II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 737/2015
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
[8frIR2ALAGK1]
{T 0/2}
9C_737/2015
Urteil vom 13. Oktober 2016
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner, Bundesrichter Parrino,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.
Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; unbefristete Aufnahme),
Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September
2015.
Sachverhalt:
A.
Auf Gesuch der A.________ AG hin nahm das Bundesamt für Gesundheit (BAG) - u.a.
gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (fortan: APV) und einen
therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) - mit Verfügung vom 15.
September 2009 das Arzneimittel C.________ zu den Publikumspreisen von Fr. XXX
(28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) per 1. Oktober 2009 - auf
drei Jahre befristet bis zum 30. September 2012 - in die Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
(Spezialitätenliste; fortan: SL) auf. Die Aufnahme wurde mit einer Limitation
sowie den zwei Auflagen verbunden, erstens dem BAG jeweils bis 31. Januar 2011
und 2012 die Umsatzzahlen des Vorjahres offen zu legen und zweitens bis
spätestens 20. Dezember 2011 ein Neuaufnahmegesuch einzureichen und darzutun,
dass die "W/Z/W-Kriterien" (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit)
erfüllt seien, ansonsten C.________ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der SL
gestrichen werde.
Am 20. Dezember 2011 stellte die A.________ AG ein Gesuch um (unbefristete)
Aufnahme von C.________ in die SL per 1. Oktober 2012 zu den Publikumspreisen
von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg). In der Folge
stellte sich das BAG auf den Standpunkt, die Wirtschaftlichkeit von C.________
wäre erst im Falle der Senkung des Fabrikabgabepreises auf das
durchschnittliche Auslandpreisniveau zu bejahen; die Gewährung einer
Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer sei
bei Neuaufnahmegesuchen nicht vorgesehen. Ferner könne ein TQV nicht
durchgeführt werden, weil der Preis des Arzneimittels, mit welchem C.________
im Jahre 2009 verglichen worden sei, auf Generikapreisniveau gesunken sei
(Mitteilungen vom 23. März 2012, 1. Juni 2012 und 8. Oktober 2012). Nach einer
Verlängerung der befristeten Aufnahme bis 30. November 2012 (Verfügung vom 27.
September 2012) ordnete das BAG mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 die Aufnahme
von C.________ in die SL per 1. Dezember 2012 zu den Publikumspreisen von Fr.
XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) an.
B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde, mit welcher die Aufnahme von C.________ in
die SL zu den Publikumspreisen von Fr. XXX (28 Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98
Stück, 5mg/10mg) beantragt wurde, wies das Bundesverwaltungsgericht - nachdem
es mit Zwischenverfügung vom 11. März 2013 die Publikumspreise von C.________
für die Dauer des Verfahrens mit Wirkung ab 15. März 2013 auf Fr. XXX (28
Stück, 5mg/10mg) und Fr. XXX (98 Stück, 5mg/10mg) festgesetzt hatte - mit
Entscheid vom 1. September 2015 ab.
C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten
mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September
2015 sei aufzuheben und die Sache sei an das BAG zurückzuweisen, damit dieses
die Preise für C.________ unter Einbezug eines TQV und Gewährung einer
Toleranzmarge von 5 % festsetze.
Der Beschwerdegegner schliesst auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf
einzutreten sei.
D.
Am 4. April 2016 teilt die Beschwerdeführerin mit, die Zulassung des
Arzneimittels C.________ sei per 1. Februar 2016 auf die B.________ AG
übertragen worden. Ein Parteiwechsel werde nicht beantragt, doch wären
Mehreinnahmen für die Zeit ab 1. Februar 2016 bei Letzterer zurückzufordern.
Der Beschwerdegegner lässt sich am 21. April 2016 vernehmen.
Erwägungen:
1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein
Rechtsmittel zulässig ist (BGE 139 V 42 E. 1 S. 44 mit Hinweisen).
2.
Nach Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG ist zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten nur berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse an der
Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides hat. Die
Beschwerdebefugnis setzt ein aktuelles und praktisches Interesse an der
Gutheissung der Beschwerde voraus, das auch im Zeitpunkt der Fällung des
bundesgerichtlichen Urteils noch vorhanden sein muss (BGE 140 III 92 E. 1.1 S.
93 mit Hinweis auf BGE 131 I 153 E. 1.2 S. 157). Am Erfordernis des praktischen
Interesses fehlt es insbesondere dann, wenn der Rechtsstreit gegenstandslos
geworden ist. Liegt das praktische Interesse im Zeitpunkt der
Beschwerdeerhebung vor, fällt es aber nachträglich weg, ist der Rechtsstreit
gemäss Art. 72 BZP i.V.m. Art. 71 BGG als erledigt abzuschreiben. Ist das
schutzwürdige Interesse hingegen schon bei Einreichung der Beschwerde nicht
gegeben, tritt das Bundesgericht auf die Beschwerde nicht ein (BGE 136 III 497
E. 2.1 S. 500 mit Hinweisen).
In casu ist - wie die Beschwerdeführerin zutreffend vorbringt - C.________ seit
dem 15. März 2013 (Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. März
2013 und instruktionsrichterliche Verfügung des Bundesgerichts vom 18. Februar
2016) zu einem Preis in der SL aufgeführt, der eine Toleranzmarge von 5 %
beinhaltet. Die Beschwerdeführerin wäre, sollte sie im vorliegenden Verfahren
unterliegen, verpflichtet, die von 15. März 2013 bis 31. Januar 2016 - während
welcher Zeitspanne sie Zulassungsinhaberin von C.________ war - zu hohen
Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung
Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. KVG) zu überweisen (Urteil 9C_986-988/2012
vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.3; vgl. auch Art. 67a KVV [in Kraft seit 1. Juni
2015]). Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin - trotz Übertragung
der Zulassung von C.________ an die B.________ AG per 1. Februar 2016 - nach
wie vor ein aktuelles und praktisches Interesse an der Gutheissung der
Beschwerde. Auf die Beschwerde ist einzutreten.
3.
3.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen
Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht
wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem
Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105
Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin
oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich
unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und
wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein
kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).
3.2. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen vor Bundesgericht nur so weit
vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt
(Art. 99 Abs. 1 BGG; BGE 135 V 194), was in der Beschwerde näher darzulegen ist
(BGE 133 III 393 E. 3 S. 395). Der vorinstanzliche Verfahrensausgang allein
bildet noch keinen hinreichenden Anlass im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG für die
Zulässigkeit von unechten Noven, die bereits im kantonalen Verfahren ohne
Weiteres hätten vorgebracht werden können. Das Vorbringen von Tatsachen, die
sich erst nach dem angefochtenen Entscheid ereigneten oder entstanden (echte
Noven), ist vor Bundesgericht unzulässig (BGE 140 V 543 E. 3.2.2.2 S. 548; 139
III 120 E. 3.1.2 S. 123).
4.
4.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die
obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die
Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten
Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss
Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei
die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz
2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt
laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a lit. c und Art.
37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
4.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV
(in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) lauten wie folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es
über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
(...)
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
(...)
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
(...)
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den
1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen
zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere
Vorschriften.
Art. 70a Nähere Vorschriften
Das Departement erlässt nähere Vorschriften:
a. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste; b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und
Wirtschaftlichkeitskrite- rien;
c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
den Artikeln 65d und 65e.
4.3. Die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung,
KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. September 2012 in Kraft gestandenen Fassung)
führt zur hier interessierenden Thematik Folgendes aus:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden
berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indi- kation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(...)
Art. 35 Preisvergleich mit dem Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses
Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der
Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden
eindeutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der
Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von
Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten
durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate
nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei
jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in
absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
(...)
Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012
1 Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b kann die
Zulassungsinhaberin beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 hinzugerechnet
wird.
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung
massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem
durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis
zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent
um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht
unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt
werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit
Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
4 Für Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste nach
Artikel 30a, für Aufnahmen neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken, für
Preiserhöhungsgesuche nach Artikel 36 sowie für Überprüfungen nach den Artikeln
35c Absatz 6, 37, 37b und nach Artikel 66a KVV, die von den
Zulassungsinhaberinnen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli
2012 eingereicht werden, ist der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der
für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde.
(...)
5.
Strittig ist zunächst, ob die Verwaltung das Gesuch der Beschwerdeführerin vom
20. Dezember 2011 um unbefristete Aufnahme von C.________ in die SL per 1.
Oktober 2012 zu Recht wie ein "Neuaufnahmegesuch" behandelt hat. Dieser
Terminus, welcher sich weder in Gesetz noch Verordnung findet, gelangt gemäss
Ziff. B.1.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die
Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 (Stand 1. Januar 2012; fortan:
SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch), bei welchem es sich um eine
Verwaltungsverordnung handelt (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht,
2013, S. 125; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in:
Fachhandbuch Verwaltungsrecht, 2015, S. 581 Rz. 15.17), zur Anwendung, wenn
u.a. für ein Originalpräparat "erstmals um Aufnahme in die SL ersucht wird".
Mithin entspricht die Neuaufnahme der Aufnahme gemäss Art. 65 KVV.
5.1.
5.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht bejahte einleitend die Zulässigkeit einer
befristeten Aufnahme in die SL im Rahmen von Art. 65 Abs. 5 KVV und erwog, die
KVV und die KLV regelten nicht ausdrücklich, nach welchen Kriterien die Prüfung
der Aufnahmebedingungen eines zunächst befristet aufgenommenen Arzneimittels
bei einem Gesuch um definitive (recte: unbefristete) Aufnahme vorzunehmen sei.
Bei der befristeten Aufnahme werde ein Arzneimittel in die SL aufgenommen,
bevor sämtliche Unklarheiten betreffend die Erfüllung der Aufnahmebedingungen
ausgeräumt seien. Daher sei es sachgerecht, dass ein Gesuch um unbefristete
Aufnahme wie ein Neuaufnahmegesuch behandelt werde. Im Jahre 2009 hätte
C.________ ohne die Möglichkeit einer befristeten Aufnahme mangels
vorbehaltloser Bejahung der Wirtschaftlichkeit noch gar nicht in die SL
aufgenommen werden können. Folglich sei nicht zu beanstanden, dass die
Verwaltung nicht die dreijährliche periodische Überprüfung durchgeführt habe.
Aus den Formalitäten des durchgeführten Aufnahmeverfahrens könne nichts anderes
abgeleitet werden, habe die Verwaltung doch nachvollziehbar dargelegt, weshalb
sie im Sinne der Verfahrensökonomie auf die Einreichung eines kompletten
Neuaufnahmegesuchs verzichtet habe.
5.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Überprüfung von C.________ im
Jahre 2012 sei keine "Neuaufnahme" gewesen und habe sich materiell nicht von
einer Überprüfung alle drei Jahre unterschieden: Die Verwaltung habe C.________
2009 für drei Jahre befristet in die SL aufgenommen u.a. mit einer
Umsatzbegrenzung. Die Festlegung einer Umsatzobergrenze sei indes kein Element
der Wirtschaftlichkeit im Sinne des KVG. Mit der Umsatzobergrenze habe der
Beschwerdegegner ein sachfremdes Element eingeführt, welches keine zutreffende
Begründung sei, um C.________ im Jahre 2012 einem Neuaufnahmeverfahren und
nicht der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu unterwerfen.
Dasselbe gelte für die Begründung des BAG, die Befristung habe zur Prüfung
eines allfälligen off label use gedient. Die Tatsache, dass C.________ in die
SL aufgenommen worden sei, bedeute, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt
gewesen seien, wenn auch mit einer Limitierung und Auflagen. Limitierungen,
Auflagen und Bedingungen würden auch bei unbefristet aufgenommenen
Arzneimitteln sehr häufig verfügt. Dass die Aufnahme mit einer Nebenbestimmung
verfügt worden sei, vermöge die Durchführung eines Neuaufnahmeverfahrens nicht
zu rechtfertigen, auch wenn es sich bei der Nebenbestimmung um eine Befristung
handle. Eine Befristung wäre nicht notwendig gewesen, weil die
Aufnahmebedingungen ohnehin periodisch überprüft würden. Sodann wirke sich die
(unbefristete) Eintragung in die SL mit neuen Publikumspreisen faktisch wie
eine Preissenkung aus, wobei eine solche bei der Neuaufnahme nicht vorgesehen
sei. Auch daraus ergebe sich, dass es sich nicht um eine Neuaufnahme gehandelt
haben könne. Gemäss Rechtsprechung (BGE 130 I 26 E. 4.4 S. 42) seien die
faktischen Verhältnisse massgebend und nicht ein rechtlicher Titel. Als
Konsequenz seien die Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen und nicht jene über die Prüfung der Aufnahmebedingungen bei
der ersten Aufnahme anzuwenden.
5.1.3. Der Beschwerdegegner wendet ein, die Rügen betreffend die Gründe für die
befristete Aufnahme in die SL seien nicht zu hören, zumal es nicht angehe, die
Rechtmässigkeit der rechtskräftigen Verfügung vom 15. September 2009 in diesem
Verfahren "durch die Hintertüre" zur Überprüfung zu bringen. Im Übrigen sei der
Umsatz ("on-label" und "off-label") bzw. die Patientenzahl kein sachfremdes
Element, u.a. werde beim TQV in erster Linie mit Arzneimitteln verglichen, die
für die gleiche Population in Frage kämen.
5.2. Vorweg ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass eine befristete Aufnahme
in die SL grundsätzlich zulässig war bzw. ist (BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1 S. 304
f.; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale
Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 623 Rz. 706; GÄCHTER/MEIENBERGER,
Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8.
Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien
zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der
Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 41 Rz. 68, S. 45 Rz. 85;
Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014, S. 10 f.
Ziff. 3.3; beide Dokumente abrufbar unter www.parlament.ch; vgl. nunmehr auch
Art. 65 Abs. 5 und Art. 71 Abs. 3 KVV in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung
[AS 2015 1255] sowie S. 12 Ziff. 8.1 und S. 14 Ziff. 1.3 der undatierten
Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den Änderungen
der KVV und der KLV per 1. Juni 2015; abrufbar unter www.bag.admin.ch). Weiter
ist erstellt, dass die Verfügung vom 15. September 2009, mit welcher C.________
befristet bis 30. September 2012 in die SL aufgenommen wurde, wobei es ohne
Neuaufnahmegesuch bis spätestens zum 20. Dezember 2011 per 1. Oktober 2012
automatisch aus der SL gestrichen werde, nicht angefochten wurde, mithin in
Rechtskraft erwachsen ist. Eingedenk dessen ist es - vorbehältlich eines hier
nicht infrage stehenden Rückkommenstitels bzw. einer ausdrücklichen Regelung im
Gesetz - mit dem Beschwerdegegner nicht statthaft, die Voraussetzungen für die
befristete Aufnahme in die SL im vorliegenden Verfahren in Abrede zu stellen
bzw. einer Überprüfung zuführen zu wollen. Dies hätte die Beschwerdeführerin
vielmehr in einer ihr seinerzeit offen stehenden Beschwerde tun müssen. Daher
ist auf die Frage nach der Zulässigkeit bzw. Notwendigkeit der verfügten
Auflagen bzw. der Befristung nicht einzugehen. Offensichtlich verfehlt ist
ferner die Annahme, allein die faktischen Auswirkungen der unbefristeten
Aufnahme bestimmten, welches Prüfverfahren - Aufnahmeverfahren oder
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen - zur Anwendung gelange. Der
beschwerdeweise angeführte Bundesgerichtsentscheid (BGE 130 I 26 E. 4.4 S. 42)
ist in diesem Kontext nicht einschlägig. Angesichts der rechtskräftig
gewordenen Befristung der SL-Aufnahme (Verfügung vom 15. September 2009), womit
deren Geltung von vornherein begrenzt war (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 201 Rz. 908), kann keine Rede
davon sein, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie betreffend das
SL-Aufnahmegesuch vom 20. Dezember 2011 die Bestimmungen über die Aufnahme in
die SL (Art. 65 KVV) als massgebend erachtet hat.
6.
Des Weiteren ist umstritten, ob die Beschwerdeführerin bei der
Wirtschaftlichkeitsprüfung von C.________ im Rahmen des Gesuches um
(unbefristete) Aufnahme in die SL beim APV einen Anspruch auf Gewährung einer
Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der
Referenzländer hat.
6.1.
6.1.1. Die Vorinstanz führte aus, die Toleranzmarge sei mit der Änderung der
KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV (Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre) eingeführt worden (AS 2010 3249). Nach
dieser Bestimmung habe das Unternehmen (die Zulassungsinhaberin) eine
Toleranzmarge von 3 % beantragen können. Per 1. Mai 2012 sei in der KVV Art.
65d Abs. 1ter und in der KLV die bis 31. Dezember 2014 gültige
Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV (vgl. E. 4.2 und 4.3 hievor) in Kraft
getreten. Gemäss letzterer Bestimmung sei die Toleranzmarge neu auf maximal 5 %
festgesetzt worden. Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter KVV und der
Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV ergebe sich kein Hinweis darauf, ob die
Toleranzmarge bei der Prüfung im Rahmen der unbefristeten Aufnahme anwendbar
sei. Die Auslegung der Verwaltung, wonach nur im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge bestehe, decke sich
jedoch mit der Systematik der KVV und der KLV. So sei die Toleranzmarge bei den
Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen und
nicht bei den Bestimmungen bezüglich der allgemeinen
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung (Art. 65b KVV und Art. 35 KLV) geregelt. Zudem
ergebe sich aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter KVV, dass der
Verordnungsgeber die Anwendung der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche
Überprüfung habe beschränken wollen. Der Zweck der Toleranzmarge - die
Abfederung von Wechselkursschwankungen - spräche zwar nicht gegen die Anwendung
bei allen Preisüberprüfungen. Doch wenn der Verordnungsgeber die Toleranzmarge
auf sämtliche Medikamentenpreisüberprüfungen hätte anwenden wollen, hätte er
dies ausdrücklich geregelt, wie er das bei der Ausweitung der Referenzperiode
für die Berechnung des Wechselkurses von 6 auf 12 Monaten (Art. 35 Abs. 3 KLV)
getan habe.
6.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Begründung im angefochtenen
Entscheid treffe aus formeller Sicht und bei einer Auslegung nach dem Wortlaut
zwar zu, doch lasse sie die Auslegung nach dem Zweck, welcher auch nach Ansicht
der Vorinstanz nicht gegen die Anwendung bei allen
Medikamentenpreisüberprüfungen spreche, völlig ausser Acht. Die Toleranzmarge
soll nach dem Willen des Verordnungsgebers den Einfluss des Zerfalls des
Eurokurses verhindern oder abschwächen, weil dieser zu ausschliesslich oder in
hohem Masse wechselkursbedingten Preissenkungen führen würde. Derartige
wechselkursbedingte Preissenkungen resultierten zwar nicht bei einer
Neuaufnahme, aber - gleich wie bei einer ordentlichen dreijährlichen
Überprüfung - auch bei der Aufnahme im Nachgang zu einer befristeten Aufnahme.
Sodann berücksichtige die Vorinstanz nicht, dass trotz Methodenpluralismus im
Verwaltungsrecht die Auslegung nach dem Zweck einer Bestimmung im Vordergrund
stehe.
6.2. Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die
gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm
eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist
den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und
zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren
massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen -
der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen
des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme
oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit
Hinweisen).
6.3.
6.3.1. Soweit die Beschwerdeführerin der Auslegung nach dem Zweck
entscheidendes Gewicht beimessen will bzw. die übrigen Auslegungselemente in
den Hintergrund stellt, ist festzuhalten, dass das Bundesgericht einen
pragmatischen Methodenpluralismus befolgt und es ablehnt, die einzelnen
Auslegungselemente einer hierarchischen Ordnung zu unterstellen (BGE 141 V 642
E. 4.2 S. 647; 140 V 8 E. 2.2.1 S. 11; je mit Hinweisen).
6.3.2. Die von der Vorinstanz vorgenommene grammatikalische und systematische
Auslegung der Art. 65d Abs. 1ter KVV und Art. 35b KLV i.V.m. der
Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012, welche gegen einen
Anspruch auf eine Toleranzmarge im Falle der Neuaufnahme eines Arzneimittels in
die SL spricht, wird nicht bestritten und überzeugt. Dies vor allem mit Blick
auf den vorinstanzlich erwähnten Umstand, dass die Bestimmung betreffend die
Toleranzmarge - nota bene anders als jene betreffend die Referenzperiode für
die Berechnung des Wechselkurses (Art. 35 Abs. 3 Satz 3 KLV), die für alle
Preisüberprüfungen sowie für Neuaufnahmen zur Anwendung gelangt (Ziff. 4.2.1
der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012
zu den Änderungen der KVV und KLV per 1. Mai 2012; abrufbar unter
www.bag.admin.ch) - sowohl auf Stufe KVV als auch auf Stufe KLV bei der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, mithin gerade nicht bei den
Bestimmungen betreffend die "allgemeinen Aufnahmebedingungen" (Art. 65 KVV)
bzw. betreffend den "Preisvergleich mit dem Ausland" (Art. 35 KLV) eingefügt
wurde.
6.3.3. Ebenfalls gefolgt werden kann dem angefochtenen Entscheid dahingehend,
dass der Verordnungsgeber beabsichtigte, eine Toleranzmarge ausschliesslich bei
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu gewähren und nicht
bei den übrigen Preisüberprüfungen bzw. bei der Neuaufnahme in die SL (vgl.
insbesondere Ziff. 1.1 der erwähnten Publikation "Änderungen und Kommentar im
Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012, wonach "einzig bei der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge von 3 Prozent zur
Ausgleichung von Wechselkursschwankungen gewährt" werde, und Ziff. 1 i.f. der
Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2012 zur Interpellation Nr. 12.3049
von Thomas de Courten betreffend "Masterplan zur Stärkung des Forschungs- und
Pharmastandortes Schweiz", gemäss welcher eine "Toleranzmarge zum
Auslandpreisvergleich" bei "diesen Preisüberprüfungen" [Aufnahme eines
Arzneimittels in die SL, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung,
Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes und bei freiwilligen Preissenkungen]
"nach wie vor nicht gewährt" werde; in diesem Sinne auch: Stellungnahme des
Bundesrates vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 von Sebastian Frehner
betreffend "Neufestsetzung der Medikamentenpreise" und Ziff. 1 der Antwort des
Bundesrates vom 4. Juli 2012 zur Interpellation Nr. 12.3373 von Sebastian
Frehner betreffend "Änderungen der Krankenpflege-Leistungsverordnung sowie der
Krankenversicherungsverordnung per 1. Mai 2012" [abrufbar unter
www.parlament.ch]).
6.3.4. Was die teleologische Auslegung betrifft, besteht unter den
Verfahrensbeteiligten Einigkeit darüber, dass die Toleranzmarge gemäss Art. 65d
Abs. 1ter KVV und Art. 35b KLV i.V.m. der Übergangsbestimmung zur Änderung der
KLV vom 21. März 2012 darauf abzielt, rein wechselkursbedingte Preissenkungen -
d.h. Preissenkungen, ohne dass sich die Preise im Ausland verändert haben -
massvoll abzufedern (Ziff. 1.1 und 4.4.2 der erwähnten Publikation "Änderungen
und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012). Ob angesichts dieses
Regelungszwecks - wie die Beschwerdeführerin postuliert - ein Anspruch auf
Gewährung der Toleranzmarge bei "allen Medikamentenpreisüberprüfungen"
abgeleitet werden kann, braucht hier nicht geklärt zu werden. Zu entscheiden
ist einzig die Konstellation von C.________ bzw. wie es sich mit einem zunächst
befristet in die SL aufgenommenen Arzneimittel verhält, das anschliessend
unbefristet in die SL aufgenommen wird.
Soweit in der Beschwerde vorgetragen wird, C.________ befinde sich in derselben
Position wie ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel, welches im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen infolge der erwähnten
Wechselkursproblematik mit einer Preissenkung konfrontiert werde, kann dem
nicht gefolgt werden. Die zwei Konstellationen unterscheiden sich insbesondere
dadurch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine
Preisanpassung bzw. -senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV) stattfindet, wohingegen im
Rahmen des Gesuches um (unbefristete) Aufnahme in die SL der Preis - weil der
für die Dauer der befristen Aufnahme festgelegte Publikumspreis bzw. die diesem
zugrunde liegenden Parameter mit Ablauf der Befristung ohne Weiteres hinfällig
werden - im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erst bestimmt werden muss,
mithin eine Preis festsetzungerfolgt. Die unterschiedlichen Verhältnisse
erhellen auch daraus, dass eine Preissenkung - nach Eintritt der Rechtskraft
der Verfügung - grundsätzlich nicht ohne Veränderung beim TQV bzw. APV im
Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung statthaft ist. Erst eine solche
Veränderung kann dazu führen, dass ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung
(nunmehr) als unwirtschaftlich qualifiziert wird. Im Gegensatz dazu erfolgt die
Bestimmung des Preises bei der SL-Aufnahme - auch im hier interessierenden
Falle von zuvor befristet aufgenommener Arzneimittel - ohne die Voraussetzung
veränderter Verhältnisse, zumal Referenzwerte noch gar nicht bzw. nicht mehr
existieren. Nach dem Gesagten weist ein bisher nicht in der SL aufgeführtes
Arzneimittel - ebenso wenig wie ein zuvor befristet in die SL aufgenommenes
Arzneimittel, dessen Befristung abgelaufen ist - keinen Preis (mehr) auf, der
zuvor auf der Basis eines höheren Wechselkurses bestimmt worden ist. Folge
dessen kann ein neu aufgenommenes Arzneimittel nicht von
Wechselkursschwankungen betroffen sein, welche mit der Toleranzmarge abgefedert
werden sollen.
6.3.5. Zusammenfassend besteht bei einem Arzneimittel, welches zunächst
befristet und anschliessend unbefristet in die SL aufgenommen wird, aufgrund
der grammatikalischen, systematischen, zweckgerichteten und die
Entstehungsgeschichte berücksichtigenden Auslegung von Art. 65d Abs. 1ter KVV
i.V.m. Art. 35b KLV und der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21.
März 2012 im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der unbefristeten
Aufnahme kein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge.
7.
7.1. Die Beschwerdeführerin rügt, die Gewährung einer Toleranzmarge
ausschliesslich bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
verletze das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV). Entgegen
der Vorinstanz sei C.________ nicht mit denjenigen Arzneimitteln zu
vergleichen, die neu in die SL aufgenommen würden, sondern mit jenen, die
periodisch überprüft würden. Denn C.________ sei dem Zerfall des Euro-Kurses
(2009: Wechselkurs von 1.56 CHF/Euro, 2012: 1.23 CHF/Euro) gleich ausgesetzt
gewesen wie die periodisch überprüften Arzneimittel und ein sachlicher Grund
für eine Ungleichbehandlung sei nicht gegeben.
Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) ist verletzt, wenn
ein Erlass hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche
Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden
Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn er Unterscheidungen unterlässt,
die sich aufgrund der Verhältnisse aufdrängen. Gleiches muss nach Massgabe
seiner Gleichheit gleich und Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit
ungleich behandelt werden. Die Frage, ob für eine rechtliche Unterscheidung ein
vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen ersichtlich ist, kann zu
verschiedenen Zeiten unterschiedlich beantwortet werden, je nach den
herrschenden Anschauungen und Verhältnissen. Dem Gesetzgeber bleibt im Rahmen
dieser Grundsätze und des Willkürverbots ein weiter Gestaltungsspielraum (BGE
138 I 225 E. 3.6.1 S. 229; 137 I 167 E. 3.5 S. 175; 136 I 1 E. 4.1 S. 5; 135 V
361 E. 5.4.1 S. 369).
Eine Verletzung des Gebots der rechtsgleichen Behandlung ist mit der Vorinstanz
zu verneinen. Wie bereits dargelegt wurde (E. 6.3.4 zweiter Absatz hievor),
befand sich C.________ bei der Neuaufnahme - namentlich angesichts der
Befristung der Aufnahme im Jahre 2009 und Folge dessen in Ermangelung eines
Publikumspreises für die Zeit nach Ablauf der Befristung - nicht in derselben
Ausgangslage wie ein unbefristet aufgenommenes Arzneimittel bei der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Vielmehr ist die Situation
von C.________ vergleichbar mit jener eines Arzneimittels, für welches erstmals
um Aufnahme in die SL ersucht wird. In beiden Fällen erfolgt grundsätzlich eine
umfassende und "freie" Beurteilung sämtlicher Aufnahmekriterien in dem Sinne,
dass keine rechtsbeständigen Elemente (u.a. Publikumspreis) vorhanden sind;
demzufolge wirkt sich die Wechselkursproblematik auf die beiden letztgenannten
Konstellationen nicht (negativ) aus. Somit ist es sachlich gerechtfertigt,
C.________ anders zu behandeln als bereits in der SL gelistete Arzneimittel.
7.2. Ferner ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, mit der Nichtgewährung der
Toleranzmarge werde die Wirtschaftsfreiheit und der daraus abgeleitete
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt.
Was die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist festzuhalten,
dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der
Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von
vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der
Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit)
finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff. KVG), sind
Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen
Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen
Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398 E. 3.9.2 S. 425; 132 V 6 E.
2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.; Urteil 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011
E. 4.4, publ. in: ZBl 113/2012 S. 487). Die Beschwerdeführerin ist somit durch
den Entscheid, bei der Preisfestsetzung von C.________ keine Toleranzmarge von
5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer zu gewähren,
nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Täti gkeit rechtlich
eingeschränkt. Soweit die Beschwerdeführerin unter Berufung auf BGE 130 I 26 E.
4.4 S. 42 geltend macht, sich aufgrund der faktischen Einschränkung ihrer
privatwirtschaftlichen Tätigkeit auf die Wirtschaftsfreiheit bzw. den Grundsatz
der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen zu können, geht sie fehl. Im
erwähnten Entscheid betreffend den Zulassungsstopp für Medizinalpersonal erwog
das Bundesgericht, durch die Nichtzulassung als Leistungserbringer zu Lasten
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung werde den betroffenen Ärzten die
Führung einer eigenen Praxis zwar nicht rechtlich, aber doch faktisch
wesentlich erschwert. Deshalb seien sie befugt, u.a. die Verletzung des
Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen zu rügen (a.a.O. E. 4.4 S.
42). Inwiefern in concreto eine vergleichbare Konstellation vorliegen soll, ist
schon deshalb nicht erkennbar, weil C.________ mit Verfügung vom 30. Oktober
2012 doch (unbefristet) in die SL aufgenommen wurde; damit ist jeder
Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm
Versicherten das in der SL aufgeführte Arzneimittel zum verfügten Preis zu
vergüten (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, a.a.O., S. 139).
8.
8.1. Zu den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erwog das
Bundesverwaltungsgericht, die Wirtschaftlichkeit sei anhand der in allgemeiner
Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien
zu prüfen. Demnach habe die Wirtschaftlichkeitsprüfung einen APV und einen TQV
zu beinhalten. Eine Ausnahme stellten diejenigen Fälle dar, in denen kein
Vergleichspräparat zur Verfügung stehe. Gemäss Aktenlage habe sich die
Verwaltung in der Mitteilung vom 1. Juni 2012 mit der Frage der
Durchführbarkeit eines TQV auseinandergesetzt und diese verneint, weil das bei
der befristeten Aufnahme herangezogene Vergleichspräparat - D.________ - in der
Zwischenzeit auf das Generikapreisniveau gesunken und daher ein TQV nicht
möglich sei. Die Vorinstanz gelangte zum Schluss, weil sich die
Verfahrensbeteiligten einig seien, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung
stehe und ein Therapiekostenvergleich mit D.________ zu keinem fassbaren
Ergebnis führe, sei der Verzicht auf den TQV nicht zu beanstanden.
Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, die Verwaltung habe zu Unrecht
keinen TQV durchgeführt. Zwar treffe es zu, dass ein TQV mit dem
Vergleichspräparat von 2009 (D.________) nicht zielführend wäre. Hingegen
treffe nicht zu, dass Einigkeit darüber bestanden habe, es stehe kein
Vergleichspräparat zur Verfügung. Die Beschwerdeführerin sei bisher nicht auf
den TQV eingegangen, weil sie der Auffassung gewesen sei, dass C.________ im
Verfahren der Überprüfung alle drei Jahre zu prüfen sei. In jenem Verfahren sei
ein TQV - gemäss den damaligen Bestimmungen - nur durchgeführt worden, wenn ein
APV nicht möglich gewesen sei. Dass der Verzicht auf die Durchführung des TQV
nicht gesetzmässig gewesen sei, wie die Vorinstanz mit Grundsatzentscheid vom
30. April 2015 festgestellt habe, auf welchen im angefochtenen Entscheid Bezug
genommen werde, habe sie nicht wissen können. Hätte sie schon damals den
erwähnten Grundsatzentscheid gekannt, hätte sie einen TQV verlangt und das BAG
darauf hingewiesen, dass E.________, das seit 2011 in der SL aufgeführt sei,
als Vergleichspräparat herangezogen werden könne. Die Sache sei daher an die
Verwaltung zurückzuweisen zur Durchführung eines TQV im Sinne der Erwägungen.
8.2. Das im bundesgerichtlichen Verfahren erstmals geltend gemachte Vorbringen,
der Beschwerdegegner habe zu Unrecht auf einen TQV verzichtet, stellt weder
eine neue Tatsache noch ein neues Begehren dar (vgl. E. 3.2 hievor), sondern
ist eine neue rechtliche Begründung im Rahmen des Streitgegenstandes (die Höhe
des Publikumspreises von C.________), die vor Bundesgericht grundsätzlich
zulässig ist (Art. 95 lit. a und Art. 106 Abs. 1 BGG; BGE 136 V 362 E. 4.1 S.
366 f. mit Hinweisen). Indes wird mit dem Vorbringen, mit E.________ liege ein
für den TQV geeignetes Vergleichspräparat - gleiche Wirkstoffklasse mit
praktisch übereinstimmenden Indikationen und Wirkungsweisen - vor, ein neues
Sachverhaltselement im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG ins Spiel gebracht. Die
Beschwerdeführerin macht zur Zulässigkeit dieses neuen Vorbringens geltend,
erst der vorinstanzliche Entscheid, in welchem auf den Grundsatzentscheid vom
30. April 2015 Bezug genommen worden sei, wonach auch bei der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen ein TQV durchgeführt werden müsse, habe
dazu Anlass gegeben. Davon kann jedoch keine Rede sein: Seit der befristeten
Aufnahme von C.________ in die SL mittels Verfügung vom 15. September 2009 war
offenkundig, dass die Beschwerdeführerin nach Ablauf der Befristung ein Gesuch
um Neuaufnahme zu stellen hatte. Bei einem solchen Gesuch aber war sowohl nach
den damaligen Bestimmungen (Art. 65 Abs. 3 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV und Art.
34 Abs. 2 lit. b und c KLV) als auch der Praxis der Verwaltung (Ziff. C.1.1.3
des SL-Handbuchs; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.2 i.f. S. 36) nebst dem APV
auch ein TQV durchzuführen. Dass der Beschwerdegegner im Rahmen der
unbefristeten Aufnahme von C.________ ausnahmsweise auf die Durchführung eines
TQV verzichtete, begründete er - wie die Vorinstanz zutreffend dargelegte - mit
dem Wegfall des Vergleichspräparates D.________ bzw. mit der Undurchführbarkeit
des TQV. Damit ist evident, dass bereits im Verwaltungsverfahren - nämlich nach
Erlass der entsprechenden Mitteilung des Beschwerdegegners vom 1. Juni 2012 -
Anlass bestanden hätte, auf die Möglichkeit eines TQV mit E.________
hinzuweisen. Weil die Beschwerdeführerin dies im Verwaltungs- wie auch im
vorinstanzlichen Verfahren unterliess, hat das neue tatsächliche Vorbringen
letztinstanzlich unbeachtlich zu bleiben. Bei dieser Ausgangslage ist der
(ausnahmsweise) Verzicht auf die Durchführung eines TQV bundesrechtskonform
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 S. 36) und es besteht kein Anlass für eine
Rückweisung der Sache an die Verwaltung.
9.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1
Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 20'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich
mitgeteilt.
Luzern, 13. Oktober 2016
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Glanzmann
Der Gerichtsschreiber: Furrer
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