BGE 120 V 472
120 V 472
66. Arrêt du 7 juillet 1994 dans la cause SUPRA, Caisse-maladie et
accidents pour la Suisse contre S. et Cour de justice du canton de
Genève Regeste
Art. 12 Abs. 2 KUVG, Art. 21 Abs. 1 Vo III: Psoriasisbehandlung. Die
Behandlung von Psoriasis mit Fumarsäurederivaten ist beim derzeitigen
Stand der medizinischen Wissenschaften und im Vergleich mit anderen
Behandlungsmethoden noch im Experimentierstadium. Sie gilt nicht (oder
noch nicht) als wissenschaftlich anerkannt und gehört daher nicht zu den
Pflichtleistungen der Krankenkassen.
Sachverhalt
A.- S., née en 1945, souffre depuis plusieurs années d'un psoriasis,
affection pour laquelle elle a subi plusieurs traitements ambulatoires,
qui n'ont toutefois permis que des améliorations passagères.
En mai 1989, son médecin traitant, le docteur B., à Genève, lui
a prescrit un séjour thérapeutique de quatre semaines à la Clinique
X. Cette clinique est un établissement spécialisé dans le traitement du
psoriasis. L'on y administre aux patients des comprimés d'acide fumarique
à posologie croissante; le traitement est associé à des bains d'acide
fumarique et à l'application de pommades contenant la même substance.
S. a demandé à la Caisse-maladie et accidents SUPRA, à laquelle elle
est affiliée, de prendre en charge les frais de ce traitement. Par décision
du 1er juin 1989, la SUPRA lui a notifié une décision de refus, au motif
que le traitement par acide fumarique n'était pas scientifiquement reconnu,
et que, de ce fait, il ne représentait pas une prestation obligatoirement
à la charge des caisses-maladie.
Nonobstant ce refus, l'assurée a séjourné à la Clinique X du 2 au 27
juillet 1989. Le coût de ce séjour s'est élevé à 11'296 fr. 70, selon le
décompte suivant:
frais de pension 4'060 fr.
forfait hospitalier 1'400 fr.
honoraires médicaux 1'888 fr. 40
laboratoire 948 fr.
soins individuels 36 fr. 30
médicaments 2'451 fr. 50
psychothérapie 512 fr. 50
-------------
Total 11'296 fr. 70
B.- Parallèlement, S. a recouru contre la décision du 1er juin
1989. Par jugement du 15 mars 1990, la Cour de justice du canton de Genève
a admis son recours et a annulé ladite décision.
C.- Par arrêt du 29 novembre 1990, le Tribunal fédéral des assurances,
statuant sur un recours de droit administratif formé par la SUPRA, a
annulé le jugement cantonal et a renvoyé la cause à la Cour de justice
pour instruction complémentaire et nouveau jugement.
En effet, il n'était pas possible, sur la base des pièces du
dossier, de décider si une hospitalisation avait été nécessaire dans
le cas de l'assurée. L'on ne pouvait pas non plus déterminer la valeur
scientifique, le caractère approprié et économique du traitement à base
d'acide fumarique, tel qu'il avait été administré à l'intéressée. La Cour
de justice était donc invitée à procéder aux investigations nécessaires
et à statuer à nouveau.
D.- Après avoir entendu les parties et donné à celles-ci l'occasion
d'administrer de nouvelles preuves, la Cour de justice a, le 14 novembre
1991, condamné la SUPRA à prendre en charge les frais de séjour litigieux,
dans les limites de ses statuts et des conditions d'assurance applicables
en l'espèce.
E.- La SUPRA interjette un nouveau recours de droit administratif,
dans lequel elle conclut à l'annulation de ce jugement et au rétablissement
de sa décision du 1er juin 1989.
S. conclut au rejet du recours. L'Office fédéral des assurances
sociales (OFAS) produit un rapport de sa section Médecine et Pharmacie
et propose, implicitement, d'admettre le recours.
F.- Le Tribunal fédéral des assurances a ordonné une expertise, qu'il
a confiée au professeur F., chef du service de dermato-vénérologie du
Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV). L'expert a déposé son
rapport le 18 janvier 1994. Les parties ont eu l'occasion de s'exprimer
à son sujet. L'intimée a requis divers éclaircissements, qui ont donné
lieu à des déterminations complémentaires de l'expert, du 13 avril 1994.
G.- L'intimée a produit, après le dépôt du rapport d'expertise,
une prise de position de la société FUMAPHARM, ainsi qu'une étude
pharmacologique et clinique du "Fumaderm", accompagnée d'une étude
multicentrique à paraître dans le Journal of the American Academy
of Dermatology. Elle a encore déposé, à la clôture de l'instruction,
plusieurs articles scientifiques relatifs au Méthotrexate.
Auszug aus den Erwägungen:
Considérant en droit:
Erwägung 1
1.- (Pouvoir d'examen)
Erwägung 2
2.- Selon la jurisprudence, rappelée dans l'arrêt du 29 novembre
1990, le traitement du psoriasis ne justifie qu'exceptionnellement une
hospitalisation. Celle-ci ne peut être considérée comme nécessaire et,
partant, entraîner la prise en charge des frais qui en résultent par
l'assurance-maladie qu'en présence d'un psoriasis généralisé (cas grave),
pour lequel un traitement ambulatoire a déjà été administré sans succès,
et si l'hospitalisation se justifie en raison de la nécessité du traitement
en milieu hospitalier et doit effectivement permettre la mise en oeuvre
de celui-ci (RAMA 1985 no 621 p. 83).
Se référant à cette jurisprudence, les premiers juges admettent
qu'un séjour en milieu hospitalier était en l'espèce nécessaire, ou
du moins indiqué. En effet, l'intimée est atteinte depuis plusieurs
années d'un psoriasis généralisé, avec arthrite psoriasique débutante;
l'affection s'étend sur la plupart des parties du corps (cuir chevelu,
membres supérieurs, tronc, parties génitales). En outre, les traitements
ambulatoires auxquels elle s'est soumise n'ont pas apporté d'amélioration
durable. Enfin, l'hospitalisation se justifiait par la nécessité de
pouvoir contrôler médicalement les effets secondaires que peut engendrer
le traitement par acide fumarique.
La Cour de justice, d'autre part, reconnaît à ce traitement une
valeur scientifique. Elle cite deux études versées au dossier par
l'intimée (BAYARD ET AL., Perorale Langzeitbehandlung der Psoriasis mit
Fumarsäurederivaten, in Hautarzt [1987] 38, pp. 279-285; NIEBOER ET AL.,
Systemic therapy with fumaric acid derivates: New possibilities in the
treatment of psoriasis, Journal of the American Academy of Dermatology,
vol. 20, 1989, pp. 601-608). Elle invoque également une publication de
ALTMEYER ET AL., reproduite dans la "Revue Beau Réveil" 1991 no 3. Elle
en déduit que le traitement en question donne des résultats satisfaisants
dans plus de 80 pour cent des cas.
La recourante, qui se fonde sur un rapport de son médecin-conseil
du 29 mai 1991, soutient que le traitement en question ne représente
pas une mesure scientifiquement reconnue. Selon ce rapport, la valeur
thérapeutique des substances à base d'acide fumarique n'est pas
démontrée; celles-ci peuvent au demeurant avoir des effets secondaires
dangereux. L'hospitalisation n'est justifiée, dans un tel cas, que par
la nécessité de mieux contrôler ces effets secondaires.
L'OFAS s'exprime dans le même sens. Les études versées au dossier,
auxquelles se sont référés les premiers juges, ne comportent que peu de
cas suivis. Elles font état de risques non négligeables de complications
et admettent la nécessité d'autres études plus poussées sur divers
aspects de la méthode. A propos de ces complications, deux études
récentes signalent des insuffisances rénales aiguës et graves (DALHOFF,
Deutsche Medizinische Wochenschrift, 1990, 115 [26], pp. 1014-17; ROODNAT,
Journal suisse de médecine, 1989, 119 [23], pp. 826-830). Selon NIEBOER ET
AL. (in: Dermatologica, 1990, 181 [1], pp. 33-37), le traitement à l'acide
fumarique du psoriasis doit être considéré, jusqu'à plus ample information,
comme étant une mesure expérimentale. En conclusion, l'auteur du rapport
produit par l'OFAS rejoint l'avis du médecin-conseil de la caisse: la
principale raison de l'hospitalisation de l'assurée résidait dans la
nécessité d'une surveillance du traitement et de ses effets secondaires.
Erwägung 3
3.- Le Tribunal fédéral des assurances a déjà eu l'occasion
de connaître de plusieurs litiges relatifs à l'obligation pour
une caisse-maladie de prendre en charge les frais d'un séjour à la
Clinique X, pour le traitement du psoriasis. Il a toujours admis que
cette clinique remplissait les conditions légales pour être considérée
comme un établissement hospitalier au sens de la loi (voir, à propos de
la notion d'établissement hospitalier: ATF 107 V 55 consid. 1; RAMA 1987
no K 710 p. 23 consid. 2b). En revanche, il n'a jamais pris position,
directement, sur la question du caractère scientifiquement reconnu du
traitement à base d'acide fumarique prodigué dans cet établissement:
Dans une affaire jugée le 9 octobre 1984 (RAMA 1985 no K 621 p. 83,
déjà citée), il a constaté que la condition du besoin d'hospitalisation
était remplie en raison de la gravité de l'affection dont souffrait
l'assuré; quant au traitement à base d'acide fumarique, il y avait
lieu de considérer, en l'espèce, qu'il ne représentait qu'une partie
seulement du traitement dans son ensemble (dans le même sens: LGVE 1986
II no 28 p. 211). Ultérieurement, le tribunal a constaté que la prise
d'un médicament à base d'acide fumarique ne justifiait pas, à elle seule,
un séjour en milieu hospitalier. S'agissant d'un patient qui n'était pas
gravement atteint, la préparation pouvait être administrée ambulatoirement,
moyennant des contrôles médicaux réguliers (arrêt non publié H. du 19
juin 1986). Dans un autre cas, il a jugé que la gravité de l'affection,
associée à un état dépressif réactionnel grave, justifiait un séjour à la
Clinique X (arrêt non publié S. du 27 janvier 1989). Dans un arrêt plus
récent enfin, le tribunal a renvoyé la cause à l'autorité cantonale pour
qu'elle procède à une instruction complémentaire, entre autres points
sur le caractère scientifiquement reconnu de la mesure; il s'agissait de
savoir si l'on était ou non en présence d'un traitement plus complexe,
dont les soins à base d'acide fumarique n'étaient qu'une composante
(arrêt non publié B. du 18 octobre 1990).
Erwägung 4
4.- a) En vertu de l'art. 12 al. 2 LAMA, les prestations à la
charge des caisses-maladie au titre de l'assurance des soins médicaux
et pharmaceutiques sont dues en cas de traitement médical. Par
traitement médical, il faut entendre, notamment, les soins donnés
par un médecin. Ceux-ci comprennent, selon l'art. 21 al. 1 Ord. III,
toute mesure diagnostique ou thérapeutique, reconnue scientifiquement,
qui est appliquée par un médecin; dans sa version en vigueur depuis le
1er janvier 1986, cette disposition réglementaire exige en outre que la
mesure soit appropriée à son but et économique. Selon la jurisprudence,
une méthode de traitement est considérée comme éprouvée par la science
médicale, c'est-à-dire réputée scientifiquement reconnue, si elle est
largement admise par les chercheurs et les praticiens. L'élément décisif
à cet égard réside dans le résultat des expériences et dans le succès
d'une thérapie déterminée (ATF 119 V 28 consid. 3a, 118 V 53 consid. 3b,
110 consid. 2, 114 V 156 consid. 3a, 164 consid. 2, 260 consid. 2). Si
le caractère scientifique, la valeur diagnostique ou thérapeutique ou le
caractère économique d'une mesure est contesté, le Département fédéral de
l'intérieur (DFI) décide, sur préavis de la commission des prestations,
si la mesure doit être prise en charge obligatoirement par les caisses
(art. 12 al. 5 LAMA, art. 21 al. 2 Ord. III).
Il n'existe pas de décision du DFI au sujet du traitement du psoriasis
par des substances à base d'acide fumarique. En matière de dermatologie,
l'annexe à l'ordonnance 9 dudit département, du 18 décembre 1990,
concernant certaines mesures diagnostiques ou thérapeutiques à la charge
des caisses-maladie reconnues (pour la dernière version de l'ordonnance:
RO 1994 I 743) mentionne, sous ch. 6, la photothérapie sélective par
ultraviolet (SUP), le traitement par la lumière noire (PUVA), ainsi que
divers traitements au laser. Selon des indications fournies par l'OFAS,
la commission des prestations émettra un préavis à l'intention du DFI
au sujet de la mesure litigieuse ("Fumarsäuretherapie bei Psoriasis"),
vraisemblablement dans sa séance d'août 1994.
Il est à relever, dans ce contexte, que la jurisprudence a reconnu que
le traitement à domicile du psoriasis au moyen d'appareils d'irradiation
et de photothérapie constituait en principe une prestation obligatoire
à la charge des caisses-maladie (RAMA 1989 no K 791 p. 7).
b) Les médicaments dont la prise en charge est obligatoire par
les caisses figurent dans la liste des médicaments avec tarif; les
spécialités et les médicaments confectionnés dont la prise en charge est
recommandée aux caisses sont mentionnés dans la liste des spécialités
(art. 12 al. 2 ch. 1 let. c et 12 al. 6 LAMA, art. 22 Ord. III). Lorsqu'un
traitement médical comportant l'administration de médicaments n'est pas
scientifiquement reconnu ou est scientifiquement contesté, cela suffit
pour que les caisses-maladie n'aient pas à prendre en charge les remèdes
ainsi prescrits. Il n'est donc pas nécessaire d'examiner la question sous
l'angle des règles applicables aux médicaments (ATF 118 V 278 consid. 2a
et les références citées).
Erwägung 5
5.- L'expert désigné par le tribunal s'est essentiellement appuyé
sur les études publiées dans la littérature médicale, le traitement aux
dérivés d'acide fumarique n'ayant jamais été pratiqué ni par lui ni par
le service de dermatologie du CHUV.
a) Le psoriasis est défini par l'expert comme une maladie de la
peau caractérisée par l'apparition de plaques rouges, bien limitées,
recouvertes de squames blanchâtres s'effritant facilement, et qui donnent
à la peau un caractère rêche et rigide. Il touche un à deux pour cent de
la population. Une prédisposition héréditaire est généralement admise.
b) Si le psoriasis est très étendu, invalidant par sa localisation
ou résistant aux traitements topiques, on a recours à des traitements
systémiques dont les plus importants sont les suivants:
a) le Méthotrexate
b) la photochimiothérapie PUVA (Psoralènes oraux et de la lumière
ultraviolette à UVA).
c) des rétinoïdes (de type Etrétine)
d) la Ciclosporine A
La photochimiothérapie PUVA, introduite en 1974, a fait l'objet
d'une étude groupant 18 centres de dermatologie (dont celui du CHUV)
en Europe. Après une durée moyenne de traitement de cinq semaines, l'on
a observé la disparition complète des lésions cutanées chez 65 pour cent
des patients traités et une amélioration marquée (disparition d'environ 90
pour cent des lésions cutanées) chez 24 pour cent. Les résultats de cette
étude ont été confirmés par des études multicentriques américaines et des
centres d'études dermatologiques individuels. La photochimiothérapie PUVA
peut ainsi être considérée comme un "étalon-or" pour évaluer et comparer
l'efficacité d'autres méthodes thérapeutiques.
c) S'exprimant sur le point de savoir si l'administration de comprimés
à base d'acide fumarique représente une méthode efficace de traitement du
psoriasis, l'expert relève que, selon différents travaux, les dérivés de
l'acide fumarique, qui ont été proposés pour le traitement du psoriasis,
ont une certaine efficacité thérapeutique chez environ 50 pour cent des
patients traités. Cependant, le nombre de patients évalué est encore
très limité. Les résultats rapportés sont nettement moins bons que ceux
obtenus avec des études comprenant de grands nombres de patients traités
par photochimiothérapie PUVA, associée ou non à des rétinoïdes. La
Ciclosporine, introduite plus récemment dans le traitement du psoriasis
grave et résistant aux autres thérapies systémiques, a également une
efficacité supérieure. L'expert conclut, sur la base de la littérature
médicale internationale, que les dérivés de l'acide fumarique semblent
avoir une certaine efficacité dans le traitement du psoriasis, sans que la
preuve scientifique de cette efficacité ait toutefois encore été fournie,
eu égard au nombre limité de patients traités et contrôlés. Les résultats
disponibles indiquent que l'efficacité des dérivés de l'acide fumarique
est nettement inférieure aux traitements systémiques actuellement utilisés.
Quant à savoir si l'on est en l'espèce en présence d'une méthode de
traitement reconnue et éprouvée par le corps médical, l'expert considère
que, en l'état actuel des connaissances, le traitement du psoriasis
par des dérivés de l'acide fumarique ne peut être considéré comme un
traitement scientifiquement éprouvé et reconnu. Plusieurs travaux publiés
en soulignent le caractère expérimental. Il existe un coefficient effets
bénéfiques/effets secondaires peu favorable. L'on manque de données
précises sur la toxicité aiguë et chronique des dérivés de l'acide
fumarique, sa pharmacocinétique, son métabolisme et son mode d'action
dans le psoriasis.
d) L'expert s'est aussi exprimé sur la nécessité d'un traitement en
milieu hospitalier. Les études cliniques principales rapportées dans
la littérature dermatologique internationale ont été faites de façon
ambulatoire. Cela montre que les risques inhérents à l'administration
des dérivés de l'acide fumarique ne justifiaient pas, en soi, une
hospitalisation. Un contrôle médical ambulatoire régulier, tel qu'on le
fait dans tout essai thérapeutique, devrait être suffisant.
En fait, la grande majorité des patients atteints de psoriasis,
même grave, est traitée ambulatoirement. Une hospitalisation est
parfois nécessaire, en raison d'autres maladies associées, compliquant
le traitement du psoriasis ou pour des raisons liées à la personnalité du
patient ou à son entourage familial. Le psoriasis est en effet souvent mal
vécu par le patient et le repos ainsi que la compréhension de l'entourage
hospitalier peuvent avoir un effet bénéfique.
e) Dans le cadre des questions complémentaires posées par l'intimée,
l'expert a encore précisé que la thérapie administrée en l'espèce à la
Clinique X était un traitement complexe, dont l'administration d'acide
fumarique, associée à un régime alimentaire spécial, a été la composante
principale. L'héliothérapie, favorisée par le climat de Leysin, ainsi
que la psychothérapie pourraient avoir un effet favorable, mais il est
difficile de le prouver. Aucune des différentes composantes du traitement
administré à Leysin ne nécessite obligatoirement une hospitalisation.
L'expert s'est encore exprimé sur les objections soulevées par
l'intimée, relativement aux effets secondaires des thérapies classiques
évoquées ci-dessus. Le Méthotrexate, moyennant certaines précautions,
peut être administré pendant des périodes prolongées (plusieurs mois,
voire plusieurs années). La photochimiothérapie PUVA augmente le risque de
cancer cutané si elle est appliquée pendant plusieurs années. Ce risque
est lié à toute forme de thérapie utilisant des rayons ultraviolets
soit solaires soit provenant de sources lumineuses artificielles. Les
rétinoïdes ne peuvent être administrés à des femmes en âge de procréer
que si elles acceptent une contraception sûre et efficace pendant le
traitement et durant deux ans après la fin du traitement. En ce qui
concerne la Ciclosporine, elle n'est utilisée que pour le traitement des
psoriasis graves et si les autres thérapies se sont révélées inefficaces
ou contre-indiquées; son usage est limité par les effets secondaires
possibles.
Erwägung 6
6.- a) L'appréciation et les conclusions de l'expert sont tout à
fait convaincantes, de sorte qu'il n'y a pas lieu de s'en écarter. Elles
rejoignent, du reste, celles de la section Médecine et Pharmacie de
l'OFAS. Les études déposées en cours de procédure par l'intimée ne
contiennent pas d'éléments qui soient importants au point de mettre en
doute les conclusions de l'expertise.
Sur la base de celle-ci, il y a donc lieu d'admettre que le traitement
du psoriasis au moyen de dérivés d'acide fumarique, en l'état actuel des
connaissances médicales et par rapport aux autres méthodes de traitement,
a un caractère expérimental. En d'autres termes, il n'est pas - ou pas
encore - éprouvé pas la science médicale.
b) Selon la jurisprudence, lorsque plusieurs mesures sont
appliquées dans le cadre d'un même traitement (complexe thérapeutique)
et que certaines d'entre elles sont obligatoirement à la charge des
caisses-maladie, tandis que d'autres ne le sont pas (ou ne le sont qu'en
partie seulement), il faut se demander s'il existe un lien d'étroite
connexité entre chacune de ces mesures. Dans l'affirmative, le traitement
dans son ensemble n'est pas à la charge des caisses-maladie si les
prestations non obligatoires apparaissent prépondérantes. Par exemple,
si un assuré se rend dans un établissement hospitalier pour y suivre un
traitement complexe, dont l'élément prépondérant n'est pas scientifiquement
reconnu, le traitement médical dans son ensemble (y compris les mesures
connexes qui relèvent de la médecine classique) et l'hospitalisation
ne sont pas à la charge de la caisse-maladie (arrêt S. du 30 mars 1994,
ATF 120 V 200; RAMA 1988 no K 753 p. 7; RJAM 1970 no 59 p. 17).
En l'espèce, il apparaît clairement que l'application ou
l'administration de dérivés d'acide fumarique a été la composante
prépondérante du traitement du psoriasis prodigué à l'intimée. Un soutien
psychothérapeutique, des mesures diététiques, l'héliothérapie, favorisée
par le climat de Leysin, sont des aspects accessoires du traitement.
c) L'intimée met certes l'accent sur les effets secondaires des
méthodes de traitement envisagées par l'expert. Mais ces effets sont le
propre de toute thérapie; l'administration de comprimés à base d'acide
fumarique n'en est du reste pas dépourvue non plus et il n'est aucunement
démontré que cette méthode représente une solution de remplacement valable
et efficace.
Erwägung 7
7.- C'est donc à tort, en conclusion, que les premiers juges ont
condamné la caisse à prendre en charge les frais de séjour hospitalier
encourus par l'intimée. Celle-ci, du reste, avait été dûment avertie,
avant le traitement, que les frais de ce séjour ne seraient pas remboursés
par la caisse.
S'agissant d'un traitement qui remonte à 1989, il ne se justifie pas,
par ailleurs, de surseoir à statuer jusqu'au moment où la commission des
prestations aura émis son préavis sur la prise en charge ou non par les
caisses-maladie du traitement litigieux (voir ATF 119 V 35 consid. 6).
Le recours de droit administratif se révèle ainsi bien fondé.