II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2A.287/2006
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{T 0/2}
2A.287/2006 /bru
Urteil vom 22. Dezember 2006
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller,
Bundesrichterin Yersin,
Gerichtsschreiber Merz.
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,
gegen
Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A.
Bundesverwaltungsgericht,
Arzneimittel Y._______, Widerruf der Zulassung,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 20. April 2006.
Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Arzneimittel Y._______. Dieses wurde am 17.
Dezember 1998 bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) als
Generikum des Originalpräparates Z._______, das am 20. April 1984 zugelassen
worden war, registriert. Es handelt sich um ein Anorektikum, das den
Wirkstoff Phenylpropanolamin hydrochloridum (PPA) enthält. Das Präparat wird
als Appetitzügler bei Übergewicht (Adipositas) eingesetzt. Für das Präparat
wird dabei folgende Indikation beansprucht: "Zur unterstützenden Behandlung
von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten
Diät bei Patienten mit einem 'Body-Mass-Index' (BMI) von mindestens 30 kg/m2,
die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend
angesprochen haben."
B.
Am 17. November 2000 teilte die IKS der X._______ AG mit, die amerikanische
Heilmittelbehörde plane, PPA-haltige Arzneimittel vom Markt zu nehmen, da
aufgrund neuer Studien ein erhöhtes Risiko intrakranieller Blutungen bestehe.
Weiter informierte sie darüber, dass die Durchführung eines
Gruppenrevisionsverfahrens vorgesehen sei. Dieses eröffnete sie am 7.
November 2001. Sie forderte die betroffenen Unternehmen, darunter die
X._______ AG, auf, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation
vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Präparate
belegt. Ab dem Jahre 2002 führte das Schweizerische Heilmittelinstitut,
Swissmedic (im Folgenden: das Institut), in Rechtsnachfolge der IKS das
Gruppenrevisionsverfahren weiter.
Mit Schreiben vom 1. Juli 2002 nahm die X._______ AG zur Eröffnung des
Gruppenrevisionsverfahrens Stellung; die Begründung für dieses Verfahren
stehe "auf nicht sehr wissenschaftlichen Grundlagen". Am 10. Februar 2003
erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem ein
Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von
Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee
(MEC) begutachtete anschliessend sämtliche von der Gruppenrevision
betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die
Registrierung des Präparates der X._______ AG zu löschen. Hierauf gestützt
teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit,
sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen. Auf
einen Briefwechsel zwischen der X._______ AG und dem Institut hin beurteilte
das MEC am 18. Mai 2004 das Präparat erneut und hielt an seinem
ursprünglichen Antrag fest.
C.
Zwischenzeitlich hatte das Institut mit Verfügung vom 19. Dezember 2003 -
wegen Ablaufs der IKS-Registrierung am 31. Dezember 2003 - eine provisorische
Zulassung des Präparats erteilt unter dem Vorbehalt des Ergebnisses der
laufenden Gruppenrevision.
Am 5. August 2004 äusserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid
gegenüber der X._______ AG seine Absicht, die Zulassung zu widerrufen. In
ihrer Stellungnahme vom 6. September 2004 machte die X._______ AG unter
anderem geltend, sie wisse nicht, was das Institut unter einem Langzeitnutzen
verstehe und welche Unterlagen einzureichen seien.
Am 7. Januar 2005 verfügte das Institut den sofortigen Widerruf der
(provisorischen) Zulassung des Präparates. Hiergegen erhob die X._______ AG
Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im
Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 20.
April 2006 ab. Sie präzisierte die angefochtene Verfügung des Instituts
dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per
Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Präparat ab diesem
Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden dürfe.
D.
Die X._______ AG hat am 22. Mai 2006 beim Bundesgericht
Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der
Rekurskommission aufzuheben.
E.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Den gleichen
Antrag stellt das Institut mit Vernehmlassung vom 11. August 2006.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Mit der hier zulässigen Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von
Bundesrecht, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens,
gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist
das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission
für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den
Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter
Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2
OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen
(Art. 104 lit. c OG).
2.
2.1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss gemäss Art. 3 des Bundesgesetzes vom 15.
Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG;
SR 812.21) alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und
Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht
gefährdet wird. Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2
HMG) abgesehen, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG).
2.2 Diese Zulassung setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den
Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und
wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über
die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die
Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten
Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen,
biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen
Prüfungen sowie über die Ergebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und
belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die
Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die
therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter
sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen belegen (Art. 5 Abs. 1 lit. b
AMZV).
2.3 Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht das Institut gemäss Art.
14 HMG ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn das mit den
Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (vgl. die
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über
die vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln [VAZV; SR
812.212.23]).
2.4 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut
gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter
Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt für fünf
Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder
veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf der Frist
wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen
Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Abs. 4). Gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG
und Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR
812.212.21) kann das Institut die Arzneimittel gruppenweise periodisch
überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen
Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene
Frist anzusetzen.
2.5 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende
Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben
werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die
Zulassung zu widerrufen. Diese Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG
in Verbindung mit Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine
ausdrückliche gesetzliche Grundlage (Urteil 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E.
2 Ingress und 2.4). Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit
im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass es erlaubt sei, für ein "bereits
zugelassenes Generikum eine neue klinische Studie zu seiner Wirksamkeit zu
verlangen und [...] die Zulassung ohne geänderte Verhältnisse zu widerrufen".
Sie ist der Ansicht, es seien keine geänderten Verhältnisse gegeben, welche
die Forderung der Behörden nach neuen Nachweisen sowie den Widerruf der
Zulassung rechtfertigten. Dass Wirksamkeitsnachweise schon länger
zurücklägen, begründe nicht bereits veränderte Verhältnisse im Sinne von
Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG. Blosse wissenschaftliche Erkenntnisse wie ein
neuer Konsens über die Behandlungsstrategie von Adipositas hätten keinen
Einfluss auf die Eigenschaften und die Wirksamkeit eines Wirkstoffes. Im
Grunde sei hier nur dieser Konsens heute neu.
3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG wird auf
veränderte Verhältnisse abgestellt. In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung
von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3 HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum
Widerruf einer Zulassung führen kann, wird in der Botschaft zum
Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen"
ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend
festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits
zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der
Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt
ist (vgl. zu diesem Verhältnis BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a).
Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung
der (geänderten und damit in der Regel verschärften)
Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der
Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Thomas
Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen
Juristentag 2004, S. 528).
3.3
3.3.1 Ob der Umstand, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des
(Original-)Präparates letztmals vor mehr als zwanzig Jahren umfassend geprüft
wurde, bereits für sich alleine genügt, um eine neue Dokumentation für das
Präparat zu verlangen, kann offen gelassen werden. Die Rekurskommission hat
dies bejaht. Es würde sich insoweit die (grundsätzliche) Frage stellen, ab
welchem Zeitpunkt eine solche Neubeurteilung angezeigt und ob bzw. inwiefern
hierbei zwischen verschiedenartigen Arzneimitteln zu unterscheiden wäre.
3.3.2 Die Vorinstanzen haben aber richtig bemerkt, dass seit der letzten
Überprüfung der Sicherheit in den Jahren 1998/1999 die Studie Walter N.
Kernan et al. im Jahre 2000 (im New England Journal of Medicine, Vol. 343,
Nr. 25, S. 1826 ff.) publiziert wurde. Laut dieser Studie ist nicht
auszuschliessen, dass der Wirkstoff (PPA), der im beanstandeten Präparat der
Beschwerdeführerin enthalten ist, bei Frauen ein erhöhtes Hirnblutungsrisiko
bewirkt. Das war bisher nicht berücksichtigt worden. Dieser Umstand hat in
den USA in der Folge zum Widerruf der Zulassung PPA-haltiger Präparate
geführt. Demnach ist eine Neubeurteilung der Sicherheit notwendig geworden.
Richtigerweise ist damit auch eine neue Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt.
Der Versuch der Beschwerdeführerin, das erwähnte Risiko herunterzuspielen,
ist untauglich. Wie ausgeführt, muss derjenige, der um die Zulassung eines
Arzneimittels ersucht, belegen, dass dieses qualitativ hochstehend, sicher
und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Gewiss gibt es keine absolute
Sicherheit (BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Allerdings fehlt es
an der Sicherheit auch nicht erst dann, wenn eine konkrete Gefährdung der
Benutzer in Frage steht (Peter Mosimann/Markus Schott, in Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum
Heilmittelgesetz, 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 8 zu Art. 10
HMG). Sicherheit ist ein relativer Begriff. Sie muss in Relation zum Nutzen
gesetzt werden. Der potenzielle Nutzen eines Präparates muss sein
potenzielles Risiko übertreffen. Ergibt sich insoweit ein negatives
Nutzen-Risiko-Verhältnis, darf das Mittel nicht (mehr) in Verkehr gebracht
werden (BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a).
3.3.3 Die Beschwerdeführerin räumt sodann selber ein, dass heute ein neuer
Konsens zur Behandlungsstrategie für Adipositas besteht. Die Beteiligten sind
sich zwar auch einig, dass dieser Konsens die bereits festgestellten
pharmakologischen Eigenschaften des Präparates der Beschwerdeführerin als
solche nicht modifiziert. Wie die Vorinstanzen aber richtig festgehalten
haben, heisst Letzteres nicht, dass sich die Verhältnisse nicht im Sinne von
Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG verändert haben. Die Anforderungen an die
Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) und damit auch für die Beurteilung der
Zulässigkeit eines Präparates können einem Wandel unterzogen sein. Sie
ergeben sich nämlich aus dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und
nicht etwa nur aus dem Stand im Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung des
Referenzpräparates (BBl 1999 S. 3487 zu Art. 3; Urs Jaisli, in Basler
Kommentar, N. 42 zu Art. 3 HMG). Nur dadurch wird der Schutz der Gesundheit
als oberstes Ziel des Heimittelgesetzes (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) bestmöglich
gewährleistet.
3.3.4 Wohl kann bei einer kurzzeitigen Behandlung mit dem streitigen Präparat
im Vergleich zu Placebo-Produkten ein leicht grösserer Gewichtsverlust
erzielt werden. Die Einnahme des Präparats ist hierbei (aus
Sicherheitsgründen) auf acht Wochen beschränkt. Die Langzeiteinnahme sowie
die repetitive Behandlung sind hingegen weder von der Wirksamkeit noch von
der Sicherheit her dokumentiert, weswegen sie schon bisher nicht zugelassen
sind.
3.3.5 Gemäss den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen ist der mit dem
Präparat kurzzeitig erreichte Gewichtsverlust allein indes nicht genügend, um
ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu begründen. Dieser Gewichtsverlust
ist nur dann medizinisch relevant, wenn er im Rahmen einer umfassenden
Behandlung, welche Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie sowie
therapeutische Betreuung beinhaltet, zu einer Verbesserung der
Langzeitresultate führt. Die Wirksamkeit ist demnach nur dann genügend, wenn
die Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht in einer Weise unterstützt
wird, die auf längere Sicht bessere Resultate erwarten lässt als bei einem
Verzicht auf den Einsatz des Präparates. Therapieziel ist die Gewichtsabnahme
mit anschliessender Gewichtsstabilisierung über zumindest einen längeren
Zeitraum. Neben der langfristigen Senkung des Körpergewichts sollen dabei die
adipositasbedingte Morbidität und Mortalität verringert und die
Lebensqualität gesteigert werden. Das bedeutet vor allem, dass die mit
Übergewicht zusammenhängenden Risikofaktoren - Krankheiten (z.B.
kardiovaskuläre Probleme, Gelenkschäden), Arbeitsunfähigkeit und vorzeitige
Pensionierung - reduziert werden (vgl. H. Hauner et al., Deutsche
Adipositas-Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft und Deutsche
Gesellschaft für Ernährung [Hrsg.], Evidenzbasierte Leitlinie, Prävention und
Therapie der Adipositas, in der Version 2004 Ziff. 5.2 und 5.4, in der
Version 2006 Ziff. 6.2 und 6.4).
Das leuchtet ein, da es wenig Sinn macht, ein wegen der Nebenwirkungen
risikoträchtiges Mittel einzusetzen, wenn der alte, zu behandelnde Zustand
relativ kurz nach Absetzen der medikamentösen Therapie wieder erreicht wird.
Dadurch werden die mit der Behandlung verfolgten gesundheitlichen Ziele (vor
allem Reduzierung der adipositasbedingten Morbidität und Mortalität)
verfehlt.
3.3.6 Aufgrund des erwähnten Paradigmenwechsels durften die Vorinstanzen von
der Beschwerdeführerin den Nachweis verlangen, dass ohne die Behandlung mit
ihrem Präparat längerfristig schlechtere Behandlungsergebnisse erzielt
werden. Die Beschwerdeführerin muss also belegen, dass der Einsatz des
Präparates dazu führt, dass die Patienten erfolgreicher behandelt werden
können. Sie hat zu zeigen, dass die kurzzeitige pharmakologische Wirkung, die
zu einer Gewichtsreduzierung führte, längerfristige positive Auswirkungen
hat. Das kann auch im Rahmen einer weiter dauernden umfassenden Therapie
(Betreuung, Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie) sein. Die
Vorinstanzen forderten insoweit, dass die Behandlung mit dem Anorektikum
zumindest auch noch nach einem Jahr zu einer verminderten "Drop-out-Rate" und
einer erhöhten Haltequote führt.
3.3.7 Nach dem Gesagten war eine entsprechende Neubeurteilung der Sicherheit
und Wirksamkeit, unter anderem mit Blick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis
angezeigt. Somit hatte die Beschwerdeführerin die dazu notwendigen Nachweise
beizubringen. An deren Umfang und Qualität sind die selben Anforderungen zu
stellen wie im Verfahren der Neuzulassung, kann doch zum Schutze der
öffentlichen Gesundheit nicht in Kauf genommen werden, dass ein Arzneimittel
(weiterhin) in Verkehr gebracht wird, dessen Sicherheit oder Wirksamkeit -
trotz berechtigter Zweifel - nicht nachgewiesen ist. Die Beschwerdeführerin
hat diesen Nachweis unstreitig nicht erbracht. Entgegen ihrer Ansicht sind
entsprechende Nachweise möglich, selbst wenn das Therapieergebnis nicht nur
von der Einnahme des Präparats während einigen Wochen abhängt, sondern auch
von weiteren Begleitmassnahmen. Im Übrigen ist schon von seiner Indikation
her das Präparat nur unterstützend etwa zusammen mit einer Diät einzusetzen.
3.4 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, bei ihrem Produkt sei als
Generikum genügend, dass sie die Bioäquivalenz mit dem von der IKS
registrierten Originalpräparat nachgewiesen habe. Sie verweist dazu auf Art.
14 Abs. 1 lit. a HMG in Verbindung mit Art. 6 VAZV. Dieser Nachweis sei ihr
gelungen, da ihr Produkt seinerzeit von der IKS entsprechend registriert
worden sei. Die Behörden dürften daher von ihr nicht nachträglich eine
klinische Studie zur Wirksamkeit verlangen.
3.4.1 Wie erwähnt (E. 2.3 hiervor), kann das Institut für bestimmte
Kategorien von Arzneimitteln gemäss Art. 14 HMG ein vereinfachtes
Zulassungsverfahren vorsehen. Als unter eine solche Kategorie fallend wurde
das Präparat der Beschwerdeführerin bei seiner ersten Registrierung
behandelt; es wurde als Arzneimittel "mit bekannten Wirkstoffen" angesehen
(vgl. Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG), d.h. als Arzneimittel, dessen Wirkstoff in
einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist
(Legaldefinition in Art. 4 Abs. 1 VAZV).
3.4.2 Damit ist dieses Arzneimittel jedoch nicht von den periodischen
Überprüfungen nach Art. 16 Abs. 3 ANAG ausgenommen. Dafür sprechen nicht nur
der Wortlaut dieser Bestimmung ("die zugelassenen Arzneimittel") sowie die
Systematik des Gesetzes, sondern auch Sinn und Zweck der Bestimmung. Ein
Präparat kann nicht deshalb, weil es einmal als Generikum im vereinfachten
Verfahren zugelassen worden ist, von der für Arzneimittel vorgesehenen
laufenden Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ausgeschlossen
sein. Ansonsten würde der Forderung nach der Berücksichtigung des aktuellen
Standes von Technik und Wissenschaft zum Schutze der Gesundheit (vgl. Art. 3
HMG und E. 3.3.3 hiervor) bei Generika nicht Genüge getan.
3.4.3 Zwar wurde das Präparat der Beschwerdeführerin zunächst als Generikum
zugelassen. Die Beschwerdeführerin kann sich jedoch nicht auf eine dem
neusten Stand von Wissenschaft und Technik genügende Dokumentation für das
Original- bzw. Referenzpräparat berufen. Die Zulassung des
Originalpräparates, auf dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsdokumentation
sich die Registrierung stützte, ist im Jahre 1999 weggefallen; seither wird
es nicht mehr vertrieben. Nach der erstmaligen Registrierung des
Originalpräparates im Jahre 1984 fand keine Aktualisierung der klinischen
Dokumentation mehr statt. Angesichts der seither veränderten Verhältnisse
durfte das Institut nun die Vorlage der Nachweise durch die
Beschwerdeführerin verlangen.
3.5 Die Beschwerdeführerin meint schliesslich, das Institut habe die
Wirksamkeit des im Präparat enthaltenen Wirkstoffes in seiner Verfügung vom
7. Januar 2005 anerkannt. Das trifft indes nicht zu. Das Institut hat in der
Verfügung klar festgehalten, dass die Wirkung des Präparates "klinisch nicht
relevant" sei. Im Übrigen hat das Institut die Zulassung nur provisorisch
"bis zum Abschluss des ordentlichen Zulassungsverfahrens und unter Vorbehalt
des Entscheides der laufenden Gruppenrevision" erteilt, nachdem die
IKS-Registrierung zwischenzeitlich (Ende 2003) abgelaufen war. Die
Beschwerdeführerin wurde damit nicht der ihr auferlegten Verpflichtung
enthoben, die geforderten Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit des
Präparates einzureichen.
3.6 Somit durfte die Zulassung widerrufen werden, da die erlaubterweise
geforderten Nachweise nicht erbracht wurden. Bei diesem Entscheid war -
entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - nicht entscheidend, ob
möglicherweise inzwischen "besser wirksame" Mittel im Handel angeboten werden
(vgl. aber zum Vergleich von Alternativpräparaten Felix Uhlmann, in: Risiko
und Recht, a.a.O., S. 528). Der Widerruf erweist sich darüber hinaus als
verhältnismässig. Die Beschwerdeführerin hatte genügend Gelegenheit, die
erforderlichen Nachweise beizubringen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes
ist nicht weiter zuzuwarten, bis die Beschwerdeführerin geeignete Studien als
Nachweise vorlegt, zumal das Ergebnis dieser Studien auch als ungewiss zu
bezeichnen ist. Demzufolge bestehen "zwingende Gründe" (gemäss Botschaft zum
Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3504 zu Art. 16 Abs. 2), die den Widerruf der
Zulassung unumgänglich machen.
Der von der Beschwerdeführerin zusätzlich angerufenen Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 BV) kommt bei der gestützt auf das Heilmittelgesetz zulässigerweise
getroffenen Massnahme keine selbständige Bedeutung mehr zu (vgl. Urteile
2A.200/2003 vom 18. August 2003, E. 3; 2A.278/2005 vom 29. November 2005,
E. 5.2). Auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf Urteile deutscher
Gerichte, die nicht auf das hiesige Präparat bezogen ergangen sind, ist
unbehelflich. Zum einen ist die Rechtslage im deutschen Recht nicht völlig
identisch mit derjenigen im schweizerischen Recht. Zum anderen rechtfertigen
aber auch dort neue Tatsachen und Erkenntnisse, die hier gegeben sind, den
Widerruf von Zulassungen.
4.
Nach dem Gesagten ist die Beschwerde abzuweisen. Diesem Ausgang entsprechend
hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu
tragen (Art. 153, 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht
geschuldet (Art. 159 OG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 6'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen
Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 22. Dezember 2006
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: