II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 417/2015
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
[8frIR2ALAGK1]
9C_417/2015
{T 0/2}
Urteil vom 14. Dezember 2015
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner, Bundesrichter Parrino,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.
Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,
gegen
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdegegnerin.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen),
Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April
2015.
Sachverhalt:
A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind (Art. 65d Abs.
1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das
Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 19. März 2013 darüber, dass
die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. überprüft
würden und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten
Internet-Applikation. Gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch
Verordnungsänderung vom 21. März 2012 [AS 2012 1767]; in der hier massgebenden
von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353;
2015 1255]) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels
B.________ ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs
(fortan: APV); ein Therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht
durchgeführt. In der Folge teilte das BAG der A.________ AG mit, B.________ sei
im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr
wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 25.69 % beabsichtige
(Mitteilungen von 17. Juli und 29. August 2013). Mit Stellungnahmen vom 19.
August und 12. September 2013 stellte sich die A.________ AG auf den
Standpunkt, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit müsse auch ein TQV
durchgeführt werden. Wie angekündigt setzte das BAG mit Verfügung vom 19.
September 2013 die SL-Preise (inkl. MwSt; sogenannter Publikumspreis [fortan:
PP]; vgl. Ziff. C.1.1.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die
Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 [Stand 1. März 2013; nachfolgend:
SL-Handbuch]; abrufbar unter <www.bag.admin.ch>) von B.________ - unter
Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. November 2013
wie folgt fest:
Packung Neuer PP ab 01.11.2013
B.________ Kaps grosse Packung Fr. XXX
B.________ Kaps kleine Packung Fr. XXX
B.________ Tabl grosse Packung Fr. XXX
B.________ Tabl kleine Packung Fr. XXX
B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit
Entscheid vom 30. April 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene
Verfügung aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit dieses nach
erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Prüfung der Aufnahmebedingungen
unter Einschluss von APV und TQV) über die Preissenkung neu verfüge.
C.
Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem
Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 sei
aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 zu bestätigen.
Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Erwägungen:
1.
1.1. Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Prüfung der
Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem
Erlass einer neuen Verfügung über die Preissenkung an das BAG zurückweist,
handelt es sich um einen selbstständig eröffneten Vor- oder Zwischenentscheid
im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die
Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zulässig, wenn der Entscheid
einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a
BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid
herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein
weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
1.2. Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdeführer darzutun, dass
eine dieser beiden Voraussetzungen erfüllt ist, es sei denn, deren Vorliegen
springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2
S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629
E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdeführer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG
mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender
Nachteil jedoch evident: Könnte der Beschwerdeführer den vorinstanzlichen
Entscheid nicht anfechten, wäre er gezwungen, eine seines Erachtens
rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verfügung zu erlassen.
Sodann wäre er nicht legitimiert, seine eigene Verfügung anzufechten (Art. 27
Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits hätte keinen Anlass,
die neu zu erlassende Verfügung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so
dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten
und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden könnte (vgl. BGE 133 V 477 E.
5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die
Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung
des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer
Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des
Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die
Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die
Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder
ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung
im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
3.
3.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die
obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die
Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten
Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss
Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei
die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz
2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt
laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit.
c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen
Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
3.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV
(in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme
in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten
wie folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmekriterien noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach
Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den
1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen,
wenn:
a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
(...)
3.3. Die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung) führt in
Art. 34 ("Wirtschaftlichkeit") Folgendes aus:
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden
berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben
a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und
Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
4.
Im Streit liegt die Gesetzmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom
Beschwerdeführer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin
hingegen verneint wird.
4.1. Das Bundesverwaltungsgericht beleuchtete einleitend die bis 2009 sowie die
ab 2009 geltende Rechtslage bzw. das entsprechende Prüfsystem im Zusammenhang
mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL und der Überprüfung der
Arzneimittel. Es erwog, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL sei
seit dem Jahr 2000 aufgrund des TQV und des APV beurteilt worden. Sodann sei
2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung der Aufnahmebedingungen
nach 24 Monaten bzw. 2007 nach 36 Monaten eingeführt worden, wobei der
Prüfungsmodus beibehalten worden sei. Mit anderen Worten sei bis 2009 die
Wirtschaftlichkeitsprüfung wesensnotwendig und in steter Praxis anhand von TQV
und APV erfolgt. Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr
2009 lasse sich jedoch - von Ausnahmen abgesehen - ein eigentlicher
Systemwechsel feststellen. Der TQV werde nur noch bei der Aufnahme der
Arzneimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch nicht
mehr miteinbezogen. Die Vorinstanz legte dar, beim streitigen Art. 65d KVV
handle es sich um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung, welche der
Zielsetzung des Gesetzes folgen müsse und dieses weder aufheben noch abändern
dürfe. Indes finde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher auf einen TQV
verzichte, nicht einmal ein indirekter Vergleich mehr statt, bei welchem die
Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in
Beziehung gesetzt werde. Mithin werde ein therapeutischer Mehrwert eines
Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen. Dies obwohl das KVG
auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basiere, welcher nebst
möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im
Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berücksichtige.
Diese periodische Überprüfung der "Aufnahmebedingungen" widerspreche damit klar
dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger
Rechtsprechung (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.; 137 V 295 E. 6.3 S. 309 f.) und
in Übereinstimmung mit der bereits in der Botschaft vom 6. November 1991 über
die Revision der Krankenversicherung (BBl 1992 I 93; fortan: Botschaft zum KVG)
festgehaltenen Begriffsbestimmung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes
Kosten-Nutzen-Verhältnis) definiert habe. Die in Art. 32 Abs. 1 und Art. 43
Abs. 6 KVG statuierten Voraussetzungen müsse ein Arzneimittel während der
gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erfüllen, andernfalls es aus der SL
gestrichen werde. Entsprechend sehe Art. 32 Abs. 2 KVG die periodische
Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vor. Von
Gesetzes wegen müssten bei der dreijährlichen Überprüfung dieselben Kriterien
wie bei der Aufnahme beurteilt werden. Art. 65d Abs. 1bis KVV führe einen
anderen, beschränkteren Massstab zur Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ein, wozu
der Verordnungsgeber nicht berechtigt sei. Zusammenfassend gelangte die
Vorinstanz zum Schluss, Art. 65d Abs. 1bis KVV sei gesetzeswidrig und keine
ausreichende Rechtsgrundlage für die angeordnete Preissenkung. Auch sei diese
Bestimmung keine genügende Grundlage für eine zulässige Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit, wobei offen bleiben könne, ob der Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt sei. Unter Aufhebung der
angefochtenen Verfügung sei die Sache zur umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung - d.h. anhand des APV und TQV - und neuer Verfügung
an das BAG zurückzuweisen.
4.2. Der Beschwerdeführer rügt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer
Verletzung des Legalitätsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei
Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die
Bestimmung widerspreche dem übergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie
Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder
aufhebe noch abändere. Auch werde damit das Ziel einer qualitativ hochstehenden
Versorgung mit möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) verfolgt. Es
liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die
Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden sollen.
Aus dem KVG ergäben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem
EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich
technisch komplex und einem ständigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus
des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikationsänderung)
änderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der
Vorinstanz zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen
oder beträfen keine Preissenkungen, so dass daraus keine Rückschlüsse auf die
Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden könnten. Sodann habe
die Durchführung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung schon lange
Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde könne.
4.3. Die Beschwerdegegnerin hält dem entgegen, der Beschwerdeführer verkenne,
dass das KVG genügend deutliche Hinweise enthalte, wie die Wirtschaftlichkeit
von Leistungen zu bestimmen sei. In der Formulierung "möglichst günstige
Kosten" von Art. 43 Abs. 6 KVG sei nämlich ein Vergleich zwischen mehreren
Arzneimitteln angelegt, was von der Rechtsprechung wiederholt (BGE 137 V 295 E.
6.3.2 S. 309; Urteil 9C_290/2014 vom 13. Juni 2015 E. 2.2) bestätigt worden
sei. Die dreijährliche ordentliche Prüfung müsse entsprechend den Vorgaben von
Art. 32 Abs. 2 KVG den allgemeinen Regeln zur Überprüfung der
Aufnahmebedingungen folgen. An den vom Gesetz vorgegebenen Rahmen müsse sich
der Bundesrat beim Vollzug halten. Der für den Bundesrat reklamierte weite
Gestaltungsspielraum könne sich daher von vornherein nur auf die praktische
Ausgestaltung des Verfahrens beziehen. Der Beschwerdeführer wende zwar ein, die
Wirtschaftlichkeitsprüfung sei schon lange vor allem anhand eines APV erfolgt,
doch werde auch eine langjährige rechtswidrige Praxis mit Zeitablauf nicht
rechtmässig.
5.
5.1. Bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 128 V 159 E. 3b/
aa S. 161) erlassenen Art. 65d KVV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre"; E. 3.2 hievor), welcher Art. 32 Abs. 2 KVG ausführt, handelt es
sich - wovon sowohl Vorinstanz wie auch Beschwerdeführer ausgehen - um eine
unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer
Vollziehungsverordnungsbestimmung: In der Botschaft zum KVG zu Art. 87, welcher
ohne Veränderung als Art. 96 KVG in das Gesetz Eingang fand, wurden die
einzelnen Bereiche aufgelistet, in welchen der Bundesrat zusätzlich zu den
üblichen Verordnungskompetenzen Bestimmungen erlassen kann (BBl 1992 I 93 230
f. Ziff. 82). In dieser Auflistung wird Art. 26 (entspricht Art. 32 KVG) nicht
erwähnt. Abweichendes dergestalt, dass dem Bundesrat zur Konkretisierung der
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Rechtsetzungsbefugnisse delegiert würden, findet
sich auch in den Materialien nicht. Damit sind dem Bundesrat durch das
Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken
gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die
Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder
aufheben noch abändern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei
lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt
angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und
darf dem Bürger keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten
auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem
Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (BGE 129 V 95 E. 2.1 S. 97; 130 I 140 E.
5.1 S. 149; je mit Hinweisen; HÄFELIN/HALLER/ KELLER, Schweizerisches
Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich 2012, Rz. 1860).
5.2. Ob sich die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV in den hievor genannten
Schranken bewegt, hängt davon ab, welche Vorgaben sich aus dem Gesetz zur
(erstmaligen) Beurteilung (E. 5.2.2) bzw. Überprüfung der Wirtschaftlichkeit
von Leistungen (E. 5.2.3) ergeben und wie Lehre und Rechtsprechung den Begriff
der Wirtschaftlichkeit definieren (E. 5.2.1 sogleich).
5.2.1. Bereits die zum altrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG
entwickelte Rechtsprechung hob den komparativen Charakter der
Wirtschaftlichkeit und das damit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer
medizinischen Leistung hervor. Namentlich erkannte das EVG (heute:
sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts) betreffend die vergleichende
Wertung mehrerer Heilmittel mit demselben Behandlungszweck, die
Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht allein mit einem Preisvergleich beurteilen,
ohne dass die (Vor-) Frage der (allenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der
zu vergleichenden Arzneimittel geklärt sei (BGE 102 V 76 E. 3 S. 81; vgl. auch
BGE 118 V 107 E. 7b S. 115 zur Bedeutung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im
Rahmen von Art. 23 KUVG).
Die Botschaft zum KVG enthält keine substanziellen Ausführungen zum Begriff der
Wirtschaftlichkeit. In einer kurzen Umschreibung der Begriffe wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich wurde - wie die Vorinstanz zutreffend
feststellte - zu Letzterem einzig ausgeführt, eine wirtschaftliche Leistung
müsse ein "angemessenes Kosten-/Nutzenverhältnis" aufweisen (BBl 1992 I 93 159
zu Art. 26 Abs. 1). Anders als die Wirksamkeit gab die Wirtschaftlichkeit in
den parlamentarischen Beratungen zu keinen Diskussionen Anlass (vgl. Protokoll
der Sitzung der nationalrätlichen Kommission für soziale Sicherheit und
Gesundheit vom 5. Oktober 1993 S. 1847, wo zur Wirtschaftlichkeit lediglich
wiederholt wird, dass Kosten und Nutzen in einem vernünftigem Verhältnis stehen
müssten).
In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze betonen herrschende Lehre
und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter
der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener
Kosten-Nutzen-Verhältnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes
Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig ist. Bestehen zwischen zwei
alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht
fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit
wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte
Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer
oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger
Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen),
kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen
bzw. ist dies beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (BGE 127
V 138 E. 5 S. 146 f.; 127 V 275 E. 2b S. 279; 136 V 395 E. 7.4 S. 407; 137 V
295 E. 6.3.2 S. 309 f.; 139 V 135 E. 4.4.3 S. 140; ALFRED MAURER, Das neue
Krankenversicherungsrecht, 1996, S. 52; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische
Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007
[fortan: EUGSTER, SBVR], S. 495 Rz. 297, S. 589 Rz. 570; ders., Das
Wirtschaftlichkeitsgebot nach Art. 56 Abs. 1 KVG, in: Schaffhauser/Kieser,
Wirtschaftlichkeitskontrolle in der Krankenversicherung, St. Gallen 2001, S.
12, 38; ders., Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter ärztlicher Leistungen
mit statistischen Methoden, Bern 2003, S. 74 Rz. 173 f.; GÄCHTER/VOLLENWEIDER,
Gesundheitsrecht, 2. Aufl. 2010, N 748; GÄCHTER/MEIENBERGER,
Verfassungsmässigkeit von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen, in:
Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Sozialversicherung, Gabriela
Riemer-Kafka [Hrsg.], 2012, S. 30; ROLF LUGINBÜHL,
Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Krankenversicherung aus juristischer
Sicht, ebenda, S. 140 ff.; GABRIELLE STEFFEN, Droit aux soins et rationnement,
Bern 2002, S. 154; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits-
und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1046; vgl. auch GÄCHTER/
MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen
Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen
Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
[fortan: Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], S. 20 f. Rz. 6; abrufbar unter
<www.parlament.ch>).
5.2.2. Ausgehend von den hievor genannten Grundsätzen zum
Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff
von Art. 32 Abs. 1 KVG hat die höchstrichterliche Rechtsprechung die
vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden. Entsprechend
hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestimmung, wonach die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung
mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel
(unter Beachtung der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach
der Preisgestaltung des in Frage stehenden Präparats im In- und Ausland
erfolgte (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements
des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend
Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141.24) als
gesetzeskonform eingestuft (vgl. BGE 108 V 150 E. 2 S. 153 mit Hinweisen).
Weiter hat das EVG erkannt, mit dem Inkrafttreten des KVG (und den Bestimmungen
der KLV) habe sich an der Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den
Beurteilungskriterien nichts geändert, was der gesetzgeberischen Absicht
entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung
grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 275 E. 2a S. 278). Die in der
Verfügung 10 aufgeführten Kriterien wurden denn auch weitestgehend unverändert
in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV überführt. Mithin lässt sich festhalten, dass -
sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
zur Auswahl stehen - die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des
Kosten-Nutzen-Verhältnisses (vgl. E. 5.3 hiernach) kraft Verweis von Art. 52
Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG; E. 3.1 hievor)
unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL ist. Dass
bei der Aufnahme in die SL eine Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
durchgeführt werden muss, wird vom Beschwerdeführer denn auch explizit
anerkannt.
5.2.3. Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch"
zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung
damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen
Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die
kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr
erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem
Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder
Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf
ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung
medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab (BBl 1992 I 93 159 zu Art.
26 Abs. 2; heute: Art. 32 Abs. 2 KVG). In den Kommissionen wurde betont, bei
der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige
Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen,
pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd
in Bewegung und kontrolliere das Neue mit (Protokoll der Sitzung der
ständerätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit vom 17.
Dezember 1992 S. 1303). Demnach hatte der Gesetzgeber - anders, als der
Beschwerdeführer anzunehmen scheint - klare Vorstellungen davon, wie die
periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat,
nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer
Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.3 sogleich), ermöglicht es, "überholte Leistungen
auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im
Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen
während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. auch EUGSTER,
SBVR, S. 597 Rz. 594).
5.3. Der in der SL aufgeführte Höchstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes
findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt (THOMAS GÄCHTER,
Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische
System der Preisgestaltung von Medikamenten in der Krankenversicherung im
Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ilaç ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6
haziran 2008, S. 176 und 180 Ziff. 3 [fortan: GÄCHTER,
Preisgestaltungsmechanismen]; Rechtsgutachten Gächter/ Meienberger, a.a.O., S.
31 Rz. 41 i.f.; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der
Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 S. 18 Ziff. 4.3,
S. 29 Ziff. 6.3, S. 35 Ziff. 8.1, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [fortan:
Bericht PVK]). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderern Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (DOMINIQUE MARCUARD, Preisbildung bei
Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit [CHSS] 2/2001 S. 69; GÄCHTER,
Preisgestaltungsmechanismen, S. 176 f.; Rechtsgutachten Gächter/Meienberger,
a.a.O., S. 33 Rz. 46 mit Hinweis auf Ziff. C.2.1 des SL-Handbuchs).
5.4. Der infrage stehende Art. 65d Abs. 1bis KVV legt e contrario fest, dass
bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - von zwei Ausnahmen
abgesehen (wenn kein APV möglich ist [lit. a] oder wenn seit der letzten
Überprüfung eine Preissenkung im Rahmen einer Indikationserweiterung oder
Limitierungsänderung stattgefunden hat [lit. b]) - nur ein APV durchzuführen
ist (vgl. auch S. 4 Ziff. 2.2 und 3.1 der Publikation "Änderungen und Kommentar
im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV per 1. Mai 2012
[abrufbar unter <www.bag.ch>], wonach die "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
bei der dreijährlichen Überprüfung primär auf dem APV basieren soll").
Diese eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem
Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz (exkl. MWSt.) mit dem
Durchschnitt der Fabrikabgabepreisen (abzüglich MWSt.) des grundsätzlich
gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert (vgl. Art. 35
Abs. 1 Satz 1 KLV [in Kraft bis 31. Mai 2015]; Ziff. C. 3.1 und C.3.5 des
SL-Handbuchs; Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 32 f. Rz. 42
ff.), berücksichtigt - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - das
Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Das Überprüfungsverfahren anhand des APV vermag
daher lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern
nicht zunimmt (Bericht PVK S. 29 Ziff. 6.3, S. 37 Ziff. 8.3). Nota bene bleiben
mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden
Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs.
1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich im Form von neuen,
eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die
Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder
Interaktionen), in der Regel (d.h. wenn kein Fall von lit. a oder b dieser
Bestimmung vorliegt) gänzlich unbeachtlich. Obschon das
Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche
Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger wird, was zur Verneinung der
Wirtschaftlichkeit führen müsste, besteht im Rahmen der periodischen
Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV weder Handhabe für eine Preisanpassung
noch für eine Streichung dieses Arzneimittels (vgl. Aufnahme und Überprüfung
von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht der
Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 [fortan: Bericht
der GPK; abrufbar unter <www.parlament.ch>] S. 13 Ziff. 5.1; Bericht PVK S. 36
f. Ziff. 8.3; Materialien zum Bericht der Parlamentarischen
Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
S. 137 ff. Ziff. 2.4.4 und 3.3, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni
2013 [fortan: Materialien zum PVK-Bericht]).
Die Konsequenz der ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d
Abs. 1bis KVV ist, dass die SL Arzneimittel enthalten kann, die qualitativ
nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen bzw. dass die
SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen kann
(Materialien zum PVK-Bericht S. 137 Ziff. 2.4.4, S. 139 Ziff. 3.3). Für das vom
Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den
kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen, stellt
die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV somit ein
von vornherein untaugliches Instrument dar (in diesem Sinne auch Bericht PVK S.
139 Ziff. 3.3). Hierfür spricht nicht zuletzt der Umstand, dass das BAG in den
letzten 10-15 Jahren offenbar kein Arzneimittel aufgrund von negativen
Beurteilungen der "WZW"-Kriterien" von der SL gestrichen hat (S. 14 Rz. 5.2 des
Berichts der GPK). Entsprechend gelangte die Geschäftsprüfungskommission des
Ständerates zum Schluss, mit der Aufnahme eines Medikaments (in die SL)
erhielten die Arzneimittelhersteller "faktisch eine unbefristete Garantie auf
Abrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" (S. 2 des
Berichts der GPK).
Zusammenfassend ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass Art. 65d Abs. 1bis
KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die
Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit,
Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen -zuwiderläuft bzw. die gesetzliche
Regelung nicht gehörig ausführt (so auch S. 14 Ziff. 5.1 des Berichts der GPK,
wonach die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich nicht den Vorgaben
von Art. 32 Abs. 2 KVG entspreche, da sie dessen Kriterien nicht vollständig
berücksichtige).
5.5. Der Einwand, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen) ausschliesslich anhand des APV habe schon
lange Bestand, womit kein Systemwechsel vorliege, verfängt - ungeachtet dessen,
ob er überhaupt entscheidrelevant ist - nicht. Es mag zutreffen, dass der
Beschwerdeführer - wie er selbst darlegt - die Prüfung der Wirtschaftlichkeit
de facto seit längerer Zeit primär mittels APV durchgeführt hat. Jedoch ist,
wie die Beschwerdegegnerin zutreffend einwendet, nicht die behördliche Praxis
massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes
(Art. 32 Abs. 2 KVG; E. 5.2.3 hievor). Was die Modalitäten der Prüfung
anbelangt, galt bereits unter der Herrschaft des KUVG, dass bei einer
Preissenkung grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden
sind (BGE 110 V 199 E. 2b S. 201). Ferner ist unbestritten, dass die
Überprüfung der Arzneimittel innert 24 Monaten (eingeführt per 1. Juli 2002; AS
2002 3013) nach dem Wortlaut der KLV keine Einschränkung auf den APV vorsah (in
diesem Sinne lautet auch Ziff. 2.1 der Antwort des Bundesrates vom 25. Mai 2005
auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth Humbel betreffend "Preisgestaltung
von neuen patentgeschützten Medikamenten" [abrufbar unter <www.parlament.ch>
unter: Dokumentation/Curia Vista], wonach eine "generelle Überprüfung der
WZW-Kriterien" ein erstes Mal bei der Aufnahme des Präparats in die
Spezialitätenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten erfolge). Auch mit der
Änderung der Frist auf 36 Monate per 1. August 2007 (AS 2006 1717) erfolgte
keine derartige Einschränkung (vgl. auch Ziff. 252 S. 7 der Publikation
"Kommentar" des BAG vom Juni 2007 zur Änderungen der KVV per 1. August 2007 und
1. Januar 2008 [abrufbar unter <www.bag.ch>], wonach die Prüfung der
Wirtschaftlichkeit "u.a.", mithin nicht ausschliesslich, mittels APV erfolge).
Schliesslich wurde bei der Einführung der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen explizit darauf hingewiesen, bei der periodischen
Überprüfung sei "sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische
Quervergleich massgebend" (S. 10 Ziff. 3.5 der Publikation "Änderungen und
Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen
der KVV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [abrufbar unter <www.bag.ch>]).
Folge dessen liegt, wie das Bundesgericht bereits mit Urteil 9C_958/2012 vom
20. Dezember 2012 E. 3.2.1 (in: SVR 2013 KV Nr. 9 S. 44) im Rahmen der
Beurteilung vorsorglicher Massnahmen in Betracht gezogen hat, mit der
Einführung von Art. 65d Abs. 1bis KVV und der ausschliesslichen Anwendung des
APV ein Systemwechsel vor.
5.6. Auch das Vorbringen, eine Kosten-Nutzen-Analyse sei entgegen der
Vorinstanz nicht jederzeit sinnvoll, zumal je nach dem keine neuen Studien und
Daten vorlägen bzw. wenn solche vorlägen, könne ausnahmsweise doch eine
umfassende Überprüfung durchgeführt werden, zielt ins Leere. Anders als der
Beschwerdeführer darlegt, besteht weder in der KVV noch in der KLV (in den hier
anwendbaren Fassungen) eine Bestimmung, die den ausnahmsweisen Einbezug des TQV
im Falle von neuen Erkenntnissen aus klinisch kontrollierten Studien zuliesse
oder gar vorschriebe. Der vom Beschwerdeführer diesbezüglich erwähnte Art. 35b
Abs. 4 lit. c KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015) fordert die
Zulassungsinhaberinnen lediglich zur Einreichung von aktualisierten Daten (mit
Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen
zum Arzneimittel) auf, ohne jedoch die Möglichkeit einer umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzusehen (Abs. 9 dieser Bestimmung, der den
Einbezug des TQV bei begründeten Fällen vorsah, wurde mit Wirkung per 1. Mai
2012 aufgehoben [AS 2012 1769]). Ob eine umfassende Überprüfung im
Dreijahresrhythmus sachgerecht ist (vgl. hiezu Materialien zum PVK-Bericht S.
115 Ziff. 2.1.3.3), was der Beschwerdeführer bestreitet, ist hier nicht zu
entscheiden: In welchem Rhythmus die periodische "Nachkontrolle" von Art. 32
Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, ist dem Verordnungsgeber - unter der Bedingung,
dass der zeitliche Abstand zwischen den Überprüfungen das Ziel des
Gesetzgebers, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforderungen von Art. 32
Abs. 1 KVG entsprechen, nicht illusorisch macht - im Rahmen seiner
Vollzugskompetenzen anheim gestellt.
5.7. Der Beschwerdeführer macht ferner geltend, der Bundesrat habe den TQV bei
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bewusst ausgeschlossen,
um eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen zu verhindern. Ansonsten
hätten 2012 Zulassungsinhaberinnen insofern profitiert, als ihre Arzneimittel
mit Arzneimitteln verglichen worden wären, deren Preise noch höher gewesen
wären als im Jahr 2014, da zu diesem Zeitpunkt bereits ca. zwei Drittel der
Arzneimittel überprüft und entsprechend gesenkt worden seien. Auch mit dieser
Argumentation lässt sich die grundsätzliche bzw. unbefristete Einschränkung der
periodischen Überprüfung der Arzneimittel auf den APV nicht rechtfertigen: Die
Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen gründete allein auf dem
(damaligen) Prüfsystem, das am Aufnahmejahr des Arzneimittels in die SL
anknüpfte (Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV [in Kraft bis 31. Mai 2015]; vgl. auch
Fn. 47 S. 29 Bericht PVK). Dieses Prüfsystem wurde nunmehr per 1. Juni 2015 (AS
2015 1359) dergestalt geändert, dass Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste
befinden, gleichzeitig überprüft werden (Art. 34d KLV in der ab 1. Juni 2015
gültigen Fassung; vgl. auch Faktenblatt des BAG vom 29. April 2015 betreffend
Preisfestsetzung von Arzneimitteln sowie Ziff. 5.2 der [undatierten]
Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den Änderungen der KVV
und der KLV per 1. Juni 2015; beides abrufbar unter <www.bag.admin.ch>). Damit
wird die beschriebene Problematik inskünftig nicht mehr auftreten.
5.8. Soweit der Beschwerdeführer in der Anordnung des
Bundesverwaltungsgerichts, die Überprüfung mittels APV und TQV durchzuführen,
eine Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015)
erblickt, kann dem nicht gefolgt werden. Zum einen wurde, wie die Vorinstanz
für das Bundesgericht verbindlich festgestellt hat (E. 2 hievor; E. 9 S. 40 des
angefochtenen Entscheids), vom Beschwerdeführer noch gar kein TQV durchgeführt.
Damit ist die Ausgangslage noch offen. Zum anderen hat die Vorinstanz keine
Vorgaben gemacht, wie allenfalls divergierende Resultate der einzelnen
Vergleichsmethoden zu gewichten sind (zur Gewichtungsproblematik:
Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 33 Rz. 47; Materialien zum
PVK-Bericht S. 123 f. Ziff. 2.3.2.2 und S. 141 Tabelle 9; Ziff. 3.1 der
[undatierten] Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den
Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015).
5.9. Nach dem Gesagten hält Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip
nicht stand. Die Vorinstanz hat den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die
Wirtschaftlichkeit - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV
(E. 3.2 hievor) - unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen und hernach über
die Preissenkung neu zu verfügen. Bei diesem Ergebnis kann offen bleiben, wie
es sich mit der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit verhält.
6.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66
Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche
Verfahren Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche
Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entschädigen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich
mitgeteilt.
Luzern, 14. Dezember 2015
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Glanzmann
Der Gerichtsschreiber: Furrer
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