II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.318/2008
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 0/2}
2C_318/2008 / aka
Urteil vom 17. September 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Karlen,
Bundesrichterin Aubry Girardin,
Gerichtsschreiber Küng.
Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Advokatin Monika Naef,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Gegenstand
Oxycodon-Cimex, Sistierung des Zulassungsverfahrens,
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 25. März 2008.
Sachverhalt:
A.
Die Y.________ ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel Oxycontin
(Tabletten retard), einem Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis
stärker andauernder Schmerzen, das den Wirkstoff Oxycodonum hydrochloridum
enthält. Dieses Präparat wurde noch vor Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) am 24.
Juni 1999 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in den
Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg registriert, ohne dass ein Erstanmelderschutz
auf den Zulassungsunterlagen festgelegt worden wäre. Eine weitere Dosisstärke
von 5 mg liess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden:
Institut) am 3. Februar 2005 zu und gewährte für diese Dosisstärke einen
(reduzierten) Erstanmelderschutz von 3 Jahren.
Am 12. Februar 2007 beantragte die Y.________ dem Institut, es sei
festzustellen, dass ihre zur Registrierung des Arzneimittels Oxycontin 10, 20,
40 und 80 mg (Tabletten retard) vorgelegten Unterlagen einen Erstanmelderschutz
von 10 Jahren genössen. Zudem verlangte sie, zu den Zulassungsverfahren für
Arzneimittel, die sich auf die Zulassungsunterlagen von Oxycontin (Tabletten
retard) abstützen, als Partei zugelassen zu werden.
Mit Verfügung vom 10. September 2007 wies das Institut diese Gesuche
vollumfänglich ab. Hiegegen reichte die Y.________ am 12. Oktober 2007 beim
Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein.
B.
Die Z.________ AG, reichte - gestützt auf die Unterlagen des für die Y.________
zugelassenen Präparates Oxycontin (Tabletten retard) - am 6. Juni 2007 beim
Institut ein Gesuch um vereinfachte Zulassung des Generikums Oxycodon-Cimex in
den Dosisstärken 20, 40 und 80 mg ein; am 25. Juli 2007 beantragte sie
zusätzlich die Zulassung in den Dosisstärken 5 und 10 mg.
Mit Vorbescheid vom 10. September 2007 teilte das Institut der Z.________ AG
mit, dass ein erstinstanzliches Verfahren zur Festlegung eines allfälligen
Erstanmelderschutzes des Originalpräparates hängig sei, dessen Ausgang das
Zulassungsverfahren für das Generikum präjudiziere.
Nachdem das Institut ebenfalls am 10. September 2007 das Gesuch der Y.________
abgewiesen, und diese dagegen Beschwerde bei der Vorinstanz erhoben hatte,
sistierte das Institut mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2007 das
Zulassungsverfahren für das Generikum. Hiegegen führte die Gesuchstellerin am
29. November 2007 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches darauf mit
Urteil vom 25. März 2008 nicht eintrat. Zugleich wurde ein Gesuch der
Z.________ AG um Einsichtnahme in die Akten des Beschwerdeverfahrens der
Y.________ abgewiesen.
C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 25. April 2008
beantragt die Z.________ AG dem Bundesgericht im Hauptantrag, das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben und das Institut anzuweisen, das
Zulassungsverfahren für das Generikum unverzüglich weiterzuführen.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten
sei.
Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
D.
Mit "vorläufiger Vernehmlassung" vom 28. Juli 2008 stellt die Y.________ den
Antrag, in den Beschwerdeverfahren gegen Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
in Sachen Sistierung von Zulassungsverfahren, in welchen auf die
Registrierungsunterlagen von Oxycontin Tabletten retard (mit dem Wirkstoff
Oxycodon) Bezug genommen wird, als Beteiligte im Sinne von Art. 102 Abs. 1 BGG
angehört zu werden; sie stellt den Antrag, die Beschwerden abzuweisen, soweit
darauf eingetreten werden könne. Weiter beantragt sie, ihr Einsicht in die
Akten des Rechtsmittelverfahrens zwischen dem Institut und der Y.________ zu
gewähren.
E.
Am 1. September 2008 hat die Z.________ AG dem Bundesgericht mitgeteilt, sie
habe ihren Namen auf dieses Datum hin in X.________ AG geändert.
Erwägungen:
1.
Nach Art. 102 Abs. 1 BGG bezieht das Bundesgericht neben den Parteien auch
weitere Beteiligte in den Schriftenwechsel ein, soweit dies erforderlich
erscheint. Die Y.________ stellt den Antrag, als Beteiligte im Sinne der
genannten Bestimmung zur Beschwerde Stellung nehmen zu können. Sie verweist
darauf, dass eine Aufhebung der Sistierung ihren Erstanmelderschutz verletzen
könnte. Mit dieser Argumentation übersieht sie jedoch, dass die Sistierung gar
nicht Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet. Zu prüfen ist nur,
ob die Vorinstanz auf das gegen die Sistierung erhobene Rechtsmittel hätte
eintreten müssen. Die Beurteilung dieser rein verfahrensrechtlichen Frage
berührt die Y.________ nicht. Ihr Gesuch um Beteiligung am Beschwerdeverfahren
ist daher abzuweisen.
2.
Soweit die Beschwerdeführerin auch die Aufhebung der Verfügung des Instituts
beantragt, ist auf die Beschwerde nicht einzutreten (vgl. Art. 86 Abs. 1 BGG).
3.
3.1 Das Institut hat das hängige (Beschwerde-)Verfahren um Feststellung des
Erstanmelderschutzes des Referenzpräparates als Sistierungsgrund für das
Zulassungsverfahren betreffend das Generikum betrachtet, weil der
(rechtskräftige) Ausgang des ersterwähnten Verfahrens für den weiteren Verlauf
des vereinfachten Zulassungsverfahrens von präjudizieller Bedeutung sei, und
darüber einen entsprechenden Zwischenentscheid im Sinne von Art. 46 VwVG
getroffen.
3.2 Die Vorinstanz hat erkannt, die angefochtene - im Hinblick auf den
Abschluss eines anderen Verfahrens verfügte - Sistierung könne für die
Beschwerdeführerin keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil (Art. 46 Abs. 1
lit. a VwVG) bewirken, weshalb mangels eines ausreichenden schutzwürdigen
Interesses an der sofortigen Aufhebung der angefochtenen Verfügung auf die
Beschwerde nicht einzutreten sei.
3.3 Das Gesuch um Einsicht in die Akten des Beschwerdeverfahrens der Y.________
wurde abgewiesen, weil es sich dabei weder um Akten der Beschwerdeführerin,
noch um weitere Beweismittel handle, die für den (formellen) Entscheid relevant
sein könnten.
4.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst eine Verletzung von Art. 46 VwVG. Diese
erblickt sie darin, dass die Vorinstanz "irrtümlicherweise" das Vorliegen eines
nicht wieder gutzumachenden Nachteils verneint habe. Weiter rügt sie eine
Verletzung des Anspruches auf rechtliches Gehör (Art. 29 und 30 Abs. 1 VwVG und
Art. 29 BV), des Verbots der Rechtsverzögerung (Art. 29 Abs. 1 BV), des
Legalitätsprinzips (Art. 5 Abs. 1 BV), der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV),
von Art. 12 HMG und der Verhältnismässigkeitsprinzips.
5.
5.1 Die Sistierung eines Verfahrens im Hinblick auf den Abschluss anderer
hängiger Prozesse, deren Ausgang für die Beurteilung des Falles von Bedeutung
ist oder sein kann, hat bezüglich der dadurch bewirkten zeitlichen Verzögerung
in der Regel keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil für die betroffenen
Parteien zur Folge (vgl. BGE 131 V 362 E. 3.2, mit Hinweisen). Diese noch unter
Geltung des Bundesrechtspflegegesetzes (OG) ergangene Rechtsprechung gilt auch
für die Anwendung von Art. 46 VwVG (BGE 120 Ib 97 E. 1c).
5.2 Die Beschwerdeführerin stellte beim Institut ein Gesuch um vereinfachte
Zulassung für ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 14 Abs.1 lit a des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21).
5.2.1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im
Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel
(Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich
das Gesuch gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG (vgl. auch Art. 17 der Verordnung vom 17.
Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR
812.212.21]) auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen
und klinischen Prüfungen abstützen, wenn der Gesuchsteller, d.h. der Inhaber
der Zulassung für das Originalpräparat, schriftlich zustimmt (lit. a) oder die
Schutzdauer für das Originalpräparat (Erstanmelderschutz) abgelaufen ist (lit.
b). Zu beachten ist, dass es für denselben Wirkstoff nur ein Originalpräparat
geben kann (Swissmedic Journal 7/2003 S. 556).
Dieser Erstanmelderschutz soll vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im
Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen
erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblicher Verwendung schützen. Der
Schutz soll so lange währen, bis ein Zweitanmelder sich zulässigerweise auf die
Daten stützen darf, sei es auf Grund einer finanziellen Gegenleistung im
Einvernehmen mit dem Erstanmelder, sei es nach Ablauf einer gewissen Zeitdauer
(BBl 1999 III 3472).
5.2.2 Im hängigen Verfahren der Y.________ ist entsprechend ihrem
Feststellungsbegehren zu entscheiden, ob diese für das Originalpräparat bzw.
für die eingereichten Zulassungsunterlagen den Erstanmelderschutz gemäss Art.
12 HMG geniesst. Ist dies der Fall, so sind die von ihr für die Zulassung
eingereichten Prüfunterlagen vor der Verwendung durch Dritte geschützt, indem
der Bezug auf die Unterlagen während der ganzen Schutzdauer nicht möglich ist;
die Schutzfrist bezieht sich auf das eigentliche Zulassungs-Know-how, d.h. den
für die Zusammenstellung des Zulassungsdossiers betriebenen Aufwand und hat
keinen Bezug zu einem allfälligen Patentschutz (BBl 1999 III 3499 f.). Das
heisst, dass sich ein allfälliges Gesuch um Zulassung eines Generikums während
der Schutzdauer - also gegebenenfalls bis zum 24. Juni 2009 - ohne Zustimmung
des Erstanmelders nicht auf diese Unterlagen abstützen kann.
5.3 Diese gesetzliche Regelung setzt voraus, dass zunächst darüber zu befinden
ist, ob für einen im Originalpräparat - als solches gilt ein erstmals
zugelassenes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff - enthaltenen Wirkstoff,
der nun in einem Generikum verwendet werden soll, überhaupt ein
Erstanmelderschutz besteht.
Das Institut hat offenbar am 10. September 2007 entschieden, dass die für die
Registrierung des Arzneimittels Oxycontin, Tabletten retard, vorgelegten
Unterlagen keinen Erstanmelderschutz von 10 Jahren geniessen. Dagegen hat die
Inhaberin der Zulassung bei der Vorinstanz ebenfalls Beschwerde erhoben.
Solange diese grundsätzliche Frage nicht rechtskräftig entschieden ist, besteht
kein Anspruch der Beschwerdeführerin, dass ihr Zulassungsgesuch für das
Generikum nach der bereits vorgenommenen formellen Prüfung auch materiell
geprüft wird. Denn die geschützten Unterlagen dürfen bis zum Ablauf der
Schutzdauer - auch vom Institut - nicht in anderen Zulassungsverfahren
verwendet werden. Eine vorgängige Zulassungsprüfung unter einem Vorbehalt, wie
dies die Beschwerdeführerin vorschlägt, widerspricht nicht nur den Grundsätzen
der Verwaltungsökonomie; auf diese Weise würde auch der Schutz der Unterlagen
des Erstanmelders faktisch umgangen, was die Beschwerdeführerin offensichtlich
verkennt. Der Gesetzgeber hat die sich durch diesen Schutz ergebenden
Verzögerungen bei der Zulassung von Generika bewusst in Kauf genommen (vgl. BBl
1999 III 3500). Von einer bundesrechtswidrigen Rechtsverzögerung kann daher
nicht die Rede sein.
Das Institut hat im Übrigen darauf hingewiesen, dass das Gesuch nach Ablauf der
allenfalls bestehenden Schutzfrist am 24. Juni 2009 auf jeden Fall wieder
aufgenommen werde.
5.4 Ob die Erstanmelderin für den in Frage stehenden Wirkstoff einen Anspruch
auf Erstanmelderschutz hat (bzw. oder dieser weggefallen ist) und ob gegen
dessen Nichtregistrierung ein Rechtsmittel hätte ergriffen werden müssen, ist
im hängigen Verfahren der Erstanmelderin umfassend zu prüfen.
5.5 Die Vorinstanz hat daher kein Bundesrecht verletzt, indem sie es ablehnte,
die Sistierung des Zulassungsverfahrens für das Generikum der
Beschwerdeführerin als nicht wieder gutzumachenden Nachteil zu betrachten.
Insbesondere hätte das Zulassungsverfahren ohnehin nicht rascher durchgeführt
werden können, wenn die zentrale Rechtsfrage des Erstanmelderschutzes im
Verfahren der Beschwerdeführerin anstatt in jenem der Zulassungsinhaberin für
das Originalpräparat - von einem solchen Schutz ist bis zum Entscheid über den
Erstanmeldeschutz auszugehen - entschieden worden wäre. Denn die Erstanmelderin
hätte sich hier wiedersetzt, wie ihr im eigenen Verfahren gestellter Antrag auf
Beiladung für alle Zulassungsverfahren, die sich auf die Zulassungsunterlagen
für Oxycontin stützen, klar erkennen lässt (vgl. Zwischenentscheid des
Bundesverwaltungsgerichts vom 3. April 2008); sie beantragt denn auch im
vorliegenden Verfahren in ihrem Beiladungsgesuch die Abweisung der Beschwerde.
5.6 Die von der Beschwerdeführerin gerügte Verzögerung des Zulassungsverfahrens
bzw. der damit allenfalls verbundene entgangene Gewinn oder der behauptete
Wettbewerbsnachteil ist Folge der im öffentlichen Interesse liegenden
gesetzlichen Regelung der Zulassung von Arzneimitteln und stellt damit von
vornherein keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit dar (vgl. Urteil 2A.278/
2005 vom 29. November 2005 E. 5.2). Es kann darin auch keine Verletzung des
Legalitätsprinzips erblickt werden.
5.7 Die Vorinstanz hat ebenfalls zu Recht erkannt, die Beschwerdeführerin könne
eine allfällige Verletzung ihres Gehöranspruches bei der Sistierung des
Verfahrens noch im Rahmen einer Beschwerde gegen den Endentscheid vorbringen.
Soweit sich die Beschwerdeführerin daher mit der erstinstanzlichen Verfügung
auseinandersetzt, ist auf ihre Vorbringen nicht näher einzugehen.
6.
Ein Anspruch auf Einsicht in die Akten des Beschwerdeverfahrens zwischen dem
Institut und der Erstanmelderin, die unbestrittenermassen als Konkurrentin der
Beschwerdeführerin zu betrachten ist, besteht mangels Parteistellung der
Konkurrentin im Zulassungsverfahren Dritter nicht. Angefochten war zudem vor
der Vorinstanz allein die Sistierung des vereinfachten Zulassungsverfahrens. Um
den vorinstanzlichen Entscheid sachgerecht anfechten zu können, brauchte die
Beschwerdeführerin keine Einsicht in die Akten des Beschwerdeverfahrens der
Erstanmelderin, denen somit insoweit keine Relevanz zukam, wie die Vorinstanz
richtig erkannt hat.
7.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen, soweit darauf einzutreten
ist. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens
vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Das Gesuch der Y.________ um Verfahrensbeteiligung wird abgewiesen.
2.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
3.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'500.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht sowie der
Y.________, soweit es sie betrifft, schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 17. September 2008
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Merkli Küng