Sozialrechtliche Abteilungen K 68/2001
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K 68/01
Urteil vom 14. Januar 2003
I. Kammer
Präsident Schön, Bundesrichterin Leuzinger, Bundesrichter Lustenberger,
Ferrari und Ursprung; Gerichtsschreiber Fessler
Eidgenössisches Department des Innern, Generalsekretariat, Inselgasse 1, 3003
Bern, Beschwerdeführer, vertreten durch das Bundesamt für Sozialversicherung,
Effingerstrasse 20, 3003 Bern,
gegen
Pfizer AG, Flüelastrasse 7, 8048 Zürich, vertreten durch die Rechtsanwälte
Dr. Urs Schenker und Dr. Peter Reinert, Baker & McKenzie, Zollikerstrasse
225, 8008 Zürich
Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste, Lausanne
(Entscheid 26. März 2001)
Sachverhalt:
A.
Am 30. Juni 1998 ersuchte die Firma Pfizer AG um Aufnahme des Präparates
Viagra mit dem Wirkstoff Sildenafil in Tablettenform in verschiedenen
Packungsgrössen und Dosierungen in die Spezialitätenliste (SL). Als
Indikation wurde erektile Dysfunktion angegeben. Das zuständige Bundesamt für
Sozialversicherung (BSV) unterbreitete das Gesuch der Eidgenössischen
Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung sowie mehrmals der
Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) zur Stellungnahme. Im Rahmen
umfangreicher Korrespondenz machte die Firma ihrerseits Vorschläge für
strenger formulierte Limitationen in Bezug auf die Indikationen sowie in
mengenmässiger Hinsicht. Mit Verfügung vom 21. Juni 1999 lehnte das Bundesamt
entgegen der Empfehlung des schulmedizinischen Ausschusses der EAK die
Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste u.a. wegen fehlender
Durchsetzbarkeit und Kontrollierbarkeit der zugelassenen Indikationen sowie
wegen Verletzung des Werbeverbotes für Arzneimittel der SL ab.
B.
Die von der Firma Pfizer AG hiegegen erhobene Beschwerde hiess die
Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste nach zweifachem
Schriftenwechsel mit Entscheid vom 26. März 2001 dahingehend gut, dass sie
den angefochtenen Verwaltungsakt aufhob und die Sache an das Bundesamt
zurückwies, damit es im Sinne der Erwägungen vorgehe und neu verfüge. Die
Rekurskommission bejahte grundsätzlich die Aufnahme von Viagra in die
Spezialitätenliste mit folgenden Limitationen:
1.Bei seit mindestens sechs Monaten bestehender erektiler Dysfunktion, - die
auf eine Rückenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder
auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich
zurückzuführen ist. - bedingt durch Diabetes mellitus oder Depression als
chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der dafür
erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika.
2. Es werden maximal vier Tabletten pro Monat vergütet.
3. Vor der Abgabe des Präparates ist die Zustimmung des Vertrauensarztes oder
der Vertrauensärztin der Krankenversicherung einzuholen.
Weiter stellte die Rekurskommission sinngemäss fest, die Firma Pfizer AG habe
das Verbot der Publikumswerbung nicht verletzt. Hingegen bedürfe die Frage
der Wirtschaftlichkeit unter dem Gesichtspunkt des Auslandpreisvergleiches
der näheren Prüfung.
C.
Das Bundesamt für Sozialversicherung führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit
dem Rechtsbegehren, es seien der Entscheid vom 26. März 2001 aufzuheben und
das Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste abzuweisen. In
einer weiteren Eingabe hat das BSV eine von der Vorsteherin des
Eidgenössischen Departementes des Innern (EDI) unterzeichnete Vollmacht zur
Prozessführung in der in eigenem Namen anhängig gemachten Streitsache
eingereicht.
Die Firma Pfizer AG lässt Nichteintreten auf die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung beantragen.
D.
Nach Abschluss des Schriftenwechsels hat das BSV unaufgefordert zwei Artikel
aus Tageszeitungen eingereicht.
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Pfizer AG spricht dem Bundesamt die Berechtigung ab, in eigenem Namen
gegen den Rückweisungsentscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die
Spezialitätenliste vom 26. März 2001 betreffend die Nichtaufnahme von Viagra
unter bestimmten Limitationen in die Spezialitätenliste
Verwaltungsgerichtsbeschwerde zu führen. Dieser formelle Einwand ist
grundsätzlich stichhaltig. Nach BGE 127 V 149 steht die
Beschwerdelegitimation einzig dem Departement zu. In diesem am 14. Mai 2001
ergangenen Urteil in Sachen Roche AG (K 39/99) hat das Eidgenössische
Versicherungsgericht zudem in Änderung der Rechtsprechung gemäss BGE 124 V
300 Erw. 2 entschieden, es sei nicht überspitzt formalistisch zu verlangen,
dass das EDI in eigenem Namen Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhebt, wobei es
das Bundesamt mit der Prozessvertretung beauftragen könne. Die entsprechende
Vollmacht müsse indessen innert Rechtsmittelfrist eingereicht werden. Die
fehlende Beschwerdelegitimation des BSV stelle einen grundsätzlich nicht
heilbaren Mangel dar (BGE 127 V 153 Erw. 1d am Anfang).
1.2 Vorliegend steht fest, dass das Bundesamt in eigenem Namen
Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhoben und die Vollmacht des Departementes zur
Prozessführung erst nach Ablauf der Rechtsmittelfrist eingereicht hat. Diese
Vorgehensweise kann dem BSV indessen nicht zum Nachteil gereichen. Das Urteil
vom 14. Mai 2001 im Fall K 39/99 wurde dem Bundesamt am 18. Mai 2001
zugestellt. In jenem Zeitpunkt war die Frist zur Anfechtung des Entscheides
der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste vom 26. März
2001 bereits abgelaufen. Das BSV konnte somit bei Einreichung der
vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde am 17. Mai 2001 (Datum der Aufgabe
bei der Post und zugleich letzter Tag der Frist) keine Kenntnis von der
Änderung der bisherigen Rechtsprechung gemäss BGE 124 V 300 Erw. 2 haben. Wie
im Fall K 39/99 ist daher das Bundesamt (ein letztes Mal) in seinem Vertrauen
auf die Zulässigkeit des auch in diesem Verfahren praktizierten Vorgehens
(Erhebung von Verwaltungsgerichtsbeschwerde in eigenem Namen und Nachreichung
der Prozessführungsvollmacht des Departementes nach Ablauf der
Rechtsmittelfrist) zu schützen. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist
daher einzutreten (vgl. BGE 127 V 153 Erw. 1d).
2.
Beim Streit um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
geht es nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132 OG (vgl. BGE
122 V 136 Erw. 1 mit Hinweisen). Die Überprüfungsbefugnis des Eidgenössischen
Versicherungsgerichts ist daher auf die Rüge der Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens eingeschränkt
(Art. 104 lit. a OG); eine Prüfung der Angemessenheit des angefochtenen
Entscheides findet nicht statt (Art. 104 lit. c Ziff. 3 OG). In tatsächlicher
Hinsicht ist sodann zu beachten, dass die Eidgenössische Rekurskommission für
die Spezialitätenliste eine richterliche Behörde im Sinne von Art. 105 Abs. 2
OG ist (vgl. Art. 71a-d VwVG und Art. 4 VRSK; ferner Botschaft vom 18. März
1991 betreffend die Änderung des Bundesgesetzes über die Organisation der
Bundesrechtspflege [...], BBl 1991 II 465 ff., 479 f. Ziff. 224.1] sowie BGE
106 Ib 201 f. Erw. 1a). Das Eidgenössische Versicherungsgericht ist daher an
die Feststellung des Sachverhalts durch die Rekurskommission gebunden, soweit
dieser nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung
wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt worden ist (anders noch BGE
108 V 132 f. Erw. 1, 102 V 78 Erw. 1). Lediglich in diesem Rahmen spielt das
Novenrecht (BGE 121 II 99 Erw. 1c, 120 V 485 Erw. 1b, je mit Hinweisen).
Das Bundesamt hat nach Abschluss des Schriftenwechsels unaufgefordert zwei
Artikel aus der Tagespresse eingereicht. Das BSV macht nicht geltend und es
ist auch nicht ersichtlich, inwiefern es sich hiebei um entscheidwesentliche
Sachverhaltselemente handelt, die von der Vorinstanz hätten berücksichtigt
werden können und müssen. Sie sind daher als unzulässige Noven unbeachtlich
(BGE 127 V 357 Erw. 4a).
3.
3.1 Gemäss Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung
die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer
Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter
anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen
von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2
lit. b).
Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach
wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden
in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt,
welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige
gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Preisen erreicht wird (vgl.
Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.2 Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art.
37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen
Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 sowie 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Satz 1). Diese
hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren
Generika zu enthalten (Satz 2). Dabei ist es Aufgabe der Eidgenössischen
Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung, gemeinsame Grundsätze
für die Festsetzung und Anpassung der Preise zu formulieren (Art. 37c Abs. 1
lit. c KVV).
3.2.1 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Eidgenössische
Departement des Innern in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96 KVG (vgl.
BGE 126 III 39 oben) resp. Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV (formelle und
materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der
Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen ist insbesondere Art. 65 Abs. 2 KVV.
Danach ist Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste, dass
es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Die Zweckmässigkeit des
Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung im Besonderen
wird nach Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der
Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. Im Weitern kann gemäss Art. 73
KVV die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen
(Satz 1). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die
medizinischen Indikationen beziehen (Satz 2). Nicht in die Spezialitätenliste
aufgenommen werden laut Art. 65 Abs. 6 KVV pharmazeutische Spezialitäten, für
welche Publikumswerbung betrieben wird. In der seit 1. Juli 2002 geltenden
Fassung wird in Art. 65 Abs. 2 und 6 KVV von verwendungsfertigen
Arzneimitteln gesprochen (AS 2002 2129 f.).
3.2.2 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission als zuständige Kommission im
Sinne von Art. 52 Abs. 1 KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine
verwaltungsunabhängige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne
beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464
Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungsäusserungen und Empfehlungen, denen
nicht die Qualität von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e
VwVG und Art. 57 ff. BZP zukommt (BGE 108 V 130), sind für das BSV zwar nicht
verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f. Erw. 3c/aa). Wenn und soweit
indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen,
deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was
vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Zweckmässigkeit von
Viagra unter allfälligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen
Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss eine gewisse
Zurückhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gründe ein
Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit
Hinweis).
3.3 Im konkreten Fall hat sich der schulmedizinische Ausschuss der EAK
zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von Viagra in die
Spezialitätenliste geäussert: Auszugehen sei davon, dass gemäss
Eidgenössischer Kommission für allgemeine Leistungen die erektile Dysfunktion
Krankheitswert habe. Das Bundesamt habe deshalb für diese Indikation das
Arzneimittel Caverject in Ampullenform in die Spezialitätenliste aufgenommen.
Da Viagra im Vergleich zu den schmerzhaften und komplizierteren Injektionen
eine angenehmere und damit verbesserte Darreichungsform in Tabletten bringe,
wäre die Nichtaufnahme in die Spezialitätenliste fragwürdig. Der Ausschuss
habe indessen bereits in einem früheren Zeitpunkt die Zulassung zur
Kassenpraxis lediglich unter Einschränkungen in Bezug auf Indikation und
Menge befürwortet. Danach setze die Abgabe zulasten der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung voraus, dass die erektile Dysfunktion seit
mindestens sechs Monaten bestehe, auf eine Rückenmarksverletzung, eine
multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im
kleinen Becken oder im Genitalbereich zurückzuführen oder bedingt sei durch
Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige
Grunderkrankung mit der dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit
Antidepressiva oder Neuroleptika. Vergütet würden im Übrigen maximal vier
Tabletten pro Monat. Was die bei Viagra befürchteten Missbräuche anbelange,
habe eine Umfrage unter der Ärzteschaft, ob die betreffenden Limitationen
geeignet seien, das Arzneimittel vom Lifestyle-Mittel wirksam abzugrenzen,
kein klares Bild ergeben. Während die Allgemeinmediziner die Aufnahme dieses
Präparates in die Spezialitätenliste ablehnten, nicht zuletzt wegen des
Druckes der Patienten, der auf sie ausgeübt werden könnte, hätten sich
Psychiater, Internisten, Kardiologen, Chirurgen und Endokrinologen bei einer
mengenmässigen Beschränkung auf vier Tabletten im Monat in positivem Sinne
geäussert. Die Ärzteschaft sollte sich dazu äussern, ob sie sich die
Diagnosestellung, welche nicht an den Facharzt gebunden werden sollte,
zutraue. Der schulmedizinische Ausschuss empfahl schliesslich mehrheitlich
die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste unter den angegebenen
Limitationen. Allerdings wurde der angemeldete Preis als nicht wirtschaftlich
betrachtet und allein die Packungsgrösse (4 Tabl. pro Monat) als richtig
bezeichnet (Protokoll der Sitzung vom 17. März 1999).
Bereits am 22. Oktober 1998 hatte sich die Eidgenössische Kommission für
Grundsatzfragen der Krankenversicherung zur «Admission de médicaments tel que
le viagra dans l'assurance-maladie» geäussert. Diskussionspunkte bildeten
u.a. die Frage, ob die erektile Dysfunktion eine Krankheit darstelle, sowie
die Kontrollierbarkeit allfälliger Einschränkungen hinsichtlich der
Indikation. Die Kommission gelangte mit Bezug auf Viagra zum Schluss, es
befinde sich (mit Caverject) bereits ein Medikament auf der
Spezialitätenliste. Viagra führe zu keinem entscheidenden Fortschritt,
weshalb sich dessen Übernahme durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung nicht aufdränge. Dies gelte umso mehr, als die
Kriterien für eine strikte Einschränkung in diesem Fall nur schwer messbar
seien. Die einzige anwendbare Limitation scheine das Alter zu sein.
4.
4.1 Der Entscheid der Rekurskommission vom 26. März 2001 ist im
Rückweisungspunkt (Wirtschaftlichkeit von Viagra zu den beantragten Preisen
unter dem Gesichtspunkt des Preisvergleichs mit dem Ausland [Art. 67 Abs. 1
KVV in der bis 31. Dezember 2000 gültig gewesenen Fassung und Art. 65 Abs.
3bis KVV, in Kraft seit 1. Januar 2001, sowie Art. 34 Abs. 2 lit. d und Art.
35 KLV]) nicht angefochten worden. Auf diese Frage ist hier nicht weiter
einzugehen, zumal die Sache insofern nicht liquid ist. Nicht mehr näher zu
prüfen ist sodann die Wirksamkeit von Viagra. Soweit bei dessen Einnahme
Nebenwirkungen auftreten, kann damit allein die Aufnahmebedingung der
Zweckmässigkeit des Arzneimittels nicht verneint werden. Davon scheint auch
das Bundesamt auszugehen, welches seine diesbezüglichen Einwendungen in der
Verfügung und der vorinstanzlichen Vernehmlassung in diesem Verfahren nicht
mehr erhebt.
Streitig und zu prüfen sind die Zweckmässigkeit von Viagra unter dem
Gesichtspunkt der Gefahr missbräuchlicher Verwendung (Art. 33 Abs. 1 KLV;
Erw. 5) sowie die Frage, ob die Aufnahme dieses Präparates in die
Spezialitätenliste wegen unzulässiger Publikumswerbung im Sinne von Art. 65
Abs. 6 KVV zu verweigern ist (Erw. 6).
4.2 Die Vorinstanz hat sich nicht explizit mit der Frage auseinandergesetzt,
inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert im Rechtssinne beizumessen
ist (vgl. dazu BGE 124 V 120 Erw. 3b, 121 V 293 Erw. 2b in Verbindung mit
RKUV 2000 Nr. KV 138 S. 360 Erw. 3b). Für das Bundesamt stellt die erektile
Dysfunktion offenbar dann eine Krankheit im Rechtssinne dar, wenn die Störung
auf ganz bestimmte Erkrankungen (Rückenmarksverletzung, multiple Sklerose,
Radiotherapie) oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder
im Genitalbereich zurückzuführen oder bedingt ist durch Diabetes mellitus
oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der
dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder
Neuroleptika (Erw. 3.3). In der Verfügung vom 21. Juni 1999 führte das BSV
u.a. aus, die Eidgenössische Arzneimittelkommission habe an ihrer Sitzung vom
17. März 1999 die Patientengruppen, die einer Behandlung bedürften, durch
genau umschriebene Indikationen beschränkt, bei denen die erektile
Dysfunktion Krankheitswert habe. Im Zusammenhang mit der Aufnahmebedingung
der Zweckmässigkeit des Arzneimittels hielt es sodann fest, das bereits
kassenzulässige Caverject und Viagra hätten vergleichbare Indikationen, wobei
diejenigen für Viagra gemäss EAK strenger seien. Mit Caverject würden schon
jetzt Patienten, die an erektiler Dysfunktion mit Krankheitswert litten,
zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung behandelt. In der
vorinstanzlichen Vernehmlassung führte das Bundesamt wiederum bei der Prüfung
der Zweckmässigkeit sinngemäss aus, Viagra könnte von der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung, wenn überhaupt, nur bei denjenigen Männern bezahlt
werden, welche unter erektiler Dysfunktion als Krankheitsbild der von der EAK
festgelegten Limitationen litten. Und in der Duplik hielt das BSV fest,
Erektionsstörungen könnten zwar in ganz bestimmten Fällen Krankheitswert
haben, seien jedoch keineswegs als lebensbedrohend und besonders gefährlich
für die weitere Lebensgestaltung der Betroffenen anzusehen.
4.2.1 Nach Art. 2 Abs. 1 KVG ist Krankheit jede Beeinträchtigung der
körperlichen oder geistigen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist
und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine
Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Wesentliche Begriffsmerkmale einer
Krankheit sind demnach die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen
Gesundheit, verstanden als einen von der Norm abweichenden Körper- oder
Geisteszustand (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches
Bundesverwaltungsrecht (SBVR)/Soziale Sicherheit, S. 40 Rz 76) sowie das
Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung. Gemäss Art. 25
Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und
ihrer Folgen dienen. Auch bei der Kostenübernahme für die Folgen einer
Krankheit wird vorausgesetzt, dass es sich bei dieser um eine gesundheitliche
Beeinträchtigung, also um ein Geschehen mit Krankheitswert, handelt.
4.2.2 Aus den Ausführungen der vorberatenden Kommissionen, des Bundesamtes
und der Vorinstanz ergibt sich nicht mit genügender Deutlichkeit, ob der
erektilen Dysfunktion als solcher Krankheitswert beigemessen wird oder ob die
Behandlung dieser Störung kassenzulässig sein soll, weil sie Folge einer
Krankheit ist. Trifft Letzteres zu, bestimmt die medizinische Limitation den
Krankheitswert der erektilen Dysfunktion an sich. Wird die erektile
Dysfunktion selbst als Krankheit bezeichnet, dienen die medizinischen
Limitationen einzig der Sicherstellung einer zweckmässigen Behandlung, d.h.
der Verhinderung von Missbräuchen.
Dass mit den medizinischen Limitierungen die Verhinderung von Missbräuchen
bezweckt wird, ist für die Frage des Krankheitswertes der erektilen
Dysfunktion grundsätzlich nicht von Bedeutung. In diesem Zusammenhang fällt
auf, dass bei Caverject keine vergleichbaren Limitierungen vorgenommen worden
sind. Vielmehr wurden einzig drei organische Ursachen (Defizite arterieller
Versorgung, Störungen des Gefäss-Systems, Schädigung des versorgenden
Nervensystems) männlicher Impotenz umschrieben. Diese dienen offensichtlich
nicht in erster Linie der Missbrauchsbekämpfung, da eine solche mit Blick auf
die komplizierte und auch schmerzhafte Anwendung von Caverject mittels
Injektion nicht notwendig erscheint. Demgegenüber besteht diese Gefahr bei
Viagra, welches oral in Tablettenform eingenommen und daher leicht angewendet
werden kann.
Während somit die Indikationen für Caverject bei Vorliegen der umschriebenen
Symptome offen sind, werden für die Kassenpflicht von Viagra
Grunderkrankungen vorausgesetzt, welche in einer abschliessenden Liste
enthalten sind. Bei der Zulassung der beiden Medikamente wurden demnach
unterschiedliche Krankheitsbegriffe verwendet. Die Beurteilung des
Krankheitswertes der erektilen Dysfunktion hat jedoch nach einem
einheitlichen Bergriff zu erfolgen.
4.2.3 Im Weiteren ist allgemein bekannt, dass die sexuelle Aktivität und
insbesondere die Erektionsfähigkeit mit zunehmendem Alter auch bei gesunden
Männern abnehmen, weil es sich dabei um eine von Natur gegebene degenerative
Erscheinung handelt. Die Frage, ob der erektilen Dysfunktion Krankheitswert
zukommt, dürfte daher auch vom Alter abhängig sein. So ist wohl auch der
Hinweis der Kommission für Grundsatzfragen, wonach das Alter eine anwendbare
Limitation darstellt, zu verstehen. Dieser Gesichtspunkt ist indessen weder
von der Verwaltung noch von der Vorinstanz näher geprüft worden. Geht aber
die erektile Dysfunktion bei allen - also auch gesunden - Männern mit dem
natürlichen Alterungsprozess einher und muss er als solcher akzeptiert
werden, lässt es sich kaum rechtfertigen, die Behandlung der Störung als
Krankheit oder als Folge einer solchen über dieses Alter hinaus zu Lasten der
sozialen Krankenversicherung zu gestatten. Dies stellte eine nicht
begründbare Privilegierung einer bestimmten Gruppe von Versicherten dar.
4.2.4 Schliesslich gebietet die heikle Abgrenzung zwischen Heilmitteln und so
genannten Life-Style-Medikamenten eine vertiefte, zunächst auf Stufe
Verwaltung zu führende Auseinandersetzung mit der Frage, inwiefern die
erektile Dysfunktion eine Krankheit im Sinne von Art. 2 Abs. 1 KVG darstellt.
Dies gilt umso mehr, als damit zu rechnen ist, dass in nächster Zeit vermehrt
Substanzen auf den Markt kommen, deren Verwendung sowohl als Heil- als auch
als Life-Stylemittel denkbar ist.
4.2.5 Nach dem Gesagten ist die Sache an das Bundesamt für Sozialversicherung
zurückzuweisen. Es wird dabei den Krankheitsbegriff der erektilen Dysfunktion
unter dem Gesichtspunkt des Krankheitswertes und der Behandlungsbedürftigkeit
einheitlich zu definieren haben. Zudem wird es sich in diesem Zusammenhang
auch über den Einfluss des Alters auf den Krankheitswert sowie zur Abgrenzung
von Heilmitteln zu Life-Style-Medikamenten zu äussern haben.
5.
5.1
5.1.1Das Bundesamt sieht die Gefahr des Missbrauchs von Viagra zulasten der
sozialen Krankenversicherung darin, dass viele Menschen sich durch dieses
Mittel nicht nur die Heilung ihrer gesundheitlichen Probleme, sondern auch
eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erhofften. Es sei zu befürchten, was
im Übrigen die Umsatzzahlen der Firma bestätigten, dass die Verbesserung der
individuellen Lebensführung im Sinne der sicheren Erzielung der Erektion und
nicht der heilende Effekt für die Anwendung von Viagra ausschlaggebend sei.
Die von der EAK vorgeschlagenen Limitationen seien nicht geeignet, die
Missbrauchsgefahr entscheidend einzuschränken. Weil keine objektiv messbare
Grenze für den Einsatz von Viagra gesetzt werden könne, sei eine ärztliche
Diagnose notwendig. Diese beruhe indessen in den meisten Fällen auf Angaben
der Patienten, da die erektile Dysfunktion oft nicht organischen, sondern
psychogenen Ursprungs sei und somit nicht aufgrund objektiver Kriterien
bewiesen werden könne. Gemäss Aussage der Experten sei erfahrungsgemäss
jedoch gerade in diesen Fällen fehlender objektiver Beweisbarkeit der Druck
der Patienten auf die Ärzte sehr gross, sodass ihrem Wunsch entsprechend
verschrieben werde. Die praktischen Schwierigkeiten, die von der EAK gesetzte
Limitation in Bezug auf die Indikation durchzusetzen, liessen sich im Übrigen
nicht durch das zusätzliche Erfordernis, die Zustimmung des Vertrauensarztes
einzuholen, beheben. Die fehlende Durchsetzbarkeit der Limitation schlage
entsprechend auf die Kontrollierbarkeit der Apotheker-Rechnungen für Viagra
durch die Krankenversicherer durch. Lediglich dort, wo keine Zweifel am
Vorliegen der erektilen Dysfunktion bestehe, wie beispielsweise nach einer
radikalen Prostatektomie oder bei Paraplegikern sei die Kontrolle gegeben. Im
Übrigen habe auch die Eidgenössische Kommission für Grundsatzfragen der
Krankenversicherung die Missbrauchsgefahr als beträchtlich erachtet, da die
Abgabe von Viagra selbst im Falle einer Limitation schwierig zu kontrollieren
sei, und im schulmedizinischen Ausschuss der EAK sei darauf hingewiesen
worden, dass eine klare Antwort von Seiten der Ärzteschaft betreffend die
Durchsetzbarkeit der von der Kommission vorgeschlagenen Indikationen für die
Abgabe von Viagra nicht habe gegeben werden können.
5.1.2 Die Rekurskommission teilt in grundsätzlicher Hinsicht die Bedenken des
Bundesamtes. Insbesondere sei nicht zu verkennen, dass breitere Kreise
innerhalb der Ärzteschaft die Meinung verträten, die Durchsetzung der von der
EAK vorgeschlagenen Einschränkungen in Bezug auf die Indikation «erektile
Dysfunktion» im Sinne einer klaren Diagnosestellung sei kaum möglich. Diese
praktischen Schwierigkeiten könnten indessen unter dem Gesichtspunkt der
Verhältnismässigkeit nicht zum gänzlichen Ausschluss von Viagra von der
Spezialitätenliste führen. Denn mit dem Erfordernis der vorgängigen
Zustimmung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin als weiterer
Limitation könne die effektive Umsetzung der (auch vom Bundesamt in der
Verfügung vom 21. Juni 1999 als sachgerecht bezeichneten) indikativen
Einschränkungen für die Abgabe dieses Arzneimittels gemäss Vorschlag der EAK
sichergestellt werden.
5.2 Wird, was unter den Verfahrensbeteiligten zwar unbestritten ist, es
indessen noch zu prüfen gilt (Erw. 4.2), die erektile Dysfunktion
grundsätzlich als behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne von Art. 2 Abs. 1
und Art. 25 Abs. 1 KVG betrachtet, widerspräche es dem ebenfalls von der
Rekurskommission herangezogenen Grundsatz der Verhältnismässigkeit, die
Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste bloss deswegen zu verweigern,
weil das Arzneimittel neben der heilenden Wirkung im Sinne der Herstellung
der Erektionsfähigkeit auch der Verbesserung der Lebensqualität dient und
insofern ein bestimmtes Missbrauchspotenzial besteht. Dies muss umso mehr
gelten, als es sich bei der Befindlichkeit in sexueller Hinsicht um eine
stark subjektive Frage handelt und mit der Ermöglichung des
Geschlechtsverkehrs als Zweck der Behandlung mit Viagra sexuelle Befriedigung
einhergeht. Vielmehr ist mittels geeigneter Einschränkungen, u.a.
Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV in mengenmässiger Hinsicht und in
Bezug auf die medizinische Indikation, die Möglichkeit der missbräuchlichen
Verwendung auszuschliessen oder zu minimieren.
5.3
5.3.1Vorliegend sind die von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission
vorgeschlagenen und von der Rekurskommission übernommenen Limitationen, unter
denen Viagra in die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann, von der Sache
her unbestritten. Die vom Bundesamt geäusserten Zweifel an der
Überprüfbarkeit einer geklagten psychisch bedingten erektilen Dysfunktion
sind insofern unbegründet, als die Diagnose einer Depression als chronische,
behandlungsbedürftige Grunderkrankung allein nicht ausreicht. Vielmehr ist
eine medikamentöse Therapie dieser psychischen Störung erforderlich, welche
ihrerseits erst die erektile Dysfunktion (mit)verursacht. Ganz allgemein kann
im Übrigen aus der Tatsache einer in die Indikation fallenden Grunderkrankung
(vgl. Erw. 3.3) allein nicht, und zwar auch nicht im Sinne einer
widerlegbaren Vermutung, auf eine erektile Dysfunktion geschlossen werden. In
diesem Zusammenhang ist nicht zu verkennen, dass die Abklärung, ob ein
solcher Defekt tatsächlich besteht und seit mindestens sechs Monaten
andauert, insofern heikel ist, als sie die Intimsphäre berührt. Den Angaben
der betreffenden Person kommt daher für die Diagnosestellung und
gegebenenfalls die Ermittlung der Ursachen der Störung zwangsläufig ein
erhöhtes Gewicht zu. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob als
weitere Limitation eine Sexualanamnese unter Einbezug beider Sexualpartner zu
verlangen ist.
5.3.2 Was sodann das von der Rekurskommission zusätzlich aufgestellte, vom
Bundesamt unter dem Gesichtspunkt der Überprüfbarkeit und Kontrollierbarkeit
der indikativen Einschränkungen für die Abgabe von Viagra als unnötig
bezeichnete Erfordernis der vorgängigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt
oder die Vertrauensärztin des Krankenversicherers anbelangt, hat das
Eidgenössische Versicherungsgericht eine derartige Limitation schon unter
altem Recht grundsätzlich als zulässig betrachtet (RKUV 1984 Nr. K 566 S.
26). Dabei handelt es sich nicht um eine Limitierung im Sinne von Art. 73
KVV. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen
Grundsätze der medizinischen Indikation und der Wirtschaftlichkeit im Rahmen
der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4 KVG
eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der
Leistungspflicht der Versicherer (vgl. RKUV a.a.O. S. 30 Erw. 2c).
5.3.3 Die von der Rekurskommission festgelegten Limitationen, unter denen
Viagra in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, stellen somit auch unter
dem Gesichtspunkt der Überprüfbarkeit und Kontrollierbarkeit geeignete
Kriterien dar, um der Gefahr missbräuchlicher Verwendung des Präparates
wirksam zu begegnen. Ob eine Sexualanamnese unter Einbezug beider
Sexualpartner diesen Schutz entscheidend zu verbessern vermag und daher als
weitere Voraussetzung für die ärztlich verordnete Abgabe des Präparates zu
Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu gelten hat, wird das
Bundesamt noch zu prüfen haben und je nachdem eine entsprechende Limitation
formulieren.
5.4 Im Sinne des Vorstehenden ist in Bezug auf Viagra die einzig unter dem
Gesichtspunkt der Gefahr missbräuchlicher Verwendung des Arzneimittels
streitige Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit, welche sich allgemein nach
dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall
unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken beurteilt (vgl. BGE 127
V 146 Erw. 5), unter den erwähnten Limitationen zu bejahen. In diesem
Zusammenhang ist im Übrigen auf Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV hinzuweisen, wonach
ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen wird, wenn
es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt. Sollte sich also die Annahme
als unzutreffend erweisen, aufgrund der mehrfachen Einschränkungen könnten
Missbräuche weitestgehend vermieden werden, stände einer gänzlichen
Streichung von Viagra von der Liste nichts im Wege.
6.
6.1
6.1.1In Bezug auf den zweiten hier umstrittenen Ausschlussgrund der
unzulässigen Publikumswerbung für Viagra im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV
stellt sich vorab die Frage, was unter diesem in Gesetz und Verordnung nicht
näher umschriebenen Begriff zu verstehen ist. Dabei ist vom Normweck
auszugehen. Das Verbot von Publikumswerbung für Arzneimittel in der
Spezialitätenliste ist in erster Linie im Zusammenhang mit der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen als einem der vorrangigen Ziele der
Gesetzesnovelle vom 18. März 1994 (Botschaft vom 6. November 1991 über die
Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff.] S. 121 und 126 f., Amtl.
Bull. 1992 S 1272 [Huber, Berichterstatter], 1285 [Bundesrat Cotti], 1993 N
1737 [Segmüller, Berichterstatterin]; vgl. auch BGE 123 V 322 Erw. 5b/aa
sowie RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 163 Erw. 2b am Ende, 1997 Nr. KV 4 S. 28 Erw.
7a; ferner BGE 127 V 419 Erw. 3b/bb) zu sehen. Dieser im Gesetz nicht
ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften konkret
umgesetzt. Zu denken ist hier an erster Stelle an das Gebot der
Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine
Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung im Rahmen von Gesetz und Verordnungen (vgl. Eugster
a.a.O. S. 64 Rz 126; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung
für Leistungen, die über das im Interesse der Versicherten liegende und für
den Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden kann).
Von Bedeutung ist sodann Art. 43 Abs. 6 KVG, welcher für den Bereich der
Tarifierung das allgemein gültige Ziel einer qualitativ hochstehenden und
zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
postuliert (vgl. BGE 127 V 87 Erw. 3c/bb in fine, 123 V 286 f. Erw. 6a und
b). Diese Gesetzesbestimmungen werden in Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG
ausdrücklich erwähnt, gelten somit auch im Bereich der Spezialitätenliste
(vgl. Art. 65 Abs. 2 und Art. 67 Abs. 1 KVV in der bis 31. Dezember 2000
geltenden Fassung, ferner zum Begriff der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel
der Spezialitätenliste in BGE 127 V 149 nicht veröffentlichte Erw. 4 und 5 [=
SVR 2002 KV Nr. 7 S. 23 ff. Erw. 4 und 5]).
6.1.2 Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass Art. 65 Abs. 6 KVV über eine
genügende gesetzliche Grundlage verfügt. Davon ging im Übrigen auch der
Gesetzgeber vom 18. März 1994 aus, welcher eine Verankerung auf Gesetzesstufe
des unter altem Recht in Art. 4 Abs. 4 der Verordnung VIII vom 30. Oktober
1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln
und Analysen (SR 832.141.2) enthaltenen Verbotes von Publikumsreklame für in
die Spezialitätenliste aufzunehmende Arzneimittel nicht für notwendig
erachtete. Der Antrag einer Minderheit der vorberatenden nationalrätlichen
Kommission, in Art. 44 des bundesrätlichen Gesetzesentwurfes und späteren
Art. 52 KVG einen Abs. 4 einzufügen des Inhaltes, dass Werbung für Arznei-
und Heilmittel ausserhalb der betroffenen Fachkreise untersagt ist, wurde von
der Ratsmehrheit nach einem Hinweis des Kommissionssprechers auf die
Verordnung abgelehnt (Amtl. Bull. 1993 N 1862 f.).
Die Gesetzmässigkeit von Art. 65 Abs. 6 KVV wird im Grundsatz auch von der
Pfizer AG nicht in Frage gestellt. Entgegen der Firma betrifft das Verbot der
Publikumswerbung indes nicht bloss Arzneimittel, die bereits in der
Spezialitätenliste figurieren. Vielmehr gilt es auch - und gemäss Wortlaut in
erster Linie - für Arzneimittel, die in die Liste aufgenommen werden wollen.
Die gegenteilige Auffassung widerspräche den Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG
zugrunde liegenden Zwecken, insbesondere dem Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung, an denen sich im Einzelfall die Verhältnismässigkeit einer gestützt
auf Art. 65 Abs. 6 KVV getroffenen Anordnung beurteilt. Es kann mit Blick
darauf, dass Werbung in aller Regel zukunftsorientiert ist und auch
langfristig erfolgreich sein will, klarerweise keinen Unterschied machen, ob
ein Arzneimittel, für das Publikumswerbung betrieben wird oder wurde mit dem
einzigen Ziel, die Nachfrage zu fördern, bereits in der Spezialitätenliste
figuriert oder in diese aufgenommen werden will. Die Aufnahme eines in
unzulässiger Weise beworbenen Arzneimittels ist unter dem Kostengesichtspunkt
nicht anders zu würdigen, als wenn ein in der Liste aufgeführtes trotz
Verstosses gegen das Werbeverbot darin belassen würde.
6.2
6.2.1Eine prägnante und praktikable Umschreibung des Begriffs der
(unzulässigen) Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV hat sich in
erster Linie an entsprechenden Regelungen in verwandten oder benachbarten
Rechtsgebieten zu orientieren (vgl. BGE 119 V 299 Erw. 2). Dies sind hier das
am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG [AS 2001 2790 ff.]) und die auf
denselben Zeitpunkt vom Bundesrat gestützt auf die Art. 31-33 HMG erlassene
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV [AS 2001
3477 ff.]). Vorab fallen auch Arzneimittel der Spezialitätenliste unter die
Heilmittelgesetzgebung. Die Zulassung durch das Heilmittelinstitut (Art. 9
ff. HMG; früher: Registrierung durch die Interkantonale Kontrollstelle für
Heilmittel [IKS]) ist Aufnahmebedingung für die SL (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV
und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV sowie BBl 1999 IV 3494). Sodann enthält Art. 2
AWV eine Umschreibung des Begriffs der Publikumswerbung (vgl. nachstehend
Erw. 6.3) und erklärt Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG Publikumswerbung für
Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,
als unzulässig. Darunter fällt auch Viagra, da es gemäss
Registrierungsurkunde der IKS vom 22. Juni 1998 von den Apotheken nur gegen
ärztliches Rezept abgegeben werden darf. Ein Verbot von Werbung, welche sich
an das Publikum richtet, für verschreibungspflichtige Arzneimittel kennt im
Übrigen auch das Recht der Europäischen Union (vgl. Art. 3 Ziff. 1 Unterabs.
1 der Richtlinie 92/28/EG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für
Humanarzneimittel [ABl. L 113 vom 30. April 1992 S. 0013 ff.]).
6.2.2 Das Verbot von Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel nach
Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG wirft die Frage nach dem Verhältnis dieser
Gesetzesbestimmung zu Art. 65 Abs. 6 KVV auf. Dazu ist festzustellen, dass
sowohl in der Botschaft zum Heilmittelgesetz vom 1. März 1999 (BBl 1999 IV
3453 ff.) als auch bei der Beratung des bundesrätlichen Entwurfes im
National- und im Ständerat auf die krankenversicherungsrechtliche Regelung
Bezug genommen wird resp. wurde (vgl. BBl 1999 IV 3518 sowie Amtl. Bull. 2000
N 116 ff., S 609 ff.). Dabei ging es aber nicht etwa darum, ob Art. 65 Abs. 6
KVV zu streichen und allenfalls eine auf die einschlägigen Bestimmungen der
Heilmittelgesetzgebung verweisende Norm in der Krankenversicherungsverordnung
oder sogar im Krankenversicherungsgesetz einzufügen sei. Diese Frage wurde
nicht einmal aufgeworfen, stand somit ausser Diskussion. Daraus ist zu
folgern, dass Art. 65 Abs. 6 KVV nach wie vor auch in dem mit Art. 32 Abs. 2
lit. a HMG gemeinsamen Anwendungsbereich selbstständige Bedeutung zukommt.
In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass der Hauptzweck der
Heilmittelgesetzgebung der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier ist
(Art. 1 Abs. 1 HMG). Demgegenüber kommt dem im Rahmen von Art. 65 Abs. 6 KVV
zentralen Gesichtspunkt der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen kein
besonderes Gewicht zu. Immerhin und für die vorliegenden Belange nicht
unbedeutend ist, dass der im National- und im Ständerat gestellte Antrag, in
Abweichung vom bundesrätlichen Gesetzesentwurf die Publikumswerbung auch für
verschreibungspflichtige Arzneimittel als grundsätzlich zulässig zu erklären,
u.a. mit dem Hinweis auf die Folgekosten abgelehnt worden war (vgl. BBl 1999
IV 3629 sowie Amtl. Bull. 2000 N 116 ff., S 609 ff., insbesondere 611
[Bundesrätin Dreifuss]). Für die Anwendung von Art. 65 Abs. 6 KVV
grundsätzlich nicht von Bedeutung sind im Übrigen die weiteren im
Heilmittelgesetz und in der Arzneimittel-Werbeverordnung genannten, teils
lauterkeitsrechtlich, teils konsumentenschutzrechtlich motivierten
Tatbestände unzulässiger Werbung (vgl. BBl 1999 IV 3517 f. sowie Peter
Bratschi/Ursula Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte. Gesetzestext mit Erläuterungen, Bern 2002, S. 16 f.).
6.3 Trotz des Charakters von Art. 65 Abs. 6 KVV als lex specialis im
Verhältnis zu Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG und den aufgezeigten Unterschieden in
Bezug auf die Zielsetzungen liegt es nahe und erscheint auch sinnvoll, im
Anwendungsbereich beider Regelungen vom selben heilmittelrechtlichen Begriff
der Publikumswerbung auszugehen. Dem steht vorliegend nicht entgegen, dass
Heilmittelgesetz und Arzneimittel-Werbeverordnung im Zeitpunkt der Verfügung
über die (Nicht-)Aufnahme von Viagra unter bestimmten Limitationen in die
Spezialitätenliste am 21. Juni 1999 noch nicht erlassen worden waren.
Art. 2 AWV umschreibt Publikumswerbung als Arzneimittelwerbung, welche sich
an das Publikum richtet (lit. b). Arzneimittelwerbung umfasst alle Massnahmen
zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel
haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die
Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (lit. a). Davon zu unterscheiden ist
die nach Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG auch für verschreibungspflichtige
Arzneimittel grundsätzlich zulässige Fachwerbung. Darunter ist
Arzneimittelwerbung zu verstehen, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder
zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte
Fachpersonen richtet (lit. c). Überhaupt nicht als Werbung im Sinne der
Heilmittelgesetzgebung gelten laut Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen
allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese
weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (ebenso Art. 1
Abs. 2 lit. c der Richtlinien der IKS vom 23. November 1995 über die
Heilmittelwerbung; vgl. auch Art. 1 Ziff. 3 und 4 der Richtlinie 92/28). Im
Weitern zählt Art. 15 AWV die Arten von Publikumswerbung auf. Es sind dies
u.a. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate,
Rundbriefe usw. (lit. a) sowie Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und
anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum
Beispiel im Internet (lit. c).
6.4
6.4.1Eine Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung gemäss Art. 65 Abs. 6
KVV hat die Nichtaufnahme in oder die Streichung des Arzneimittels von der
Spezialitätenliste zur Folge. Andere, mildere Massnahmen sind nicht
vorgesehen. Im Unterschied dazu kann unzulässige Werbung im
heilmittelrechtlichen Kontext verschiedene verwaltungsrechtliche Sanktionen
nach sich ziehen, u.a. Beanstandung, vorübergehendes oder dauerndes
Werbeverbot, Widerruf der Zulassung (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. a, b und g
HMG). In dieser Ordnung kommt das verfassungsrechtliche Prinzip zum Ausdruck,
wonach auf Gesetz beruhende und durch das öffentliche Interesse
gerechtfertigte Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit verhältnismässig sein
müssen (Art. 27 und 36 BV; in BGE 128 I 94 f. Erw. 2a und b am Anfang]). Es
besteht kein Grund, im Anwendungsbereich des Art. 65 Abs. 6 KVV nicht
ebenfalls weniger weit gehende Massnahmen als die Nichtaufnahme in oder die
Streichung des Arzneimittels von der Spezialitätenliste zuzulassen. Im
Gegenteil erscheint eine Abstufung der Sanktionen nach Schwere, Dauer und
Intensität der Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung namentlich unter
normzweckorientiertem Gesichtswinkel als angezeigt. Art. 65 Abs. 6 KVV will
die Förderung der Nachfrage nach Arzneimitteln über das
krankenversicherungsrechtlich notwendige Mass hinaus verhindern. Demgegenüber
geht es beim heilmittelrechtlichen Verbot von Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG) in erster
Linie um den Schutz der Gesundheit. In diesem Zusammenhang darf im Übrigen
nicht übersehen werden, dass von der Nichtaufnahme in oder der Streichung
eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste immer auch kranke Versicherte
betroffen sind (vgl. Eugster a.a.O. S. 100 Fn 425).
6.4.2 Nach dem Vorstehenden kann grundsätzlich der Tatbestand des Art. 65
Abs. 6 KVV nicht schon als gegeben gelten und die Nichtaufnahme in oder die
Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste rechtfertigen, wenn
für das betreffende Präparat lediglich einmal an das Publikum gerichtete
Werbung betrieben wurde. Anders verhält es sich bei mehrmaliger öffentlicher
Anpreisung des Medikamentes, zumal wenn dieses Verhalten bereits durch das
Heilmittelinstitut beanstandet oder sogar vorübergehend oder dauernd verboten
worden ist. Neben der Häufigkeit und allenfalls dem zeitlichen Rhythmus, mit
welchem für das in Frage stehende Arzneimittel geworben wird oder worden ist,
sowie der Art des oder der Werbeträger ist dessen oder deren geografische
Reichweite von Bedeutung. Es macht einen Unterschied, ob beispielsweise
Printmedien und Radio- oder Fernsehsender bloss lokalen oder regionalen
Charakter haben, oder ob es sich dabei um landesweit oder sogar über die
Grenzen hinaus bekannte und genutzte Einrichtungen handelt. Hingegen ist für
die Unzulässigkeit von Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV nicht
erforderlich, dass die fraglichen Massnahmen auf einem eigentlichen
Werbekonzept beruhen. Entscheidend ist nicht, welche Überlegungen hinter dem
Publikumsauftritt der Hersteller- oder Vertriebsfirma stehen, sondern dieser
selber. Umgekehrt kann es beweisrechtlich nicht genügen, einzig aufgrund von
ein paar mehr oder weniger zufällig gefundenen oder ausgewählten
Zeitungsinseraten einen Verstoss gegen das Verbot von Publikumswerbung zu
bejahen.
6.4.3 Die Situation ist dort eine besondere, wo der Name eines Arzneimittels,
welches in die Spezialitätenliste aufgenommen werden will, vor Einreichung
des Gesuchs, allenfalls sogar schon vor der (Markt-)Zulassung durch das
Heilmittelinstitut in weiten Teilen der Bevölkerung bekannt ist. Dies muss
nicht allein auf Publikumswerbung seitens der Hersteller- oder Vertriebsfirma
zurückzuführen sein. Es ist ohne weiteres denkbar, dass die Medien aufgrund
von Artikeln in Fachzeitschriften oder allgemeinen Informationen, denen der
Charakter von (zulässiger) Fachwerbung zukommt, auf ein Arzneimittel
aufmerksam werden, weil es beispielsweise einen entscheidenden Fortschritt in
der Behandlung einer von der Art oder Schwere her besonderen Krankheit
darstellt oder eine solche erst ermöglicht, und in einer Form darüber
berichten, welche objektiv betrachtet als Publikumswerbung zu bezeichnen ist.
Es müssen diesfalls aus Gründen der Gleichbehandlung strengere Anforderungen
an die Aktivitäten der Firma im Zusammenhang mit dem in Frage stehenden
Arzneimittel gestellt werden. So sind unter Umständen Berichte oder Inserate,
welche über eine Krankheit informieren und bloss die Indikation bewerben,
ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, als Publikumswerbung zu
qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV e contrario). Das ist der Fall, wenn
Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden
sind, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem andern assoziiert wird.
6.4.4 Im Lichte der vorstehenden Erwägungen kann die Aufnahme von Viagra in
die Spezialitätenliste unter dem Gesichtspunkt der verbotenen
Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV nicht in zuverlässiger Weise
beurteilt werden. Das Bundesamt hat bei der Rekurskommission drei Artikel aus
Zeitungen und Zeitschriften, davon zwei in Inserateform, eingereicht, welche
eine derartige Publikumswerbung belegen sollen. Der erste Artikel erschien im
«Blick» vom 25. Juni 1998. Inhalt ist ein mit «Kistenweise Sex-Pillen.
Viagra-Chef S.. Der begehrteste Mann der Schweiz.» übertiteltes Interview mit
dem Chef der Schweizer Niederlassung der Firma, welcher darin u.a. die
Meinung vertritt, es handle sich bei Viagra nicht um eine Modepille, sondern
um ein Medikament, das Patienten von ihren Erektionsstörungen befreie. Die
Krankenkassen müssten daher unter bestimmten Bedingungen die Potenz-Pille
bezahlen. Das eine der beiden Inserate stammt aus dem «Brückenbauer» Nr. 48
vom 30. November 1999. Es zeigt oben rechts das Signet der Firma Pfizer.
Darunter ist ein jüngeres Paar abgebildet. Der daran anschliessende Text ist
mit «Störungen der Sexualität. Ihr Arzt kennt die Lösung» überschrieben. In
diesem wird u.a. die Wichtigkeit einer natürlichen Sexualität sowie die
weitgehende Tabuisierung sexueller Schwierigkeiten wie Erektionsstörungen
erwähnt und darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin die
verschiedenen Behandlungsmethoden kenne und einen entscheidenden Teil zur
Bewältigung der Störungen beitragen könne. Am Schluss wird für weitere
Informationen zur Krankheit und zur Behandlung von Erektionsstörungen u.a.
eine Internetadresse ('www.erektionsstoerung.ch') angegeben. Von Gestaltung
und Inhalt her ganz ähnlich präsentiert sich das zweite Inserat, dessen
Erscheinungsort und -datum allerdings nicht bekannt sind. Es zeigt ein
älteres Ehepaar und trägt den Titel «Erektionsstörungen belasten auch ältere
Paare. Das muss nicht sein.» Im Text wird u.a. gesagt, es bestehe Anrecht auf
ein glückliches, erfülltes Sexualleben auch im Alter, sexuelle
Beeinträchtigungen, insbesondere Erektionsstörungen, würden tabuisiert und
das Gespräch zwischen Mann und Frau könne nützlich sein, vielleicht helfen,
den Gang zum Arzt endlich anzutreten. Ebenfalls wird für weitere Auskünfte
auf eine Internetseite ('www.erektile-dysfunktion.ch') hingewiesen.
Das Bundesamt wird somit (weitere) Abklärungen vorzunehmen haben. Dabei wird
es insbesondere die Internet-Auftritte der Pfizer AG im Zusammenhang mit
Erektionstörungen einer genaueren Prüfung zu unterziehen und allenfalls beim
Heilmittelinstitut Auskünfte über das Werbeverhalten der Firma aus Sicht der
Heilmittelgesetzgebung einzuholen haben. Im Weitern wird das BSV zu prüfen
haben, ob eine mildere Massnahme als die Nichtaufnahme in die
Spezialitätenliste anzuordnen ist (Mahnung, befristete Nichtaufnahme). Dabei
wird es den unbestritten hohen Bekanntheitsgrad von Viagra zu berücksichtigen
und, soweit Tatsache, der eigendynamischen Thematisierung der sexuellen
Potenz bzw. Potenzstörung durch die Medien Rechnung zu tragen haben.
6.5 Der angefochtene Entscheid verletzt somit in Bezug auf den
Ausschlussgrund der unzulässigen Publikumswerbung nach Art. 65 Abs. 6 KVV
Bundesrecht.
7.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario). Dem
Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten je zur Hälfte den
Parteien aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 3 OG in Verbindung mit Art. 135 OG). Das
Departement hat nach Gesetz und Rechtsprechung indessen keine Kosten zu
tragen (Art. 156 Abs. 2 OG, in BGE 127 V 149 nicht veröffentlichte Erw. 6).
Hingegen hat es der anwaltlich vertretenen Pfizer AG eine reduzierte
Parteientschädigung auszurichten (Art. 159 Abs. 1 bis 3 OG).
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird in dem Sinne teilweise gutgeheissen,
dass der Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die
Spezialitätenliste vom 26. März 2001 und die Verfügung vom 21. Juni 1999
aufgehoben werden und die Sache an das Bundesamt für Sozialversicherung
zurückgewiesen wird, damit es nach Abklärungen im Sinne der Erwägungen über
die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste neu verfüge.
2.
Die Beschwerdegegnerin hat die Hälfte der Gerichtskosten von Fr. 20'000.-,
somit Fr. 10'000.-, zu bezahlen.
3.
Das Eidgenössische Departement des Innern hat der Pfizer AG für das Verfahren
vor dem Eidgenössischen Versicherungsgericht eine Parteientschädigung
(einschliesslich Mehrwertsteuer) von Fr. 1500.- zu bezahlen.
4.
Die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste hat über eine
Neuverlegung der Parteientschädigung für das vorinstanzliche Verfahren
entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses zu befinden.
5.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für
die Spezialitätenliste zugestellt.
Luzern, 14. Januar 2003
Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber: