II. Sozialrechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 9C 305/2008
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 0/2}
9C_305/2008
Urteil vom 5. November 2008
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Kernen, Seiler,
Gerichtsschreiber Schmutz.
Parteien
Visana, Weltpoststrasse 21, 3015 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
P.________, Beschwerdegegnerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Thomas Eichenberger, Kapellenstrasse 14, 3011
Bern.
Gegenstand
Krankenversicherung,
Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Aargau
vom 12. Februar 2008.
Sachverhalt:
A.
Bei P.________, geboren 1951, wurde im September 2004 ein aggressives
Mammakarzinom rechts diagnostiziert. Der Tumor wurde operiert und die Patientin
mit einer Chemotherapie behandelt. Mit Gesuch vom 6. Dezember 2005 beantragte
Dr. med. M.________, Oberarzt am Spital X.________, Zentrum für Onkologie,
Hämatologie und Transfusionsmedizin, bei der Visana, bei welcher P.________
obligatorisch krankenpflegeversichert war, die Übernahme der Kosten des
Medikaments Herceptin zum Einsatz als adjuvante Therapie begleitend zur
Chemotherapie. Mit Verfügung vom 7. April 2006 lehnte die Visana die
Kostenübernahme ab. Per 1. September 2006 wurde das Medikament Herceptin vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für die Behandlung eines
Mammakarzinoms im Frühstadium im Anschluss an eine Operation, eine
Chemotherapie und allenfalls eine Strahlentherapie zugelassen und vom Bundesamt
für Gesundheit (BAG) in die Spezialitätenliste aufgenommen. Mit
Einspracheentscheid vom 30. März 2007 lehnte die Visana die Übernahme der bei
dieser Therapie bis zum 31. August 2006 anfallenden Kosten aus der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab.
B.
Die von P.________ dagegen erhobene Beschwerde hiess das Versicherungsgericht
des Kantons Aargau mit Entscheid vom 12. Februar 2008 gut und verpflichtete die
Visana, auch für die bis zum 31. August 2006 anfallenden Kosten der Therapie
mit Herceptin aufzukommen.
C.
Die Visana führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem
Antrag, der Entscheid des Versicherungsgerichts sei aufzuheben.
P.________ lässt beantragen, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten,
eventuell sei diese abzuweisen. Vorinstanz und BAG verzichten auf
Vernehmlassung.
Erwägungen:
1.
1.1 Sachverhaltlich steht fest und ist unbestritten, dass bei der Versicherten
im Moment des Therapiebeginns kein metastasierendes Mammakarzinom bestand, aber
ein Rezidivrisiko in einer lebensbedrohlichen Situation. Das Medikament
Herceptin war im erwähnten Zeitpunkt zur Behandlung eines metastasierenden
Mammakarzinoms zugelassen, nicht jedoch für die hier zur Diskussion stehende
adjuvante Behandlung im Sinne einer Rückfallprophylaxe. Noch während das
Einspracheverfahren andauerte, wurde das Medikament Herceptin von Swissmedic
per 1. September 2006 im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5
Arzneimittelverordnung; VAM) für die Behandlung eines Mammakarzinoms im
Frühstadium im Anschluss an eine Operation, eine Chemotherapie und allenfalls
eine Strahlentherapie zugelassen und vom BAG in die Spezialitätenliste
aufgenommen.
1.2 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV;
Art. 30 ff. KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der -
abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten
Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich
aus (BGE 134 V 83 E. 4.1, 131 V 349 E. 2.2 S. 351 mit Hinweis). Die Kosten für
ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen,
wenn das Arzneimittel für von Swissmedic gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes
über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) zugelassene
medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 S. 538 und
E. 3.4 S. 540). Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über
die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach
heilmittelrechtlichen Grundsätzen sicher und wirksam sind. Andererseits wird
damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine
Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen
Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden
dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff. KLV).
Dementsprechend ist auch bei einer Indikationserweiterung eine
Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen (Urteil K 148/06 vom 3. April 2007, E.
6.1).
1.3 Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel
auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es
keine Zulassung besitzt (sog. off-label-use); Voraussetzung ist, dass ein
sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für
die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische
gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer
Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls
muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen)
Nutzen haben (BGE 131 V 349 E. 2.3 S. 351, 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Zur
Beurteilung, ob ein hoher therapeutischer Nutzen in diesem Sinne vorliegt, kann
man sich an den Voraussetzungen orientieren, unter denen eine befristete
heilmittelrechtliche Bewilligung für die Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel
gegen lebensbedrohende Krankheiten erteilt werden kann (Art. 9 Abs. 4 HMG; BGE
130 V 532 E. 6.1 S. 544 f). Voraussetzung ist dafür eine Risikoabwägung im
Einzelfall (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz,
N. 49 und 53 zu Art. 9 HMG). Für die Zulassung eines off-label-use kann jedoch
nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem
Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen
Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste
unterwandert (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 305 E. 4.2.1 [K 63/02]; vgl. Urteil
2A.469/2003 vom 6. September 2004, E. 3.3). Einen wichtigen Anwendungsbereich
haben die Ausnahmen von der Listenpflicht für Medikamente gegen Krankheiten,
die so selten sind, dass sich für die Hersteller das Zulassungsverfahren nicht
lohnt (sog. orphan use bzw. orphan diseases; vgl. Frank Th. Petermann,
Rechtliche Betrachtungen zum Off-Label Use von Pharmazeutika, in: Health
Insurance Liability Law [Hill], 2007, Fachartikel Nr. 2, Rz. 14). Hingegen kann
es nicht angehen, für die Behandlung nicht seltener Krankheiten im Rahmen einer
Einzelfallbetrachtung zu Lasten der Grundversicherung Medikamente zu vergüten,
welche aus ganz bestimmten Gründen gerade nicht in die Spezialitätenliste
aufgenommen worden sind. Da das gesetzliche System auch der Wirtschaftlichkeit
dient (vorne E. 1.2), muss insbesondere vermieden werden, dass durch eine
extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch
Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste
verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (vgl. zu dieser
Befürchtung Peter Braunhofer, Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HMG und
KVG aus der Sicht des Krankenversicherers, in: THOMAS EICHENBERGER/TOMAS
POLEDNA, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 103 ff., S. 110 f.;
Petermann, a.a.O., Rz. 59). Im Rahmen der Beurteilung eines off-label-use ist
daher nicht nur die therapeutische Wirksamkeit, sondern auch die
Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen (Petermann, a.a.O., Rz. 58).
1.4 Im Urteil BGE 130 V 532 wurde der hohe therapeutische Nutzen bejaht in
einem Fall, in welchem die verschriebene Therapie dazu geführt hatte, dass das
Leben des Patienten um fast ein Jahr verlängert wurde und während rund einem
halben Jahr eine praktisch vollständige Remission bestand (E. 6.2 S. 545). In
BGE 131 V 349 wurde entschieden, dass ein off-label-use auch vorliegt, wenn
eine höhere als die der Zulassung zugrunde liegende Dosierung verschrieben wird
(E. 3.2 S. 352). Ob dafür im konkreten Fall ein therapeutischer Nutzen im Sinne
der Rechtsprechung vorlag, liess sich anhand der Akten nicht beurteilen,
weshalb die Sache zur näheren Abklärung an die Krankenkasse zurückgewiesen
wurde (in der Amtlichen Sammlung nicht publizierte, hingegen in SVR 2006 KV Nr.
17 S. 58 [K 100/04] veröffentlichte E. 4). Im Urteil K 83/04 des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts vom 2. Mai 2005 wurde ein nicht auf der
Liste enthaltenes Medikament als wirksam beurteilt, weil es die psychischen
Leiden des Versicherten zu lindern vermochte, während ein Listenpräparat bei
gleicher Wirkung erheblich höhere Nebenwirkungen hatte; indessen wurde die
Sache zurückgewiesen zur Beurteilung, ob es nicht doch eine geeignete, in der
Liste aufgeführte Medikation gäbe, welche auch mit Blick auf die Nebenwirkungen
befriedigende Resultate zu erzielen vermöchte. Schliesslich bleibe, sofern die
vorangehenden Abklärungen zu keinem überzeugenden Schluss führen sollten, zu
beurteilen, aus welchen Gründen das verwendete Mittel bisher nicht registriert
sei; nur wenn dessen medizinische Wirksam- und Zweckmässigkeit zweifelsfrei
feststehe, komme eine Übernahme der entsprechenden Kosten überhaupt in Frage
(E. 4.2.2).
1.5 Die Vorinstanz hat erwogen, bei der Versicherten habe eine
lebensbedrohliche Krankheit bestanden. Gemäss Gutachten der Prof. C.________
(Chefarzt Onkologie/Hämatologie) und T.________ (Leitender Arzt Gynäkologische
Onkologie) vom Spital Y.________ vom 5. August 2005 sei das Medikament
Herceptin auch in der adjuvanten Situation wirksam und führe zu einem
statistisch signifikanten Überlebensvorteil. Angesichts dessen könne der hohe
therapeutische Nutzen von Herceptin im Rahmen des adjuvanten Einsatzes bei
Brustkrebs nicht ernsthaft bestritten werden.
1.6 Soweit es sich bei den hier verkürzt wiedergegebenen ausführlichen
vorinstanzlichen Erwägungen um Sachverhaltsfeststellungen handelt, sind diese
für das Bundesgericht verbindlich, sofern sie nicht offensichtlich unrichtig
sind oder auf einer Rechtsverletzung beruhen (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).
1.7 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass die Versicherte an einer
lebensbedrohlichen Krankheit litt. Ebenso wenig macht sie substanziiert
geltend, es bestünden wirksame Behandlungsalternativen, abgesehen von einer
kürzeren Therapiedauer mit Herceptin. Hingegen bestreitet sie den hohen
therapeutischen Nutzen. Sie macht geltend, aus der Tatsache, dass das
Medikament zum beschleunigten Verfahren zugelassen und danach die Zulassung
erteilt worden sei, könne noch nicht für den massgebenden Beurteilungszeitpunkt
auf eine hohe therapeutische Wirksamkeit geschlossen werden. Unter Berufung auf
die sogenannte FinHer-Studie (Heikki Joensuu et al., Adjuvant Docetaxel or
Vinorelbine with or without Trastuzumab for Breast Cancer, The New England
Journal of Medicine 2006 S. 809-820) bringt sie vor, auch bei einer
Therapiedauer von neun Wochen und einem Fünftel der Medikamentenmenge ergäben
sich gute Ergebnisse, zudem ohne kardiale Nebenwirkungen, wie diese bei der
einjährigen Therapie aufträten. Zumindest sei die optimale Therapiedauer
unklar. Nach den vorliegenden Studien sei keine Aussage über das
Gesamtüberleben möglich, da Langzeitstudien fehlten. Das experimentelle Stadium
sei nicht abgeschlossen. Die Beschwerdeführerin verweist zudem namentlich auf
eine neuere Studie (Ian Smith et al., 2-year follow-up of trastuzumab after
adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled
trial, The Lancet 2007, Vol. 369, S. 29-36), wonach nach wie vor Unsicherheiten
über Wirksamkeit, Nebenwirkungen und über die Beeinträchtigung der Herzfunktion
und deren Reversibilität nach dem Absetzen von Herceptin bestünden, weshalb der
hohe therapeutische Nutzen der Behandlung nicht nachgewiesen sei.
1.8 Der Beschwerdeführerin ist insoweit zu folgen, als allein aus der Tatsache,
dass ein Antrag auf Zulassung der Indikationserweiterung gestellt worden ist,
nicht ohne weiteres auf einen hohen therapeutischen Nutzen geschlossen werden
kann. Indessen hat die Vorinstanz den hohen therapeutischen Nutzen nicht allein
aus dieser Tatsache abgeleitet; sie hat vielmehr darauf abgestellt, dass im
konkreten Fall die im Rahmen des Zulassungsverfahrens wie auch ausserhalb davon
erstellten Studien auf einen hohen therapeutischen Nutzen hinwiesen. Noch
während des laufenden Einspracheverfahrens erfolgte per 1. September 2006 die
heilmittelrechtliche Zulassung des Medikaments Herceptin für die hier streitige
Indikation. Sie hätte nicht erfolgen dürfen, wenn nicht ein therapeutischer
Nutzen vorläge, der höher ist als die Risiken (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Dass
- wie bei jedem Medikament - auch bei der Herceptin-Therapie gewisse
Nebenwirkungen auftreten, ist unbestritten und wurde auch von der Vorinstanz
gewürdigt. Dass die Nebenwirkungen gravierender wären als der therapeutische
Nutzen ist namentlich auch für den konkreten Einzelfall nicht behauptet worden
oder sonstwie aktenkundig.
1.9 Was die von der Beschwerdeführerin gestützt auf die FinHer-Studie
vorgebrachte Kritik betrifft, ein vergleichbarer therapeutischer Erfolg liesse
sich auch mit einer bloss neunwöchigen Therapie erreichen, hat die Vorinstanz
mit Recht erwogen, dass die grossen Studien auf der Basis einer zwölfmonatigen
Therapiedauer erstellt wurden und es im Übrigen in der Natur der Sache liegt,
dass bei der Zulassung eines neuen Medikaments noch offene Fragen bezüglich der
Langzeitwirkung bestehen und sich in Zukunft möglicherweise auch mit Bezug auf
die Therapiedauer neue Erkenntnisse ergeben können. Die Einwendungen der
Beschwerdeführerin bestätigen bloss die noch bestehenden Unsicherheiten, lassen
aber die vorinstanzliche Feststellung nicht als offensichtlich unrichtig
erscheinen. Die Autoren der FinHer-Studie weisen selber darauf hin, dass die
kleine Zahl der Probandinnen und die kurze Dauer der Beobachtungsphase eine
Limitierung der Studie darstelle; zwar sei die Zahl der Probandinnen gross
genug, um einen statistisch signifikanten Erfolg der Behandlung aufzuzeigen,
doch sei die optimale Dauer der Behandlung nicht bekannt und müsse in weiteren
Studien geklärt werden (a.a.O., S. 819).
1.10 Das Bundesgericht hat im Zusammenhang mit einer analogen Behandlung mit
Herceptin die Frage des Vorliegens eines hohen therapeutischen Nutzens erörtert
(Urteil 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008, E. 3.7-3.9). Es hat zusammenfassend
ausgeführt, insgesamt erscheine es zwar als fraglich, ob bei isolierter
Betrachtung der streitigen Therapie ein hoher therapeutischer Nutzen bejaht
werden könnte; es könne aber nicht von der Tatsache abstrahiert werden, dass
das Medikament für die streitige Indikation nur relativ kurze Zeit nach dem
Therapiebeginn in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Die Kosten
wären daher von der Grundversicherung ohne weiteres übernommen worden, wenn die
Versicherte nur einige Monate später behandelt worden wäre. Unter diesen
Umständen erscheine es als unbillig, der Versicherten die Kostenübernahme zu
verweigern (a.a.O., E. 3.10). Im vorliegenden Fall verhält es sich gleich.
2.
Die Beschwerde ist damit unbegründet. Die Beschwerdeführerin trägt die Kosten
des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG) und hat der Beschwerdegegnerin eine
Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche
Verfahren mit Fr. 2500.- zu entschädigen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons Aargau
und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 5. November 2008
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Meyer Schmutz