II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2A.343/2006
Zurück zum Index II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2006
Retour à l'indice II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2006
{T 0/2}
2A.343/2006 /len
Urteil vom 1. November 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Wurzburger, Betschart,
Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Merz.
X. ________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,
gegen
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003
Bern.
Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 4. Mai 2006.
Sachverhalt:
A.
Die im Kanton Jura ansässige X.________ ist Inhaberin einer vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), am
7. Juli 2004 erneuerten Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln.
Ihren Angaben zufolge bezieht sie vom Hersteller Produkte als Kapseln oder
Tabletten in Behältern zwischen 1'000 und 10'000 Stück konfektioniert; in
dieser Form liefert sie die Produkte an verschiedene Apotheken und Drogerien
in der Schweiz, welche die Ware anschliessend in kleinere Behälter abfüllen,
um sie in ihrem Geschäft zu verkaufen. Zu diesen Produkten gehören unter
anderem:
- Magnesium Tabletten
- Kapseln mit Bärlauch Trockenextrakt
- Kapseln mit Grüntee Trockenextrakt
- Kapseln mit Vitamin E
- Kapseln mit Fischöl
- Kapseln mit Borretschöl
- Kapseln mit Ginkgopulver.
Nachdem das Institut anlässlich der Erneuerung der Grosshandelsbewilligung
Vorwürfe an die Adresse der X.________ SA erhoben hatte, beantragte diese am
3. März 2005 in Bezug auf die erwähnten sieben Produkte den Erlass folgender
Feststellungsverfügung durch das Institut:
"1. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass die
Gesuchstellerin dieses als Bulkware ohne Zulassung über den Grosshandel
gemäss Bewilligung vom 7. Juli 2004 an Apotheken und Drogerien mit
Detailhandelsbewilligung in der Schweiz vertreiben darf.
2. Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in
abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem Substanznamen
und mit eigener Indikation und Gebrauchsanweisung von den gemäss Art. 25 des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(HMG; SR 812.21) berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene
Kundschaft abgegeben werden darf.
3. Eventualiter: Es sei für jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass
dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 Stück, unter dem
Substanznamen und ohne Indikation, jedoch mit eigener Gebrauchsanweisung von
den gemäss Art. 25 HMG berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene
Kundschaft abgegeben werden darf."
Das Institut wies am 24. Mai 2005 den Antrag bezüglich Ziffer 1 ab. Auf die
Ziffern 2 und 3 des Antrags trat es mit der Begründung nicht ein, der
X.________ SA fehle es hierfür an einem eigenen schutzwürdigen
Feststellungsinteresse.
Darauf gelangte die X.________ SA an die Eidgenössische Rekurskommission für
Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese hiess die Beschwerde mit
Urteil vom 4. Mai 2006 insoweit teilweise gut, als das Institut auf den
Antrag Ziffer 3 nicht eingetreten war; in diesem Umfange wies sie die Sache
an das Institut zu neuem Entscheid zurück (Ziff. 1 des Dispositivs). Im
Übrigen wies sie die Beschwerde ab, soweit sie darauf eintrat (Ziff. 2 des
Dispositivs). Sie befand in Bezug auf den Feststellungsantrag Ziffer 1, dass
die Übertragung der als Arzneimittel nicht zugelassenen Produkte an Inhaber
kantonaler Detailhandelsbewilligungen nicht zulässig sei, da diese
Abgabebetriebe weder zur Abgabe dieser Präparate an das Publikum noch zur
erforderlichen abschliessenden Herstellungstätigkeit ermächtigt seien. Die
Frage, ob die erwähnten Produkte als Arzneimittel von den in Art. 25 HMG
genannten Personen zulassungsfrei abgegeben werden dürfen
(Feststellungsantrag Ziffer 2), sei bereits durch Beurteilung des
Feststellungsantrags Ziffer 1 beantwortet worden; damit fehle es an einem
schutzwürdigen Interesse zur Behandlung des Feststellungsantrages Ziff. 2.
B.
Die X.________ SA hat am 6. Juni 2006 beim Bundesgericht
Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, Ziffer 2 des
Dispositivs des Urteils der Rekurskommission aufzuheben und die
Feststellungen gemäss Ziffern 1 und 2 ihres Gesuchs vom 3. März 2005 zu
treffen.
C.
Die Rekurskommission hat ausdrücklich auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das
Institut beantragt, die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit
darauf eingetreten werden könne.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Beschwerdeführerin hat ihren Sitz in einem französischsprachigen Kanton.
Trotzdem besteht kein Anlass, von der Regel des Art. 37 Abs. 3 OG, wonach das
Urteil in der Regel in der Sprache des angefochtenen Entscheids verfasst
wird, abzuweichen. Die Beschwerdeführerin hat sowohl ihr Gesuch beim Institut
als auch alle folgenden Eingaben in deutscher Sprache abgefasst.
2.
2.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21) dürfen
verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden,
wenn sie vom Institut zugelassen sind. Unter Inverkehrbringen wird gemäss
Legaldefinition das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verstanden (Art. 4
Abs. 1 lit. d HMG). Als Vertreiben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche
Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens
(Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG). Als Abgeben gilt die entgeltliche oder
unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen
Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber sowie für die Anwendung an
Drittpersonen oder an Tieren (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG).
Gemäss Art. 5 HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine
Herstellungsbewilligung, die im Prinzip vom Institut erteilt wird (Ausnahme
in Art. 6 der bundesrätlichen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Bewilligung im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1). Wer Arzneimittel in
Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf einer
kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen
hierfür regeln (Art. 30 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt,
gleich ob es sich um verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige
Präparate handelt (Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3515 zu Art. 28
Abs. 1), benötigt dafür eine Grosshandelsbewilligung des Instituts nach
Art. 28 HMG.
Das Heilmittelgesetz regelt sodann in Art. 24 HMG, wer
verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben darf (vgl. zur
Verschreibungspflicht Art. 23 f. HMG und Art. 22-24 der Verordnung vom 17.
Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). In Art. 25 Abs. 1
HMG werden diejenigen genannt, die nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die
verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B.
Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer
Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene
Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und
entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach
lit. a und b (lit. d).
Bei den hier interessierenden Präparaten handelt es sich unstreitig um
Arzneimittel (Legaldefinition in Art. 4 Abs.1 lit. a HMG). Es geht um das
Vertreiben dieser Arzneimittel durch die Beschwerdeführerin als nach Art. 28
HMG zugelassene Grosshändlerin.
2.2 Die Beschwerdeführerin möchte mit ihrem Feststellungsantrag Ziff. 1
bestätigt haben, dass sie kraft ihrer Grosshandelsbewilligung die erwähnten
Präparate, welche nicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG heilmittelrechtlich
zugelassen sind, an Apotheken und Drogerien in der Schweiz, die nur über eine
Detailhandelsbewilligung und nicht über eine Grosshandels- oder
Herstellungsbewilligung verfügen, veräussern darf.
Die Vorinstanzen haben das abgelehnt, weil die betreffenden Apotheken und
Drogerien (im Folgenden auch Abgabebetriebe genannt) weder zu einer
abschliessenden Herstellungstätigkeit noch zur Abgabe der Präparate an das
Publikum ermächtigt seien.
Die Beschwerdeführerin bestreitet die ihr damit implizit auferlegte Pflicht,
zu überprüfen, ob die belieferten Abgabebetriebe befugt sind, die jeweils
ausgelieferten Arzneimittel abzugeben oder allenfalls weiter zu verarbeiten.
2.3 Soweit es sich bei Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt,
müssen diese - von Ausnahmen abgesehen (siehe hierzu nachfolgende E. 2.3.2
und 2.3.3) - gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG vom Institut zugelassen sein, um in
Verkehr gebracht werden zu dürfen.
2.3.1 Da für die interessierenden Präparate keine derartige
heilmittelrechtliche Zulassung besteht, darf die Beschwerdeführerin sie
demnach nicht als verwendungsfertige Arzneimittel in Verkehr bringen, also
auch nicht als solche an die Abgabebetriebe veräussern (vgl. Art. 4 Abs. 1
lit. d und e HMG). Das steht - wie schon das Institut in seiner
ursprünglichen Verfügung richtig bemerkt hatte - bereits ohne Rückgriff auf
die von den Beteiligten genannten Regeln der Guten Vertriebspraxis fest.
2.3.2 Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist hier nicht gegeben. Die
Vorinstanzen haben festgestellt, dass es sich weder um zulassungsfreie
Arzneimittel nach der Formula magistralis, noch nach der Formula officinalis,
noch nach einer eigenen Formel handelt (Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG). Das
hat die Beschwerdeführerin zu keinem Zeitpunkt des Verfahrens bestritten. Die
diesbezüglichen Darlegungen der Vorinstanzen, auf die verwiesen wird (vgl. E.
3.4.2 des angefochtenen Entscheids, S. 12, und S. 8 f. der Verfügung des
Instituts vom 24. Mai 2005), sind insoweit zutreffend, so dass sich weitere
Ausführungen hierzu erübrigen (vgl. auch BGE 132 II 200 E. 1.7 und 1.8 S. 203
ff.; 132 II 298 [2A.677/2005] E. 4 S. 299 sowie nicht publizierte E. 3).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin ist indes der Ansicht, sie könne sich auf Art. 2
Abs. 2 VAM berufen. Danach braucht ein verwendungsfertiges Arzneimittel, "das
aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen
für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer
Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird", keine
Zulassung.
Wie die Vorinstanzen richtig festgehalten haben, ist der Bundesrat, der die
Arzneimittelverordnung (VAM) erlassen hat, durch das Heilmittelgesetz nicht
ermächtigt worden, über die in Art. 9 HMG vorgesehenen Fälle hinaus
zusätzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG
vorzusehen. Wenn der Gesetzgeber im Heilmittelgesetz eine grundsätzliche
Zulassungspflicht vorgesehen hat und den Bundesrat - wie hier - nicht
ermächtigt hat, Ausnahmen vorzusehen, kann Letzterer nicht durch Erlass einer
Verordnung vom Gesetz abweichen. Folglich kann dem in Art. 2 Abs. 2 VAM
verwendeten Wort "zudem" keine eigenständige Bedeutung zukommen. Im Weiteren
ist damit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen Art. 2 Abs. 2 VAM
(höchstens) als Präzisierung der Ausnahmebestimmung von Art. 9 Abs. 2 lit. b
HMG (Formula officinalis) behandeln. Das braucht hier jedoch nicht vertieft
zu werden. Jedenfalls liegen die Voraussetzungen für die Zulassungsfreiheit
nach Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG nicht vor (siehe hiervor E. 2.3.2).
Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, geht fehl: Die Botschaft zum
Heilmittelgesetz erklärt unmissverständlich, dass die Ausnahmen von der
Zulassungspflicht in den Art. 9 Abs. 1 HMG folgenden Absätzen beschrieben
sind und demzufolge nicht auch noch andernorts (BBl 1999 S. 3494 zu Art. 9
Abs. 1). Bezeichnenderweise hat auch die Doktrin Art. 2 Abs. 2 VAM nicht als
zusätzliche Ausnahme angeführt (vgl. Paul Richli, Regelungsschwerpunkte des
Heilmittelgesetzes, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna [Hrsg.], Das neue
Heilmittelgesetz, 2004, S. 55 f.; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum
Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 32 ff. zu
Art. 9 HMG). Die Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der
Zulassungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der
vereinfachten Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid
erlassen wird (vgl. Gerhard Schmid/ Felix Uhlmann, in: Basler Kommentar,
a.a.O., N. 2 zu Art. 14 HMG und N. 2 und 3 zu Art. 15 HMG); das Institut hat
die Möglichkeit der Kontrolle, falls Anlass dazu besteht (BBl 1999 S. 3504 zu
Art. 15). Sodann kann nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG
eine Herstellung nach der Formula officinalis sehr wohl in einem anderen
Betrieb als der Abgabestelle selber stattfinden ("oder in einem anderen
Betrieb"), so dass es tatsächlich dazu kommen kann, dass ein derartiges
Arzneimittel gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM in der Apotheke nur noch abgepackt
wird.
2.4 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, welchem die
Rekurskommission gefolgt ist, es handle sich bei den von ihr an die
Abgabebetriebe gelieferten Präparaten um nicht verwendungsfertige
Arzneimittel (zum Begriff "verwendungsfertig" vgl. Botschaft zum
Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1; Entscheid der
Rekurskommission vom 11. Mai 2005, E. 3.2.1, in VPB 69/2005 Nr. 98; Peter
Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Wie es
sich damit verhält, kann hier letztlich offen gelassen werden, da dies am
Ergebnis nichts ändert. Soweit es sich um nicht verwendungsfertige
Arzneimittel handelt, bedarf es noch einer Herstellungstätigkeit, bevor die
Präparate gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG von den Abgabebetrieben für die
Verwendung an Endverbraucher weitergegeben werden dürfen (BBl 1999 S. 3495 zu
Art. 9 Abs. 1 in fine; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Basler Kommentar, N.
83 zu Art. 4 HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15
zu Art. 9 HMG). Für die Herstellung von Arzneimitteln wird aber, wie gesehen,
eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 HMG benötigt. Das gilt sogar für die
nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG zulassungsfreien Arzneimittel, auch wenn
hier an die Stelle der Herstellungsbewilligung des Instituts eine kantonale
Bewilligung tritt (Art. 5 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 AMBV). Andere
Ausnahmen sind nicht vorgesehen.
Insoweit verlangen die Vorinstanzen von der Beschwerdeführerin letztlich,
sich zu vergewissern, dass die Abgabebetriebe über die (jeweils)
erforderliche Herstellungsbewilligung verfügen. Fehlt es an der
Herstellungsbewilligung bzw. ist dem Grosshändler das Vorliegen einer solchen
nicht belegt worden, so soll eine Auslieferung an den betreffenden
Abgabebetrieb unterbleiben. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin fehle es
hierfür aber an einer gesetzlichen Grundlage; insbesondere lasse sich eine
dahingehende Kontrollpflicht für den Grosshändler nicht aus den Regeln der
Guten Vertriebspraxis ableiten.
2.5 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln
der Guten Grosshandelspraxis einhalten (Art. 29 Abs. 1 HMG; vgl. auch
Botschaft BBl 1999 S. 3516 zu Art. 29 mit dem Terminus "Good Distribution
Practice", GDP).
2.5.1 Gemäss Art. 29 Abs. 2 HMG umschreibt der Bundesrat die anerkannten
Regeln der Guten Grosshandelspraxis näher; er berücksichtigt dabei
international anerkannte Richtlinien und Normen. Das hat der Bundesrat mit
der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) getan. Gemäss Art. 9 Abs. 1
AMBV trägt unter anderem die Person, die eine Grosshandelsbewilligung innehat
(vgl. Art. 7 Abs. 2 AMBV), die Verantwortung für die von ihr durchgeführten
Vermittlungsvorgänge. Die Arzneimittel "müssen in Übereinstimmung mit den
Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) nach Anhang 2 [der AMBV] vermittelt
werden" (Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV). Diese Regeln "gelten sinngemäss auch"
für nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV). Zur
Vermittlung im Sinne von Art. 9 AMBV gehört insbesondere das entgeltliche und
unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln (Art. 2 lit. k
AMBV); als Grosshandel wird nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung die
Vermittlung von Arzneimitteln an Personen verstanden, die ermächtigt sind,
mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig
anzuwenden (Art. 2 lit. e AMBV).
Die Überlassung der interessierenden Präparate an die Apotheken und Drogerien
durch die Beschwerdeführerin ist als solche Vermittlungstätigkeit zu
qualifizieren.
2.5.2 Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP)
sind gemäss lit. a und b Anhang 2 der AMBV die Art. 76-84 der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311
vom 28. November 2001, S. 90) und die Leitlinien 94/C 63/03 für die Gute
Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. C 63 vom 1. März 1994, S. 4)
anwendbar. Gemäss Art. 80 lit. c der erwähnten Richtlinie und Ziff. 17 der
genannten Leitlinie darf der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung
Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer
Grosshandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die
Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
2.5.3 Die Beschwerdeführerin räumt zunächst selber ein, dass diese
Bestimmungen die Pflicht beinhalten, sich zu vergewissern, ob ihre Kunden
befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben. Daraus folgt
bereits, dass - entgegen der These der Beschwerdeführerin - den Grosshändler
nicht nur Überprüfungspflichten bezüglich der ihm im Herstellungs- und
Vermarktungsablauf vorangehenden Stufe treffen (wie etwa für die Einfuhr nach
dem von der Beschwerdeführerin genannten Art. 7 Abs. 1 lit. i AMBV), sondern
auch bezüglich der von ihm nachfolgend belieferten Kunden. Die
Beschwerdeführerin irrt sich sodann, wenn sie einerseits meint, die
Vorinstanzen hätten ihr auch die weitergehende Verpflichtung auferlegt, zu
überwachen, ob ihre Kunden die aus der gelieferten Bulkware hergestellten
Produkte zur Zulassung anmelden. Ebenso wenig wird vom Grosshändler verlangt
zu kontrollieren, in welcher Form und unter welcher Bezeichnung die
Abgabebetriebe die selbst hergestellten Endprodukte dem Verbraucher
überlassen. Darum geht es hier nicht, wie schon das Institut in seiner
ursprünglichen Verfügung ausgeführt hatte. Andererseits genügt die
Beschwerdeführerin - entgegen ihrer Ansicht - jedoch auch nicht ihrer
Sorgfaltspflicht gemäss Art. 9 AMBV, wenn sie ihre Kunden nur darauf
hinweist, dass die von ihr gelieferte Ware als solche nicht für den
Detailverkauf vorgesehen sei.
2.5.4 Es fragt sich hier nur, ob es nach den erwähnten Regeln der Guten
Vertriebspraxis genügend ist, dass sich die Beschwerdeführerin vom
Vorhandensein der Detailhandelsbewilligung der Abgabebetriebe vergewissert,
oder ob sie sich auch nach einer Herstellungsbewilligung bei den jeweiligen
Abgabebetrieben erkundigen muss.
Der Wortlaut der genannten Bestimmungen ist als solcher nicht eindeutig. Er
könnte zunächst eher dahin verstanden werden, dass der Grosshändler nur an
Personen mit Gross- oder mit Detailhandelsbewilligung liefern darf, während
die Frage, ob der Empfänger eine Herstellungsbewilligung hat, insoweit
irrelevant ist (vgl. Ziff. 17 der Leitlinien: "befugt [...] Arzneimittel an
die Öffentlichkeit abzugeben", und Art. 80 lit. c der Richtlinie: "Personen
[...] die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder
befugt sind").
Der Formulierung der genannten Bestimmungen der Guten Vertriebspraxis liegt
jedoch die Annahme zugrunde, dass die Arzneimittel bereits verwendungsfertig
und heilmittelrechtlich zugelassen und mithin keine weiteren
Herstellungstätigkeiten mehr notwendig sind. Das ergibt sich zum einen aus
Art. 6 der Richtlinie, wonach ein Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht
werden darf, wenn von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde, in Verbindung mit den Art. 8 ff. der
Richtlinie, welche die Anforderungen für den Genehmigungsantrag enthalten;
gemäss Art. 8 Abs. 3 lit. j der Richtlinie muss diesem unter anderem ein
Muster der äusseren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels
sowie die Packungsbeilage beigefügt werden. Zum anderen heisst es in Art. 76
der Richtlinie als Eingangsbestimmung des Titels "Grosshandel mit
Medikamenten", dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen
treffen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, für die
eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist. Auch wenn die
Richtlinie das "Inverkehrbringen" nicht definiert, so ist darunter nicht nur
die "Abgabe an die Öffentlichkeit" zu verstehen, zumal die Richtlinie
letzteren Begriff gesondert hievon verwendet (vgl. auch die Definition des
Grosshandelsvertriebs in Art. 1 Ziff. 17 der Richtlinie, der die Abgabe an
die Öffentlichkeit von der Grosshandelstätigkeit ausnimmt; Ursula Eggenberger
Stöckli, in: Basler Kommentar, N. 77 f. zu Art. 4 HMG). Auch die Leitlinien
gehen gemäss ihren eingangs aufgeführten "Grundsätzen" davon aus, dass die
von Grosshändlern vertriebenen Arzneimittel (bereits) zugelassen sind.
2.5.5 Für nicht verwendungsfertige Arzneimittel geht es indes gemäss Art. 9
Abs. 2 Satz 2 AMBV um die "sinngemässe" Anwendung der Regeln der Guten
Vertriebspraxis. Das Heilmittelrecht und mit ihr die Regeln der Guten
Vertriebspraxis wollen im Interesse des Schutzes der Gesundheit und einer
sicheren und geordneten Versorgung mit Heilmitteln (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2
lit. c HMG), dass alle Personen, die an der Herstellung und dem
Inverkehrbringen von Arzneimitteln beteiligt sind, über die jeweils nötige
Bewilligung verfügen (Herstellungs-, Einfuhr-, Grosshandels- und
Detailhandelsbewilligung). Um dies sicherzustellen, wird nach den Regeln der
Guten Vertriebspraxis statuiert, dass der Grosshändler seine Vorratsbestände
an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst
Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung oder im Besitz einer
Herstellungserlaubnis sind (Art. 80 lit. b in Verbindung mit Art. 77 Abs. 3
der Richtlinie; Ziff. 5 der Leitlinien). Sodann darf der Grosshändler nach
den bereits genannten Vorschriften (Art. 80 lit. c der Richtlinie und Ziff.
17 der Leitlinien) auch nur an berechtigte Personen weiterliefern. Dadurch
soll bestmöglich dafür gesorgt werden, dass bis zur Abgabe an den
Endverbraucher nur die im jeweiligen Stadium berechtigten Personen über die
Arzneimittel verfügen.
Wenn aber verlangt wird, dass der Grosshändler bei zugelassenen Arzneimitteln
prüft, ob der Abnehmer die nötige Grosshandels- oder Detailhandelsbewilligung
innehat, muss im Rahmen der Guten Vertriebspraxis folgerichtig erst recht
verlangt werden, dass der Grosshändler beim Handel mit Arzneimitteln, die
weder verwendungsfertig noch heilmittelrechtlich zugelassen sind, sich auch
vergewissert, dass der Abnehmer mit Detailhandelsbewilligung ebenfalls über
die zusätzlich nötige Herstellungsbewilligung verfügt. Die Regeln der Guten
Vertriebspraxis und insbesondere Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG
sowie Ziff. 17 der Leitlinien, auf die auch für nicht verwendungsfertige
Arzneimittel verwiesen wird, müssen derart verstanden werden. Das
Erfordernis, sich vom Vorhandensein dieser zusätzlichen Bewilligung zu
vergewissern, ist umso mehr gerechtfertigt und verhältnismässig, als der
Grosshändler immerhin noch gar nicht zugelassene Arzneimittel vertreibt; es
ist gleichsam der Ausgleich dafür, dass der Grosshändler mit Arzneimitteln
handeln darf, die weder verwendungsfertig noch zugelassen sind.
Dementsprechend geht auch die bereits erwähnte Legaldefinition des
Grosshandels in Art. 2 lit. e AMBV von einer Vermittlung von Arzneimitteln an
Personen aus, die ermächtigt sind, nicht nur mit ihnen zu handeln, sie
abzugeben oder berufsmässig anzuwenden, sondern auch "sie zu verarbeiten".
2.6 Demnach ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen den
Feststellungsantrag Ziff. 1 der Beschwerdeführerin abgewiesen haben. Die
Beschwerdeführerin darf die interessierenden Präparate, die über keine
heilmittelrechtliche Zulassung nach Art. 9 ff. HMG verfügen, weder an
Apotheken noch an Drogerien, die jeweils nur über eine
Detailhandelsbewilligung, nicht jedoch über eine Herstellungsbewilligung
verfügen, vertreiben. Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang
erhobene Rüge der unerlaubten Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
BV) wegen fehlender gesetzlicher Grundlage erweist sich nach dem Gesagten
ebenfalls als unbegründet.
3.
Es bleibt noch zu prüfen, ob die Rekurskommission zu Unrecht ein
schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des Feststellungsantrags Ziff. 2
verneint hat. Mit diesem Antrag will die Beschwerdeführerin geklärt haben, ob
die nach Art. 25 HMG abgabeberechtigten Betriebe den Endverbrauchern die
sieben Präparate als Arzneimittel ohne heilmittelrechtliche Zulassung
überlassen dürfen. Fraglich ist, ob der im bundesgerichtlichen Verfahren
erneut gestellte Feststellungsantrag Ziff. 2 als solcher zulässig ist,
nachdem die Rekurskommission erklärt hatte, darauf trete sie nicht ein,
sondern nur auf die Frage, ob schon das Institut zu Unrecht auf diesen
Feststellungsantrag nicht eingetreten sei (vgl. E. 1.3 des angefochtenen
Urteils, S. 7). Das kann hier indes offen gelassen werden.
Die Rekurskommission hat ausgeführt, durch Beurteilung des
Feststellungsantrages Ziff. 1 sei die mit dem Feststellungsantrag Ziff. 2
gestellte Frage bereits beantwortet worden. In der Tat wurde im Rahmen der
Beurteilung des ersten Feststellungsantrages auch festgehalten, dass die
interessierenden Produkte eine heilmittelrechtliche Zulassung brauchen, bevor
sie abgegeben werden dürfen. Damit hat die Rekurskommission den
Feststellungsantrag Ziff. 2 im Ergebnis materiell beurteilt. Sie hat daraus
nur den falschen Schluss gezogen, dass die Beschwerdeführerin aus diesem
Grunde kein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung des zweiten
Feststellungsantrages habe (vgl. E. 4.1 des angefochtenen Urteils, S. 15).
Auch das Institut hat sich letztlich zu den Fragen der Zulassungspflicht
materiell geäussert. Ausserdem wird nun das Erfordernis einer
heilmittelrechtlichen Zulassung für die erwähnten Produkte im
bundesgerichtlichen Verfahren bestätigt (vgl. E. 2.3 hiervor). Demzufolge
erübrigt sich eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanzen. Der
Feststellungsantrag Ziff. 2 ist vielmehr als unbegründet abzuweisen.
4.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich demnach insgesamt als
unbegründet, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Verfahrensausgang hat
die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu
tragen (Art. 153, 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht
geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten
ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen
Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. November 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: