II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 739/2015
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
[8frIR2ALAGK1]
{T 0/2}
9C_739/2015
Urteil vom 20. Juni 2016
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner, Bundesrichter Parrino,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.
Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,
gegen
A.________ SA,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdegegnerin.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Patentablauf),
Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September
2015.
Sachverhalt:
A.
Die A.________ SA als Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, welches
in verschiedenen galenischen Formen und Dosisstärken in der Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt ist, übermittelte dem Bundesamt für
Gesundheit (BAG) am 20. Dezember 2011 Unterlagen zwecks Überprüfung der
Aufnahmebedingungen von B.________ nach Patentablauf (Art. 65e KVV [SR
832.102]; in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen
Fassung [AS 2009 4245; 2015 1255]). Das BAG informierte mit Schreiben vom 17.
April 2012, gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (fortan: APV) beabsichtige
es, die Preise über alle Packungen von B.________ um 21,24 % zu senken. Mit
Stellungnahmen vom 8. Mai und 12. Juni 2012 vertrat die A.________ SA den
Standpunkt, bei der Preisfestsetzung sei eine Toleranzmarge von 5 % zum
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer hinzuzurechnen. Das BAG
setzte mit Verfügung vom 21. Juni 2012 die SL-Preise für B.________ -
ausschliesslich auf der Grundlage eines APV und ohne Berücksichtigung einer
Toleranzmarge - mit Wirkung ab 1. August 2012 wie folgt fest:
B.________ Publikumspreis (PP)
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
B.________ Publikumspreis (PP)
XXX mg Fr. XXX
B.________ Publikumspreis (PP)
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
XXX mg, XXX Stück Fr. XXX
Gleichzeitig entzog es einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung.
B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht - nachdem
es mit Zwischenverfügung vom 20. Februar 2013 die Publikumspreise von
B.________ für die Dauer des Beschwerdeverfahrens neu festlegte - mit Entscheid
vom 1. September 2015 dahingehend gut, dass es die angefochtene Verfügung
aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit dieses nach erfolgter
Abklärung im Sinne der Erwägungen (Vornahme einer umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand eines APV und eines therapeutischen
Quervergleichs [fortan: TQV]) über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen
(Gewährung der Toleranzmarge) wies es die Beschwerde ab.
C.
Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem
Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September 2015 sei
aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 zu bestätigen.
Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde und Bestätigung des
angefochtenen Entscheids an, soweit die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012
aufgehoben und die Sache zu weiteren Abklärungen im Sinne der Erwägungen und
neuer Verfügung an das BAG zurückgewiesen werde.
Erwägungen:
1.
1.1. Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Vornahme einer
umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie zum anschliessenden Erlass einer
neuen Verfügung über die Preissenkung an das BAG zurückweist, handelt es sich
um einen selbstständig eröffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art.
93 BGG (BGE 142 V 26 E. 1.1 S. 28 mit Hinweis auf BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481
f.). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zulässig, wenn der
Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93
Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen
Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder
Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 93 Abs. 1 lit.
b BGG).
1.2. Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdeführer darzutun, dass
eine dieser beiden Voraussetzungen erfüllt ist, es sei denn, deren Vorliegen
springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2
S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629
E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdeführer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG
nicht auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil
jedoch evident: Könnte der Beschwerdeführer den vorinstanzlichen Entscheid
nicht anfechten, wäre er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige
Verfügung zu erlassen. Sodann wäre er nicht legitimiert, seine eigene Verfügung
anzufechten (Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits
hätte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verfügung anzufechten, wenn sie zu
ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid
nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden könnte
(vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Daher ist auf die Beschwerde
einzutreten.
1.3. Die Vorinstanz hat in Dispositiv-Ziffer 1 die Beschwerde dahingehend
gutgeheissen, dass sie die Rückweisung der Sache zur umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung anordnete (erster Satz). Im Übrigen hat sie die
Beschwerde abgewiesen und damit die Nichtgewährung der Toleranzmarge bestätigt
(zweiter Satz). Weil der Beschwerdeführer - wie sich aus der Begründung ergibt
(Urteil 9C_251/2009 vom 15. Mai 2009 E. 1.3) - den vorinstanzlichen Entscheid
einzig in Bezug auf die Anordnung anficht, (nebst dem APV) auch einen TQV
durchzuführen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen, bildet die
Toleranzmarge nicht Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 2a S. 415). Soweit sich
die Beschwerdegegnerin dennoch zur Frage der Toleranzmarge äussert, ist darauf
nicht einzugehen.
2.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die
Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung
des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer
Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des
Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die
Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die
Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder
ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung
im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
3.
3.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die
obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die
Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten
Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss
Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei
die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz
2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt
laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a lit. c und Art.
37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
3.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV
(in der ab 1. Mai 2012 in Kraft gestandenen Fassung) zu den Bedingungen für die
Aufnahme in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und
zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es
über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
(...)
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
(...)
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in
den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur
unvollständig vorgenommen werden kann.
4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur
Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt,
wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt
bedeutet.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den
1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des
Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.
2 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung
und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
3 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis
zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung.
3.3. Die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung,
KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Mai 2012 in Kraft gestandenen Fassung) führt
zur hier interessierenden Thematik Folgendes aus:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
1...
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden
berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben
a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und
Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die
Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des
Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach
Artikel 35 Absatz 2 und die Umsatzzahlen der letzten vier Jahre vor
Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben. Die Durchschnittspreise
der Vergleichsländer werden auf der Homepage des BAG publiziert.
4.
Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des Arzneimittels
B.________ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts Swissmedic. Strittig ist hingegen, ob die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit von B.________ im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf gemäss Art. 65e KVV - wie die Verwaltung
annimmt - einzig anhand eines APV oder - mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin
- grundsätzlich mittels APV und TQV vorzunehmen ist.
4.1. Das Bundesverwaltungsgericht verwies einleitend auf seinen
Grundsatzentscheid (C-5912/2013 vom 30. April 2015) zur dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen, wonach der TQV ein wesensnotwendiger
Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei. Es stellte fest, das BAG nehme
bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nach Patentablauf keinen TQV vor. Diese
Auslegung von Art. 65e KVV komme in Ziff. F.1.3 des vom BAG herausgegebenen
Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (Stand: 1.
Januar 2012) zum Ausdruck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf ein TQV
nur in begründeten Fällen durchgeführt werde. Einen Ausschluss oder eine
Einschränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung
nach Patentablauf sähen indes weder die Bestimmungen der KVV noch der KLV vor.
Mangels einer speziellen Regelung und angesichts des Wortlauts von Art. 65e KVV
sei die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV
festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen. Mithin
habe die Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung von APV und TQV zu
erfolgen, ausser ein TQV sei im Einzelfall nicht möglich. Gegenteiliges lasse
sich weder den Materialien zu Art. 65e KVV entnehmen noch aus dem Sinn und
Zweck der Überprüfung nach Patentablauf ableiten. Im Ergebnis fehle - im
Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d KVV) - eine rechtliche
Grundlage für eine eingeschränkte Anwendung des TQV bei der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf. Die im SL-Handbuch - wobei es
sich um eine Verwaltungsverordnung handle - kodifizierte Praxis des BAG sei
somit nicht durch eine entsprechende Gesetzes- oder Verordnungsgrundlage
gedeckt. Nicht einzugehen sei auf die Frage, ob die per 1. Juni 2015 in Kraft
getretene Fassung von Art. 65e Abs. 2 KVV gesetzeskonform sei. Dasselbe gelte
für die Frage, wie der TQV in casu konkret auszugestalten und wie die
Vergleichsgruppe zu bestimmen sei. Betreffend TQV sei der Sachverhalt nicht
abgeklärt worden, weshalb die Sache an das BAG zur Vornahme einer umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen sei.
4.2. Der Beschwerdeführer rügt eine fehlerhafte Auslegung von Art. 65e KVV
i.V.m. Art. 37 KLV und macht geltend, die eingeschränkte Anwendung des TQV bei
der Überprüfung nach Patentablauf sei in den Verordnungen zwar nicht explizit
festgehalten. Indes könne durch Auslegung ermittelt werden, dass die Grundlage
für die eingeschränkte Anwendung des TQV in Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 KLV
angelegt sei. Während in Art. 65b KVV die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
"im Allgemeinen" geregelt werde, stelle Art. 65e KVV eine lex specialis dar,
gemäss welcher bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf nur der APV
massgebend sei. Die Details zum Vollzug der Überprüfung seien in Ziff. F.1.3
des SL-Handbuchs geregelt. Die Gründe für den Vorrang des APV lägen in der
Schwierigkeit, bei einem Arzneimittel, dessen Patent ablaufe, einen
sachgerechten TQV durchzuführen: Ein Vergleich von B.________ mit
patentgeschützten Originalpräparaten oder Generika würde das
Gleichbehandlungsgebot verletzen. Die Überprüfung (einzig) mittels APV
entspreche dem Willen des Verordnungsgebers, stehe im Einklang mit Sinn und
Zweck der Überprüfung nach Patentablauf (Ziel der möglichst günstigen Kosten)
und decke sich mit der Systematik der KVV. Somit sei Ziff. F.1.3 des
SL-Handbuchs mit Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 KLV durch eine ausreichende
rechtssatzmässige Regelung gedeckt.
4.3. Die Beschwerdegegnerin wendet ein, auch bei der Überprüfung nach
Patentablauf gehe es um die Überprüfung der Aufnahmebedingungen, wobei die
Wirtschaftlichkeit gemäss ständiger und jüngst bestätigter Rechtsprechung des
Bundesgerichts (BGE 142 V 26) anhand von APV und TQV zu beurteilen sei. Nicht
der Wille des Verordnungsgebers sei entscheidend, sondern das übergeordnete
Gesetz und der Wille des Gesetzgebers. Der Bundesrat habe nicht die Kompetenz,
die Wirtschaftlichkeit anders zu definieren als dies im Gesetz vorgesehen sei.
Dieses enthalte keine Hinweise auf unterschiedliche
Wirtschaftlichkeitsbegriffe. Schliesslich könne die vom BAG erwähnte
Schwierigkeit eines rechtsgleichen TQV gleichermassen beim APV auftreten, weil
der Patentschutz nicht in allen Ländern gleichzeitig ablaufe. Mit diesem
Argument könne der Verzicht auf den TQV daher nicht gerechtfertigt werden.
5.
5.1. Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen Norm.
Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen möglich, so
muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht werden, wobei alle
Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Methodenpluralismus). Dabei kommt
es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden
Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die
Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als
Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer
Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Re
chtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom
Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er
nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen
möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht.
Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im
klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 140 V 449 E. 4.2 S. 455
mit Hinweisen).
Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen
Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete
Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 140 V 538 E.
4.3 S. 540 f.; 139 V 537 E. 5.1 S. 545; je mit Hinweis).
5.2.
5.2.1. Gemäss Sachüberschrift von Art. 65e KVV sowie Abs. 1 dieser Bestimmung
ist bei Ablauf des Patentschutzes zu prüfen, ob das Originalpräparat die
Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Die Aufnahmebedingungen werden in Art. 65 KVV
umschrieben, wonach ein Arzneimittel u.a. wirtschaftlich sein muss (Abs. 3).
Wie die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV ("Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen"). Abs. 2 dieses Artikels (i.V.m. Art. 34
Abs. 2 KLV; vgl. E. 3.2 und 3.3 hiervor) statuiert als Elemente der
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung einerseits den "Vergleich mit anderen
Arzneimitteln" und andererseits die "Preisgestaltung im Ausland", mithin den
TQV und den APV (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der
Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der
Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der
Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission
des Ständerates, S. 31 Rz. 41; GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht,
2013, S. 128). Ferner regelt Abs. 4 von Art. 65b KVV die Berücksichtigung der
Kosten für Forschung und Entwicklung in Form eines Innovationszuschlags. Als
Abweichung von dieser allgemeinen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung bestimmt Art.
65e KVV (einzig), dass die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr
berücksichtigt werden (Abs. 2). Weitergehende Abweichungen namentlich
dergestalt, dass die Wirtschaftlichkeit nur anhand eines APV zu beurteilen
wäre, enthält Art. 65e KVV - anders, als Art. 65d Abs. 1bis KVV (E. 3.2
hiervor) - gerade nicht, was der Beschwerdeführer explizit einräumt. Der
Wortlaut von Art. 65e KVV (i.V.m. Art. 65 Abs. 3 und Art. 65b KVV) spricht
somit für eine umfassende, auch den TQV beinhaltende
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung.
5.2.2. Entstehungsgeschichtlich ist festzuhalten, dass die von Art. 32 Abs. 2
KVG geforderte periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit der Leistungen (E. 3.1 hiervor) in der ursprüngli chen, ab
1. Januar 1996 in Kraft gestandenen Fassung der KVV (AS 1995 3867) noch nicht
bzw. erst ansatzweise umgesetzt war. So wurden die auf der SL aufgeführten
Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 7 KVV (in der von 1. Januar 1996 bis Ende 2000
gültig gewesenen Fassung; AS 1995 3887) erstmals 15 Jahre nach ihrer Aufnahme
einer (einmaligen) Überprüfung unterzogen. Mit Änderung der KVV vom 2. Oktober
2000 (AS 2000 2835; in Kraft getreten am 1. Januar 2001) wurde Art. 65 Abs. 7
KVV dergestalt modifiziert, dass die Überprüfung der Arzneimittel bereits nach
Patentablauf stattfand (spätestens jedoch 15 Jahre nach der SL-Aufnahme), d.h.
auch wenn die Arzneimittel noch keine 15 Jahre in der SL aufgenommen waren
(vgl. vorbereitende Arbeiten zur Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000,
Erläuterung zu Art. 65 Abs. 7 KVV; vgl. auch DOMINIQUE MARCUARD, Preisbildung
bei Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit [CHSS] 2/2001 S. 70). Mit Änderung
der KVV vom 26. April 2006 (AS 2006 1717; in Kraft getreten am 10. Mai 2006)
wurde die Überprüfung nach Patentablauf sodann in eine eigene Bestimmung (Art.
65b KVV) überführt und mit dem Wort "unmittelbar" (nach Ablauf des
Patentschutzes) ergänzt, wodurch das Ziel der möglichst raschen Überprüfung und
Entlastung der "OKP durch früher erfolgende Preissenkungen" hervorgehoben wurde
(S. 4 und 6 der Publikation "Kommentar" des BAG vom April 2006 zu den
Änderungen der KVV vorgesehen für 1. Mai 2006 [abrufbar unter
www.bag.admin.ch]). Per 1. Oktober 2009 - gleichzeitig mit der Etablierung der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - trat schliesslich der hier
massgebliche Art. 65e KVV (vgl. E. 3.2 hiervor) in Kraft (Änderung der KVV vom
1. Juli 2009; AS 2009 4245), wobei im Vergleich zur Vorgängerbestimmung im
Wesentlichen der alternative Überprüfungszeitpunkt (15 Jahre nach der
SL-Aufnahme) wegfiel.
Mit Blick auf die Entstehungsgeschichte sind zweierlei Ziele der Überprüfung
der Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes auszumachen. Zum einen das
Ziel, die Preise der Arzneimittel unmittelbar nach und wegen dem Ablauf des
Patentschutzes (u.a. Wegfall des Innovationszuschlags) zu senken. Zum anderen
jenes der Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit) gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG (vgl. auch Ziff. 2.1 der Antwort
des Bundesrates vom 25. Mai 2005 auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth
Humbel betreffend "Preisgestaltung von neuen patentgeschützten Medikamenten"
[abrufbar unter www.parlament.ch], wonach eine "generelle Überprüfung der
WZW-Kriterien" u.a. nach Ablauf des Patentschutzes bzw. nach 15 Jahren
erfolge).
Das Bundesgericht hat in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen (Art. 65d Abs. 1bis KVV; in der von 1. Juni 2013 bis 31.
Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) erkannt, diese habe nach dem Willen des
Gesetzgebers umfassend zu erfolgen, d.h. unter Einschluss einer
Kosten-Nutzen-Analyse, wie sie im Rahmen des TQV stattfinde. Denn nur eine
umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es,
"überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw.
sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt
sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3-5.4 S. 36 ff.; in diesem Sinne auch GEBHARD
EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit,
SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016 [fortan: SBVR], S. 626 Rz. 713, laut welchem für
eine Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nebst dem APV "zwingend" zusätzlich ein TQV
durchzuführen sei). Dies hat - weil die Überprüfung nach Patentablauf nach dem
Dargelegten ebenso wie die dreijährliche Überprüfung (Art. 65d KVV) die
Zielsetzung von Art. 32 Ab s. 2 KVG verfolgt - ohne Weiteres auch für die
Überprüfung nach Patentablauf zu ge lten. Folglich steht der Einbezug des TQV
im Einklang mit Sinn und Zweck der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Patentablauf.
5.2.3. Soweit der Beschwerdeführer die Ansicht vertritt, die Einschränkung auf
den APV orientiere sich am Ziel der möglichst günstigen Kosten nach Art. 43
Abs. 6 KVG, "wobei der APV geeignet" sei, dieses Ziel zu erreichen, vermag dies
nicht zu überzeugen. Zum einen wird in der Beschwerde nicht dargetan und ist
auch (anderweitig) nicht ersichtlich, weshalb die alleinige Anwendung des APV
und damit eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung der Wirtschaftlichkeit
geeignet sein sollte, das in Art. 43 Abs. 6 KVG stipulierte Ziel der qualitativ
hoch stehenden und zweckmässigen (Arzneimittel-) Versorgung zu möglichst
günstigen Kosten zu erreichen. De facto vermag die ausschliesslich
preisbezogene Überprüfung lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu
den Vergleichsländern nicht zunimmt (eingehend zu den Unzulänglichkeiten der
Wirtschaftlichkeitsprüfung ausschliesslich anhand des APV: BGE 142 V 26 E. 5.4
S. 38 f. mit Hinweisen auf den Bericht der Parlamentarischen
Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
vom 13. Juni 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [fortan: Bericht
PVK]). Zum anderen ist in Bezug auf das Kriterium der "möglichst günstigen
Kosten" festzustellen, dass der Einbezug des TQV in der Regel sogar zu einem
tieferen Vergleichswert als die alleinige Anwendung des APV führt (Bericht PVK,
S. 29 Fn. 47]). Daher ist eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung auch im
Sinne des angerufenen Art. 43 Abs. 6 KVG. Dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung
mittels APV und TQV zu tieferen Preisen als bei der ausschliesslichen Prüfung
mittels APV führen kann, wird beschwerdeweise denn auch eingeräumt: So führt
der Beschwerdeführer - indes als systematisches Auslegungsargument gegen die
Verwendung des TQV - ins Feld, wenn der TQV zu einem Preis führte, der tiefer
als das Auslandpreisniveau minus 10 oder 20 % läge (vgl. Art. 65c Abs. 2 lit. a
und b KVV), wären Generika teurer als das Originalpräparat. Die Möglichkeit
eines solchen (vom Gesetzgeber wohl nicht beabsichtigten) Ergebnisses (vgl.
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) vermag allenfalls Unzulänglichkeiten der
Verordnungsbestimmungen betreffend die Preisfestlegung von Generika
aufzuzeigen. Ein Abweichen von der umfassenden Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
vermag sie nach dem Gesagten indes nicht zu rechtfertigen.
5.2.4. Schliesslich bringt der Beschwerdeführer vor, eine Auslegung im Sinne
der Rechtsgleichheit müsse zur alleinigen Anwendung des APV führen. Ein
rechtsgleicher Preisvergleich wäre nur mit Arzneimitteln möglich, deren
Patentschutz ungefähr zur selben Zeit ablaufe wie das zu überprüfende
Originalpräparat, was praktisch nie vorkomme. Demgegenüber sei ein Vergleich
namentlich mit patentgeschützten Originalpräparaten rechtsungleich, weil deren
Preise einen Innovationszuschlag und eine Toleranzmarge enthalten könnten.
Dieser Einwand verfängt nicht. Zunächst tritt - wie die Beschwerdegegnerin
zutreffend bemerkt - die Problematik in Form des Vergleichs von Arzneimitteln
mit ablaufendem bzw. abgelaufenem Pa tentschutz mit solchen mit noch
bestehendem Patentschutz nicht nur beim TQV, sondern - mutatis mutandis - auch
beim APV auf. Dies deshalb, weil der Patentschutz ein und desselben
Originalpräparats in vielen Fällen zuerst in der Schweiz und erst später in den
Vergleichsländern des Länderkorbs abläuft, was auf die unterschiedlichen
Anmeldezeitpunkte zurückzuführen ist (S. 4 vierter Absatz der Publikation
"Kommentar" des BAG vom April 2006 zu den Änderungen der KVV vorgesehen für 1.
Mai 2006[abrufbar unter www.bag.admin.ch]; vgl. zur Schweiz als Hochpreisland
und Erstzulassungsstaat: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen
Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates,
S. 70 Ziff. 158, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten
in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013). Alsdann
ist - auch wenn im vorliegenden Verfahren nicht über die konkrete Ausgestaltung
des TQV im Rahmen von Art. 65e KVV zu befinden ist - nicht erkennbar, weshalb
eine rechnerische Ausscheidung der Toleranzmarge und eines allfälligen
Innovationszuschlags des noch patentgeschützten Arzneimittels, welche
preislichen Komponenten gemäss Beschwerdeführer einen rechtsgleichen Vergleich
verunmöglichten, nicht möglich sein sollte.
5.3. Zusammenfassend ergibt die Auslegung von Art. 65e KVV, dass nach Ablauf
des Patentschutzes grundsätzlich eine umfa ssende Wirtschaftlichkeitsprüfung -
anhand von APV und TQV - durchzuführen ist. Soweit das SL-Handbuch in Ziff.
F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines APV vorsieht, ist
es gesetzeswidrig. Die Vorinstanz hat den Beschwerdeführer zu Rec ht
angewiesen, die Wirtschaftlichkeit umfassend zu prüfen und hernach über die
Preissenkung neu zu verfügen.
6.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66
Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche
Verfahren Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche
Verfahren mit Fr. 2'500.- zu entschädigen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich
mitgeteilt.
Luzern, 20. Juni 2016
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Glanzmann
Der Gerichtsschreiber: Furrer
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