BGE 127 V 80
127 V 80
12. Urteil vom 3. Mai 2001 i. S. Roche Pharma (Schweiz) AG gegen
1. Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse
Sanitas, und Eidg. Departement des Innern gegen 1. Konkordat der
Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse Sanitas und Eidg.
Rekurskommission für die Spezialitätenliste Regeste
Art. 48 lit. a VwVG; Art. 103 lit. a OG; Art. 33 und 52 KVG.
Beschwerdelegitimation. Weder einzelne Krankenversicherer noch
deren Verbände, insbesondere das Konkordat der Schweizerischen
Krankenversicherer, sind mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt,
gegen Verfügungen des Bundesamtes für Sozialversicherung über die Aufnahme
von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste Beschwerde zu erheben.
Sachverhalt
A.- Am 28. Juni 1999 verfügte das Bundesamt für Sozialversicherung
(BSV) nach Anhören der Eidg. Arzneimittelkommission die Aufnahme mit
Limitationen des von der Firma Roche Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend:
Roche) vertriebenen Antiadipositums XENICAL per 1. Oktober 1999 in die
Spezialitätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/Fr. 163.50 für 42/84 Caps.
B.- Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer (KSK) und
die Sanitas Krankenversicherung liessen bei der Eidg. Rekurskommission
für die Spezialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache die
Aufhebung der Verfügung vom 28. Juni 1999 beantragen.
Die Roche ebenso wie das BSV ersuchten in ihren Antworten um Entzug
der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels, welchem Begehren das
Eidg. Versicherungsgericht in Gutheissung der von der Firma gegen die
ablehnende präsidiale Zwischenverfügung vom 24. September 1999 erhobenen
Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Urteil vom 6. März 2000 (K 114/99)
entsprach.
Nach Vernehmlassung der Roche und des Bundesamtes hiess die
Rekurskommission mit Entscheid vom 28. September 2000 die Beschwerde im
Sinne der Erwägungen gut und strich XENICAL von der Spezialitätenliste.
C.- Die Roche und das Eidg. Departement des Innern (EDI), vertreten
durch das BSV, führen je Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem gleich
lautenden Rechtsbegehren, es sei der Entscheid vom 28. September 2000
aufzuheben.
Die Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste verzichtet
auf eine Stellungnahme und einen bestimmten Antrag. KSK und Sanitas
beantragen die Abweisung beider Verwaltungsgerichtsbeschwerden. Als
Mitinteressierte im jeweils anderen Verfahren halten Roche und Departement
vernehmlassungsweise an ihren Standpunkten fest.
D.- Mit präsidialer Verfügung vom 4. Januar 2001 hat das Eidg.
Versicherungsgericht den Verwaltungsgerichtsbeschwerden der Roche und
des EDI aufschiebende Wirkung erteilt.
Auszug aus den Erwägungen:
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
Erwägung 1
1.- (Verfahrensvereinigung; vgl. BGE 123 V 215 Erw. 1, 120 V 466 Erw. 1
mit Hinweisen; POUDRET, Commentaire de la loi fédérale d'organisation
judiciaire, Bd. 1, S. 343 unten f.).
Erwägung 2
2.- Vorweg und von Amtes wegen zu prüfen ist die von der Roche
bestrittene Legitimation des Konkordates und der Sanitas zur Beschwerde
gegen die vom BSV am 28. Juni 1999 verfügte Aufnahme (unter Limitationen)
des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste (BGE 123 V 283
Erw. 1, 119 V 12 Erw. 1b, 114 V 95 Erw. 2). Diese Frage beurteilt
sich nach den einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes über das
Verwaltungsverfahren (VwVG) im Rahmen der Verordnung vom 3. Februar 1993
über Organisation und Verfahren eidg. Rekurs- und Schiedskommissionen
(SR 173.31; BGE 122 V 412).
Erwägung 3
3.- Nach Art. 48 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer durch die
angefochtene Verfügung berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse
an deren Aufhebung oder Änderung hat (lit. a); jede andere Person,
Organisation oder Behörde, die das Bundesrecht zur Beschwerde ermächtigt
(lit. b).
Da keine bundesrechtliche Norm Krankenversicherer oder deren Verbände,
insbesondere das Konkordat, zur Beschwerde an die Eidg. Rekurskommission
für die Spezialitätenliste ermächtigt, ist deren bestrittene
Legitimation nach Massgabe von Art. 48 lit. a VwVG zu prüfen. Nach der
Rechtsprechung kommt dieser Bestimmung der gleiche Gehalt zu wie dem für
die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht oder an das Eidg.
Versicherungsgericht massgebenden Art. 103 lit. a OG (BGE 124 II 504
Erw. 3b, 124 V 397 Erw. 2a am Ende mit Hinweis).
a) aa) Als schutzwürdig im Sinne von Art. 103 lit. a OG gilt jedes
praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von der Verfügung
betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen
kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen,
den die Gutheissung der Beschwerde dem Betroffenen verschaffen würde,
oder - anders ausgedrückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher,
ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen
der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder
auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse,
das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht
übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass der Beschwerdeführer durch
die angefochtene Verfügung stärker als jedermann betroffen ist und in einer
besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache steht. Diesem
Erfordernis kommt dann eine ganz besondere Bedeutung zu, wenn nicht der
Verfügungsadressat im materiellen Sinn, sondern ein Dritter den Entscheid
anficht (BGE 124 II 504 f. Erw. 3b, 304 Erw. 3b, 124 V 397 f. Erw. 2b,
123 V 315 f. Erw. 3b, je mit Hinweisen).
Das Beschwerderecht von (privaten) Verbänden beurteilt sich
grundsätzlich nach den gleichen Regeln (BGE 106 V 188 Erw. 1). Fehlt es an
einem eigenen schutzwürdigen Interesse, ist ein Verband unter Umständen
trotzdem zur Beschwerdeerhebung befugt, nämlich wenn er als juristische
Person konstituiert ist, nach den Statuten die in Frage stehenden
Interessen der Mitglieder zu vertreten hat und wenn deren Mehrheit oder
doch eine Grosszahl von ihnen selbst zur Einreichung einer Beschwerde
legitimiert wäre (sog. "egoistische Verbandsbeschwerde", vgl. ISABELLE
HÄNER, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess,
Zürich 2000, S. 361 ff. sowie KÖLZ/HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, S. 202 f.; RKUV
1987 Nr. K 732 S. 196 Erw. 1b mit Hinweisen; BGE 121 II 46 Erw. 2d/aa;
kritisch zum Begriff "egoistische" Verbandsbeschwerde RHINOW/KOLLER/KISS,
Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes,
Basel/Frankfurt a.M. 1996, S. 245 Rz 1280).
bb) Art. 48 lit. a VwVG und Art. 103 lit. a OG umschreiben
den Regelfall der Beschwerdeberechtigung privater natürlicher oder
juristischer Personen, die von einem staatlichen Hoheitsakt betroffen sind
und eine Verfügung oder einen Entscheid anfechten wollen (Individual-
und "egoistische" Verbandsbeschwerde im Unterschied zur - hier ausser
Betracht fallenden - Behördenbeschwerde gemäss Art. 48 lit. b VwVG und
Art. 103 lit. b OG). Aus der allgemeinen Staatsverwaltung ausgegliederte
Körperschaften oder Anstalten (Organe der mittelbaren Staatsverwaltung),
wozu auch Versicherungseinrichtungen als Durchführungsorgane der
sozialen Krankenversicherung (obligatorische Krankenpflegeversicherung
und freiwillige Taggeldversicherung [Art. 1 Abs. 1 KVG]) zählen (Art. 13
Abs. 1 KVG), können das Individualbeschwerderecht insbesondere dort in
Anspruch nehmen, wo sie von staatlichem Handeln wie ein Privater berührt
sind. Dabei geht es in erster Linie um Anordnungen, die sich auf das
Finanz- oder Verwaltungsvermögen der Körperschaft oder Anstalt auswirken
und zwar konkret und als direkte Folge des angefochtenen Aktes. Hingegen
genügt das blosse öffentliche Interesse an der richtigen Durchführung
des Bundesrechts nicht (vgl. BGE 123 V 116 Erw. 5a, 114 V 95 f. Erw. 2a
und 100 Erw. 3e). Für die Beurteilung der Beschwerdelegitimation der
öffentlichrechtlichen Körperschaft oder Anstalt von entscheidender
Bedeutung ist, inwiefern das Gesetz ihr im fraglichen Regelungsbereich eine
Autonomie einräumt oder nicht (BGE 124 V 398 Erw. 2b in fine mit Hinweis
auf Rechtsprechung und Lehre; KÖLZ/HÄNER, aaO, S. 203 ff.; vgl. auch HÄNER,
Bemerkungen zum Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts vom 12. März 1999
in Sachen Visana gegen EDI [K 164/98, teilweise publiziert in BGE 125 V
80], in: AJP 1999 S. 1149 ff.).
b) Nach Auffassung der Rekurskommission verfügen die Krankenversicherer
im Bereich der medizinischen Leistungen über einen gewissen
Handlungsspielraum (Teilautonomie) in finanzieller Hinsicht. Diese ergebe
sich sinngemäss daraus, dass sie bei einer stationären Spitalbehandlung
oder einer ambulanten Arztbehandlung im Einzelfall beispielsweise
eine vorgeschlagene Therapie ablehnen könnten, wenn die Kriterien der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wissenschaftlichkeit der Leistung gemäss
Art. 32 Abs. 1 KVG nicht kumulativ erfüllt seien. Umgekehrt könnten sie im
Rahmen der Verhältnismässigkeit von zwei in Betracht fallenden Behandlungen
die Kosten der teureren übernehmen, wenn diese sich als die zweckmässigere
und wirksamere erweise. In diesem Sinne stelle nun aber jede Erweiterung
der Spezialitätenliste wegen der damit verbundenen zwangsläufigen
Kostenübernahmepflicht einen Eingriff in den Entscheidungsspielraum
der Krankenversicherer in den anderen Leistungsbereichen (stationäre
Spitalbehandlung und ambulante Arztbehandlung) dar. Sie seien daher als
materielle Verfügungsadressaten durch die angefochtene Aufnahme von XENICAL
in die Spezialitätenliste ähnlich wie eine Privatperson betroffen und
hätten daher ein schutzwürdiges finanzielles Interesse an der Streichung
dieses Präparates aus der Spezialitätenliste.
Dieser Beurteilung stehe, entgegen Roche und Bundesamt, BGE 124 V 393
nicht entgegen. Zum einen liege jenem Entscheid ein anderer Sachverhalt
zu Grunde, nämlich der vom EDI am 16. September 1998 gegenüber der Visana
mit Auflagen verfügte Entzug der Bewilligung zur Durchführung der sozialen
Krankenversicherung in acht Kantonen und das in diesem Zusammenhang von
drei Krankenversicherern gestellte Gesuch um Akteneinsicht und rechtliches
Gehör. Zum andern stehe den Versicherern im Bereich der medizinischen
Leistungen durchaus ein gewisser finanzieller Spielraum (im dargelegten
Sinne) zu. Dass es sich hiebei in Bezug auf die Aufnahme von Präparaten in
die Spezialitätenliste lediglich um eine "bedingte" Gestaltungsfreiheit
handle, sei nicht entscheidend. So habe das Eidg. Versicherungsgericht
beispielsweise in BGE 123 V 113 einer Gemeinde, die nach kantonalem Recht
zur Bezahlung der Mindestbeiträge im Erlassfall verpflichtet war, das
Recht zur Anfechtung einer entsprechenden Verfügung der Ausgleichskasse
zuerkannt, und dies obschon das Gemeinwesen "in finanzieller Hinsicht
mitnichten über eine Autonomie und Gestaltungsfreiheit verfügt, wie
sie einer Privatperson zusteht". Es komme dazu, dass bei Gemeinden
und auch Krankenversicherern das Sachziel das Gewinnziel in aller
Regel dominiere (u.a. Gewinnausschüttungsverbot), sodass jenes
bei der Frage des schutzwürdigen Interesses stets mit einzubeziehen
sei. Sachziel der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und damit
ihrer Durchführungsorgane im Allgemeinen (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG) und
im Bereich der Spezialitätenliste im Besonderen (Art. 67 Abs. 1 KVV)
sei eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung
zu möglichst günstigen Kosten. Mit der Aufnahme von XENICAL in die
Spezialitätenliste seien daher die Krankenversicherer neben den
finanziellen Folgen auch in Bezug auf diese Zielsetzung unmittelbar,
konkret und ähnlich wie eine private Person betroffen.
c) aa) Ob es sich beim vorstehend umschriebenen Entscheidungsspielraum
der Krankenversicherer bei der Kostenübernahme im medizinischen
Leistungsbereich im Einzelfall um eine Autonomie handelt, welche im Sinne
der Rechtsprechung eine wesentliche Bedingung darstellt, um ihnen im Falle
der vom BSV als zuständigen Behörde (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) verfügten
Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste allenfalls den
Beschwerdeweg zu öffnen, ist zweifelhaft. Berechtigung und Verpflichtung
zur Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG) ergeben sich aus dem Gesetz und bezwecken,
wie auch die Rekurskommission richtig erkannt hat, die Sicherstellung
einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung
zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich indessen alle
Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben
den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die
Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren. Dies zu erreichen liegt nicht
zuletzt im Interesse aller Versicherten, sei es als Leistungsbezüger,
sei es als Prämienzahler. Insofern kann dem "autonomen" Handeln
der Krankenversicherer bei der Prüfung der Kostenübernahmepflicht im
Einzelfall weder eine über die richtige Gesetzesanwendung hinausgehende
Bedeutung beigemessen werden, noch ist unter finanziellem Gesichtswinkel
eine besondere Nähe der Durchführungsorgane zum Gegenstand der
angefochtenen Verfügung (Aufnahme [unter Limitationen] von XENICAL in die
Spezialitätenliste) auszumachen. Dabei kann offen bleiben, in welcher
Grössenordnung die obligatorische Krankenpflegeversicherung dadurch
insgesamt, d.h. unter Berücksichtigung allfälliger Einsparungen in anderen
Bereichen (geringere Kosten für die Behandlung von Folgeerkrankungen),
und die Sanitas im Besonderen belastet werden, da sich dies in gleichem
Sinne allenfalls auf die Prämienhöhe auswirkt. Soweit im Übrigen auch
allgemeine gesundheitspolitische Motive zu Gunsten der Krankenversicherer
angeführt werden können, genügen solche nicht, um ein schutzwürdiges
Interesse zu begründen, wie die Roche unter Hinweis auf BGE 113 Ib 367
Erw. 3d zutreffend festhält.
bb) Im Weitern erscheint fraglich, ob überhaupt, wie die
Rekurskommission annimmt, die Krankenversicherer auf Grund ihrer
Verpflichtung zur Kostenübernahme als materielle Verfügungsadressaten
im eigentlichen Sinne zu bezeichnen sind. Die Aufnahme von XENICAL
in die Spezialitätenliste ist zwar in Form einer Verfügung im Sinne
von Art. 5 VwVG erfolgt. Dieser Verwaltungsakt erlangt aber erst und
überdies für eine mögliche Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung,
wenn in einem konkreten Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom
jeweiligen Versicherer zu übernehmen sind, ohne dass es hiefür einer
ausdrücklichen positiven Anordnung bedarf. Es besteht insofern kein
grundsätzlicher Unterschied zu den vom EDI bezeichneten und im Anhang
1 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) aufgeführten, von Ärzten
und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten
Leistungen, deren Kosten ganz oder teilweise, allenfalls unter bestimmten
Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen
werden (vgl. Art. 33 KVG und Art. 33 KVV sowie Art. 1 KLV). Die
Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als auch bezogen auf
das "Sachziel" einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen
Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten durch die Aufnahme
eines Präparates in die Spezialitätenliste ist somit nicht anders zu
werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezialitätenliste,
anders als der erwähnte Leistungskatalog oder auch die vom Departement nach
Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG zu erlassenden Listen, nicht in einer Verordnung
enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BSV keine
solche Befugnis einräumt. Daraus kann indessen nicht gefolgert werden,
der Gesetzgeber habe gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes
zur Erstellung der Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) auch
von der Aufnahme eines Präparates Betroffenen (u.a. Krankenversicherer
und andere Pharmaunternehmen) das Recht zur Beschwerde gegen diese
Anordnung einräumen wollen. Gegen diese Annahme spricht neben dem Fehlen
von entsprechenden Hinweisen in den Gesetzesmaterialien (vgl. Botschaft
vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung [BBl
1992 I 93 ff., 187 f. und 272] sowie Amtl. Bull. 1992 S 1316 f.,
1993 N 1862 f., 1993 S 1076), dass die Kompetenz zum Erlass näherer
(materieller) Vorschriften über die Erstellung der Spezialitätenliste
(u.a. Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit) im Rahmen von Gesetz und
Verordnung beim Departement liegt (Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV sowie
Art. 30 ff. KLV). Mit anderen Worten ist es nach dem Willen von Gesetz-
und Verordnungsgeber letztlich Aufgabe des EDI, dafür zu sorgen, dass
auch im Bereich der Spezialitätenliste das "Sachziel" der Sicherstellung
einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung
zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
cc) Zu beachten ist schliesslich, dass im Unterschied zum alten Recht
insofern kein finanzieller Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer
mehr besteht, als mit dem Wegfall der Bundesbeiträge an die anerkannten
Krankenkassen und dem neu verpflichtenden und nicht mehr bloss empfehlenden
Charakter der Spezialitätenliste sich die Frage der Vergütung der Kosten
eines Arzneimittels zu den dort festgesetzten Preisen unter dem Aspekt der
bei Ablehnung greifenden Sanktion der Beitragskürzung nicht mehr stellt
(vgl. BGE 109 V 215 Erw. 4c und 220 Erw. 5c am Ende).
dd) Das auf Grund dieser Erwägungen fehlende schutzwürdige Interesse
der Sanitas an der Anfechtung der vom BSV verfügten Aufnahme (unter
Limitationen) von XENICAL in die Spezialitätenliste lässt sich schliesslich
nicht mit BGE 123 V 113 begründen. Dieses Urteil ist, wie die Roche
richtig festhält, für den hier zu beurteilenden Fall nicht einschlägig.
d) Aus den selben Überlegungen wie für den einzelnen Krankenversicherer
muss auch das Beschwerderecht des Konkordates mangels eines schutzwürdigen
Interesse im Sinne von Art. 48 lit. a VwVG verneint werden.
e) Die vorstehenden Überlegungen zeigen, dass die fehlende
Beschwerdelegitimation der Sanitas und des KSK letztlich Ausfluss
des Leistungs- und Finanzierungssystems der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung ist. Danach obliegt es den vom Gesetz für
zuständig erklärten Behörden (Bundesrat, Departement oder Bundesamt
[Art. 33 und Art. 52 Abs. 1 KVG]), diejenigen Leistungen zu bezeichnen,
deren Kosten zu vergüten sind. Der Wirkungsbereich der Krankenversicherer
ist abgesehen von dem die Arzneimittel nicht erfassenden Tarifwesen
(vgl. Art. 43 ff. KVG) und der Vertretung in den beratenden
Kommissionen gemäss Art. 33 Abs. 4 KVG (und Expertenkommissionen im
Rahmen von Gesetzgebungsprojekten) im Wesentlichen auf die Prüfung der
Voraussetzungen für die Vergütung der Kosten von Leistungen im Einzelfall
(u.a. medizinische Indikation, Wirksamkeit und Zweckmässigkeit)
eingeschränkt. Auf der anderen Seite haben sie die Prämien so
festzusetzen, dass die Finanzierung der im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Kosten gewährleistet ist. Dabei
ist diese Zielsetzung ausser den auch hier geltenden betriebs- und
volkswirtschaftlichen Regeln grundsätzlich keiner Einschränkung unterworfen
etwa im Sinne eines absoluten Prämienvolumendaches. Mit dieser Konzeption
nicht vereinbar wäre, den Krankenversicherern das Recht zur Beschwerde
gegen die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste letztlich
einzig deshalb zuzugestehen, weil die Anordnung in Form einer Verfügung
ergeht.
Erwägung 4
4.- Als Ergebnis ist festzuhalten, dass die Rekurskommission mit
der Feststellung der fehlenden Legitimation nicht auf die Beschwerde des
Konkordates und der Sanitas hätte eintreten und das Streichungsbegehren
materiell behandeln dürfen (vgl. BGE 123 V 289 Erw. 6e). Der angefochtene
Entscheid ist daher aufzuheben.
Erwägung 5
5.- (Gerichtskosten und Parteientschädigung)