II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2A.132/2006
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{T 0/2}
2A.132/2006 /zga
Urteil vom 20. Juli 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Küng.
H. ________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Pharmalex GmbH, Amthausgasse 1, 3011
Bern,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Postfach, 3000 Bern 9,
Beschwerdegegnerin,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003
Bern.
Heilmittel (Widerruf der Zulassung von Arzneimitteln),
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 31. Januar 2006.
Sachverhalt:
A.
Die Arzneimittel Antiadipositum H.________ X-112 (Dragées) und Antiadipositum
H.________ X-112 (Tropfen) sind Anorektika, die den Wirkstoff
Cathinhydrochlorid enthalten. Sie sind in die Abgabekategorie B eingeteilt
und werden als Appetitzügler bei Übergewicht (Adipositas) eingesetzt. Bei der
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (heute: Swissmedic) wurden sie
erstmals 1974 registriert.
Nach einem Entscheid des Ausschusses für Arzneispezialitäten der Europäischen
Gemeinschaften vom 31. August 1999, welcher die Löschung der Zulassung von
gewissen Anorektika empfohlen hatte, eröffnete die Interkantonale
Kontrollstelle (noch gestützt auf Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 der
Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel über die
Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die
Kontrolle der Heilmittel) am 7. November 2001 ein (zweites)
Gruppenrevisionsverfahren bezüglich zentral wirksamer Anorektika, in welchem
die Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate, mithin ihr
Nutzen/Risiko-Verhältnis, in Bezug auf den Langzeitnutzen überprüft wurde.
Die betroffenen Unternehmen wurden aufgefordert, eine aufdatierte
Dokumentation vorzulegen, welche die Wirksamkeit und insbesondere die
Sicherheit der betroffenen Arzneimittel in Bezug auf den Langzeitnutzen
belegen.
Am 10. Februar 2003 erstattete der von Swissmedic beauftragte Experte dieser
ein Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit
von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas.
Nachdem das Medicines Expert Commitee (nachfolgend: MEC) die von der
Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel begutachtet hatte, teilte die
Swissmedic der H.________ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie
beabsichtige, die Registrierung der zu beurteilenden Präparatete zu
widerrufen (unter Gewährung einer Ausverkaufsfrist von einem Jahr).
Mit einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 stellte die Swissmedic der
H.________ AG erneut den Widerruf der Zulassungen in Aussicht, nunmehr ohne
Ausverkaufsfrist.
Nachdem die H.________ AG zum beabsichtigten Widerruf der Zulassungen
Stellung genommen hatte, widerrief die Swissmedic am 7. Januar 2005 mit
sofortiger Wirkung die Zulassungen für die zu beurteilenden Präparate und
ordnete zusätzlich Vollzugsmassnahmen an.
Gegen diesen Entscheid gelangte die H.________ AG an die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel, welche die Beschwerde der
Zulassungsinhaberin am 31. Januar 2006 abwies. Sie bestätigte die
angefochtene Verfügung mit der Präzisierung, dass der Widerruf mit Eintritt
der Rechtskraft ihres Urteils erfolge; ab diesem Zeitpunkt dürften die
Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht und abgegeben werden.
B.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 3. März 2003 beantragt die H.________
AG dem Bundesgericht, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 31. Januar 2006 aufzuheben.
Die Swissmedic beantragt, die Beschwerde abzuweisen.
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel hat auf eine
Vernehmlassung verzichtet.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel steht die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art.
98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG). Auf die frist- und formgerechte Eingabe der
durch den angefochtenen Entscheid als Zulassungsinhaberin berührten
Beschwerdeführerin (Art. 103 lit. a OG) ist demnach einzutreten.
1.1 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden
(Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das
Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für
Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den
Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter
Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2
OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen
(Art. 104 lit. c OG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe das externe Gutachten vom
10. Februar 2003 zu Unrecht nicht als Sachverständigengutachten im Sinne von
Art. 12 lit. e VwVG sondern als einzig der internen Meinungsbildung dienendes
Aktenstück qualifiziert, das vom Recht auf Akteneinsicht und den gesetzlichen
Mitwirkungsrechten ausgenommen werden könne. Der angefochtene Entscheid
verletze Art. 29 Abs. 2 BV bzw. die Art. 57 ff. BZP insoweit, als die
Vorinstanz die der Beschwerdeführerin im Verfahren vor der Swissmedic
aktenkundig vorenthaltene Einsicht in das Gutachten und die damit verbundene
Möglichkeit der Teilnahme an der Beweiserhebung als rechtmässig beurteilt
habe. Da ihr in diesem Zusammenhang jegliche Mitwirkung verweigert worden
sei, liege eine schwer wiegende Gehörsverletzung (Art. 29 Abs. 2 BV) vor, die
nicht geheilt werden könne.
2.2 Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches
Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits
stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines
Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Der
Betroffene hat das Recht, sich vor Erlass eines in seine Rechtsstellung
eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern. Dazu gehört insbesondere das
Recht, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört
zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder
sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn es geeignet ist, den
Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b).
Die meisten Verfahrensordnungen enthalten in Bezug auf
Sachverständigengutachten, da diesen für die Feststellung des Sachverhaltes
wesentliche Bedeutung zukommt (vgl. BGE 130 I 337 E. 5.4), spezielle
Regelungen mit qualifizierten Anforderungen hinsichtlich des rechtlichen
Gehörs bzw. der Mitwirkungsrechte der Parteien. Es ist somit zunächst zu
prüfen, ob ein Sachverständigengutachten vorliegt.
2.3 Das Verwaltungsverfahren der Swissmedic richtet sich, soweit das
Heilmittelgesetz keine abweichenden Bestimmungen enthält, nach dem
Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 (VwVG; SR 172.021). Art. 12 lit. e VwVG
sieht vor, dass die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen feststellt und
sich nötigenfalls als Beweismittel unter anderen der Gutachten von
Sachverständigen bedient (vgl. auch Art. 68 HMG). Mit solchen Expertisen wird
gestützt auf besondere Sachkenntnis Bericht über die Sachverhaltsprüfung und
-würdigung erstattet. Dem Sachverständigen sind bloss Sach- und keine
Rechtsfragen zu unterbreiten; die Beantwortung Letzterer obliegt zwingend dem
Gericht (zur Publikation bestimmtes Urteil 2A.450/2005 vom 21. April 2006
E. 4.4.1). Diese Sachverständigen sind als Gehilfen beizuziehen, wenn zur
Abklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich sind, wobei die
besonderen Vorschriften gemäss Art. 57 ff. BZP zur Anwendung gelangen (vgl.
Art. 19 VwVG; Urteil 2A.587/2003 vom 1. Oktober 2004 E. 8.2). Wann ein
Sachverständigengutachten vorliegt, ist im Einzelfall aufgrund der
verfahrensmässigen Bedeutung und des Inhalts der Meinungsäusserung des
beigezogenen Experten zu beurteilen; eine generelle, schematische, formalen
Gesichtspunkten folgende Abgrenzung ist nicht möglich: Im medizinischen
Bereich etwa handelt es sich um ein Sachverständigengutachten, wenn ein
Dritter im Hinblick auf die abschliessende Beurteilung eines Falles
beauftragt wird, einen auf dem gesamten medizinischen Dossier sowie in der
Regel eigenen Untersuchungen beruhenden zusammenfassenden ärztlichen Bericht
zu erstatten (vgl. Urteil U.91/95 vom 9. März 1998 E. 3c, mit Hinweis auf BGE
122 V 157 E. 1c, S. 160).
2.4 Die Vorinstanz hat festgestellt, die Swissmedic habe im Rahmen des von
ihr durchgeführten Gruppenrevisionsverfahrens dem Experten im Wesentlichen
nicht konkrete Fragen betreffend die Beurteilung der Wirksamkeit der in jenem
Verfahren zu beurteilenden konkreten Präparate gestellt, sondern Fragen zu
den Kriterien, welche bei der anschliessenden präparatespezifischen
Beurteilung der Wirksamkeit von Bedeutung sein sollten; es sollte in
genereller Art und Weise ermittelt werden, unter welchen Bedingungen von
einer klinisch relevanten Wirksamkeit zentral wirkender Anorektika gesprochen
werden könne; der Experte habe denn auch im Wesentlichen nur seine Auffassung
zu den vom Institut vorgesehenen Kriterien für einen klinisch relevanten
Wirksamkeitsnachweis dargelegt; somit sei es lediglich darum gegangen, die
Kriterien für die Beurteilung des Wirksamkeitsnachweises einer
Arzneimittelgruppe im Sinne einer generellen Richtlinie festzulegen.
Diese Würdigung des Gutachtens ist nicht zu beanstanden. Es ist zwar
einzuräumen, dass einzelne, dem Experten gestellte Fragen zumindest indirekt
einen Bezug zu den in Frage stehenden konkreten Arzneimitteln haben und
insoweit gewisse Aspekte der Zulassung der einzelnen Heilmittel bereits mit
der allgemeinen Stellungnahme zu den Kriterien beleuchtet bzw. sachverständig
gewürdigt worden sind. Dies liegt indessen in der Natur der Sache bei den in
Frage stehenden Anorektika, die die fünf Substanzen Amfepramon, Cathin,
Dexamphetamin, Phentermin und Phenylpropanolamin mit einem offenbar sehr
spezifischen Anwendungsbereich enthalten und somit bereits auf Grund der
Wirkstoffe Rückschlüsse auf einzelne Arzneimittel zulassen. Die Fragestellung
der Swissmedic an den Experten ist jedoch sehr allgemein gehalten und die
Argumente der betroffenen Firmen werden im Auftrag lediglich zusammenfassend
und äusserst kurz dargelegt. Mit dem sehr rudimentär gehaltenen und damit für
die präparatespezifische Beurteilung der einzelner Substanzen offensichtlich
nicht ausreichenden Gutachten wurde keineswegs das Resultat der konkreten
Überprüfung der einzelnen Arzneimittel vorweggenommen. Vielmehr handelt es
sich eher um einen begleitenden Fachbericht zur Tauglichkeit des Vorgehens.
Ein gewichtiges Argument dafür ist der Umstand, dass dem Gutachter keine der
von den Zulassungsinhaberinnen eingereichten Unterlagen zur Beurteilung bzw.
Berücksichtigung vorgelegt wurden. Zu beachten ist ferner, dass von
medizinischen Sachverständigengutachten in bestimmten Fällen nicht ohne
zwingenden Grund abgewichen werden darf; dies setzt allerdings voraus, dass
das Gutachten in Bezug auf die Sachfrage umfassend ist und auf allseitigen
eingehenden Untersuchungen sowie den Akten beruht (vgl. 122 V 157 E. 1c).
Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt, da dem Gutachter weder die
ausführliche Argumentation der Zulassungsinhaberinnen noch die Akten zur
Verfügung standen. Es kann in diesem Zusammenhang auch auf die von den
Experten der früheren Eidgenössischen Arzneimittelkommission - eine im
praktischen Ergebnis verwaltungsunabhängige Fachkommission - erstatteten
Begutachtungen verwiesen werden, die, obwohl konkrete Präparate betreffend,
ebenfalls keine eigentlichen Sachverständigengutachten, sondern (lediglich)
gutachterliche Meinungsäusserungen darstellten (BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 119 V
456 E. 4).
Unter diesen Umständen musste die Vorinstanz das in den Art. 57 ff. BZP
vorgesehene besondere Verfahren nicht einhalten. Sie hat demnach nicht
Bundesrecht verletzt, indem sie erkannt hat, der Beschwerdeführerin habe
keine Gelegenheit eingeräumt werden müssen, vor der Erstattung des Gutachtens
(Fachberichts) ihre entsprechenden Mitwirkungsrechte wahrzunehmen.
2.5 Das Akteneinsichtsrecht erstreckt sich grundsätzlich auf alle Akten, die
geeignet sind, Grundlage für die spätere Entscheidung zu bilden, d.h.
entscheidrelevant sind oder sein könnten. Dazu gehören grundsätzlich auch
Fachberichte bzw. gutachterliche Meinungsäusserungen. Um den Umfang des
Akteneinsichtsrechts zu bestimmen, kommt es auf die Bedeutung eines
Aktenstückes für die verfügungswesentliche Sachverhaltsdarstellung an (BGE
125 II 473 E. 4c/cc, mit Hinweisen). Weder nach der Akteneinsichtsordnung des
Verwaltungsverfahrensgesetzes noch auf Grund der Verfassungsgarantie von
Art. 29 Abs. 2 BV besteht allerdings ein Anspruch auf Einsicht in
verwaltungsinterne Akten. Als solche gelten Unterlagen, denen für die
Behandlung eines Falles kein Beweischarakter zukommt, welche vielmehr
ausschliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen und somit für
den verwaltungsinternen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Entwürfe, Anträge,
Notizen, Mitberichte, Hilfsbelege usw.). Mit dem Ausschluss des
Einsichtsrechts in diese Akten soll verhindert werden, dass die interne
Meinungsbildung der Verwaltung über die entscheidenden Aktenstücke und die
erlassenen begründeten Verfügungen hinaus vollständig vor der Öffentlichkeit
ausgebreitet wird (BGE 125 II 473 E. 4a, mit Hinweisen).
2.6 Das erwähnte Gutachten hat unbestrittenermassen die Formulierung der
Kriterien zur Überprüfung der Zulassung der in Frage stehenden Anorektika
beeinflusst, indem es gemäss Vernehmlassung der Swissmedic (Ziff. 1.3) von
ihrer internen Expertenkommission (MEC) für deren Empfehlung bezüglich der
Kriterien für den klinisch relevanten Wirksamkeitsnachweis berücksichtigt
wurde. Damit kann jedoch entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht davon
ausgegangen werden, es handle sich beim Gutachten um ein rein
verwaltungsinternes Aktenstück, dem kein Beweischarakter zukomme und welches
vom Anspruch auf rechtliches Gehör ausgenommen sei (angefochtenes Urteil E.
3.2 - 3.4). Denn das Aktenstück befindet sich in den Verfahrensakten der
Swissmedic, die es der Vorinstanz als Beilage 17 mit ihrer Vernehmlassung
vorgelegt hat. Insoweit ist die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs
begründet (vgl. BGE 128 V 272 E. 5c/cc). Es muss angenommen werden, dass dem
Gutachten für das Verfahren zumindest eine gewisse Bedeutung zukam, sonst
wäre es wohl auch nicht in Auftrag gegeben worden. Von diesem Gutachten hat
die Beschwerdeführerin unbestrittenermassen erst im Beschwerdeverfahren vor
der Rekurskommission Kenntnis erlangt.
2.7 Selbst wenn aber eine Gehörsverletzung gegeben ist, kann diese unter den
vorliegenden Umständen als geheilt gelten. Es geht nicht um ein eigentliches
Sachverständigengutachten, dessen Vorenthaltung grundsätzlich eine (nicht
heilbare) schwere Verletzung des Anspruches auf rechtliches Gehör darstellt
(vgl. BGE 128 V 272 E. 5). Die Beschwerdeführerin hatte im Verlauf des
Beschwerdeverfahrens Gelegenheit, eingehend zum gutachterlichen Bericht
Stellung zu nehmen. Der wesentliche Inhalt des Berichts ist in die
ausführlich begründete Widerrufsverfügung vom 7. Januar 2005 eingeflossen.
Dasselbe gilt im Übrigen bereits für die beiden Vorbescheide der Swissmedic
vom 27. Mai 2003 und 5. August 2004 über den bevorstehenden Widerruf der
Zulassung, in denen die nach Auffassung der Swissmedic anzuwendenden, vom
Experten begutachteten Beurteilungskriterien offen dargelegt wurden und zu
welchen die Beschwerdeführerin Stellung nehmen konnte. Der Bericht diente
zudem in erster Linie dem von der Swissmedic als interne Expertenkommission
eingesetzten MEC als Grundlage für dessen Empfehlung bezüglich der Kriterien
für den klinisch relevanten Nachweis der Wirksamkeit von Anorektika. Die
Swissmedic stellte beim Widerruf denn auch in erster Linie auf die Empfehlung
ab. Dass diese von der Vorinstanz ebenfalls als verwaltungsinternes,
grundsätzlich vom Akteneinsichtsrecht ausgeschlossenes Aktenstück bezeichnet
wird (angefochtenes Urteil E. 3.3.2 S. 20), beanstandet die
Beschwerdeführerin nicht. Es kann im Übrigen auf die zutreffenden
Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 3.5).
3.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen. Bei diesem Ausgang sind die
Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht der Beschwerdeführerin aufzuerlegen
(Art. 156 Abs. 1 OG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 20. Juli 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: