II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.314/2017
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
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2C_314/2017
Arrêt du 17 septembre 2018
IIe Cour de droit public
Composition
M. et Mmes les Juges fédéraux, Seiler, Président,
Aubry Girardin et Christen, Juge suppléante.
Greffier : M. de Chambrier.
Participants à la procédure
X.________ SA,
représentée par Me Andreas Wildi et/ou Me Pandora Kunz-Notter, avocats,
recourante,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
Objet
Autorisation pour des médicaments homéopathiques,
recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 14
février 2017 (C-6280/2012).
Faits :
A.
A.a. La société X.________ SA (ci-après: la Société), dont le siège est à
A.________, a pour but social le développement d'un laboratoire dont les
activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la
commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de
produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La précitée s'est
spécialisée dans les domaines de la sérocytothérapie, de l'homéopathie et de la
nutrithérapie. La Société dispose entre autres d'une gamme de 27 médicaments
portant le nom de B.________®. Il s'agit de suppositoires contenant des sérums
d'origine équine dont le principe actif est des globulines équines obtenues
après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s'agit
pas de médicaments homéopathiques.
A.b. La Société produit également trente-trois serum equi anti-tissulaires 4
DH, sous forme de gouttes orales, (ci-après: préparations) suivants: serum equi
articulaire, serum equi broncho-poumons, serum equi cardio-pulmo-rénal, serum
equi coeur-vaisseaux, serum equi côlon, serum equi conjonctif, serum equi
cortex, serum equi diencéphale, serum equi disques vertébraux, serum equi dvpf,
serum equi émonctoires, serum equi foie, serum equi génital f, serum equi
génital m, serum equi hépato-vasculo-rectal, serum equi lympho, serum equi
malpighien, serum equi muqueuse urinaire, serum equi muscles lisses, serum equi
nerveux central, serum equi neuroendocrine, serum equi neuroglandulaire f,
serum equi neuroglandulaire m, serum equi neurovasculaire, serum equi oeil,
serum equi ofb, serum equi pulmo-neural, serum equi reins, serum equi sinus,
serum equi sre, serum equi sympathtique total, serum equi tendino-musculaire,
serum equi vaisseaux. Chaque préparation contient, comme matière première des
immunoglobulines, qui sont fabriquées de la même manière que les principes
actifs correspondant des B.________ (évaluation annexée aux décisions du 2
novembre 2012 p. 5; art. 105 al. 2 LTF). Les serum equi anti-tissulaires sont
commercialisés sur le marché italien depuis 1986 et sur le marché suisse depuis
2006, pour ce dernier sur la base d'une annonce, fondée sur l'ancien droit,
valable jusqu'au 2 janvier 2010 (art. 105 al. 2 LTF).
B.
En avril 2009, la société a déposé, auprès de Swissmedic, Institut suisse des
produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'Institut), une demande
d'autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament
homéopathique sans indication, pour les 33 préparations précitées. Le 30 mars
2010, l'Institut a informé la Société que les préparations pouvaient continuer
à être commercialisées en Suisse jusqu'à ce que des décisions définitives
soient rendues.
Par 33 décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a rejeté les demandes
d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du
serum equi anti-tissulaires décliné dans les 33 préparations susmentionnées.
L'Institut a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être
distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à
compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.
Par arrêt du 14 février 2017, le Tribunal administratif fédéral, après avoir
joint les causes, a rejeté le recours dirigé contre ces trente-trois prononcés,
en retenant en substance que les préparations serum equi anti-tissulaires ne
répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique, que leur
utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas démontrée
et qu'il en allait de même de la notoriété suffisante en homéopathie. Il a
également estimé que le principe de la légalité avait été respecté et que
l'Institut n'avait pas excédé son pouvoir d'appréciation.
C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, X.________ SA,
demande en substance au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens,
d'annuler l'arrêt du 14 février 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi
que les décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012 et de délivrer les 33
autorisations de mise sur le marché sollicitées; subsidiairement, d'annuler les
décisions de Swissmédic et de renvoyer le dossier à cette autorité pour agir au
sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral et le
Département fédéral de l'intérieur ont renoncé à se prononcer. La recourante a
répliqué, en joignant à son mémoire une nouvelle pièce, et Swissmedic dupliqué.
La recourante a produit de nouvelles observations.
Considérant en droit :
1.
1.1. Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al.
1 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art.
90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF)
par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est
recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre
2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits
thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]), sous réserve de ce qui suit.
1.2. Les conclusions ch. 2 et 3 du recours sont irrecevables dans la mesure où
elles tendent à l'annulation des trente-trois décisions de Swissmedic du 2
novembre 2012. L'arrêt attaqué se substitue en effet aux prononcés antérieurs
en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès de cette autorité (ATF
136 II 539 consid. 1.2 p. 543).
2.
Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral examine
librement la violation du droit fédéral (cf. art. 95 let. a et 106 al. 1 LTF),
alors qu'il n'examine la violation de droits fondamentaux que si ce grief a été
invoqué et motivé par le recourant, conformément au principe d'allégation (art.
106 al. 2 LTF). Dans ce cas, l'acte de recours doit, sous peine
d'irrecevabilité, contenir un exposé succinct des droits et principes
constitutionnels violés et préciser en quoi consiste la violation (ATF 141 I 36
consid. 1.3 p. 41; 139 I 229 consid. 2.2 p. 232). Le Tribunal fédéral n'est pas
lié par l'argumentation juridique développée par les parties ou par l'autorité
précédente; il peut admettre le recours, comme il peut le rejeter en procédant
à une substitution de motifs (cf. ATF 139 III 471 consid. 3 p. 472 s. et les
arrêts cités).
3.
3.1. Aux termes de l'art. 99 al. 1 LTF, aucun fait nouveau ni preuve nouvelle
ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité
précédente. Il appartient, le cas échéant, aux parties d'exposer les raisons
pour lesquelles elles considèrent être en droit de présenter exceptionnellement
des faits ou des moyens de preuve nouveaux (cf. ATF 133 III 393 consid. 3 p.
395; arrêt 2C_389/2017 du 10 janvier 2018, consid. 1.4 et références).
3.2. Les pièces produits par la recourante en annexe à son recours qui sont
postérieures à l'arrêt attaqué, telles que les "Certificats médica[ux]" (pièce
24), "Certificat[s] Naturopathes" (pièce 25), de même que l'extrait du "Précis
diathésique de matière médicale homéopathique" qu'elle a joint à ses
déterminations du 28 août 2017, ne peuvent ainsi pas être prises en
considération par le Tribunal fédéral. Quant aux extraits d'ouvrages et
d'articles déposés par la recourante qui sont antérieurs audit arrêt, la
recourante ne prétend pas les avoir produits ou cherché à les produire devant
le Tribunal administratif fédéral. Toutes les pièces précitées, de même que les
faits qui en découlent, sont ainsi nouveaux au sens de l'art. 99 LTF et,
partant, irrecevables.
4.
4.1. Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des
faits constatés par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), sous réserve
des cas prévus à l'art. 105 al. 2 LTF. Selon l'art. 97 al. 1 LTF, le recours ne
peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de
façon manifestement inexacte - notion qui correspond à celle d'arbitraire - ou
en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF et si la correction du vice est
susceptible d'influer sur le sort de la cause (ATF 142 II 355 consid. 6 p. 358;
139 II 373 consid. 1.6 p. 377). Conformément à l'art. 106 al. 2 LTF, la partie
recourante doit expliquer de manière circonstanciée en quoi ces conditions
seraient réalisées. A défaut, il n'est pas possible de tenir compte d'un état
de fait qui diverge de celui qui est contenu dans l'acte attaqué (ATF 137 II
353 consid. 5.1 p. 356; 133 IV 286 consid. 6.2 p. 288).
4.2. Dans la mesure où la recourante présente une argumentation partiellement
appellatoire, en opposant sa propre version des faits à celle du Tribunal
administratif fédéral ou en complétant librement l'état de fait, sans cependant
invoquer ni l'arbitraire, ni une constatation manifestement inexacte des faits,
le Tribunal fédéral ne peut pas en tenir compte. Il sera donc statué sur la
base des faits tels qu'ils ressortent de l'arrêt attaqué.
5.
Dans un grief d'ordre formel qu'il convient d'examiner en premier lieu (ATF 139
I 189 consid. 3 p. 191), la recourante invoque une violation de son droit
d'être entendue. Elle fait valoir que le Tribunal administratif fédéral aurait
enfreint l'art. 29 al. 2 Cst. en n'examinant pas "adéquatement" si les
immunoglobulines de cheval utilisées dans ses préparations sont suffisamment
connues en homéopathie. Cette question ne relève toutefois pas du droit -
formel - d'être entendu, mais du droit de fond, de sorte qu'elle sera traitée
ci-après (cf. infra consid. 11.1). Quant au grief de la recourante selon lequel
l'autorité précédente n'aurait pas considéré tous ses arguments ni ne serait
entrée "dans davantage de détail s'agissant des documents" produits par ses
soins, il ne répond pas aux exigences de motivation applicables lorsqu'un droit
constitutionnel - tel le droit d'être entendu - est invoqué (cf. art. 106 al. 2
LTF; cf. supra consid. 2). On peut toutefois relever que la motivation de sa
décision par le Tribunal administratif fédéral est en l'occurrence suffisante
au regard du droit d'être entendu garanti par l'art. 29 al. 2 Cst. Celui-ci a
en effet mentionné, ne serait-ce que brièvement, les motifs qui l'ont guidé et
sur lesquels il a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressée puisse se
rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause -
ce qu'elle a d'ailleurs fait. Par ailleurs, contrairement à ce que semble
croire la recourante, l'autorité ne doit pas se prononcer sur tous les moyens
des parties; elle peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent
pertinents (cf. ATF 142 II 154 consid. 4.2 p. 157; 139 IV 179 consid. 2.2 p.
183; 138 I 232 consid. 5.1 p. 237). L'essentiel est que la décision indique
clairement les faits qui sont établis et les déductions juridiques qui sont
tirées de l'état de fait déterminant (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246 et
les références citées). La motivation peut en outre être implicite et résulter
des différents considérants de la décision (cf. ATF 141 V 557 consid. 3.2.1 p.
565).
6.
Le litige porte sur la question de savoir si les préparations de la recourante
remplissent ou non les conditions d'octroi d'une autorisation simplifiée de
mise sur le marché en tant que médicaments homéopathiques sans indication.
6.1. Conformément à l'art. 9 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent
être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut (sous réserve
d'exceptions non réalisées en l'espèce). La demande d'autorisation de mise sur
le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents
nécessaires à l'appréciation de sa qualité, de sa sécurité et de son
efficacité, tels que mentionnés à l'art. 11 al. 1 LPTh et précisés par
l'Institut conformément à l'art. 11 al. 3 LPTh, en particulier dans
l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de
mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux
médicaments; OEMéd; RS 812.212.22) et dans l'ordonnance du 22 juin 2006 sur
l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des
phytomédicaments (ordonnance sur les médicaments complémentaires et les
phytomédicaments; OAMédcophy; RS 812.212.24). Si les conditions sont remplies,
l'Institut autorise la mise d'un médicament sur le marché. Il peut lier
l'autorisation à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh).
6.2. Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de
sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement
international ne s'y opposent, l'Institut prévoit des procédures simplifiées
d'autorisation de mise sur marché pour certains médicaments, notamment pour
ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh), auxquels
appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 1 let. a OAMédcophy;
cf. également le Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh] du 1er mars
1999; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit la
notion de "médicaments homéopathiques".
6.3. L'art. 17 OAMédcophy règle la procédure de demande d'autorisation
simplifiée pour les médicaments homéopathiques destinés à être mis sur le
marché sans mention d'un domaine d'application (sans indication), c'est-à-dire
en vue d'une thérapie individuelle. Dans ce cas, si les conditions énumérées à
l'al. 1 sont remplies, la demande peut être accompagnée d'un dossier restreint
comprenant les documents énumérés à l'annexe 2 (art. 17 al. 1 OAMédcophy).
L'annexe 2 de ladite ordonnance prévoit notamment que doit être produit
l'attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs
issus de matières premières figurant dans la liste SHA (liste des substances
homéopathiques et anthroposophiques; cf. art. 12 let. a OAMédcophy), dans les
dilutions qui y sont indiquées (ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les
dilutions qui ne figurent pas dans cette liste, il convient d'apporter, entre
autres, les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si
nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques,
conformément au ch. 2 de l'annexe 2 (art. 12 let. b et Annexe 2 ch. 1 al. 1
let. g ch. 1 OAMédcophy, cf. infra consid. 10.2).
7.
En substance, le Tribunal administratif fédéral a confirmé le rejet
d'autorisation de mise sur le marché aux motifs que les préparations en cause
ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de l'art. 4
al. 2 let. a OAMédcophy et que les conditions d'une autorisation simplifiée au
sens de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy n'étaient pas remplies.
8.
La recourante conteste tout d'abord que l'Institut ait la compétence de définir
ce qu'est un médicament homéopathique s'agissant du principe actif utilisé et,
en particulier, de prévoir des exigences élevées pour l'autorisation d'un tel
médicament. Elle estime que celles-ci sont contraires à la LPTh, qui prévoit
une procédure simplifiée pour l'autorisation de médecines complémentaires,
ainsi qu'à l'art. 118a Cst., qui vise la promotion de telles médecines. Elle y
voit une violation du principe de la légalité, de sa liberté économique et de
la liberté d'expression des homéopathes.
8.1. Une loi fédérale peut autoriser le pouvoir exécutif ou des organes
extérieurs à l'administration, par le biais d'une clause de délégation
législative, à édicter des règles de droit (art. 164 al. 2 et 178 al. 3 Cst.).
Ladite délégation ne doit pas être interdite par le droit constitutionnel, elle
doit figurer dans une loi au sens formel et le cadre de la délégation, qui doit
être clairement défini, ne doit pas être dépassé (ATF 132 I 7 consid. 2.2 p. 9;
128 I 113 consid. 3c p. 122; concernant la sous-délégation cf. art. 48 al. 2 de
la loi fédérale du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de
l'administration [LOGA; RS 172.010]). Il s'agit là d'exigences découlant du
principe de la séparation des pouvoirs et du principe de la légalité (arrêt
2C_744/2014 du 23 mars 2016 consid. 7 et références citées). En présence d'une
ordonnance de substitution (sur cette notion cf. AUER/ MALINVERNI/HOTTELIER,
Droit constitutionnel suisse, vol. I, 3e éd., 2013, p. 539 ss n° 1594 ss), le
Tribunal fédéral examine si l'autorité exécutive est restée dans les limites
des pouvoirs qui lui ont été conférés par la loi. Dans la mesure où la
délégation législative ne l'autorise pas à déroger à la Constitution fédérale,
le Tribunal fédéral est également habilité à revoir la constitutionnalité des
règles contenues dans l'ordonnance en cause. Lorsque la délégation législative
accorde à l'autorité exécutive un très large pouvoir d'appréciation pour fixer
les dispositions d'exécution, cette clause lie le Tribunal fédéral. Dans un tel
cas, le Tribunal fédéral ne saurait substituer sa propre appréciation à celle
du Conseil fédéral et doit se borner à examiner si l'ordonnance en question
sort manifestement du cadre de la délégation législative octroyée à l'autorité
exécutive ou si, pour d'autres raisons, elle apparaît contraire à la loi ou à
la Constitution fédérale (cf. ATF 140 V 485 consid. 2.3 p. 487 s.; 130 I 26
consid. 2.2.1 p. 32 et les arrêts cités; arrêt 2C_465/2014 du 27 juillet 2015
consid. 8.2; 2C_1019/2013 du 2 juin 2014consid. 5.2.1). D'autre part, lorsque
se posent des questions d'ordre technique - comme dans le cas particulier -, le
Tribunal fédéral fait, en principe, preuve de retenue (ATF 134 III 193 consid.
4.4 p. 199; 125 II 643 consid. 4a p. 651 ss et les arrêts cités; 2C_465/2014 du
27 juillet 2015 consid. 8.2; 2C_1019/2013 du 2 juin 2014 consid. 3).
8.2. En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral a fondé la compétence
de l'Institut sur l'art. 11 al. 3 et l'art. 14 al. 1 let. b LPTh. Ces
dispositions mises en parallèle confirment à l'évidence que l'Institut à la
compétence de déterminer les documents requis dans le cadre d'une autorisation
simplifiée. En effet, si l'institut est chargé de préciser les documents et les
données qui doivent être présentés dans une demande d'autorisation de mise sur
le marché et qu'il peut prévoir d'autres éléments que ceux mentionnés dans la
loi (art. 11 al. 3 LPTh), on doit lui reconnaître les mêmes compétences dans la
procédure simplifiée qu'il est chargé d'organiser (art. 14 al. 1 let. b LPTh).
Par ailleurs, si cette dernière disposition se réfère prima facie à de simples
questions d'organisation ou de procédure, ce qui plaide plutôt en faveur d'une
clause d'exécution (AUER/MALINVERNI/HOTTELIER, op. cit., p. 541 n° 1602), il
faut reconnaître à l'instar de l'Institut (cf. mémoire de réponse) que les
notions indéterminées de "certain médicament" et de "médicaments de la médecine
complémentaire" figurant dans cette disposition suggèrent une ample marge
normative à ce dernier et confirment la présence d'une clause de substitution.
L'institut pourrait donc sur cette base déjà être habilité à définir la notion
de médicaments de la médecine complémentaire et les branches qui la composent,
comme celle des médicaments homéopathiques, en détaillant, concernant ces
derniers, ce qu'il faut entendre par matières premières (cf. art. 8 OAMédcophy)
et principes actifs (cf. art. 12 OAMédcophy). En outre, l'Institut est chargé
d'édicter la Pharmacopée (art. 52 al. 1 LPTh) dont les exigences doivent être
respectées par les médicaments mis sur le marché (art. 8 LPTh). Or la
Pharmacopée contient notamment des prescriptions relatives à la définition des
médicaments (art. 1 al. 2 de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur la
pharmacopée [OPha; RS 812.211]). Il en découle que l'Institut est également
compétent pour définir la notion de médicaments homéopathiques et pour préciser
les éléments, comme les principes actifs, qui composent ces derniers.
L'Institut disposant d'un large pouvoir d'appréciation pour fixer les
dispositions d'exécution topiques, le Tribunal fédéral doit se borner à
examiner si les dispositions en question sortent manifestement du cadre de la
délégation législative octroyée ou si, pour d'autres raisons, elles
apparaissent contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. supra
consid. 8.1). Dans le présent cas, en définissant les médicaments
homéopathiques (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy) et en précisant les documents à
fournir en cas de demande d'autorisation simplifiée lorsque les substances et
les dilutions ne figurent pas dans la liste SHA (ch. 2 de l'annexe 2),
l'Institut n'est pas sorti du cadre de la délégation législative octroyée. On
ne voit de plus pas en quoi les dispositions en cause seraient contraire au
droit ou à la Constitution. En particulier, des exigences élevées pour
permettre l'évaluation du degré de connaissance d'une matière première ou d'un
principe actif ne figurant pas sur la liste SHA sont conformes aux buts de la
loi, qui vise notamment à garantir la mise sur le marché de produits de
qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh) et ne sont pas incompatibles avec la
promotion des médecines complémentaires. Si l'art. 14 LPTh vise à simplifier la
procédure pour certains médicaments, comme ceux de la médecine complémentaire,
il reste nécessaire de garantir dans tous les cas la sécurité, notamment pour
les médicaments dont la teneur en principes actifs est si faible qu'elle ne
peut plus être détectée (préparations homéopathiques à haut degré de dilution)
(Message LPTh; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). Indépendamment des questions de
sécurité, les dispositions en cause servent en outre également à s'assurer que
les produits en question peuvent être mis sur le marché en tant que médicaments
homéopathiques et ainsi à éviter une tromperie du consommateur (cf. art. 1 al.
2 LPTh). Il ne paraît de plus ni arbitraire ni disproportionné d'exiger la
preuve de la notoriété d'une substance en homéopathie lorsque la preuve du
bénéfice thérapeutique ne doit pas être apportée, comme c'est le cas pour les
médicament homéopathique sans indication (cf. infra consid. 11.4; mémoire de
réponse p. 7 ss). En outre, comme le relève de façon convaincante l'Institut,
"les prescriptions contenues à l'annexe 2 ch. 2 OAmédcophy permettent de
s'assurer que seuls les médicaments ayant une matière première ou un principe
actif suffisamment connu soient admis dans le cadre d'une procédure
d'autorisation" (cf. mémoire de réponse p. 10). Rien n'indique que les critères
choisis à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 ne seraient pas propres à établir la
connaissance suffisante en homéopathie ou seraient trop restrictifs.
Au demeurant, les critères figurant à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 étant clairement
définis, le recours au terme "notoriété" en lieu et place de ceux de
"suffisamment connu" est sans conséquence. Les considérations de la recourante
sur ce point (cf. réplique p. 7) ne lui sont donc d'aucun secours. En outre,
contrairement à ce que semble soutenir cette dernière (réplique p. 10 s.),
l'exigence d'une connaissance suffisante des matières premières ne sous-entend
pas que celles-ci, non diluées, ne sont pas potentiellement dangereuses pour la
santé. En revanche, cette exigence de connaissance permet de s'assurer que les
éventuels dangers pour la santé sont connus et maîtrisés. On ne pourrait à
l'évidence pas partir du même postulat pour des matières premières nouvellement
utilisées dans la fabrication de médicaments homéopathiques. Au surplus, le
critère de la notoriété suffisante ne vise pas non plus le contrôle de
l'efficacité du produit thérapeutique sans indication (cf. réplique p. 11 s. et
mémoire de réponse p. 7). Par ailleurs, le Tribunal fédéral s'imposant une
retenue en présence de questions d'ordre technique (cf. supra consid. 8.1), il
est exclu qu'il examine les définitions de "médicaments homéopathiques", d'"
emplois à des fins thérapeutiques" ou de "principes actifs" établies par
l'Institut, ainsi que les critères pris en compte pour évaluer les substances
et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Enfin, l'Institut étant
compétent pour prévoir des procédures simplifiées d'autorisation pour les
médicaments homéopathiques (art. 14 al. 1 LPTh) et pour délivrer l'autorisation
si les conditions sont remplies (art. 16 al. 1 LPTh), il est, contrairement à
ce que soutient la recourante, habilité à vérifier si le médicament qui lui est
soumis est un médicament homéopathique.
8.3. S'agissant des griefs dénonçant la violation des droits fondamentaux de la
liberté d'expression et à la liberté économique - que le Tribunal n'examine pas
d'office (art. 106 al. 2 LTF) - ceux-ci devaient être invoqués et suffisamment
motivés dans l'acte de recours (cf. supra consid. 2). Tel n'ayant pas été le
cas, ils sont irrecevables.
8.4. En conclusion, une délégation législative valable existe et le cadre posé
par celle-ci est respecté. L'institut n'a en outre pas outrepassé la compétence
donnée, s'étant limité à préciser la notion de médicament homéopathique et à
déterminer les documents à produire dans le cadre d'une procédure simplifiée.
Le principe de la légalité - selon lequel toute activité de l'Etat doit reposer
sur une base légale (art. 5 al. 1 Cst.) - n'a dès lors pas été violé. Le
Tribunal administratif fédéral a ainsi retenu à bon droit que l'Institut était
compétent pour édicter les dispositions en cause, relatives à la définition des
médicaments homéopathiques et des principes actifs, ainsi qu'à la procédure
d'autorisation simplifiée, et qu'il avait statué sur les autorisations
simplifiées en question en se fondant sur les dispositions topiques de
l'OAMédcophy. Le grief soulevé par la recourante à cet égard doit partant être
écarté.
9.
9.1. Comme déjà mentionné, le Tribunal administratif fédéral a refusé les
autorisations simplifiées pour les préparations en cause au motif que ces
dernières ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de
l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, que leur utilisation selon un principe
thérapeutique n'avait pas été démontrée et que la preuve de la connaissance
suffisante de la substance en médecine homéopathique, entre autre sous l'angle
de son efficacité, n'avait pas été apportée.
9.2. Dans ses décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a indiqué que les
conditions prévues par l'art. 17 al. 1 OAMédcophy pour délivrer une
autorisation en déposant un dossier restreint n'étaient pas remplies. La
préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de
l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, elle n'était pas utilisée selon un principe
thérapeutique homéopathique et sa notoriété suffisante en homéopathie n'avait
pas été établie. Dans son mémoire de réponse, l'Institut a expliqué que le
refus d'autorisation reposait sur l'absence de preuve de la notoriété des
substances concernées en homéopathie. Sur ce point, il laissait entendre qu'une
telle preuve était nécessaire non seulement pour remplir les conditions d'une
autorisation simplifiée en présence de substance ne figurant pas dans la liste
SHA, mais aussi pour pouvoir retenir l'existence d'un médicament homéopathique
au sens de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy. L'institut expliquait à cet égard
que lorsqu'il s'agissait de démontrer l'utilisation conforme aux principes de
la thérapeutique homéopathique (art. 4 al. 2 let. a in fine OAMédcophy) des
médicaments homéopathiques sans indication, la preuve de la notoriété de la
substance était exigée en lieu et place de la preuve du bénéfice thérapeutique
(mémoire de réponse p. 7).
9.3. La recourante fait valoir que le serum equi anti-tissulaire satisfait à la
définition de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et estime que la preuve de la
connaissance suffisante en homéopathie a été apportée. Elle reproche à
l'Institut d'avoir changé d'approche en cours de procédure et de ne motiver le
refus d'autorisation au stade de son mémoire de réponse que sur l'absence de
preuve de la notoriété suffisante en homéopathie de la matière première
utilisée, alors que les décisions du 2 novembre 2012 reposaient aussi sur
d'autres motifs (réplique et observations du 27 octobre 2017).
10.
10.1. L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit les médicaments homéopathiques
comme suit: il s'agit de médicaments contenant des principes actifs fabriqués
uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication
homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch
(HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations
homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et
utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique.
Les principes actifs des médicaments homéopathiques ou anthroposophiques
doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques et obtenus: a. à
partir de matières premières ou d'espèces figurant dans la liste [SHA] pour la
thérapeutique concernée; ou b. à partir d'autres matières premières, pour
autant qu'elles soient suffisamment connues en homéopathie ou en médecine
anthroposophique (annexe 2, ch. 2) (art. 12 OAMédcophy).
10.2. Pour une autorisation simplifiée de médicament homéopathique sans
indication, il faut entre autres produire une attestation certifiant que le
médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières
figurant dans la liste SHA (OAMédcophy, annexe 2 ch. 1 al. 1 let. f). Pour les
substances et les produits qui ne figurent pas sur cette liste, il faut fournir
les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les
preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2
de l'annexe 2, ainsi que les documents relatifs à la sécurité et à l'innocuité
du médicament et les documents relatifs à la tolérance (annexe 2 ch. 1 al. 1
let. g).
Le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 indique les documents requis pour évaluer le degré
de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la
liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif
est réputé suffisamment connu
a. s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la
pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des
médicaments équivalent au système suisse;
b. s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre
exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si
l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est
certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine
d'application n'est pas suffisamment prouvé;
c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques
homéopathiques ou anthroposophiques reconnues; ou
d. si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance
suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis
au moins 30 ans.
10.3. En l'occurrence, il n'est pas contesté que les matières premières
utilisées ne figurent pas sur la liste SHA. Pour pouvoir retenir qu'il s'agit
d'un médicament homéopathique, il faut donc établir que les principes actifs
sont obtenus à partir de matières premières suffisamment connues en homéopathie
(art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 let. b OAMédcophy et
annexe 2 ch. 2; cf. supra consid. 10.1 et 10.2). Autrement dit, en l'absence
d'une telle preuve, le médicament ne peut pas être qualifié d'homéopathique au
sens de l'OAMédcophy et il n'est alors pas besoin d'examiner la condition
supplémentaire de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy d'une utilisation conforme
aux principes de la thérapeutique homéopathique. La question visant à
déterminer ce qu'il faut entendre par cette dernière exigence en présence de
médicaments sans indication peut ainsi rester indécise, étant précisé que selon
l'Institut, cette condition se confond, pour de tels médicaments, avec celle de
l'existence de principes actifs répondant aux critères de l'art. 12 OAMédcophy
(fabrication à partir de matières premières figurant sur la liste SHA ou qui
soient suffisamment connues en homéopathie) (cf. mémoire de réponse p. 7 s.).
La preuve de la connaissance des substances en homéopathie est également
demandée pour l'obtention d'une autorisation simplifiée pour des médicaments
homéopathiques sans indication, lorsque cette substance ne figure pas sur la
liste SHA (art. 17 al. 1 OAMédcophy, en lien avec l'annexe 2 ch. 2; cf. supra
consid. 9.2).
Sur le vu de ce qui précède, la preuve précitée doit être apportée aussi bien
pour attester qu'il s'agit d'un médicament homéopathique, que pour remplir les
conditions permettant une autorisation simplifiée.
11.
La question déterminante pour l'issue du litige est partant celle de savoir si
l'autorité précédente a à bon droit nié que la condition de l'annexe 2 ch. 2
OAMédcophy était remplie.
11.1. Concernant les critères alternatifs du ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 (cf.
supra consid. 10.2), il n'est pas contesté que ni le premier critère,
concernant l'inscription dans une pharmacopée homéopathique officielle d'un
autre pays (let. a), ni le deuxième critère relatif à existence d'une
monographie (let. b) ne sont remplis. La recourante n'allègue pas non plus que
ce serait le cas du troisième critère de la description suffisante de la
substance dans des publications scientifiques homéopathiques reconnues (let.
c). En particulier, elle ne prétend pas que les publications homéopathiques et
les cours homéopathiques donnés par des pharmaciens et des médecins spécialisés
en homéopathie qu'elle invoque auraient été publiés dans des revues
spécialisées. Les explications données par la recourante pour justifier
l'absence de publication spécialisée, à savoir la récente mise sur le marché
suisse des serum equi anti-tissulaires et la petite taille de l'entreprise
recourante ne lui sont d'aucune aide. Elles ne permettent en effet pas de
retenir que le critère en cause serait rempli, ni de remettre en question ce
dernier, étant rappelé que le Tribunal fédéral s'impose une retenue dans
l'examen des critères choisis par l'Institut (cf. supra consid. 8.1 et 8.2).
Enfin, comme déjà mentionné, la publication produite par la recourante le 28
août 2017 est postérieure à l'arrêt attaqué et ne peut pas être prise en compte
(art. 99 LTF; cf. supra consid. 3). Concernant le quatrième critère de la
preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la
substance en médecine homéopathique depuis au moins 30 ans (annexe 2 ch. 2 al.
1 let. d), il ressort des faits retenus dans l'arrêt attaqué, qui lient le
Tribunal fédéral (cf. art. 105 al. 1 LTF; supra consid. 4.1), que la recourante
n'a pas apporté d'éléments permettant de démontrer l'utilisation en homéopathie
des serum equi anti-tissulaires depuis une telle période. Comme le relève
l'Institut dans l'évaluation annexée aux décision du 2 novembre 2012, la preuve
d'une commercialisation des serum equi anti-tissulaires en Italie depuis 1986
ne suffit pas à établir la connaissance en homéopathie. La non-remise en cause
de la qualité ou de la sécurité des préparations par l'Institut (cf. réplique
p. 13) ne permet pas non plus d'attester une utilisation dans le domaine de
l'homéopathie. Enfin, les certificats annexés au recours, postérieurs à l'arrêt
attaqué, ne peuvent être pris en considération (art. 99 LTF; cf. supra consid.
3).
Les critères prévus par le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 OAMédcophy ne sont donc
pas remplis.
11.2. Contrairement à ce qu'allègue la recourante, l'Institut n'a pas changé
d'approche entre les prononcés du 2 novembre 2012 et son mémoire de réponse du
9 mai 2017. En effet, l'évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012
indiquait déjà que l'absence de preuve de notoriété suffisante, énoncée dans
l'annexe 2 ch. 2 de l'OAMédcophy; elle permettait de conclure que la
préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de
l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que son utilisation selon un principe
thérapeutique homéopathique n'était pas établie (art. 105 al. 2 LTF).
L'Institut a confirmé cette appréciation dans son mémoire de réponse. Au
demeurant, la recourante avait été informée de l'obligation de démontrer la
connaissance suffisante en homéopathie des substances utilisées avant le
prononcé des décisions du 2 novembre 2012 (art. 105 al. 2 LTF), il ne
s'agissait donc pour elle pas d'un nouveau critère et elle ne peut pas
prétendre ne pas avoir été suffisamment informée sur ce point.
11.3. La législation impose que, pour chaque préparation, le principe actif
soit obtenu à partir de matière première figurant sur la liste SHA ou, à
défaut, à partir d'une matière première suffisamment connue en homéopathie (
art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 OAMédcophy). La
recourante ne peut ainsi pas se prévaloir de l'égalité de traitement (art. 8
Cst.) en se référant à d'autres préparations fabriquées à partir de matières
premières différentes, même si le mode de fabrication est similaire (cf.
recours p. 17).
11.4. En revanche, le Tribunal administratif fédéral a retenu à tort que la
preuve de la connaissance suffisante d'un médicament homéopathique sans
indication devait aussi être apportée sous l'angle de son efficacité. En effet,
pour de tels médicaments, l'efficacité (le bénéfice) n'a pas a être démontrée,
puisque c'est au spécialiste traitant d'examiner au cas par cas et sur la base
de ses connaissances et de son expérience lequel de ces médicaments sera le
plus efficace (cf. mémoire de réponse p. 7). Le fait de ne pas devoir prouver
le bénéfice thérapeutique en cas de demande d'autorisation simplifiée de
médicaments sans indication ressort clairement de l'art. 17 al. 2 OAMédcophy,
lequel prévoit que si les conditions de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy ne sont pas
remplies, il faut produire les documents énumérés à l'annexe 1, à l'exclusion
de la partie IV A qui porte sur la preuve du bénéfice précité. Ce point est
toutefois sans conséquence pour l'issue du litige, puisque les conditions
nécessaires n'étaient de toutes les façons pas remplies pour d'autres motifs
(cf. supra consid. 11.1).
12.
Le Tribunal administratif fédéral n'a ainsi pas violé le droit fédéral en
retenant que les préparations en cause ne répondaient pas à la définition d'un
médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que les
conditions d'une autorisation simplifiée selon l'art. 17 OAMédcophy pour des
médicaments sans indication n'étaient pas remplies. La confirmation du refus
d'autorisations simplifiées pour les préparations en cause ne prête ainsi pas
le flanc à la critique. Ce constat permet déjà de rejeter le recours sans qu'il
soit besoin d'examiner les autres arguments de la recourante, notamment
relatifs au principe de similitude.
13.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1
LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :
1.
Le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable.
2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la
recourante.
3.
Le présent arrêt est communiqué aux mandataires de la recourante, à Swissmedic,
Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral,
Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.
Lausanne, le 17 septembre 2018
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
Le Président : Seiler
Le Greffier : de Chambrier
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