II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2A.626/2006
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{T 0/2}
2A.626/2006/bru
Urteil vom 1. Mai 2007
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller, Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,
gegen
Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic, Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A.
Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14.
Rückruf von Arzneimitteln (Y._______, Kapseln),
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 19. September 2006.
Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Vitamin- und Mineralstoffpräparat Y._______,
Kapseln, das erstmals im Oktober 1997 von der damals zuständigen
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) als Arzneimittel
registriert wurde. Später wandelte die seit dem 1. Januar 2002 zuständige
Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut; im Folgenden: Institut) die
Registrierung in eine Zulassung um.
Mit Verfügung vom 20. März 2006 ordnete das Institut den Rückruf von drei
Chargen des Arzneimittels Y._______, Kapseln, bis auf Stufe Grossisten an.
Zur Begründung führte es an, die betreffenden Chargen entsprächen in
verschiedener Hinsicht nicht der für das Präparat erteilten Zulassung.
Die hiergegen von der X._______ AG erhobene Beschwerde wies die
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden:
Rekurskommission) mit Urteil vom 19. September 2006 ab.
B.
Die X._______ AG hat am 18. Oktober 2006 beim Bundesgericht
Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der
Rekurskommission aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, dass der
angeordnete Rückruf eine unverhältnismässige Einschränkung ihrer
Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) bewirke.
C.
Die Rekurskommission verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Institut ersucht
um Abweisung der Beschwerde.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Der angefochtene Entscheid erging am 19. September 2006 und damit vor dem
Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht
(Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110, AS 2006 1205 ff.). Die vorliegende
Eingabe ist daher nach den Regeln des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943
über die Organisation der Bundesrechtspflege (OG; BS 3 531) zu behandeln
(vgl. Art. 132 Abs. 1 BGG; Mitteilungen des Bundesgerichts zum Inkrafttreten
des Bundesgerichtsgesetzes, Ziff. I, publ. in: ZBl 108/2007 S. 56; BGE 132 V
393 E. 1.2 S. 395).
Die form- und fristgerecht gegen das Urteil der Rekurskommission erhobene
Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG).
2.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. e HMG kann das Institut zum Vollzug des
Heilmittelgesetzes unter anderem den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln
vom Markt anordnen. Der Begriff des Heilmittels umfasst Arzneimittel sowie
Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Zwischen den Beteiligten steht
fest, dass es sich bei Y_______, Kapseln, um ein verwendungsfertiges
Arzneimittel handelt.
2.1 Der angefochtene Rückruf steht im Zusammenhang mit dem Bemühen der
Beschwerdeführerin, die Hilfsstoffzusammensetzung des Arzneimittels Y._______
zu ändern und die Herstellerin des Fertigprodukts (galenische Herstellung) zu
wechseln. Nach Abweisung eines Änderungsgesuchs im Jahre 2003 reichte sie am
5. Juli 2005 ein neues Gesuch ein. Das Institut verlangte von der
Beschwerdeführerin zusätzliche Auskünfte und stellte dabei fest, dass bereits
mehrere Chargen des Produkts mit den beantragten - aber noch nicht
bewilligten - Änderungen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden
waren. Der darauf angeordnete Rückruf betrifft drei Chargen von Y._______,
bei denen die Wirkstoffherstellung und die quantitative Zusammensetzung nicht
der Zulassung bzw. der bewilligten Spezifikation und Arzneimittelinformation
entsprechen. Das Institut weist darauf hin, dass Allergikern infolge der
fehlenden Deklaration von Ethylvanillin eine wichtige Information
vorenthalten werde und das Produkt für sie daher gesundheitsgefährdend sein
könne.
2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanzen hätten zwar
Abweichungen zur Registrierung festgestellt und deswegen angenommen, dass
Qualitätsmängel möglich seien. Die Rekurskommission habe indes erklärt, die
potentiellen Gefahren erwiesen sich nicht als schwerwiegend. Bei dieser
Sachlage sei es nicht gerechtfertigt, den Rückruf anzuordnen. Unter
Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes sei eine weniger stark
in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingreifende Massnahme zu verfügen.
2.3 Die Rekurskommission bemerkt in der Tat, die potentiellen Gefahren seien
nicht schwerwiegend, "dürften doch die möglichen Gesundheitsschäden kaum
gravierend sein" (E. 3.3.2 des angefochtenen Entscheids). Sie hält aber auch
fest, dass die streitigen Arzneimittelchargen bezüglich ihrer Herstellung und
Zusammensetzung von der erteilten Zulassung abweichen. Mangels einer
vorgängigen behördlichen Kontrolle der Herstellung und Zusammensetzung im
Rahmen eines Zulassungs- oder allenfalls Änderungsverfahrens bestehe daher
keine Gewähr dafür, dass die fraglichen Chargen von hoher Qualität, relativ
sicher und wirksam seien, wie dies Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlange.
Gefahren für die öffentliche Gesundheit könnten unter diesen Umständen nicht
ausgeschlossen werden, was grundsätzlich bereits die Anordnung von Massnahmen
rechtfertige. Die potentiellen Gesundheitsgefahren infolge von
Qualitätsmängeln sowie die mögliche Täuschung der Konsumenten machten es
erforderlich, dass die Produkte vom Markt genommen würden (E. 3.3.1 und 3.4
des angefochtenen Entscheids).
3.
Umstritten sind die Art und das Ausmass der Gesundheitsgefährdung, welche die
Anordnung eines Rückrufs von Heilmitteln gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG
voraussetzt. Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie
bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum
Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Ob und in welchem Umfang es
für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt
vom Zweck ab, der damit verfolgt wird. Einerseits können gestützt auf diese
Bestimmung polizeilich motivierte Anordnungen gegenüber Heilmitteln getroffen
werden, die zugelassen und in gesetzeskonformer Weise hergestellt und
vertrieben werden (E. 3.1). Anderseits bildet die erwähnte Norm aber auch die
Grundlage für den Erlass von Verwaltungssanktionen, wenn Heilmittel ohne
Zulassung oder in Verletzung der geltenden Vorschriften in den Verkehr
gebracht werden (E. 3.2).
3.1 Ist ein Arzneimittel zugelassen und in der bewilligten Form hergestellt
und in Verkehr gebracht worden, sind Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG
nur unter strengen Voraussetzungen möglich. Das Gesetz lässt zwar die
Anpassung und den Widerruf der Zulassung während der fünfjährigen
Geltungsdauer zu, namentlich um veränderten Verhältnissen Rechnung zu tragen
(Art. 66 Abs. 2 lit. b in Verbindung mit Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG). Nach der
Zulassung können neu gewonnene Erkenntnisse eine andere Beurteilung der
Voraussetzungen gemäss Art. 10 HMG, insbesondere der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit eines Arzneimittels nahelegen und deshalb zu einer
Neueinschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen (vgl. Botschaft vom 1.
März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl
1999 3497). Trifft dies zu, können die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66
HMG ergriffen werden. Soweit sie jedoch auf den ganzen oder teilweisen
Widerruf der Zulassung hinauslaufen, müssen die von der Rechtsprechung dafür
entwickelten Erfordernisse erfüllt sein. Danach sind das Interesse an der
richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der
Rechtssicherheit gegeneinander abzuwägen (vgl. BGE 119 Ia 305 E. 4c S. 310;
121 II 273 E. 1 a/aa S. 276; 127 II 306 E. 7a S. 313 f.).
Massnahmen gegenüber zugelassenen Arzneimitteln kommen demnach nur in
Betracht, wenn und soweit öffentliche Interessen, vor allem am Schutz der
Gesundheit und am Schutz der Konsumenten vor Täuschungen (vgl. Art. 1 Abs. 1
und 2 lit. a HMG), das private Interesse am weiteren Vertrieb des Präparats
überwiegen. Die Massnahmen sind insbesondere auf die Art und die Schwere der
Risiken für die Gesundheit abzustimmen (vgl. BBl 1999 3548). Neben vom
Präparat ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahren kann es auch darauf
ankommen, ob dessen Qualität und Wirksamkeit weiterhin erstellt sind.
Art. 66 HMG lässt grundsätzlich Anordnungen jeglicher Art zu, sieht aber in
Abs. 2 neben dem Widerruf ausdrücklich auch die blosse Sistierung der
Zulassung (lit. b) sowie als weitere Massnahmen unter anderem die
Betriebsschliessung (lit. c), das Verbot des weiteren Vertriebs und der
Abgabe von Heilmitteln, deren Rückruf oder die Verbreitung schadenverhütender
Verhaltensempfehlungen (lit. e) sowie die Beschlagnahme, amtliche Verwahrung
und Vernichtung (lit. d) vor.
3.2 Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG können neben dem erwähnten
polizeilichen Zweck auch dazu dienen, Verletzungen gesetzlicher Pflichten zu
ahnden. So ist das Institut gemäss Abs. 2 dieser Norm unter anderem befugt,
Beanstandungen auszusprechen und eine Frist zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustands anzusetzen (lit. a), unzulässige Werbemittel zu
beschlagnahmen, amtlich zu verwahren, zu vernichten oder deren Verwendung zu
verbieten (lit. f) oder die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei
schwerer oder wiederholter Widerhandlung vorübergehend oder dauernd zu
verbieten (lit. g). Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu
polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in
Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme,
die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei
Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von
Vorschriften zulässig (lit. d). Aber auch andere Vorkehrungen wie die
Sistierung oder der Widerruf der Zulassung (lit. b), die Betriebsschliessung
(lit. c) oder der Rückruf von Heilmitteln vom Markt (lit. e) können als
polizeiliche Massnahme oder als Sanktion bei Gesetzesverstössen verfügt
werden.
Das Institut hat Sanktionen namentlich zu ergreifen, wenn jemand Arzneimittel
ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr bringt. Auch in diesem Fall
müssen die getroffenen Anordnungen dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit
entsprechen. Denn selbst der Bösgläubige kann sich, wie das Bundesgericht in
anderem Zusammenhang festgehalten hat, auf diesen Grundsatz berufen. Doch hat
er in Kauf zu nehmen, dass die Behörden aus prinzipiellen Erwägungen - zum
Schutz der Rechtsgleichheit und der öffentlichen Ordnung - dem Interesse an
der Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erhöhtes Gewicht beimessen
und die ihm erwachsenden Nachteile nicht oder nur in verringertem Mass
berücksichtigen (BGE 132 II 21 E. 6.4 S. 39 f. mit Hinweis). So erfordert ein
Einschreiten in diesem Fall nicht, dass das fragliche Präparat eine konkrete
Gesundheitsgefährdung hervorruft. Vielmehr genügt es, dass seine
Inverkehrsetzung die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Soweit der
Gesetzgeber für Arzneimittel gemäss Art. 9 ff. HMG eine behördliche Zulassung
verlangt, ist eine solche Gefährdungsmöglichkeit grundsätzlich zu bejahen.
Das Gesetz sieht ja gerade deshalb für einen bestimmten Kreis von
Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vor, weil nicht ausgeschlossen werden
kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen.
Aus diesen Erwägungen kann sich derjenige, der unbefugt zulassungspflichtige
Arzneimittel in Verkehr bringt, grundsätzlich nicht unter Verweis auf eine
fehlende Gesundheitsgefährdung gegen Sanktionen zur Wehr setzen. Es ist im
Zulassungsverfahren zu entscheiden, ob ein bestimmtes Arzneimittel aufgrund
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Gesundheit in Verkehr gebracht werden
darf. Bei der Anordnung von Sanktionen gemäss Art. 66 HMG ist diesem
Entscheid nicht vorzugreifen. Die Prüfung der Verhältnismässigkeit von
Sanktionen gegen Arzneimittel, die ohne Zulassung oder in Abweichung von
derselben in Verkehr gebracht wurden, bezieht sich daher regelmässig nur auf
die Frage, welche Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands
erforderlich sind. Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG nennt neben dem Rückruf der
fraglichen Arzneimittel die Verbreitung von schadensverhütenden
Verhaltensempfehlungen (lit. e), sieht aber auch härtere Massnahmen wie die
Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder Vernichtung (lit. d) oder die
Betriebsschliessung (lit. c) vor.
4.
4.1 Gegenüber der dem Zulassungsentscheid zugrundeliegenden Dokumentation
weichen die hier vom Rückruf betroffenen Arzneimittelchargen zunächst
insoweit ab, als der Fertigprodukthersteller geändert wurde; weiter enthalten
die Präparate statt der Wirkstoffe Nicotinamid und Ascorbinsäure die Mischung
Nicotinamidascorbat, dessen Hersteller ebenfalls gewechselt hat, sowie
zusätzlich als neuen Hilfsstoff Ethylvanillin. Infolge dieser Änderungen ist
das Herstellungsverfahren insgesamt ungenügend validiert. Der
Herstellerwechsel führte zudem zu Änderungen bei der Produktion; unter
anderem wurde Rüböl statt Sojaöl eingesetzt. Schliesslich wurden in Bezug auf
die Freigabespezifikation teilweise zu tiefe Vitamin D3-Werte gemessen.
Soweit die Beschwerdeführerin meint, dies sei unerheblich, weil andere Werte
massgebend seien, ist ihr nicht zu folgen. Die festgestellten Abweichungen
beim Vitamin D3-Gehalt zeigen vielmehr, dass die von der Beschwerdeführerin
vorgenommenen Änderungen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Präparats haben können, die im ursprünglichen
Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt wurden.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, es handle sich lediglich um Mängel
formeller Art, geht in diesem Zusammenhang fehl. Ebenso unbehelflich ist ihr
Vorbringen, die zur Herstellung des Präparats verwendeten Stoffe seien
jeweils bekannt und auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Die Frage, ob
die eigenmächtig vorgenommenen Änderungen ohne gesundheitspolizeiliche
Relevanz sind, ist in einem neuen Zulassungs- oder in einem
Änderungsverfahren (vgl. zu Letzterem Art. 10-12 der Verordnung vom 17.
Oktober 2001 über die Arzneimittel, VAM, SR 812.212.21) zu prüfen. In jenem
Verfahren wäre dann vom Gesuchsteller nachzuweisen, dass das (geänderte)
Präparat für die angegebene Behandlung bzw. Indikation wirksam und qualitativ
hochstehend ist. Solange ein solches Verfahren nicht erfolgreich durchlaufen
wurde, dürfen die Präparate mit den (unbewilligten) Änderungen nicht als
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
4.2 Mit Blick auf die erwähnten Abweichungen erweist sich der Rückruf der
betroffenen Arzneimittelchargen erforderlich zur Wiederherstellung des
gesetzmässigen Zustands. Durch den Rückruf wird das Inverkehrbringen der der
Zulassung nicht entsprechenden Präparate verhindert bzw. unterbunden.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kommt eine weniger stark in ihre
Rechte eingreifende Massnahme vorliegend nicht in Betracht. Weder eine
nachträgliche Deklaration auf den Packungen noch eine Information der
"Fachpersonen" ist geeignet, den unrechtmässigen Zustand zu beheben.
Entsprechend den Ausführungen in Erwägung 3.2 hiervor ist im Übrigen
unerheblich, ob vom Präparat konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die
potentielle Gefährdungsmöglichkeit genügt.
4.3 Nach dem Gesagten erweist sich der Rückruf der von den Änderungen
betroffenen Chargen als verhältnismässig. Der auf das Heilmittelgesetz
gestützte Rückruf greift somit auch nicht in unzulässiger Weise in die
Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ein (Art. 36 BV).
5.
Demnach ist die Beschwerde unbegründet und daher abzuweisen. Bei diesem
Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen
Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a und 156 Abs. 1 OG).
Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen
Heilmittelinstitut und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. Mai 2007
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: