II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.608/2012
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 0/2}
2C_608/2012
Sentenza del 18 gennaio 2013
II Corte di diritto pubblico
Composizione
Giudici federali Zünd, Presidente,
Stadelmann, Kneubühler,
Cancelliere Savoldelli.
Partecipanti al procedimento
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici,
ricorrente,
contro
A.________SA,
patrocinata dall'avv. Francesco Galli,
opponente.
Oggetto
Agenti terapeutici,
ricorso in materia di diritto pubblico contro la sentenza emanata il 16 maggio
2012 dal Tribunale amministrativo federale, Corte III.
Fatti:
A.
Il 20 dicembre 2002 la ditta A.________SA, Mendrisio, ha domandato a
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la registrazione del
prodotto xxx. Proceduto all'istruttoria, durante la quale ha tra l'altro
interpellato, nella sua qualità di commissione consultiva, il "Medicines Expert
Committee" (MEC), il 27 ottobre 2008 Swissmedic ha emanato la decisione formale
di rifiuto dell'omologazione del preparato.
Adito con ricorso del 27 novembre 2008 dalla A.________SA, con decisione del 16
maggio 2012 il Tribunale amministrativo federale ha parzialmente accolto lo
stesso. La Corte ha in effetti giudicato il parere consultivo del MEC come non
attendibile, rispettivamente come impreciso e sommario e quindi concluso che,
nella misura in cui la decisione impugnata vi si riferiva, essa si fondava su
un accertamento dei fatti incompleto. Per questo motivo, ha annullato la
decisione di diniego dell'omologazione e rinviato l'incarto a Swissmedic,
affinché procedesse a un complemento istruttorio, interpellando nuovamente il
MEC.
B.
Swissmedic ha impugnato detto giudizio con ricorso in materia di diritto
pubblico del 21 giugno 2012 davanti al Tribunale federale. In accoglimento del
suo gravame, chiede che la sentenza impugnata sia annullata e la decisione di
rigetto dell'omologazione del 27 ottobre 2008 confermata o, in subordine, che
la causa sia rinviata all'istanza inferiore per nuovo accertamento dei fatti e
nuova decisione.
In corso di procedura, il Tribunale amministrativo federale ha rinunciato a
presentare osservazioni mentre il Dipartimento federale dell'interno ha
comunicato di condividere le conclusioni contenute nell'impugnativa.
A.________SA ha da parte sua richiesto che, per quanto ammissibile, il gravame
sia respinto.
Diritto:
1.
1.1 Nel caso in esame, il ricorso in materia di diritto pubblico è tempestivo
(art. 100 cpv. 1 LTF) ed è diretto contro una decisione resa dal Tribunale
amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) in una materia che non
rientra nell'ambito delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF. Esso viene
inoltre presentato da un'autorità legittimata a ricorrere giusta l'art. 89 cpv.
2 lett. d LTF in relazione con l'art. 84 cpv. 2 della legge federale del 15
dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21). Per
quanto riguarda gli aspetti evocati, l'impugnativa è pertanto di principio
ammissibile.
La querelata sentenza non conclude tuttavia la procedura, iniziata con la
richiesta di omologazione del preparato in discussione, ma rinvia la causa
all'autorità inferiore per nuova decisione, nel senso dei considerandi.
1.2 Dal momento che l'istanza precedente ha rinviato la causa a Swissmedic per
procedere ad un complemento istruttorio e per emanare nel seguito una nuova
decisione e che il rinvio non implica la pura e semplice messa in atto di
quanto ordinato, la sentenza impugnata non costituisce un giudizio finale,
bensì una decisione incidentale ai sensi dell'art. 93 LTF (DTF 133 V 477
consid. 4.2 seg. pag. 481; sentenze 2C_258/2008 del 27 marzo 2009 consid. 3.3 e
2C_677/2007 del 31 ottobre 2008 consid. 3.3 con ulteriori rinvii).
L'ammissibilità del gravame è di conseguenza subordinata al fatto che la
pronuncia possa causare un pregiudizio irreparabile (cpv. 1 lett. a), oppure
che l'accoglimento del ricorso possa comportare immediatamente una decisione
finale, consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o
dispendiosa (cpv. 1 lett. b).
1.3 Queste condizioni di ammissibilità - il cui adempimento, nel caso non sia
evidente, dev'essere dimostrato dai ricorrenti (DTF 137 III 522 consid. 1.3
pag. 525) - mirano a sgravare il Tribunale federale, che deve di massima
potersi esprimere sull'oggetto del litigio con un'unica decisione, evitando di
pronunciarsi parzialmente, senza un esaustivo accertamento della fattispecie,
nell'ambito di una prima fase della procedura (DTF 135 II 30 consid. 1.3.2 pag.
34 seg.).
2.
2.1 Per quanto concerne la condizione posta dall'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF, va
detto che con la nozione di pregiudizio irreparabile si intende un pregiudizio
di natura giuridica a cui non possa venir posto rimedio successivamente, in
particolare mediante una decisione finale favorevole alla parte ricorrente (DTF
134 III 188 consid. 2.1 pag. 190 seg.; 133 IV 139 consid. 4 pag. 141). Una
decisione di rinvio per ulteriori accertamenti non comporta di regola un simile
pregiudizio, poiché ha come conseguenza semplicemente un allungamento dei tempi
della procedura (DTF 133 V 477 consid. 5.2.1 seg. pag. 483 seg.). Tuttavia se
obbliga, mediante disposizioni di diritto sostanziale, l'autorità ricorrente di
prima istanza a emanare un provvedimento che essa reputa contrario al diritto,
la decisione di rinvio è considerata causarle un pregiudizio irreparabile ai
sensi dell'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF (DTF 133 V 477 consid. 5.2 pag. 483 alla
quale rimanda anche l'impugnativa; sentenza 9C_562/2010 del 29 aprile 2011
consid. 1.3 con ulteriori rinvii).
2.2 Le condizioni per il riconoscimento di un simile pregiudizio nei confronti
di Swissmedic non sono però nelle fattispecie date.
2.2.1 A differenza di quanto ritenuto dall'autorità insorgente riferendosi in
particolare alla sentenza 2C_254/2007 del 4 febbraio 2008, il giudizio reso dal
Tribunale amministrativo federale non la priva affatto di ogni suo potere di
apprezzamento e nemmeno la obbliga ad emanare una decisione che ritiene
illegale.
In effetti, la sentenza querelata impone certo a Swissmedic di interpellare
ancora una volta il MEC, prima di decidere nuovamente sulla domanda di
omologazione presentata da A.________SA. Essa non contiene tuttavia nessuna
indicazione che possa in qualche modo limitare il potere decisionale di
Swissmedic, segnatamente nell'accertamento dei fatti e nell'apprezzamento delle
prove, una volta proceduto al complemento istruttorio richiesto.
2.2.2 Un pregiudizio irreparabile ai sensi dell'art. 93 cpv. 1 lett. a LTF non
può d'altra parte essere ravvisato nell'obbligo stesso di procedere al
complemento istruttorio ordinato dal Tribunale amministrativo federale, dopo
aver concluso che i fatti erano stati constatati in modo incompleto.
Quand'anche la conclusione tratta dall'istanza inferiore si basasse su un
accertamento dei fatti rispettivamente su un loro apprezzamento manifestamente
inesatto o altrimenti lesivo del diritto (art. 97 cpv. 1 LTF), ciò non
comporterebbe infatti nessun pregiudizio di natura giuridica, ma solo un
inutile allungamento dei tempi della procedura dovuto al complemento
istruttorio a torto ordinato (sentenze 8C_1038/2008 del 20 aprile 2009 consid.
2.1 e 9C_878/2008 del 18 novembre 2008 consid. 1.2.2 entrambe con ulteriori
rinvii).
2.2.3 Per i motivi che precedono, un'entrata in materia in base all'art. 93
cpv. 1 lett. a LTF dev'essere pertanto esclusa.
2.3 Quanto all'eventuale ammissibilità del ricorso in ragione dell'art. 93 cpv.
1 lett. b LTF, sia invece semplicemente constatato che l'insorgente non si
riferisce del tutto a tale norma e che il rispetto delle condizioni in essa
previste nemmeno può essere considerato manifesto (precedente consid. 1.3).
In particolare - dato che il giudizio impugnato impone unicamente una nuova
consultazione del MEC, che è già stato più volte sentito in corso di procedura
e che conosce la fattispecie - il complemento istruttorio richiesto dal
Tribunale amministrativo federale non appare di primo acchito comportare
nessuna procedura probatoria che possa essere considerata defatigante o
dispendiosa.
L'impugnativa, priva di una qualsiasi motivazione topica in tal senso, risulta
pertanto inammissibile anche in relazione all'art. 93 cpv. 1 lett. b LTF.
3.
3.1 Per le considerazioni che precedono, il ricorso in materia di diritto
pubblico interposto contro la sentenza emanata il 16 maggio 2012 dal Tribunale
amministrativo federale dev'essere dichiarato inammissibile.
3.2 Soccombente, Swissmedic è dispensato dal pagamento delle spese giudiziarie
(art. 66 cpv. 4 LTF). Esso dovrà però corrispondere all'opponente, assistita da
un avvocato, un'indennità per ripetibili per la sede federale (art. 68 cpv. 1 e
2 LTF).
Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:
1.
Il ricorso è inammissibile.
2.
Non vengono prelevate spese.
3.
Swissmedic verserà all'opponente un'indennità di fr. 2'000.-- a titolo di
ripetibili per la sede federale.
4.
Comunicazione alle parti, al Tribunale amministrativo federale, Corte III, e al
Dipartimento federale dell'interno.
Losanna, 18 gennaio 2013
In nome della II Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero
Il Presidente: Zünd
Il Cancelliere: Savoldelli