II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.93/2008
Zurück zum Index II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2008
Retour à l'indice II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2008
Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 0/2}
2C_93/2008
Urteil vom 1. Oktober 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Bundesrichter Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.
Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,
gegen
Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic.
Gegenstand
Arzneimittelwerbung,
Bewerbung nicht genehmigter Anwendungsmöglichkeiten (Art. 5 Abs. 1 AWV),
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom
5. Dezember 2007.
Sachverhalt:
A.
Das Arzneimittel B.________ mit dem Wirkstoff D.________ ist vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic oder
Institut), zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassen.
Die X.________ AG ist Zulassungsinhaberin.
Im Zusammenhang mit Informationsveranstaltungen für Fachleute händigten
Aussendienstmitarbeiter der X.________ AG Unterlagen zum Einsatz von B.________
auch für nicht zugelassene Indikationen - Behandlung von Suchtkrankheiten -
aus. Deswegen leitete das Institut im Sommer 2006 auf die Anzeige eines
Kantonsapothekers hin ein Verfahren wegen Verstosses gegen Bestimmungen über
die Arzneimittelwerbung ein. Nachdem es der X.________ AG mit Schreiben vom 11.
Juli 2006 Gelegenheit zur Äusserung gewährt hatte, erliess es am 11. Oktober
2006 folgende Verfügung:
"1.Die Bewerbung von B.________ in der Behandlung von Suchtkrankheiten wird der
Firma X.________ AG verboten.
2. Die weitere Verteilung der Abgabemappen mit Unterlagen zur Behandlung von
Suchtkrankheiten mit B.________ wird verboten.
3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulassung
widersprechen und wie sie namentlich dem Schreiben der Swissmedic vom 11. Juli
2006 beilagen, wird verboten.
4. Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den Aussendienst
verteilten, sind innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der
Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist Swissmedic [...] schriftlich
mittels eines Vernichtungsprotokolls zu dokumentieren.
5. Die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind schriftlich
über das Sicherheitsrisiko der für den internen Gebrauch innerhalb des CHUV
entwickelten Therapien zu informieren. Gleichzeitig ist darauf hinzuweisen,
dass jede nicht durch die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von
B.________ auf die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden
Arztes erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der
Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schreiben und
dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic [...] zur Genehmigung
vorzulegen.
6. Die Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabemappe verteilt
wurde, sind Swissmedic [...] innerhalb einer Woche nach Eintritt der
Rechtskraft der Verfügung einzureichen.
7. Die X.________ AG wird verpflichtet, der Swissmedic [...] innerhalb von 2
Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung ein überarbeitetes Konzept
der Beurteilung von Werbematerial einzureichen.
8. Der Werbebeauftragte gemäss Art. 25 AWV hat der Swissmedic [...] die
erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, aber
spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu
dokumentieren.
9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung werden gemäss
Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft."
B.
Die hierauf von der X.________ AG erhobene Beschwerde hiess das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 5. Dezember 2007 teilweise gut und hob
Ziffer 4 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 auf; im Übrigen wies es die
Beschwerde ab, soweit es darauf eintrat.
C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 25. Januar 2008
beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben, soweit es die Verfügung des Instituts vom
11. Oktober 2006 bestätigt. Eventualiter stellt sie den Antrag, ihr "zu
gestatten, Unterlagen zur Behandlung von Suchtkrankheiten mit B.________/
D.________, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer
konkreten Frage einer Fachperson erforderlich sind, zu vermitteln".
D.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten
ist. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.
E.
Mit Verfügung vom 26. Februar 2008 hat der Präsident der II.
öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts der Beschwerde
antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt.
Erwägungen:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist Werbung
grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich
ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder
abgeben. Werbung für diesen Personenkreis wird als Fachwerbung bezeichnet (vgl.
die Definition in Art. 2 lit. c der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober
2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR
812.212.5] sowie die nähere Umschreibung des Adressatenkreises in Art. 3 AWV).
Als Arten von Fachwerbung nennt Art. 4 AWV unter anderem die "Werbung
anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen"
(lit. d), die "Durchführung und finanzielle Unterstützung von
Verkaufsförderungstagungen" (lit. e), den Repräsentationsaufwand an
wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen" (lit. f),
"Aussendungen und Promotionsmaterial" (lit. g) und die "Besuche von
Arzneimittelvertretern" (lit. h).
1.2 Nach Art. 32 Abs. 1 HMG ist indessen Werbung, die irreführend ist oder der
öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (lit. a) oder die zu
einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von
Arzneimitteln verleiten kann (lit. b), unzulässig; das Gleiche gilt in Bezug
auf Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht
werden dürfen (lit. c). In Umsetzung von Art. 31 und 32 HMG hat der Bundesrat
in Art. 5 Abs. 1 AWV bestimmt, dass alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang
mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen;
insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und
Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Diese Regelung stimmt mit den Zielen
des Heilmittelgesetzes überein, den Gesundheitsschutz zu gewährleisten,
Konsumenten vor Täuschung zu schützen und dazu beizutragen, dass die in Verkehr
gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG). Die Zulassung von Werbung für
heilmittelrechtlich nicht bewilligte Anwendungsmöglichkeiten würde diesen
Zielen entgegenwirken; es könnte der Absatz von Arzneimitteln in Bereichen
gefördert werden, in denen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
jeweiligen Arzneimittels nicht belegt worden ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a
HMG).
2.
Das Bundesverwaltungsgericht ist der Auffassung, die Beschwerdeführerin habe
durch die Abgabe der Unterlagen anlässlich von Informationsveranstaltungen
ihrer Aussendienstmitarbeiter bezweckt, die Anwendung von B.________ in einer
vom Institut nicht genehmigten Indikation zu fördern. Das stelle Fachwerbung
dar, die nach Art. 5 Abs. 1 AWV unzulässig sei.
Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass sich die von ihr ausgegebenen Mappen auf
Anwendungen des Arzneimittels B.________ beziehen, die vom Institut nicht
genehmigt wurden. Ihr Vorgehen sei jedoch nicht als unzulässige Werbung,
sondern als erlaubte Information zu qualifizieren. Die Vorinstanz habe Art. 2
lit. a in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV falsch angewandt. In diesem
Zusammenhang hätten die Vorinstanzen den Sachverhalt auch nicht richtig und
nicht vollständig abgeklärt.
3.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten nach Art. 2 lit. a AWV alle Massnahmen zur
Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel
haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die
Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Hingegen werden gemäss Art. 1 Abs. 2
lit. c AWV Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über
Krankheiten nicht als Werbung angesehen und sind damit vom Anwendungsbereich
der Arzneimittel-Werbeverordnung ausgeschlossen, sofern sie sich weder direkt
noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.
3.2 In den von der Beschwerdeführerin abgegebenen Informationsmappen finden
sich zum einen Dosierungsanleitungen einer Universitätsklinik (CHUV) zum
Einsatz von B.________ bei der Behandlung verschiedener Suchtkrankheiten. Zum
anderen enthalten die Mappen mehrere Berichte bzw. Aufsätze von Forschern und
Ärzten zum genannten Einsatz dieses Präparats bzw. von dessen Wirkstoff
D.________. Auf dem kartonierten Umschlag der Mappe steht in Grossbuchstaben
der Name "B.________" und darunter etwas kleiner das Wort "Information";
teilweise wurde auf den Umschlag noch ein Etikett geklebt, auf dem "addiction"
gedruckt ist.
3.3 Nach dem Gesagten beziehen sich die abgegebenen Mappen auf ein bestimmtes
Arzneimittel und können daher nicht als Informationen im Sinne von Art. 1 Abs.
2 lit. c AWV angesehen werden.
4.
Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen der Beschwerdeführerin trotzdem zulässig oder
als verbotene Werbung zu qualifizieren ist.
4.1 Aufgrund des Wortlauts von Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV könnte geschlossen
werden, dass Informationen, die einen direkten oder indirekten Bezug zu einem
bestimmten Medikament schaffen, stets als Werbung gelten. Art. 2 lit. a AWV
erwähnt denn auch ausdrücklich die "Information" als ein Werbemittel. Wie das
Bundesgericht jedoch bereits festgehalten hat, geht eine solche Folgerung zu
weit. Die Erwähnung eines Arzneimittels allein vermag nicht bereits den
Werbecharakter zu begründen. Vielmehr ist aufgrund der gesamten Umstände des
Einzelfalls zu bestimmen, ob eine erlaubte Information ohne Werbecharakter oder
ob Werbung, die hier nach Art. 5 Abs. 1 AWV verboten wäre, gegeben ist (vgl.
Urteil 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007, E. 5, publ. in: sic! 2008 S. 143). Auch
die Vorinstanz geht hiervon aus.
4.2 Zusätzlich stellt sich die Frage, ob die Verbreitung von Informationen zu
Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut für das betreffende Arzneimittel
nicht genehmigt worden sind, überhaupt erlaubt ist.
Art. 9 HMG hält als Prinzip fest, dass sämtliche verwendungsfertigen
Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wozu auch die
Abgabe für die Verwendung durch den Erwerber gehört (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d
und f HMG), einer Zulassung des Instituts bedürfen. Wie ausgeführt, ist
B.________ nur zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe
zugelassen. Es fehlt hingegen an der heilmittelrechtlichen Bewilligung für den
Einsatz dieses Präparates zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Dennoch ist die
Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels für eine von der
Zulassung nicht abgedeckte Indikation (sog. Einsatz "ausserhalb der Etikette"
bzw. Off-label-use) im schweizerischen Recht nicht grundsätzlich verboten
(Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N.
21 zu Art. 9 HMG; vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Hiervon geht auch der
Bundesrat aus, wenn er in Art. 5 Abs. 1 Halbsatz 2 AWV nur die Werbung
ausschliesst, nicht jedoch zusätzlich die werbefreie Information von
Fachkreisen zu Anwendungsmöglichkeiten, die vom Institut nicht genehmigt sind
(vgl. auch Ziff. 131.1, 131.2 und 133.1 des Verhaltenskodex der
pharmazeutischen Industrie in der Schweiz vom 4. Dezember 2003, sog.
Pharmakodex).
Dürfen Arzneimittel für eine von der heilmittelrechtlichen Zulassung nicht
abgedeckte Indikation aber eingesetzt werden, besteht auch ein Interesse, dass
entsprechende Informationen behandelnden Ärzten zugänglich gemacht werden. Das
muss vor allem gelten, um einen schädigenden Einsatz des Präparats zu
vermeiden, da die vom Institut genehmigte Arzneimittelinformation regelmässig
keine oder nicht hinreichende Hinweise zu den nicht zugelassenen Indikationen
enthält. Das bedingt, dass vom Zulassungsinhaber nicht einseitig nur
Informationen weitergegeben werden, die für den Einsatz des Präparates
sprechen, sondern gerade auch umgekehrt kritische Äusserungen und Dokumente.
5.
5.1 Die Vorinstanz stellt fest, die Beschwerdeführerin habe in verschiedenen
psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstaltungen für Fachpersonen
organisiert und durchgeführt, anlässlich welcher sie B.________ und ein anderes
ihrer Produkte vorgestellt habe. Suchtkrankheiten würden vor allem in
psychiatrischen Kliniken behandelt. Diese seien nach den eigenen Ausführungen
der Beschwerdeführerin darauf angewiesen, Präparate ausserhalb der zugelassenen
Indikation einzusetzen, weil die Zahl von Arzneimitteln, die für die Behandlung
von Suchtkrankheiten zugelassen seien, beschränkt sei. Die streitigen
Dokumentationsmappen seien bereits im Voraus zusammengestellt und anlässlich
der erwähnten Veranstaltungen jeweils an mehrere Teilnehmer abgegeben worden.
Die Vorinstanz betrachtet dieses Vorgehen als Werbung, auch wenn die
Beschwerdeführerin die Mappen lediglich im Anschluss an konkrete Fragen von
Fachpersonen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten abgegeben und
hierbei auf den Off-label-use hingewiesen habe. Keine Rolle spiele auch, ob die
Unterlagen an sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die
anfragenden Fachpersonen abgegeben wurden.
5.2 Dieser Schluss ist nicht zu beanstanden. Die geschilderte Vorgehensweise
kann nur derart verstanden werden, dass mit ihr die Anwendung von B.________
auch bei der Behandlung von Suchtkrankheiten gefördert werden sollte. Das gilt
sowohl für die Verteilung der Mappen als Ganzes als auch für die Abgabe der
Dosierungsschemata als solche. Letztere enthalten zu verschiedenen
Suchtkrankheiten konkrete Dosierungsvorschläge für die Anwendung von B.________
über einen Zeitraum von mehreren Tagen. Mit der Abgabe der erwähnten Unterlagen
wurde der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen.
Die Beschwerdeführerin hatte im Übrigen auch die Absicht, die Verwendung von
B.________ bei Suchtkrankheiten zu fördern. Wie das Bundesverwaltungsgericht
richtig bemerkt, handelte es sich bei den von ihr durchgeführten
Veranstaltungen um solche im Sinne von Art. 4 lit. d AWV zur Promotion, bei
welchen für B.________ geworben wurde. Die Beschwerdeführerin suchte hierfür
psychiatrische Kliniken auf, wo - wie von ihr selber bestätigt - damit zu
rechnen war, dass Fragen zum Einsatz von B.________ bei Suchtkrankheiten
gestellt würden. Damit hat sie nicht nur für die Anwendung von B.________ zu
den vom Institut genehmigten Indikationen (Epilepsie und Migräneprophylaxe)
werben wollen, sondern ebenso für nicht bewilligte Indikationen (diverse
Suchtkrankheiten).
5.3 Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt nicht. Wie
ausgeführt, hat die Vorinstanz - entgegen der Rüge der Beschwerdeführerin -
nicht behauptet, die Informationsmappen seien allen Teilnehmern der
Promotionsveranstaltungen ohne vorgängige, konkrete Fragen abgegeben worden.
Sodann kommt es nicht darauf an, von wem der anzeigende Kantonsapotheker die
Informationsmappe der Beschwerdeführerin erhalten hat. Denn die
Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sie bzw. ihre Aussendienstmitarbeiter
solche Mappen bzw. Unterlagen im Zusammenhang mit ihren
Promotionsveranstaltungen ausgehändigt haben. Zu keiner anderen Beurteilung
führt auch der Umstand, dass nicht alle Kliniken, in denen B.________
vorgestellt wurde, Suchtkranke behandeln. Die Vorinstanzen haben nicht erklärt,
es sei ausschliesslich für den Einsatz bei Suchtkrankheiten geworben worden.
Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die interessierenden Mappen bereits im
Voraus zusammengestellt worden seien. Es kann offen gelassen werden, ob es
darauf überhaupt ankommt. Jedenfalls stösst ihr Einwand ins Leere. Sie legt
nicht dar, warum die entsprechende Feststellung der Vorinstanz offensichtlich
unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung beruht (vgl. Art. 97 Abs. 1 und
Art. 105 BGG; BGE 133 II 249 E. 1.4.3 S. 254 f.). Unter anderem ergibt sich aus
schriftlichen Erklärungen von Veranstaltungsteilnehmern nichts anderes, obwohl
die Beschwerdeführerin sie im März 2007 vorformuliert und das Institut schon in
seiner Verfügung vom 11. Oktober 2006 bemerkt hatte, die Mappen würden "bereits
abgabefertig" zu den Veranstaltungen mitgebracht. Gegen die Behauptung der
Beschwerdeführerin, die Akten würden erst anhand konkret gestellter Fragen
individuell für die einzelnen Fragesteller zusammengestellt, spricht zudem,
dass sich die wissenschaftlichen Abhandlungen meist mit einzelnen
Suchtkrankheiten befassen; die streitigen Mappen enthalten indessen
standardisiert Dosierungsempfehlungen und Angaben zu einer Vielzahl von
Suchtkrankheiten wie im Zusammenhang mit Alkohol, Zigaretten oder
Betäubungsmitteln, aber auch zur Spielsucht und Kleptomanie.
5.4 Nach dem Gesagten hat die Beschwerdeführerin durch ihr Vorgehen für die
Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten geworben und damit gegen die
Werbebestimmungen von Art. 5 Abs. 1 AWV und Art. 31 f. HMG verstossen.
Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, es seien in der Schweiz für die
Behandlung der meisten Suchtkrankheiten keine Arzneimittel zugelassen, was das
Institut bestreitet. Selbst wenn die Behauptung der Beschwerdeführerin
zutreffen sollte, rechtfertigt sich nicht, vom Werbeverbot nach Art. 5 Abs. 1
AWV abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat es in der Hand,
heilmittelrechtliche Zulassungsgesuche für den Einsatz ihres Präparats bei
Suchtkrankheiten zu stellen. Solange die entsprechenden Zulassungen jedoch
fehlen, sind Werbemassnahmen untersagt, während Informationen ohne
Werbecharakter möglich bleiben (vgl. hiervor E. 4.2).
6.
Die Beschwerdeführerin beanstandet einige der vom Institut verfügten
Massnahmen. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle
Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes
erforderlich sind. Es kann unter anderem die Verwendung unzulässiger
Werbemittel verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. f HMG).
6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Formulierung der Verbote in Ziffer 2 und 3
des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 (siehe hievor
lit. A) gehe weit über das hinaus, was die Vorinstanzen unterbinden wollten.
Nur die Abgabe der Mappen und Dosierungsschemata zu Werbezwecken sollte
verboten werden. Der Wortlaut dieser Verbote beschränke sich jedoch nicht
darauf, sondern erfasse auch die Aushändigung zu anderen Zwecken. Das sei
unverhältnismässig.
Wie ausgeführt (hievor E. 5), stellt die Verteilung der interessierenden Mappen
sowie die Abgabe der in der Verfügung näher beschriebenen Dosierungsschemata
unerlaubte Werbung dar. Zudem ist aus den Entscheiden der Vorinstanzen klar zu
entnehmen, dass sich die Verbote gemäss den erwähnten Ziffern 2 und 3 nur auf
die Abgabe der betreffenden Unterlagen zum Zwecke der Arzneimittelwerbung
beziehen. Die Beschwerdeführerin hat dies ihren eigenen Ausführungen zufolge
denn auch derart verstanden. Somit besteht kein Anlass darauf zurückzukommen,
zumal sich diese Massnahmen als geeignet und erforderlich erweisen, um der
unzulässigen Werbung Einhalt zu gebieten.
6.2 In Bezug auf Ziffer 5 des Dispositivs der erwähnten Verfügung macht die
Beschwerdeführerin geltend, es stehe ihr nicht zu, das Sicherheitsrisiko der am
Universitätskrankenhaus in Lausanne (CHUV) für Suchtkranke entwickelten
Therapien mit B.________ zu beurteilen. Eine derartige Beurteilung wird von ihr
allerdings nicht verlangt. Vielmehr sollen die Ärzte, denen die
Dosierungsschemata abgegeben wurden, gemäss dieser Ziffer über das erwähnte
Sicherheitsrisiko "informiert" werden. In ihrer Beschwerde an das
Bundesverwaltungsgericht führte die Beschwerdeführerin noch aus, zum
Gefährdungsrisiko ergäben sich "im Detail Erkenntnisse aus den angegebenen
Unterlagen und auch aus der Fachinformation". Darüber wird die
Beschwerdeführerin die Ärzte schriftlich zu informieren haben. Diese Massnahme
ist auch geeignet und erforderlich, um das Risiko zu verringern, dass
B.________ allein gestützt auf die erwähnten Dosierungsschemata eingesetzt
wird. Denn diese enthalten im Gegensatz zu Arzneimittelinformationen zu den vom
Institut genehmigten Indikationen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren. Zwar
obliegt es jedem Arzt, Arzneimittel nur in Kenntnis der Gesundheitsrisiken zu
verschreiben oder anzuwenden. Nachdem aber die Beschwerdeführerin für den
Einsatz von B.________ für nicht genehmigte Indikationen geworben hat, besteht
die Gefahr, dass Ärzten Informationen zu Sicherheitsrisiken entgehen, weil sie
sich allein auf die Angaben in den Dosierungsschemata verlassen.
6.3 Die folgenden Ziffern 6-9 des Dispositivs der Verfügung des Instituts
kritisiert die Beschwerdeführerin nicht. Es ist auch nicht offensichtlich, dass
die dort angeordneten Massnahmen bundesrechtswidrig wären, weswegen hierauf
nicht weiter einzugehen ist (vgl. Art. 42 Abs. 2 BGG).
7.
7.1 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich sinngemäss eine formelle
Rechtsverweigerung, weil die Vorinstanz nicht auf das bei ihr gestellte
Eventualbegehren eingetreten sei. Mit diesem hatte sie beantragt, ihr "zu
gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen, die
nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu
einem Arzneimittel erforderlich sind, zu vermitteln".
Vor Bundesgericht stellt die Beschwerdeführerin wieder einen ähnlichen
Eventualantrag mit der Einschränkung, dass sie sich auf die Behandlung von
"Suchtkrankheiten mit B.________/D.________" bezieht. Mit Blick auf Ziffer 2
des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, das "jegliche
Abgabe solcher Unterlagen" zur Anwendung von B.________ bei Suchtkrankheiten
verbiete, habe sie ein schutzwürdiges Interesse an der Behandlung dieses
Antrags.
7.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrem Eventualantrag einen Entscheid des
Bundesgerichts zur Sache anstrebt, ist darauf nicht einzutreten. Das
Bundesgericht kann nur beurteilen, ob sich die Vorinstanz zu Unrecht nicht mit
dem bei ihr gestellten Eventualantrag befasst hat. Bejahendenfalls wäre die
Sache in diesem Punkt an die Vorinstanz zu neuem Entscheid zurückzuweisen (vgl.
Urteil 2C_370/2008 vom 9. September 2008, E. 1.3).
7.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist auf den Eventualantrag mit der Begründung
nicht eingetreten, die Beschwerdeführerin habe den Streitgegenstand in
unzulässiger Weise ausgeweitet; es gehe dabei nicht mehr um die Abgabe
bestimmter Unterlagen zum Arzneimittel B.________, sondern allgemein um
irgendwelche Unterlagen zu irgendwelchen Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin
räumt ein, dass sie vor dem Bundesverwaltungsgericht den Streitgegenstand
ausgeweitet habe, soweit ihr Antrag auch andere Arzneimittel betraf. Das
Verbot, Unterlagen zu B.________ abzugeben, müsse aber in dem Sinne verstanden
werden, dass dann das Gleiche auch für andere Präparate gelte; sie sei
Zulassungsinhaberin von zahlreichen weiteren Arzneimitteln. Im Übrigen hätte
die Vorinstanz das Eventualbegehren auf B.________ beschränkt behandeln können.
Diese Vorbringen gehen fehl. Vorliegend hat das Institut in ihrer Verfügung nur
die Verteilung der interessierenden Abgabemappen sowie der Dosierungsschemata
zu B.________ verboten, weil es sich - wie ausgeführt (vgl. hievor E. 5) -
dabei um Werbemassnahmen handelt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
bestand aber kein Anlass für die Vorinstanz, sich zusätzlich zum Eventualantrag
zu äussern: Ob andere als die beurteilten Unterlagen abgegeben werden dürfen,
war und ist hier nicht Streitgegenstand. Somit ist nicht zu beanstanden, dass
die Vorinstanz auf den Eventualantrag nicht eingetreten ist.
8.
Nach dem Gesagten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist
abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang hat die
Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 65 und 66 Abs. 1 BGG).
Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 68 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen
Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung
III, schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. Oktober 2008
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Merkli Merz