Arzneimittels im "Off-Label-Use"
eingesetzt wird und gemäss klinischen Studien eine Therapiealternative zum zu
überprüfenden Arzneimittel darstellt (in diesem Sinne auch Ziff. III 1.3 S. 10
der erwähnten Publikation des BAG vom 1. Februar 2017, wonach der Begriff der
ähnlichen Wirkungsweise es zulassen könnte, "dass mit Arzneimitteln verglichen
wird, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen sind"). Mit anderen
Worten ist die Menge der Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkung unter
Umständen grösser als jene der Arzneimittel gleicher Indikation, womit dem
Auswahlkriterium der ähnlichen Wirkung eigenständige Bedeutung zukommt.
Zusammenfassend ist gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV ein Vergleich mit
Arzneimitteln durchzuführen, die die gleiche Indikation oder eine ähnliche
Wirkung haben.
5.4. Ausgehend vom hiervor Dargelegten bleibt zu prüfen, ob der Einbezug der
Arzneimittel D.________ und C.________ unter dem Kriterium der ähnlichen
Wirkung vor Bundesrecht stand hält.
Mit Vorinstanz und Verwaltung zeichnen sich B.________ sowie sämtliche
Vergleichsarzneimittel dadurch aus, dass sie gemäss Fach- bzw.
Patienteninformationen reinigende Hautwaschlotionen mit leicht desinfizierender
Wirkung sind. Soweit weitergehend bestehen mit der Beschwerdeführerin indes
namhafte Unterschiede. Während B.________, E.________ und D.________ allesamt
als Adjuvans bei verschiedenen Dermatosen (u.a. bei Akne, Ekzemen und
Hautinfektionen) eingesetzt werden können, da sie vorbeugend wirken
(Verhinderung von Rezidiven) und den Heilungsprozess der kranken Haut
unterstützen, weist C.________ gemäss Patienteninformation keine derartige
Wirkung auf. Mit Blick auf das Fehlen einer vorbeugenden und den
Heilungsprozess unterstützenden Wirkung ist eine weitgehende Ähnlichkeit (vgl.
BGE 127 V 275 E. 2b S. 279) der Wirkung von C.________ im Vergleich zu
B.________ zu verneinen und der gegenteilige Schluss der Vorinstanz
offensichtlich unrichtig. Folglich fällt C.________ für den TQV von B.________
ausser Betracht. Die Beschwerde ist in diesem Punkt begründet.
Was die ebenfalls bestrittene Vergleichbarkeit von B.________ mit dem
Arzneimittel D.________ betrifft, beschränkt sich die Beschwerdeführerin
darauf, die ähnliche Wirkung in pauschaler Art und Weise in Abrede zu stellen,
ohne in einer Art. 42 Abs. 2 BGG genügenden Weise darzutun, worin ein
wesentlicher Unterschied zwischen B.________ und D.________ bestehen soll. Dies
ist auch nicht ersichtlich. Folglich hat es im Einbezug von D.________ sein
Bewenden.
5.5. Nach dem Gesagten ist der TQV von B.________ lediglich mit den
Vergleichsarzneimitteln E.________ und D.________ durchzuführen. Weil die
Tagestherapiekosten von C.________ mit Fr. 0,43 genau zwischen jenen von
E.________ (Fr. 0,45) und D.________ (Fr. 0,41) liegen, führt der Nichteinbezug
von C.________ indes zu keiner Veränderung des vom BAG berechneten und in
rechnerischer Hinsicht nicht bestrittenen TQV-Niveaus (Fr. 0,43). Damit bleibt
es - im Ergebnis - bei der verfügten und vorinstanzlich bestätigten Senkung der
SL-Preise von B.________ im Umfang von 6,52 % per 1. November 2014, was zur
Abweisung der Beschwerde führt.
6.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 65 Abs. 1 BGG). Die unterliegende
Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das
obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68
Abs. 3 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich
mitgeteilt.
Luzern, 16. Januar 2018
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Pfiffner
Der Gerichtsschreiber: Furrer
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