II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.646/2008
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 0/2}
2C_646/2008
Sentenza del 18 giugno 2010
II Corte di diritto pubblico
Composizione
Giudici federali Zünd, Presidente,
Merkli, Aubry Girardin,
Cancelliera Ieronimo Perroud.
Partecipanti al procedimento
A.________ SA,
patrocinata dall'avv. Francesco Galli,
ricorrente,
contro
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Hallerstrasse 7, 3000
Berna 9.
Oggetto
Rifiuto dell'omologazione di un medicamento,
ricorso in materia di diritto pubblico contro la sentenza emanata l'8 luglio
2008 dal Tribunale amministrativo federale, Corte III.
Fatti:
A.
La A.________ SA, con sede a Mendrisio, è una società attiva nella produzione
di anestetici locali iniettabili. Il 20 dicembre 2002 essa ha presentato,
conformemente all'art. 95 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i
dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer;
RS 812.21), una domanda di omologazione a Swissmedic, Istituto svizzero per gli
agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto), per il preparato
"B.________ 2 % hyperbar" (di seguito: B.________). Il farmaco in questione è
un anestetico locale che viene somministrato per via intratecale, viene cioè
iniettato all'interno del liquido che circonda il midollo spinale.
È allora iniziata la fase istruttoria, nel corso della quale la società ha
completato la propria domanda (il 31 marzo 2003 e il 14 dicembre 2004)
producendo anche dei documenti richiesti da Swissmedic (in data 23 aprile 2003
e 16 giugno 2004). L'Istituto ha poi emesso due preavvisi (i 7 aprile e 24
ottobre 2005) con cui ha preannunciato la sua intenzione di rifiutare
l'omologazione. Nel frattempo, ossia il 21 giugno 2005, ha avuto luogo un
incontro tra rappresentati di A.________ SA e Swissmedic, a seguito del quale
la società ha fornito (il 29 luglio 2005) ulteriore documentazione medica e
segnalato che erano in corso degli studi clinici. Il 25 novembre 2005 essa ha
tra l'altro contestato la posizione di Swissmedic nonché fatto presente che era
pendente una domanda di omologazione presso l'Unione europea. In seguito di
procedura, l'incarto e i relativi studi (pre)clinici sono stati sottoposti al
"Medicines Expert Committee" (di seguito: MEC), commissione consultativa i cui
membri sono nominati da Swissmedic (cfr. art. 68 cpv. 5 LATer), che ha emesso
il 17 gennaio 2006 un parere negativo rilevandovi in particolare che i rischi
legati all'impiego del farmaco non erano stati completamente dissipati dalla
documentazione prodotta.
B.
Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha rifiutato l'omologazione di B.________. A
sostegno della propria decisione ha ribadito gli argomenti sviluppati dal MEC,
ossia che la documentazione fornita non permetteva di valutare favorevolmente
il rapporto benefici - rischi, rispettivamente che gli effetti secondari,
imputabili ad una cattiva distribuzione della sostanza riconducibile alla
somministrazione intratecale non erano stati chiariti, motivo per cui non si
poteva escludere danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla
cauda equina. Infine il confronto effettuato con "C.________ 2 %", farmaco già
omologato in Germania, non andava tutelato in quanto la forma galenica non era
la stessa: B.________ è infatti una soluzione iperbarica, mentre C.________ è
isobarica.
C.
Il 23 agosto 2006 A.________ SA si è rivolta alla Commissione federale di
ricorso in materia di agenti terapeutici, contestando il diniego oppostole. Nel
corso dell'istruttoria Swissmedic si è espresso i 30 ottobre 2006, 1° giugno, 9
agosto e 2 novembre 2007, mentre il MEC ha presentato un commento clinico il 18
settembre 2007. Da parte sua la società ricorrente si è pronunciata i 21 giugno
e 7 dicembre 2007 inviando anche nuova documentazione così come il 28 marzo
2008 ove, assieme alle osservazioni, ha fornito tre nuove perizie nonché
documentazione clinica che contiene tra l'altro il rapporto finale di uno
studio clinico.
L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il
1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici e ha
ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno
2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha respinto il
gravame e confermato a sua volta il rifiuto dell'omologazione. Rigettate le
censure formali sollevate dalla ricorrente, esso ha ricordato innanzitutto il
senso e lo scopo dell'omologazione nonché le esigenze da adempiere per
ottenerla. Al riguardo ha precisato che una decisione di omologazione si fonda
sulla documentazione fornita in tempo utile dal richiedente, cioè al momento
dell'inoltro della domanda oppure nel termine suppletorio di 120 giorni
instaurato dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001
sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). Ha quindi sottolineato che la citata
procedura non concerne il quesito se un medicamento soddisfi i requisiti sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrino che
le condizioni d'omologazione sono adempite. Nel caso concreto ha tuttavia
dichiarato che, visto il consenso di Swissmedic, prendeva in considerazione
tutta la documentazione esibita, anche se parte della stessa era stata prodotta
dopo il deposito del ricorso.
Nel merito ha osservato che il preparato non aveva mai fatto l'oggetto di
un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi alcuna documentazione
concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, motivo per cui non si
poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma andavano invece
ossequiati i requisti esatti per una prima omologazione. Ha poi osservato che
l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non sopperiva all'esigenza di
fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i danni derivanti dalla sua
utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo; i dati
empirici richiamati dall'insorgente non potevano di conseguenza essere
equiparati a un vero e proprio studio clinico. Per quanto concerne l'argomento
secondo cui un preparato analogo era stato commercializzato nel passato in Gran
Bretagna e in Francia, il Tribunale amministrativo federale ha precisato che la
documentazione fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e
della tecnica ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato
venduto nel primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non
ha tutelato il confronto eseguito con C.________, commercializzato in Germania,
giudicando che ciò poteva essere fatto solo con un farmaco omologato in
Svizzera e il cui principio attivo analogo era l'eccipiente. A prescindere da
ciò ha comunque precisato che B.________ non poteva essere definito un generico
di C.________ poiché un generico doveva possedere una sostanza attiva, una
forma galenica e una posologia identiche al preparato originale, ciò che non
era il caso.
Esaminando poi se Swissmedic, sulla base della documentazione data dalla
società richiedente, aveva effettuato un esame corretto del farmaco alla luce
delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dalla legge, il
Tribunale amministrativo federale ha puntualizzato innanzitutto che avendo i
quesiti da risolvere anche carattere tecnico-medico, era a ragione che
l'Istituto si era avvalso del parere di una commissione specializzata quale il
MEC, i cui protocolli assumevano di conseguenza il carattere di perizie. Ha poi
sottolineato che sarebbe intervenuto solo se la valutazione medico-scientifica
si basava su di un'applicazione erronea delle disposizioni legali, un
accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti oppure se dopo la
decisione querelata erano apparse conoscenze tecniche che ne contraddicevano i
risultati.
Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha
ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto alla
qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua
sicurezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione
prodotta dopo il deposito del ricorso. In effetti, il metodo di
somministrazione del farmaco, per via intratecale, non garantiva una
distribuzione ottimale del principio attivo; sussisteva quindi il rischio di
danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina.
Inoltre nemmeno la presenza di glucosio nel preparato garantiva una
distribuzione del farmaco esente da rischi. In proposito ha poi osservato che,
come emergeva dal protocollo 18 settembre 2007 del MEC, la metodologia degli
studi prodotti era stata giudicata "mediocre", mancando uno studio prospettivo
delle utilizzazioni del preparato e ha aggiunto che, potendo i danni alla
salute manifestarsi anche dopo un certo tempo, una tale ricerca andava
effettuata prima della presentazione della domanda di omologazione.
Citando nuovamente il MEC, ne ha poi condiviso l'opinione secondo cui, se la
sicurezza di un preparato è inferiore a quella di altri farmaci già sul
mercato, nel caso di specie quelli a base di H.________, allora il rapporto
benefici - rischi era giudicato negativo. Esso ha poi negato che vi fosse
disparità di trattamento per rapporto ad altri medicamenti a base di H.________
e I.________ già in vendita, rispettivamente che l'agire di Swissmedic fosse
inficiato d'arbitrio. Ha quindi concluso osservando che non era stata provata
l'assenza di rischi nell'utilizzazione del farmaco e precisato che
l'interessata aveva beneficiato di tempo a sufficienza per fornire gli studi
preclinici e clinici atti a dimostrare la sicurezza del farmaco. Viste le
lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del prodotto,
il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato.
D.
Il 10 settembre 2008 A.________ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale
un ricorso in materia di diritto pubblico con cui chiede che la decisione 27
giugno 2007 di Swissmedic sia annullata e la domanda di registrazione del
proprio farmaco accolta. In via subordinata propone che gli atti siano rinviati
all'autorità inferiore affinché completi l'istruttoria. Censura, in sostanza,
un accertamento manifestamente inesatto dei fatti, una violazione sotto diversi
aspetti del proprio diritto di essere sentita, un'abusiva limitazione da parte
dell'autorità inferiore del proprio potere di apprezzamento nonché la
disattenzione degli art. 13, 14, 16 cpv. 1 LATer e dell'art. 12 cpv. 2
dell'ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e
l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23).
Chiamati ad esprimersi il Tribunale amministrativo federale e il Dipartimento
federale dell'interno hanno rinunciato a presentare osservazioni, mentre
Swissmedic ha proposto la reiezione dell'impugnativa.
E.
Con decreto presidenziale del 9 ottobre 2008 è stato concesso l'effetto
sospensivo al ricorso nel senso che veniva tutelato lo stato di fatto
esistente; il farmaco poteva quindi rimanere sul mercato fino al giudizio del
Tribunale federale.
F.
Facendo seguito al suo scritto del 23 marzo 2009 che riferiva dell'epilogo
positivo della procedura decentralizzata di omologazione del farmaco in
Germania, Stato referente per il mercato europeo, l'11 novembre 2009 A.________
SA ha portato a conoscenza del Tribunale federale che la relativa
autorizzazione decentralizzata era stata pubblicata sul sito internet delle
autorità europee dei medicinali (HMA) e che il 29 settembre 2009 l'autorità
nazionale del Regno Unito aveva emesso l'autorizzazione alla vendita. E il 18
maggio 2010 ha fatto sapere che il 26 aprile precedente la competente autorità
tedesca aveva rilasciato l'autorizzazione nazionale per la vendita del farmaco
in Germania.
G.
Nel frattempo, ossia il 19 giugno 2009, A.________ SA ha riferito a questa
Corte che il 16 giugno precedente aveva ricevuto da Swissmedic l'attestato di
omologazione per "J.________ 0,5 %, 1 % e 2 % soluzione iniettabile".
Osservando che si trattava di un farmaco con lo stesso principio attivo, la
stessa forma galenica e la stessa posologia di quello in esame, la ricorrente
ha asserito che tale fatto dimostrava l'infondatezza della decisione
contestata. In seguito a ciò il 10 luglio 2009 Swissmedic ha trasmesso al
Tribunale federale copia della propria decisione, pronunciata lo stesso giorno,
di revoca dell'omologazione concessa il 16 giugno 2009. A sostegno della revoca
l'Istituto ha addotto che, in seguito a disguidi interni, era stata concessa
l'omologazione allorché inizialmente era stato concordato tra le parti,
considerate la similitudine e l'interdipendenza delle vertenze, di sospendere
la procedura fino al giudizio del Tribunale federale sul ricorso presentato il
10 settembre 2008. Contestando con lettera dell'11 novembre 2009 tale versione
dei fatti nonché la revoca in quanto tale, A.________ SA ha fatto pervenire a
questa Corte copia del ricorso da lei esperito al Tribunale amministrativo
federale contro la medesima.
Diritto:
1.
1.1 Il Tribunale federale esamina d'ufficio e con piena cognizione la sua
competenza (art. 29 cpv. 1 LTF), rispettivamente l'ammissibilità dei gravami
che gli vengono sottoposti (DTF 135 II 22 consid. 1 pag. 24; 135 III 1 consid.
1.2.1 pag. 4; 134 IV 36 consid. 1 pag. 37 con rispettivi rinvii).
1.2 La decisione litigiosa è stata emanata nell'ambito di una vertenza
concernente il rifiuto dell'omologazione di un farmaco in applicazione della
legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici. Pronunciata dal
Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) in una causa di
diritto pubblico ai sensi dell'art. 82 lett. a LTF, che non ricade sotto alcuna
delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF, la sentenza contestata può, di
principio, essere impugnata mediante il rimedio ordinario del ricorso in
materia di diritto pubblico. Presentato in tempo utile (art. 100 cpv. 1 LTF)
dalla destinataria della decisione contestata, la quale ha senz'altro un
interesse degno di protezione al suo annullamento o alla sua modifica (art. 89
cpv. 1 LTF), il ricorso è quindi, in linea di massima, ammissibile.
1.3 Giusta l'art. 99 cpv. 1 LTF, possono essere addotti nuovi fatti e nuovi
mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
Se un ricorrente intende prevalersi di questa eccezione, deve dimostrare in
quale misura le condizioni legali siano realizzate (DTF 133 III 393 consid. 3
pag. 395; 130 III 28 E. 4.4 pag. 34; BERNARD CORBOZ, in Commentaire de la LTF,
2009, n. 19 all'art. 99; Ulrich Meyer, in Basler Kommentar, BGG, n. 46 seg. ad
art. 99 LTF). Le prove documentali devono inoltre essere prodotte entro la
scadenza del termine di ricorso o del termine eventualmente assegnato per la
presentazione di un atto di replica (art. 42 cpv. 3 e 102 cpv. 3 LTF). È
comunque esclusa l'allegazione di fatti accaduti dopo la pronuncia del giudizio
impugnato così come di prove non ancora esistenti a tale momento. Il compito
del Tribunale federale è infatti stabilire se l'autorità precedente abbia o
meno violato il diritto sulla base della situazione esistente al momento in cui
ha reso la propria decisione (DTF 133 IV 342 consid. 2.1 pag. 343 seg.).
L'ipotesi di fatti veramente nuovi o di mezzi di prova scoperti successivamente
può tutt'al più giustificare una domanda di revisione o di riconsiderazione
(CORBOZ, op. cit., n. 26 all'art. 99 con riferimenti).
Ne discende che tutti i documenti prodotti dalla società ricorrente tempo dopo
la scadenza del termine di ricorso, i quali si riferiscono ad una situazione
fattuale posteriore alla data decisiva della sentenza, sono inammissibili e non
possono essere considerati ai fini del giudizio. Lo stesso dicasi per la
decisione di revoca e la lettera accompagnatoria trasmesse da Swissmedic.
2.
2.1 Con il ricorso in materia di diritto pubblico può in particolare venir
censurata la violazione del diritto federale (art. 95 lett. a LTF), nozione che
comprende anche i diritti costituzionali dei cittadini (DTF 133 III 446 consid.
3.1 pag. 447 seg.). Di principio, il Tribunale federale applica comunque il
diritto d'ufficio (art. 106 cpv. 1 LTF); esso non è vincolato né agli argomenti
fatti valere nel ricorso né ai considerandi sviluppati dall'istanza precedente.
La violazione di diritti fondamentali è per contro esaminata unicamente se il
ricorrente ha sollevato e motivato tale censura (art. 106 cpv. 2 LTF; DTF 134
II 244 consid. 2.2 pag. 246; 134 I 83 consid. 3.2 pag. 88).
2.2 L'accertamento dei fatti può essere contestato soltanto se è stato svolto
in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'art.
95 LTF e se l'eliminazione del vizio è determinante per l'esito del
procedimento (art. 97 cpv. 1 LTF). Se non ricorrono questi presupposti, che
possono indurre anche ad una rettifica o a una completazione d'ufficio (art.
105 cpv. 2 LTF), il Tribunale federale fonda il suo giudizio sui fatti
accertati dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF). In materia di diritto
dei medicamenti quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi
dicono in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito dell'accertamento
dei fatti. Al riguardo va precisato che non spetta al Tribunale federale
ricercare negli atti di causa gli elementi che ne dimostrerebbero l'inesattezza
o il carattere dubbio. Inoltre non vi è manifesta inesattezza già quando studi
scientifici possono dare luogo a più interpretazioni, ma solo quando le
conclusioni che le autorità ne traggono risultano manifestamente e chiaramente
inappropriate oppure danno luogo a dubbi rilevanti. Eventuali incertezze
scientifiche vanno a scapito del richiedente a cui incombe l'onere della prova
(cfr. art. 10 LATer). Infine va precisato che quando, in presenza di più studi
scientifici, ve ne sono di favorevoli al preparato, ciò non basta per provare
la sua sicurezza o efficacia quando emergono globalmente contraddizioni,
rispettivamente quando altri studi non confermano i citati risultati (sentenza
inedita 2C_407/2009 del 18 gennaio 2010, consid. 1.2 e numerosi riferimenti).
3.
Salvo eccezioni che qui non ricorrono (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), i medicamenti
pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati
dall'Istituto (art. 9 cpv. 1 LATer). Se le condizioni legali sono adempiute,
allora l'Istituto deve, in virtù dell'art. 16 LAter, concedere l'omologazione
del medicamento.
L'omologazione di un medicamento presuppone tra l'altro (art. 10 cpv. 1 lett. a
LATer) che venga attestato che esso sia di qualità, sicuro e efficace.
Altrimenti detto, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i
documenti necessari alla valutazione, tra l'altro, del metodo di fabbricazione,
della composizione, qualità e conservabilità del farmaco, delle sue proprietà
terapeutiche e dei suoi effetti indesiderati, dei risultati degli esami fisici,
chimici, galenici e biologici o microbiologici nonché di quelli clinici che
devono essere provati e convalidati (cfr. art. 11 cpv. 1 e 2 LATer nonché art.
2 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9
novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti, OOMed;
RS 812.212.22). La documentazione sugli esami clinici deve provare in
particolare l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità
clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento
per uso umano conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle
sperimentazioni cliniche (art. 5 cpv. 1 OOMed). Inoltre la documentazione
prodotta deve corrispondere all'attuale stato della scienza (art. 3 cpv. 1
OOMed).
4.
4.1 La ricorrente lamenta una violazione del suo diritto di essere sentita.
Rimprovera alla Corte inferiore di non aver considerato i documenti presentati
con le osservazioni del 28 marzo 2008 ossia: le perizie dei prof. D.________,
E.________ e F.________, che smentirebbero, tra l'altro, le conclusioni dei
protocolli del MEC; i risultati dello studio clinico richiesto dall'autorità
medica tedesca (BfArM) e da Swissmedic e da quest'ultimo autorizzato prima che
rifiutasse l'omologazione; la comunicazione personale del dott. G.________ e
"l'overview" del prof. F.________. Al riguardo adduce che, incomprensibilmente,
il Tribunale amministrativo federale, dopo avere dichiarato che prendeva in
considerazione tutta la documentazione fornita, cioè anche quella presentata
dopo il deposito del gravame, non solo ha ignorato lo studio clinico e i
documenti trasmessi con le osservazioni del 28 marzo 2008 ma non li ha nemmeno
sottoposti a Swissmedic per esame. A parere della ricorrente detta autorità
doveva invece chinarsi sulla citata documentazione e valutarla con piena
cognizione tanto più che non era stata comunicata all'autorità di prime cure.
In altre parole, l'autorità non poteva limitare il proprio potere di
apprezzamento riguardo alla valutazione di fatti che non erano conosciuti
dall'autorità di prima istanza. La ricorrente conclude affermando che il
comportamento descritto costituisce pertanto un'esemplare omissione di
apprezzamento delle prove e, di riflesso, una violazione del suo diritto di
essere sentita.
4.2 Nella propria risposta Swissmedic ammette che il Tribunale amministrativo
federale non gli ha trasmesso la documentazione clinica inviata il 28 marzo
2008 dalla ricorrente. Reputa tuttavia che non era necessario per i seguenti
motivi. Nel 2006 la ricorrente gli aveva annunciato lo svolgimento di uno
studio clinico, che esso aveva approvato. Di conseguenza i dati parziali
("preliminary- o draft- Report") inviatigli il 13 settembre 2007 e quelli
finali ("final-Report") presentati il 28 marzo 2008 fanno parte dello stesso
studio clinico. Orbene nel settembre 2007 i risultati parziali erano stati
sottoposti al MEC, il quale era giunto alla conclusione che lo studio in sé era
inidoneo a colmare le lacune riscontrate, non essendo infatti sufficiente uno
studio clinico di "non inferiority" tra B.________ iperbarico e isobarico, ma
essendo invece necessario uno studio clinico di "non inferiority" tra
B.________ iperbarico e H.________ iperbarica. Per questi motivi, a parere di
Swissmedic, il fatto di non sottoporgli una seconda volta i dati clinici non
avrebbe comportato alcuna violazione poiché un'ulteriore valutazione dei
medesimi da parte dei suoi esperti non avrebbe comunque cambiato nulla.
4.3 Il diritto di essere sentito, sancito esplicitamente dall'art. 29 cpv. 2
Cost., è una garanzia costituzionale di natura formale, la cui violazione
implica l'annullamento della decisione impugnata, indipendentemente dalle
possibilità di successo nel merito (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 e
rinvii). Tale garanzia comprende il diritto per l'interessato di consultare
l'incarto, di offrire e di esigere l'assunzione di mezzi probatori purché siano
pertinenti e riguardino punti rilevanti per il giudizio, di partecipare alla
stessa e di potersi esprimere sulle relative risultanze nella misura in cui
possano influire sulla decisione (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 con
rinvio). In sostanza, il diritto di essere sentito, quale diritto di
partecipazione al procedimento, comprende tutte quelle facoltà che devono
essere riconosciute a una parte affinché possa efficacemente far valere la sua
posizione nella procedura (DTF 135 II 286 consid. 5.1 pag. 293 e richiami). Il
giudice rimane comunque autorizzato a procedere a un apprezzamento anticipato
delle prove e se, senza incorrere nell'arbitrio, ritiene un mezzo di prova
irrilevante ai fini del giudizio, può rifiutarne l'assunzione (DTF 134 I 140
consid. 5.3 pag. 148; 130 II 425 consid. 2.1 pag. 429). Nell'ambito di questa
valutazione all'autorità compete un vasto margine di apprezzamento e il
Tribunale federale interviene soltanto in caso d'arbitrio (DTF 131 I 153
consid. 3; 124 I 208 consid. 4a).
Il diritto di essere sentito comprende anche l'obbligo per l'autorità di
motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da un lato, di porre
la persona interessata nelle condizioni di afferrare le ragioni poste a
fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del provvedimento e
di poterlo impugnare con cognizione di causa e, dall'altro, di permettere
all'autorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione medesima.
Ciò non significa tuttavia che l'autorità sia tenuta a pronunciarsi in modo
esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi
delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte a influire sulla
decisione (DTF 134 I 83 consid. 4.1 pag. 88 e rinvii).
4.4 In concreto è manifesto che i documenti annessi dalla ricorrente alle
proprie osservazioni del 28 marzo 2008 non sono stati considerati dal Tribunale
amministrativo federale. In effetti, non vi è traccia nel giudizio impugnato.
Oltre a ciò, dallo stesso non risulta che l'autorità inferiore abbia effettuato
un apprezzamento anticipato delle prove, che li ha cioè scartati perché
giudicati ininfluenti ai fini del giudizio, rispettivamente perché convinta che
non avrebbero potuto condurla a modificare la propria opinione. In effetti,
nella sentenza contestata non vi è nessuna motivazione concernente prove
rifiutate poiché ritenute irrilevanti; anzi dalla lettura della medesima
traspare invece che tutti i mezzi di prova e tutti i documenti, anche quelli
inviati dopo il deposito del ricorso sarebbero stati presi in considerazione
nonché sottoposti al vaglio della commissione di esperti (MEC) che avrebbe
formulato un nuovo commento clinico (cfr. sentenza impugnata consid. 5.4 in
fine pag. 13). Affermazione sorprendente se si considera che l'ultimo commento
clinico allestito dal MEC risale al settembre 2007. È quindi chiaro che i
documenti in questione non sono stati esaminati dall'autorità inferiore
allorché non apparivano - e l'autorità implicata non l'ha mai preteso -
d'acchito privi di ogni pertinenza. Orbene, tale modo di procedere viola il
diritto di essere sentita della ricorrente, segnatamente il suo diritto ad
ottenere una decisione motivata. In effetti, la sentenza querelata non le
permette di capire quale sia la posizione dell'autorità precedente riguardo a
questi documenti e, di riflesso, di contestare questo punto con cognizione di
causa dinanzi a questa Corte. Un'ulteriore lesione viene poi riscontrata nel
averle rimproverato di aver fornito una documentazione incompleta (cfr.
sentenza impugnata consid. 10.3.5, pag. 20), allorché l'autorità ha omesso di
considerare dei documenti prodotti.
È incontestato che i documenti in questione non sono stati comunicati
all'autorità di prime cure, come dalla stessa riferito. Ciò che implica una
nuova disattenzione del diritto di essere sentita - dal profilo dell'obbligo di
motivazione - della ricorrente: in effetti, il Tribunale amministrativo
federale non poteva pronunciarsi a loro proposito prima di averli sottoposti
all'autorità di prime cure, rispettivamente alla commissione consultativa da
lei nominata, trattandosi di quesiti scientifici che devono essere valutati da
specialisti. In queste condizioni, l'argomentazione avanzata da Swissmedic
secondo cui tale trasmissione era superflua si rivela priva di pertinenza. E
ciò indipendentemente dal fatto che non gli spetta decidere a posteriori quali
siano le prove o i documenti che dovevano essergli comunicati affinché li
esamini e si pronunci sulla loro pertinenza, documenti che, sia rilevato di
transenna, non si riferivano unicamente ai risultati finali dello studio
clinico, ma includevano anche nuove perizie e altri due documenti. Infine si
può pure aggiungere che mal si comprende perché, quando ha appreso, dai suoi
specialisti, che lo studio che aveva autorizzato era fuori tema, Swissmedic non
ne abbia informato la società ricorrente ma l'ha lasciata invece portare a
termine uno studio che ora definisce inappropriato.
4.5 Da quel che precede discende che il rimprovero mosso dalla ricorrente,
secondo cui nella procedura dinanzi all'istanza precedente il suo diritto di
essere sentita è stato violato, in quanto i primi giudici non si sono espressi
sui mezzi di prova da lei proposti, si avvera quindi fondato. Ne risulta che il
giudizio impugnato dev'essere annullato e la causa rinviata al Tribunale
amministrativo federale perché si pronunci sulle prove offerte dalla ricorrente
e renda un nuovo giudizio. La constatata violazione non può in effetti
ritenersi sanata in questa sede siccome il Tribunale federale non esamina
liberamente i fatti (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390). Allo stadio attuale,
non è necessario esaminare le ulteriori censure sollevate dall'insorgente.
5.
Non si prelevano spese (art. 66 cpv. 4 LTF). Swissmedic verserà invece alla
ricorrente, assistita da un avvocato, un'indennità a titolo di ripetibili della
sede federale.
Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:
1.
Nella misura in cui è ammissibile, il ricorso in materia di diritto pubblico è
accolto. Di conseguenza la sentenza emanata l'8 luglio 2008 dal Tribunale
amministrativo federale è annullata e la causa gli viene rinviata per nuovo
giudizio.
2.
Non si prelevano spese.
3.
Swissmedic verserà alla ricorrente un'indennità di fr. 5'000.-- a titolo di
ripetibili della sede federale.
4.
Comunicazione al patrocinatore della ricorrente, a Swissmedic, Istituto
svizzero per gli agenti terapeutici, e al Tribunale amministrativo federale,
Corte III, nonché al Dipartimento federale dell'interno.
Losanna, 18 giugno 2010
In nome della II Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero
Il Presidente: La Cancelliera:
Zünd Ieronimo Perroud