II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.1153/2016
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
[8frIR2ALAGK1]
2C_1153/2016
Urteil vom 29. Mai 2017
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Zünd, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichter Stadelmann,
Gerichtsschreiberin Mayhall.
Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.
Gegenstand
Bronchialpastillen, Verlängerung der Zulassung, Verfügung vom 14. Februar 2013,
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. November 2016.
Sachverhalt:
A.
A.a. Das Präparat Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, ist ein durch
das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (Swissmedic) zugelassenes
Arzneimittel (Zulassungsnummer xxx). Anlässlich einer periodischen Überprüfung
der Qualität wies Swissmedic die A.________ AG auf Diskrepanzen zwischen der
zugelassenen und der anlässlich der Kontrolle festgestellten Zusammensetzung
hin. Mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das von der A.________
AG eingereichte Änderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 ab. Das
Bundesverwaltungsgericht wies eine von A.________ AG gegen die Verfügung vom
21. Dezember 2012 erhobene Beschwerde mit Urteil vom 10. Juli 2015 (Verfahren
C-586/2013) ab; dieses Urteil wurde letztinstanzlich durch das Bundesgericht
mit Urteil vom 25. Mai 2016 bestätigt (Verfahren 2C_769/2015).
A.b. Mit Verfügung vom 14. Februar 2013 wies Swissmedic das Gesuch von
A.________ AG um Verlängerung der Zulassung für das Präparat Bronchialpastillen
A.________, Lutschpastillen, vom 22. Mai 2009 ab (Dispositivziffer 1), stellte
fest, die provisorische Zulassung vom 9. Oktober 2009 erlösche nach Eintritt in
Rechtskraft dieser Verfügung (Dispositivziffer 2) und untersagte das
Inverkehrbringen und die Abgabe des Präparats nach Eintritt der Rechtskraft
dieser Verfügung (Dispositivziffer 3).
B.
Gegen diese Verfügung hatte A.________ AG am 19. März 2013 Beschwerde an das
Bundesverwaltungsgericht erhoben; dieses Verfahren (C-1453/2013) wurde mit
prozessleitender Verfügung vom 15. August 2013 bis zum rechtskräftigen
Abschluss des Beschwerdeverfahrens C-568/2013 sistiert. Mit Urteil vom 9.
November 2016 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde von A.________
AG ab.
C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 14. Dezember 2016
an das Bundesgericht beantragt A.________ AG, das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts vom 9. November 2016 sei unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen aufzuheben und das Verfahren an Swissmedic zurückzuweisen
zum Entscheid im Sinne der Erwägungen; die provisorische Verlängerung der
Zulassung der Bronchialpastillen A.________ (Zulassungsnummer xxx) sei zu
bestätigen. Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, das angefochtene
Urteil sei aufzuheben und die Zulassung der Bronchialpastillen A.________
(Zulassungsnummer xxx) sei definitiv zu verlängern.
Swissmedic schliesst auf vollumfängliche Abweisung der Beschwerde soweit
Eintreten. Die Vorinstanz verzichtet auf eine Vernehmlassung. Die
Beschwerdeführerin hält in einer weiteren Eingabe vollumfänglich an ihren
Anträgen fest.
Erwägungen:
1.
1.1. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des
Gesundheitsrechts steht die Beschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs.
1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a, Art.
90 BGG).
1.2. Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt,
wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen
Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen
Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die Beschwerdeführerin, die
im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträgen unterlegen ist, ist zur
Beschwerdeführung legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die frist- und
formgerecht (Art. 100 Abs. 1, Art. 42 Abs. 1 BGG) eingereichte Eingabe ist
einzutreten.
1.3. Das Bundesgericht prüft frei die richtige Anwendung von Bundesrecht (Art.
95 lit. a, Art. 106 Abs. 1 BGG). Die Verletzung von Grundrechten untersucht es
in jedem Fall nur insoweit, als eine solche Rüge in der Beschwerde präzise
vorgebracht und begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2
S. 232; 134 II 244 E. 2.2 S. 246). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt
zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Die
Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz kann von Amtes wegen oder auf Rüge hin
berichtigt oder ergänzt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf
einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung
des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs.
1, Art. 105 Abs. 2 BGG). Offensichtlich unrichtig festgestellt ist ein
Sachverhalt, wenn er willkürliche Feststellungen beinhaltet (BGE 137 I 58 E.
4.1.2 S. 62); dieses Vorbringen unterliegt der qualifizierten Rügepflicht (Art.
97 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 106 Abs. 2 BGG). Obwohl nicht ausdrücklich im
Gesetz erwähnt, beruht auch eine unvollständige Sachverhaltsfeststellung auf
einer Rechtsverletzung. Was rechtserheblich ist, bestimmt das materielle Recht;
eine in Verkennung der Rechtserheblichkeit unvollständige Erstellung der für
die rechtliche Beurteilung massgeblichen Tatsachen stellt demzufolge eine
Verletzung materiellen Rechts dar (BGE 136 II 65 E. 1.4 S. 68, 134 V 53 E. 4.3
S. 62).
2.
2.1. Die Vorinstanz hat erwogen, gemäss dem (vom Bundesgericht mit Entscheid
2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 geschützten) Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-568/2013 vom 10. Juli 2015 habe ihr Gesuch um Änderung der Zusammensetzung
des Produkts Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen (Zulassungsnummer
xxx) nicht bewilligt werden können. Weil die Bewilligung dieses
Änderungsgesuchs jedoch, wegen der festgestellten Diskrepanzen zwischen der
zugelassenen Zusammensetzung und dem effektiven Produkt, Voraussetzung für die
weitere Aufrechterhaltung der bisherigen Bewilligung gebildet habe, habe
Swissmedic zu Recht das Gesuch um Verlängerung dieser erteilten Zulassung mit
Verfügung vom 14. Februar 2013 abgewiesen und festgestellt, dass die
provisorische, befristete Zulassung vom 9. Oktober 2009 nach Rechtskraft dieser
Verfügung erlösche und das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe
(angefochtenes Urteil, E. 3.3 S. 15). Die auferlegten Gebühren von Fr. 500.--
seien rechtmässig (angefochtenes Urteil, E. 4.1 S. 15 f.). Aus diesem Gründen
erweise sich die Beschwerde als unbegründet (angefochtenes Urteil, E. 5 S. 16).
2.2. Die Beschwerdeführerin rügt vorab, die Vorinstanz habe im vorinstanzlichen
Verfahren den Streitgegenstand verkannt. Gegenstand des vorinstanzlichen
Verfahrens habe in Anbetracht der angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013,
Dispositivziffer 1, die Verlängerung der bereits erteilten Zulassung für das
Präparat Bronchialpastillen A.________, Lutschpastillen, vom 22. Mai 2009
gebildet. Ausgangspunkt des Rechtsstreits zwischen der Beschwerdeführerin und
Swissmedic seien festgestellte Diskrepanzen zwischen der ursprünglich
erteilten Zulassung und dem tatsächlich in Verkehr gebrachten Präparat gewesen.
Für die Aufrechterhaltung dieser ursprünglich erteilten Zulassung habe somit
der Beschwerdeführerin (mindestens) zwei Vorgehensweisen offen gestanden:
Entweder der Erhalt der Zulassung der geänderten bzw. einer anderen
Zusammensetzung des Präparats oder die Anpassung des Präparats an die bereits
erteilte Zulassung (im Ergebnis ohne Änderung des Präparats); entsprechend
seien denn hinsichtlich des Präparats Bronchialpastillen A.________ nicht ein,
sondern verschiedene Verfahren geführt worden. Die erste Variante sei mit der
(rechtskräftig) abgewiesenen Bewilligung (Verfahren 2C_769/2015) der geänderten
Zusammensetzung zumindest für die beantragte Zusammensetzung gescheitert. Die
zweite Variante habe Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens gebildet, sei
jedoch auf Grund einer unzutreffenden Definition des vorinstanzlichen
Verfahrensgegenstandes zu Unrecht ungeprüft geblieben. Für das vorliegende
Beschwerdeverfahren sei einzig die zweite Variante der Verlängerung der
Zulassung des Präparats Bronchialpastillen A.________ in der bestehenden,
bereits zugelassenen Zusammensetzung (ohne Änderungen) massgebend. Die
Vorinstanz habe den für dieses Verfahren rechtserheblichen Sachverhalt
unvollständig erhoben und für die Beantwortung der dafür massgeblichen
Rechtsfragen eingereichten Stellungnahmen der Beschwerdeführerin
unberücksichtigt gelassen, wodurch der Anspruch auf rechtliches Gehör der
Beschwerdeführerin (Art. 29 Abs. 2 BV) verletzt worden sei. Durch die
verweigerte Bewilligung der Verlängerung der bereits erteilten Zulassung sei
die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) der Beschwerdeführerin verletzt worden.
2.3.
2.3.1. Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur
Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind
(Arzneimittelvormischungen), dürfen, vorbehältlich internationaler Abkommen,
nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9
Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]). Swissmedic verfügt die Zulassung, wenn die
Voraussetzungen erfüllt sind, wobei die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen
verknüpft werden kann (Art. 16 Abs. 1 HMG); die Zulassung gilt für fünf Jahre
(Art. 16 Abs. 2 HMG). Swissmedic und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer
Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe
und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen
Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind
(Art. 58 Abs. 1 HMG). Swissmedic kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die
zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Swissmedic
ist ausdrücklich ermächtigt, Beanstandungen auszusprechen und eine angemessene
Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen (Art. 66
Abs. 2 lit. a HMG) oder Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu
widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Das Institut widerruft, von Ausnahmen
abgesehen, die Zulassung eines Arzneimittels insbesondere dann, wenn dieses
innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in
Verkehr gebracht worden ist (Art. 16a Abs. 1 lit. a HMG) oder sich nach
Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr
tatsächlich auf dem Markt befindet (Art. 16a Abs. 1 lit. b HMG).
2.3.2. Zutreffend ist, dass sowohl der dem Verfahren 2C_769/2015 wie auch dem
vorliegenden Beschwerdeverfahren zu Grunde liegende Rechtsstreit auf eine im
Jahr 2006 durch Swissmedic durchgeführte Kontrolle (Art. 58 Abs. 1 HMG) des in
Verkehr gebrachten Präparats Bronchialpastillen A.________ (Zulassungsnummer
xxx) zurückzuführen ist. Die Beschwerdeführerin reichte im Anschluss an diese
Kontrolle am 30. November 2006 Swissmedic auf deren Nachfrage hin die Formulare
Volldeklaration und Herstellerangaben ein, worauf Swissmedic die
Beschwerdeführerin mit Datum vom 17. Januar 2007 darüber informierte, dass beim
Vergleich der zugelassenen Zusammensetzung gemäss Formular Volldeklaration vom
30. Juni 2004 und der auf dem Formular vom 30. November 2006 aufgelisteten
Zusammensetzung Diskrepanzen festgestellt worden seien, was von der
Beschwerdeführerin nicht bestritten wurde (angefochtenes Urteil Sachverhalt A.,
S. 2).
2.3.3. Auszugehen ist somit davon, dass die Beschwerdeführerin spätestens ab
dem Jahr 2006 unter der Bezeichnung Bronchialpastillen A.________ ein Präparat
in Verkehr brachte, das in seiner Zusammensetzung nicht mit derjenigen
Zusammensetzung übereinstimmte, welche unter der Zulassungsnummer xxx durch
Swissmedic zugelassen worden war. Die Beschwerdeführerin verstiess spätestens
ab diesem Zeitpunkt gegen die Vorgabe von Art. 8, Art. 9 und Art. 52 HMG,
wonach verwendungsfertige Arzneimittel, vorbehältlich internationaler Abkommen
über die Anerkennung von Zulassungen, nur in Verkehr gebracht werden dürfen,
wenn sie von Swissmedic zugelassen sind, und Swissmedic hatte aus diesem Grund
Massnahmen zu ergreifen, um den rechtmässigen Zustand wieder herzustellen
(Art. 66 Abs. 1 HMG). Swissmedic war insbesondere berechtigt, eine
Beanstandung auszusprechen und der Beschwerdeführerin eine Frist zur
Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen (Art. 66 Abs. 2 lit. a
HMG). Mit der Beschwerdeführerin ist davon auszugehen, dass das Verfahren,
welches mit der dem vorliegenden Beschwerdeverfahren zu Grunde liegenden
Verfügung vom 14. Februar 2013 erstinstanzlich abgeschlossen wurde, die
Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes zum Gegenstand hatte. Damit ging
dessen Gegenstand über denjenigen des Verfahrens 2C_769/2015 hinaus, stellte
doch die Einreichung eines Gesuchs um Zulassung einer wesentlich geänderten
Zusammensetzung des Präparats (Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über die
Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 [VAM; SR 812.212.21]) nur eine mögliche
Variante unter vielen dar, um den rechtmässigen Zustand wieder herzustellen.
2.3.4. Aus der im vorinstanzlichen Verfahren angefochtenen, den äusseren Rahmen
des Streitgegenstandes (vgl. zum Begriff BGE 136 II 457 E. 4.2 S. 462 f.; MOSER
/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013,
N. 2.7) bildenden Verfügung vom 14. Februar 2013 geht hervor, dass Swissmedic
das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren auf Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. a HMG) auch nicht auf
diese eine Variante der Zulassung der geänderten Zusammensetzung beschränkt
hat. In dieser Verfügung hat Swissmedic zwar eingangs erwogen, dass
Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration
vom 30. November 2006 deklarierten Zusammensetzung von Bronchialpastillen
A.________ Lutschpastillen bestehen würden und das zur Bereinigung dieser
Diskrepanzen am 15. Dezember 2010 eingereichte Änderungsgesuch nicht
gutgeheissen werden konnte (Verfügung Swissmedic vom 14. Februar 2013 S. 4);
die Verfügung enthält jedoch auch darüber hinausgehende Ausführungen, wonach im
Verfügungszeitpunkt keine Dokumentation vorliegen würde, die zur Klärung der
beschriebenen Probleme beitrüge, die Beanstandungen aber nicht auf
administrativem Weg bereinigt werden könnten (Verfügung Swissmedic vom 14.
Februar 2013 S. 5). Aus diesem Grund stellte das Gesuch um (wesentliche)
Änderung der Zusammensetzung des Präparats vom 15. Dezember 2010 auch nicht
einen für das vorliegende Verfahren notwendigen Zwischenschritt dar, sondern
konnte Gegenstand eines selbstständigen, mittlerweile rechtskräftig
abgeschlossenen Verfahrens (2C_769/2015) bilden (zum Begriff des
Teilendentscheides im Sinne von Art. 91 lit. a BGG BGE 135 III 212 E. 2 S. 116
ff.).
2.4.
2.4.1. Das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren hat Swissmedic somit in die
Wege geleitet, weil es Diskrepanzen zwischen dem zugelassenen und in Verkehr
gesetzten Präparat festgestellt hat. Das zugelassene Präparat befand sich somit
im Jahr 2006 nicht (mehr) tatsächlich auf dem Markt. Die Beschwerdeführerin hat
im erstinstanzlichen Verfahren innert der von Swissmedic angesetzten Frist
(Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes
zu erkennen gegeben, dass sie das zugelassene Arzneimittel auch nicht in der
zugelassenen, sondern nur in veränderter Zusammensetzung auf den Markt zu
bringen gedenkt (angefochtenes Urteil, Sachverhalt B., D., F., N., O.).
Swissmedic hätte, gestützt auf den festgestellten Sachverhalt, somit bereits ab
Ende 2009 die Zulassung widerrufen können (Art. 16a Abs. 1 lit. b HMG).
2.4.2. Für die verschiedenen vorgeschlagenen Änderungen des zugelassenen
Präparats (vgl. angefochtenes Urteil, B., D., F., N., O.) hat die
Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist auch kein eigentliches Gesuch
für Änderungen im vereinfachten Zulassungsverfahren (Art. 19 der Verordnung
vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte
Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]; generell zum Gesuch im vereinfachten
Zulassungsverfahren Urteil 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2, E. 3.2) bzw. ein
einziges Gesuch um Änderung im ordentlichen Zulassungsverfahren gestellt,
welches in einem separaten Verfahren rechtskräftig (Urteil 2C_769/2015)
abgewiesen worden ist (oben, E. 2.3.4). Mangels eines formellen, Gegenstand des
erst- oder vorinstanzlichen Verfahrens bildenden Gesuchs um Änderung der
Zusammensetzung des zugelassenen Präparats hatte weder Swissmedic im
erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren noch die Vorinstanz im vorinstanzlichen
Verfahren die formlosen Änderungsvorschläge (Eingabe der Beschwerdeführerin
vom 20. Februar 2007 an Swissmedic bzw. Stellungnahme der Beschwerdeführerin
vom 5. Juli 2016) der Beschwerdeführerin zu prüfen, weshalb sich die Rüge, die
Vorinstanz habe dadurch, dass sie diese formlosen Änderungsvorschläge
unberücksichtigt liess, im vorinstanzlichen Verfahren den rechtserheblichen
Sachverhalt in Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches
Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren [VwVG; SR 172.021]) unvollständig festgestellt,
zum Vornherein als unbegründet erweist.
2.4.3. Angesichts dessen, dass Swissmedic anlässlich einer Kontrolle des in
Verkehr gesetzten Arzneimittels dieses auf seine Übereinstimmung mit der
erteilten Zulassung geprüft (Art. 58 Abs. 2 HMG) und dabei Diskrepanzen
festgestellt hatte, die sich nicht innert angesetzter Frist (Art. 66 Abs. 2
lit. a HMG) haben beheben lassen, ist die Verweigerung der Verlängerung der
erteilten Zulassung für das Präparat Bronchialpastillen A.________
(Zulassungsnummer xxx) gesetzeskonform (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG), weshalb
sich die eingereichte Beschwerde diesbezüglich als unbegründet erweist.
2.5. Die verweigerte Verlängerung der erteilten Zulassung beruht nach dem
Gesagten auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage (Art. 66 Abs. 2 lit. b
HMG), dient dem öffentlichen Interesse (Gesundheitsschutz; Art. 1 Abs. 1 HMG)
und erweist sich angesichts dessen, dass der Beschwerdeführerin eine
angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes angesetzt
worden ist (Art. 66 Abs. 2 lit. a BGG), als verhältnismässig. Die mit der
fehlenden Verlängerung der Zulassung einhergehende Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) der Beschwerdeführerin ist damit rechtmässig
(Art. 36 BV), weshalb dieses verfassungsmässige Recht der Beschwerdeführerin
nicht verletzt ist. Die Beschwerde erweist sich auch in diesem Punkt als
unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.
3.
Bei diesem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten der Beschwerdeführerin
aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen werden nicht
gesprochen (Art. 68 Abs. 1 e contrario BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und
dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 29. Mai 2017
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Das präsidierende Mitglied: Zünd
Die Gerichtsschreiberin: Mayhall
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