II. Öffentlich-rechtliche Abteilung 2A.450/2002
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2A.450/2002 /kil
Urteil vom 4. Juli 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Merkli,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.
X.________ Ethik-Kommission I.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch A.________, dieser vertreten durch
Advokat Prof. Dr. Stephan Breitenmoser, Kirchplatz 16, Postfach 916, 4132
Muttenz 1,
gegen
Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft,
4410 Liestal, vertreten durch die Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion des
Kantons Basel-Landschaft, Bahnhofstrasse 5, Postfach, 4410 Liestal,
Kantonsgericht Basel-Landschaft, Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht,
4410 Liestal.
Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil des
Kantonsgerichts Basel-Landschaft, Abteilung Verfassungs- und
Verwaltungsrecht, vom 17. Juli 2002.
Sachverhalt:
A.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ besteht seit 1980 als
privatrechtliche Organisation mit Sitz in Y.________ (D). In der Schweiz hat
sie eine Zweigniederlassung. Gemäss Kapitel 2 Ziff. 2 ihrer geltenden
Verfahrensordnung vom 30. Juni 2001 sind die Mitglieder der Kommission
"medizinische und nicht-medizinische Experten", die durch besondere
Kenntnisse und Erfahrungen die erforderliche Qualifikation aufweisen, "um
medizinische Forschung am Menschen, speziell klinische Arzneimittel- und
Medizinprodukteprüfungen, gemeinsam nach ethischen, rechtlichen und
medizinisch-wissenschaftlichen Gesichtspunkten und mit unparteilichem
Sachverstand begutachten zu können". Die Mitglieder sind bei der Wahrung
ihrer Aufgaben "unabhängig, unparteilich und zur Verschwiegenheit
verpflichtet" (Kapitel 3 Ziff. 5 der Verfahrensordnung). Die Kommission
erhebt für ihre Arbeiten ein Honorar, welches der "Deckung der Kosten der
Geschäftsstelle, der Geschäftsführung und der Aufwandsentschädigung
(entsprechend gerichtlichen Sachverständigen) der Kommissionsmitglieder
dient" (Kapitel 5 Ziff. 1 der Verfahrensordnung).
B.
Am 30. August 1996 wurde die X.________ Ethik-Kommission I.________ vom
Kantonsarzt des Kantons Basel-Landschaft als Ethikkommission für klinische
Versuche im Kanton Basel-Landschaft anerkannt. Zwei Jahre später wurde sie im
Reglement der kantonalen Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion vom 12.
November 1998 über die Ethikkommissionen für klinische Versuche als eine von
mehreren Ethikkommissionen im Kanton Basel-Landschaft zugelassen.
Nachdem der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft am 25. Januar 2000 das
erwähnte Reglement aufgehoben und gleichzeitig mit dem Kanton Basel-Stadt die
"Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der
Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft" beschlossen hatte, beantragte die
X.________ Ethik-Kommission I.________ bei der Volkswirtschafts- und
Sanitätsdirektion die Feststellung, dass sie weiterhin als Ethikkommission
anerkannt und zugelassen sei. Auf dieses Feststellungsbegehren trat die
zuständige Direktion zunächst nicht ein. Eine gegen den
Nichteintretensentscheid gerichtete Beschwerde hiess der Regierungsrat des
Kantons Basel-Landschaft in der Folge teilweise gut und wies die
Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion an, das Gesuch materiell zu prüfen.
Die Direktion kam am 24. April 2001 zum Schluss, dass keine Möglichkeit
bestehe, im Kanton Basel-Landschaft private Ethikkommissionen zuzulassen.
Hiergegen gelangte die X.________ Ethik-Kommission I.________ erneut an den
Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft. Dieser wies die Beschwerde am 19.
November 2001 ab. Das Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs-
und Verwaltungsrecht) schützte den Entscheid des Regierungsrates mit Urteil
vom 17. Juli 2002 auf Beschwerde hin.
Inzwischen - am 1. Januar 2002 - waren das neue Bundesgesetz vom 15. Dezember
2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21
[AS 2001 S. 2790]) sowie die bundesrätliche Verordnung vom 17. Oktober 2001
über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2 [AS 2001 S.
3511]) in Kraft getreten.
C.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ führt mit Eingabe vom 13.
September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den
Anträgen, das Urteil des Kantonsgerichts Basel-Landschaft vom 17. Juli 2002
aufzuheben und das Gesuch um Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im
Kanton Basel-Landschaft gutzuheissen.
Die Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion des Kantons Basel-Landschaft
beantragt namens des Regierungsrates, die Beschwerde abzuweisen. Das
Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht)
hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Eidgenössische Departement des
Innern schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das angefochtene Urteil des Kantonsgerichts vom 17. Juli 2002 stützt sich
materiell ausdrücklich auf das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene
eidgenössische Heilmittelgesetz (vgl. vorne "B.-", am Ende). Das
Heilmittelgesetz enthält für den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht keine
hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das
Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Als Rechtsmittel gegen
den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gemäss Art. 97 ff. OG in Frage. Beim
angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf öffentliches Recht des
Bundes (Heilmittelgesetz) gestützte Anordnung im Einzelfall, mit der in die
Rechtsstellung der Beschwerdeführerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97 OG in
Verbindung mit Art. 5 VwVG). Das Urteil wurde von einer letzten kantonalen
Instanz und damit von einer Behörde gemäss Art. 98 lit. g OG gefällt; eine
Beschwerde an eine Vorinstanz im Sinne der Art. 98 Buchstaben b-f OG sieht
das Bundesrecht nicht vor; und es besteht im vorliegenden Zusammenhang auch
kein Ausschlussgrund gemäss Art. 99-102 OG. Die eidgenössische
Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist damit zulässig, und die Beschwerdeführerin
ist hierzu nach Art. 103 lit. a OG legitimiert. Auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.
1.2 Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht,
einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, sowie die
unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts gerügt werden (Art. 104 lit. a und b OG). Als
Bundesrechtsverletzung kann auch geltend gemacht werden, es sei zu Unrecht
Bundesrecht anstelle von kantonalem Recht angewendet worden (BGE 110 Ib 10 E.
1 S. 12; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S.
296).
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am 26. März 2003 - eineinhalb Monate nach
Erhalt der behördlichen Vernehmlassungen - unaufgefordert eine Stellungnahme
eingereicht und sich hiefür auf Art. 6 EMRK sowie die diesbezügliche
Strassburger Rechtsprechung berufen. Ob diese nachträgliche Eingabe
zuzulassen oder aber aus dem Recht zu weisen ist, kann offen bleiben, da die
darin enthaltenen Vorbringen an der Beurteilung der Beschwerde nichts zu
ändern vermögen.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet zunächst, dass die eidgenössische
Heilmittelgesetzgebung auf den vorliegenden Fall anwendbar sei. Sie macht
geltend, das Kantonsgericht habe zwar richtigerweise und in Übereinstimmung
mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung festgestellt, dass
Rechtsänderungen nur dann Berücksichtigung finden sollen, wenn sich die
Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gründen, vor allem um der
öffentlichen Ordnung willen, aufdränge. Genau diese Voraussetzung sei aber im
vorliegenden Fall nicht erfüllt, zumal der Schutz der Versuchspersonen bei
klinischen Versuchen schon vor dem Inkrafttreten der neuen eidgenössischen
Heilmittelgesetzgebung umfassend gewährleistet gewesen sei.
2.2 Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an
sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die
Berücksichtigung des neuen Rechts. Das trifft nach bundesgerichtlicher Praxis
vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder
zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden und
daher auch in hängigen Verfahren sofort anwendbar sind (BGE 127 II 306 E. 7c
S. 316, mit Hinweisen; Häfelin/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4.
Auflage, N. 325 ff.). Das Kantonsgericht hat zu Recht erwogen, die
Bestimmungen des Heilmittelgesetzes dienten der öffentlichen Ordnung und
insbesondere der Gesundheit von Mensch und Tier, weshalb vorliegend auf das
neue Recht abzustellen sei (vgl. S. 5 des angefochtenen Entscheides). Es
liegt auf der Hand, dass die Berechtigung der Beschwerdeführerin, als
Ethikkommission tätig sein zu können, nicht nach der früheren, sondern nach
der inzwischen in Kraft getretenen neuen Ordnung zu beurteilen ist. Die
streitige Anerkennung als Ethikkommission bezieht sich auf künftige Vorgänge,
die sich unter der Herrschaft des neuen Rechts abspielen werden, und muss
folgerichtig ebenfalls nach Massgabe dieses neuen Rechts beurteilt werden.
Das gesundheitspolizeiliche Interesse an der Durchsetzung der neuen Ordnung
verdient gegenüber dem auf seiten der Beschwerdeführerin allfällig berührten
Interesse des Vertrauensschutzes den Vorrang.
3.
3.1 Gemäss Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG ist die Durchführung klinischer Versuche
u.a. an die Voraussetzung geknüpft, dass die "zuständige Ethikkommission" den
Versuch befürwortet. Art. 57 HMG enthält Bestimmungen über die Aufgabe und
die Tätigkeit der Ethikkommissionen für klinische Versuche. Sie müssen
unabhängig sein und über die nötigen Fachkenntnisse verfügen, um die ihr
vorgelegten Versuche zu beurteilen (Art. 57 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat hat
über das Verfahren zur Ernennung dieser Kommissionen, über deren
Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finanzierung sowie über das
Aufsichtsverfahren nähere Vorschriften zu erlassen (Art. 57 Abs. 3 HMG). Die
für Versuche nach Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG zuständigen Ethikkommissionen
werden von den Kantonen ernannt, die deren Tätigkeiten zu überwachen haben
(Art. 57 Abs. 4 HMG).
Die bundesrätliche Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche
mit Heilmitteln (VKlin, vgl. vorne "B.-", am Ende) regelt u.a. auch die
Aufgaben und die Organisation der Ethikkommissionen. Gemäss Art. 29 der
erwähnten Verordnung legen die Kantone die Zusammensetzung der
Ethikkommissionen fest und wählen deren Mitglieder. Wer einen klinischen
Versuch unternehmen will, muss die befürwortende Stellungnahme der für den
Versuchsort zuständigen Ethikkommission einholen (Art. 9 VKlin). Die
Ethikkommission prüft, ob die ethischen Grundsätze bei einem klinischen
Versuch eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische
Qualität des klinischen Versuchs. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der
Versuchspersonen, insbesondere der schutzbedürftigen Personen, gewährleistet
ist (Art. 10 VKlin).
3.2 Vorab ergibt sich aus dieser Aufgabenbeschreibung, dass der
Ethikkommission im betreffenden Bereich eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe
zukommt. Ihre Tätigkeit hat, da das Vorliegen einer zustimmenden Erklärung
Voraussetzung für die Zulässigkeit klinischer Versuche ist, sogar
hoheitlichen Charakter. Aus den genannten Bestimmungen des Bundesrechts
ergibt sich aber auch klar, dass es den Kantonen anheimgestellt ist, die
Gremien einzusetzen, welche als Ethikkommissionen tätig sein sollen. Seitens
interessierter Privatpersonen oder privater Organisationen besteht keinerlei
Anspruch, mit dieser öffentlichen Aufgabe betraut zu werden. Die Tätigkeit
einer Ethikkommission fällt, wie das Kantonsgericht zutreffend angenommen
hat, insbesondere nicht in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
BV). Dieses Grundrecht umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie
den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren
freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV), bezieht sich hingegen nicht auf die
Erfüllung öffentlicher Aufgaben. Wohl lässt das eidgenössische
Heilmittelgesetz zu, dass die Kantone auch private Institutionen mit dieser
Aufgabe betrauen können. Doch verschafft die Wirtschaftsfreiheit keinen
Anspruch auf Übertragung dieser hoheitlichen Kontrollaufgabe; ebenso wenig
kann sich ein Privater bei einem allfälligen Entzug dieser Funktion auf die
erwähnte Garantie berufen. Der Hinweis der Beschwerdeführerin auf ihre
bisherige Zulassung als Ethikkommission ist insoweit unbehelflich. Daran
ändern auch die §§ 7 Abs. 2 ("Zuständigkeit") und 19 ("Anerkennung anderer
Ethischer Kommissionen") der Interkantonalen Vereinbarung vom 25. Januar 2000
nichts, wonach die Ethikkommission beider Basel unter gewissen
Voraussetzungen befugt ist, die Beurteilung von klinischen Versuchen im
Einzelfall oder nach bestimmten Fachbereichen einer anderen, von den Kantonen
anerkannten Ethischen Kommission zur Beurteilung oder Vorprüfung zu
übertragen bzw. wonach diese anderen Ethischen Kommissionen - nach Anhörung
der Ethikkommission beider Basel - durch die Gesundheitsdirektionen
bezeichnet und in ein öffentliches Verzeichnis aufgenommen werden. Ein
Anspruch auf Anerkennung bzw. Eintragung als "andere Ethische Kommission" im
Sinne von § 19 der Vereinbarung besteht nicht.
4.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vereinbarung vom 25. Januar 2000
über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt
und Basel-Landschaft genüge als gesetzliche Grundlage nicht, um ihr die
Anerkennung als Ethikkommission zu versagen. Die ausserordentlich hohen
Anforderungen für die Errichtung eines staatlichen Monopols seien nicht
erfüllt.
4.2 Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen Einschränkungen von Grundrechten einer
gesetzlichen Grundlage; schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz
selbst vorgesehen sein (vgl. statt vieler Häfelin/Müller, a.a.O., N. 393 ff.).
Nach dem Gesagten brauchen die Kantone, da diesbezüglich kein
Grundrechtseingriff in Frage steht, für die Bestellung der Ethikkommissionen
keiner formellgesetzlichen Rechtsgrundlage. Es geht, entgegen der Meinung der
Beschwerdeführerin, auch nicht um die Einführung eines Monopols (vgl. hierzu
Häfelin/Müller, a.a.O., N. 2557 ff.), sondern um die Bestellung der Organe,
die für die Durchführung der staatlichen Gesundheitsgesetzgebung bzw. für die
Ausübung einer vom Staat im öffentlichen Interesse vorgeschriebenen
Kontrolltätigkeit zuständig sind. Wenn der Staat für klinische Versuche eine
derartige besondere Kontrolle vorschreibt, kann er auch bestimmen, welche -
privaten oder staatlichen - Organe diese gesundheitspolizeiliche Aufgabe
übernehmen sollen. Im Übrigen ergibt sich die vom Kanton in Anspruch
genommene Kompetenz, die Tätigkeit als Ethikkommission auf die von ihm
bezeichneten Gremien zu beschränken, bereits aus Art. 54 HMG. Inwiefern die
vorliegend zwischen den beiden Kantonen Basel-Landschaft und Basel-Stadt
abgeschlossene rechtsetzende Vereinbarung über die Einsetzung einer
gemeinsamen Ethikkommission keine genügende kantonalrechtliche Grundlage
darstellen soll, ist nicht ersichtlich.
5.
Die Beschwerdeführerin kann auch aus dem Inkrafttreten (1. Juni 2002) des
Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der
Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die
Freizügigkeit (Freizügigkeitsabkommen, FZA; SR 0.142.112.681) nichts zu ihren
Gunsten ableiten.
Die der Ethikkommission gemäss Heilmittelgesetz zukommende Funktion ist keine
unter den Schutz der Dienstleistungsfreiheit fallende Tätigkeit. Es geht
nicht um Dienstleistungen, die im Prinzip von jedem über die nötigen
Fähigkeiten verfügenden Anbieter erbracht werden können und damit
grundsätzlich auch grenzüberschreitend zugelassen werden müssen (vgl. Art. 19
des Anhangs I zum FZA). Die Ethikkommission erfüllt im Auftrag des Staates
eine spezielle hoheitliche Kontrollfunktion, die nicht beliebig vielen
Interessenten offen stehen kann. Es ist dementsprechend, wie dargelegt, Sache
des Kantons, die Zusammensetzung der Ethikkommissionen zu bestimmen und deren
Mitglieder zu wählen. Bei der Kontrolltätigkeit der Ethikkommissionen handelt
es sich damit nicht um eine in Konkurrenz zu anderen Anbietern erbrachte
Leistung, sondern - dem Bereich der polizeilichen Eingriffsverwaltung
zuzurechnend - um die Tätigkeit eines vom Staat mit besonderer Verantwortung
und mit besonderen hoheitlichen Befugnissen ausgestatteten Organs. Wie das
Kantonsgericht zutreffend ausgeführt hat, sind "Tätigkeiten, die auch nur
gelegentlich die Ausübung hoheitlicher Befugnisse im Gebiet der betroffenen
Vertragspartei umfassen", generell von der Dienstleistungsfreiheit
ausgeschlossen (Art. 22 Abs. 1 des Anhangs I zum FZA). Aus der
Dienstleistungsfreiheit lässt sich somit für Angehörige aus EU-Staaten, so
wenig wie für schweizerische Staatsangehörige, kein Anspruch auf Übertragung
der Aufgaben einer Ethikkommission ableiten. Ob die Beschwerdeführerin in der
Schweiz als ausländisches Unternehmen auftritt oder aber aufgrund ihrer
hiesigen Zweigniederlassung und der schweizerischen Nationalität eines Teils
ihrer Mitglieder als inländisches Unternehmen einzustufen ist, spielt keine
Rolle.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als
unbegründet.
Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig
(Art. 156 in Verbindung mit Art. 153 und 153a OG). Eine Parteientschädigung
ist nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 2'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Regierungsrat und dem
Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht)
sowie dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. Juli 2003
Im Namen der II. Öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: