BGE 110 V 199
110 V 199
31. Urteil vom 5. Juni 1984 i.S. Dumex AG gegen Bundesamt für
Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des Innern Regeste
Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 4 und 6 Vo VIII, Art. 6 Vf 10:
Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln.
- Massgebende Kriterien hinsichtlich des Erfordernisses der
Wirtschaftlichkeit sowie Bedeutung des Untersuchungsgrundsatzes und
der Mitwirkungspflichten der Parteien in einem Preissenkungsverfahren
(Erw. 2b).
- Bedeutung von Art und Menge des in einem Arzneimittel enthaltenen
Wirkstoffes bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäss Art. 6 Vf 10
(Erw. 3a).
- Im Rahmen von Art. 6 Abs. 2 lit. b Vf 10 bestimmen sich die Kosten
eines Arzneimittels in der Regel aufgrund der im Packungsprospekt bzw. im
Codex Galenica angegebenen Dosierungsvorschriften (Erw. 3b).
- Beim Kostenvergleich gemäss Art. 6 Abs. 2 lit. b Vf 10 sind auch
die Verabreichungskosten von Arzneimitteln zu berücksichtigen, wenn
diesbezüglich erhebliche Unterschiede zwischen den Vergleichspräparaten
bestehen (Erw. 3c).
Sachverhalt
A.- Die Firma Dumex AG vertreibt das Präparat BETOLVEX Amp., das vorab
der Behandlung der perniziösen Anämie dient und seit 1976 zu einem Preis
von Fr. 20.80 (Amp. zu 1 mg) in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
Im September 1979 teilte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV)
der Dumex AG mit, der Preis des BETOLVEX liege erheblich über demjenigen
der Vergleichspräparate und müsse herabgesetzt werden, falls das Präparat
in der Spezialitätenliste verbleiben solle. Die Firma beauftragte ihren
wissenschaftlichen Berater Prof. Chiesara mit einer Stellungnahme, worauf
das BSV einen Bericht von Prof. Maier, Zürich, einholte. Gestützt hierauf
gelangte die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) am 8. Mai 1980
zum Schluss, dass das BETOLVEX gegenüber vergleichbaren Präparaten zu teuer
sei. Nach einem weiteren Schriftenwechsel erliess das BSV am 25. November
1980 eine Verfügung, mit welcher es eine Preissenkung von Fr. 20.80 auf
Fr. 6.80 verlangte.
B.- Gegen diese Verfügung beschwerte sich die Dumex AG, wobei sie
auf die therapeutischen Vorteile des BETOLVEX hinwies und geltend machte,
beim Wirtschaftlichkeitsvergleich seien auch die Verabreichungskosten der
einzelnen Präparate zu berücksichtigen. Als noch akzeptablen Mindestpreis
bezeichnete die Firma einen solchen von Fr. 15.50 bis Fr. 16.50.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragte
Prof. Bucher, Direktor des Hämatologischen Zentrallabors am Inselspital
Bern, mit einem Gutachten. In der Folge unterbreitete die Firma den
Vorschlag, es sei anstelle der Packung mit einer Ampulle eine solche
mit 5 Ampullen zum Preise von Fr. 34.- (= Fr. 6.80 pro Ampulle) in die
Spezialitätenliste aufzunehmen. Das EDI trat hierauf mit der Feststellung
nicht ein, dass die grössere Packungseinheit Gegenstand eines neuen
Aufnahmeverfahrens bilden müsste. Im übrigen wies es die Beschwerde ab
(Entscheid vom 4. Mai 1983).
C.- Die Dumex AG lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde erheben mit dem
Rechtsbegehren, der vorinstanzliche Entscheid sei aufzuheben und es sei
das Präparat BETOLVEX zum bisherigen Preis, eventuell zu einem solchen
von Fr. 16.50 in der Spezialitätenliste zu belassen. Das EDI schliesst
auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
D.- Am 4. August 1983 eröffnete das BSV der Dumex AG, dass es -
nachdem eine aufschiebende Wirkung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde
nicht beantragt worden sei - beabsichtige, die Preissenkung auf den
15. September 1983 vorzunehmen.
Auf Gesuch vom 10. August 1983 hat der Präsident des Eidg.
Versicherungsgerichts der Verwaltungsgerichtsbeschwerde aufschiebende
Wirkung erteilt (Verfügung vom 23. September 1983).
Auszug aus den Erwägungen:
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
Erwägung 1
1.- (Zulässigkeit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, Kognition:
vgl. BGE 108 V 132 Erw. 1.)
Erwägung 2
2.- a) (Vgl. BGE 108 V 152 Erw. 2.)
b) Gemäss Art. 6 Abs. 1 Vo VIII ist ein in die Spezialitätenliste
aufgenommenes Arzneimittel u.a. dann zu streichen, wenn es nicht mehr
alle Voraussetzungen gemäss Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung erfüllt
(lit. a). Daraus folgt, dass der Verbleib eines Arzneimittels in der
Liste von einer Preissenkung abhängig gemacht werden kann, wenn das
Präparat dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit nicht mehr genügt. Dabei
sind grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden, wie sie bei der
Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste gelten.
Während die materielle Beweislast dafür, dass die Voraussetzungen
für den Verbleib eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste
erfüllt sind, bei der betroffenen Firma liegt, hat die Feststellung
des rechtserheblichen Sachverhaltes nach dem Untersuchungsgrundsatz von
Amtes wegen zu erfolgen. Der Untersuchungsgrundsatz gilt indessen nicht
uneingeschränkt und findet sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der
Parteien (Art. 13 VwVG; BGE 110 V 52 Erw. 4a).
Im Verfahren betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln
in die Spezialitätenliste besteht praxisgemäss eine weitgehende
Mitwirkungspflicht der antragstellenden Firma. Im Streichungsverfahren ist
demgegenüber die vom Aufnahmeverfahren abweichende Ausgangssituation
zu berücksichtigen. Während das Aufnahmeverfahren von der
antragstellenden Firma eingeleitet wird, welche aufgrund der
ihr obliegenden Mitwirkungspflicht (Art. 13 VwVG) die Unterlagen
vorzulegen hat, die zumutbarerweise von ihr verlangt werden können,
geht das Streichungsverfahren von der zuständigen Behörde aus. Diese
darf das Verfahren nicht willkürlich in Gang setzen und von der
Firma ohne ersichtlichen Grund Unterlagen dafür verlangen, dass die
Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Sie wird vielmehr zunächst
von sich aus den Fortbestand der Voraussetzungen überprüfen und erst,
wenn ernsthafte Zweifel bestehen, das Streichungsverfahren eröffnen, unter
Gewährung des rechtlichen Gehörs einerseits und unter Inanspruchnahme
der Mitwirkungspflicht der betroffenen Firma anderseits (BGE 110 V 112
Erw. 3). Diese Grundsätze gelten sinngemäss im Preissenkungsverfahren.
Erwägung 3
3.- a) Die streitige Verfügung des BSV vom 25. November 1980 und
der ihr zugrundeliegende Beschluss der EAK vom 8. Mai 1980 stützen
sich u.a. auf eine gutachtliche Stellungnahme von Prof. Maier, Zürich,
vom 21. November 1979. Darin wird ein Vergleich der Jahreskosten
für die Erhaltungstherapie mit BETOLVEX einerseits und B 12-DEPOT
Siegfried anderseits angestellt und das BETOLVEX als unwirtschaftlich
bezeichnet. In einer weiteren Stellungnahme vom 6. November 1980 anerkannte
Prof. Maier den von der Beschwerdeführerin erhobenen Einwand, wonach
die Langzeitwirkung des BETOLVEX gegenüber den Vergleichspräparaten auf
der Basis von Hydroxocobalamin (wie das B 12-DEPOT Siegfried) wesentlich
besser sei; er hielt jedoch daran fest, dass das BETOLVEX zu teuer sei, und
schlug eine Preissenkung auf ein Drittel vor. Im vorinstanzlichen Verfahren
unterbreitete die Beschwerdeführerin ihrerseits einen Kostenvergleich für
die Erhaltungstherapie mit den Präparaten BETOLVEX, BEDU-DEPO Syntex und
B 12-DEPOT Siegfried. Aufgrund der geltenden Dosierungsvorschriften
ermittelte sie Jahresbehandlungskosten von Fr. 83.20 für BETOLVEX,
Fr. 189.28 für BEDU-DEPO Syntex und Fr. 68.64 für B 12-DEPOT Siegfried. Das
BSV und das EDI wenden hiegegen ein, ein Vergleich zwischen BETOLVEX und
BEDU-DEPO Syntex könne nicht gezogen werden, weil letzteres rund 25mal
mehr Wirkstoff enthalte (BETOLVEX: Amp. à 1 ml, Konz. 1 mg/ml; BEDU-DEPO:
Amp. à 5 ml, Konz. 5 mg/ml).
Nach Art. 6 Abs. 2 lit. a und b Vf 10 kommt es im Verhältnis zu andern
Arzneimitteln auf die "gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise" an.
Ausgangspunkt für den Vergleich hat somit nicht der Wirkstoff, sondern die
Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Weil mit einem billigeren Wirkstoff
oder einer geringeren Wirkstoffmenge unter Umständen eine gleichwertige
oder gar bessere Heilwirkung erzielt werden kann, können Art und Menge
des Wirkstoffes für sich allein nicht entscheidend sein. BEDU-DEPO kann
daher nicht schon deshalb als Vergleichspräparat ausgeschlossen werden,
weil es mehr Wirkstoff als BETOLVEX enthält; massgebend ist, ob es mit
Bezug auf seine Wirkung vergleichbar ist oder nicht. Diesbezüglich ist dem
von der Vorinstanz eingeholten Gutachten von Prof. Bucher zu entnehmen,
dass sich die im Handel befindlichen Vitamin-B-12-Präparate ungeachtet der
verschiedenen Wirkstoffe (Hydroxocobalamin, Cyanocobalamin) und galenischen
Formen (wässerige Lösung, Gel) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht
wesentlich unterscheiden und daher miteinander vergleichbar sind. Dies
bedeutet indessen nicht, dass ein Kostenvergleich mit sämtlichen, in
der Spezialitätenliste enthaltenen Vitamin-B-12-Präparaten zu erfolgen
hat. Weil von mehreren Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff das billigere
grundsätzlich - und vorbehältlich weiterer relevanter Gesichtspunkte wie
des Unterschiedes zwischen Original- und Nachahmerpräparaten sowie der
Preisgestaltung im ausländischen Herstellerland - auch als wirtschaftlicher
gilt, kann der Kostenvergleich zunächst auf Präparate mit gleichem
Wirkstoff beschränkt werden. Mit dem hier vorgenommenen Kostenvergleich
lässt sich die verfügte Preissenkung jedoch nicht begründen, wie sich
aus dem Folgenden ergibt.
b) Das BETOLVEX dient - wie die Vergleichspräparate B
12-DEPOT Siegfried und BEDU-DEPO Syntex - der Behandlung von
Vitamin-B-12-Mangelzuständen, insbesondere in Form der perniziösen
Anämie. Nach einer Initialbehandlung, mit welcher ein normaler
Vitamin-B-12-Spiegel hergestellt wird, bedarf es einer in der Regel
lebenslänglichen Erhaltungstherapie (Gutachten Prof. Bucher vom 20.
Oktober 1982). Demzufolge rechtfertigt es sich, dem Kostenvergleich die
Jahresbehandlungskosten für die Erhaltungstherapie zugrunde zu legen.
Die Beschwerdeführerin weist darauf hin, dass bei der Therapie
mit BETOLVEX eine weitaus geringere Dosis nötig sei als bei den
Vergleichspräparaten, was auf die unterschiedliche Resorption der
Präparate zurückzuführen sei. Sie macht geltend, beim Kostenvergleich
sei auf die für die einzelnen Präparate geltenden Dosierungsvorschriften
abzustellen. Dieser Auffassung ist grundsätzlich beizupflichten. Auszugehen
ist davon, dass die in den Packungsprospekten und im Codex Galenica
angegebenen Dosierungsvorschriften von den Ärzten tatsächlich gehandhabt
werden. Sie sind daher auch als massgebend zu erachten für die Kosten
eines bestimmten Arzneimittels.
c) Die Beschwerdeführerin macht des weitern geltend, bei
der Wirtschaftlichkeitsprüfung seien auch die unterschiedlichen
Verabreichungskosten der Vergleichspräparate zu berücksichtigen. Sie
beruft sich darauf, dass in Art. 6 der Vf 10 von der indizierten
Heilwirkung und den Kosten pro Tag und Kur die Rede sei. Hiezu gehörten
aber auch die Kosten der Verabreichung eines Heilmittels, falls diese
nur durch fachlich geschultes Personal erfolgen könne. Das EDI vertritt
demgegenüber die Auffassung, dass die gesetzlichen Beurteilungskriterien
einen Einbezug der Kosten von sozio-medizinischen Faktoren ausschlössen
und dass einer Berücksichtigung der Verabreichungskosten auch praktische
Schwierigkeiten entgegenstünden. Im vorliegenden Fall erübrige sich
eine Berücksichtigung der Verabreichungskosten zudem schon deshalb,
weil sie für sämtliche Vergleichspräparate ungefähr in gleicher Höhe
zu veranschlagen wären. Dies trifft aufgrund der unterschiedlichen
Dosierungsvorschriften, auf welche nach dem Gesagten abzustellen ist,
indessen nicht zu. Es ist daher zu prüfen, ob die Verabreichungskosten
Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilden.
Dem EDI ist darin beizupflichten, dass Gegenstand der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der Vo VIII und der Vf 10 grundsätzlich
allein das Arzneimittel ist (vgl. BGE 109 V 222). Die entsprechenden
Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot
des Art. 23 KUVG. Diese Bestimmung verpflichtet zur Wirtschaftlichkeit
der Behandlung und stellt eine Schutzvorschrift für die Versicherten und
die Krankenkassen dar (BGE 103 V 151 Erw. 3). Sie richtet sich zwar an
Medizinalpersonen und Heilanstalten; das Gebot wirtschaftlicher Behandlung
setzt aber voraus, dass auch die Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel in der Spezialitätenliste diesem Erfordernis gerecht
werden. Insofern wendet sich Art. 23 KUVG auch an die Instanzen, welche für
Prüfung und Bezeichnung der den Krankenkassen empfohlenen Arzneimittel
zuständig sind, und ist von diesen ebenfalls zu beachten (BGE 109 V
214, 108 V 147). Art. 23 KUVG beinhaltet zusätzliche Kriterien, wie
insbesondere das Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen einer Therapie,
welche bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
zu berücksichtigen sind (BGE 102 V 79). Im Rahmen dieses allgemeinen
Wirtschaftlichkeitsgebotes sind auch die Verabreichungskosten von
Arzneimitteln in Betracht zu ziehen. Denn es ist offensichtlich, dass die
mit einem Arzneimittel notwendigerweise verbundenen Verabreichungskosten
dessen Wirtschaftlichkeit beeinflussen. Gestützt auf Art. 23 KUVG
rechtfertigt es sich daher, die Verabreichungskosten auch bei der
Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäss Art. 6 Abs. 2 lit. b Vf 10 zu
berücksichtigen, wenn diesbezüglich erhebliche Unterschiede zwischen
den Vergleichspräparaten bestehen. Im vorliegenden Fall kann somit
nicht unbeachtet bleiben, dass die Erhaltungstherapie beim BETOLVEX
eine Injektion jeden dritten Monat erfordert, wogegen das BEDU-DEPO
Syntex wöchentlich und das B 12-DEPOT Siegfried wöchentlich oder alle
14 Tage zu verabreichen ist. Einer Berücksichtigung der hieraus sich
ergebenden unterschiedlichen Verabreichungskosten stehen die von der
Vorinstanz erwähnten praktischen Schwierigkeiten nicht entgegen. Wie die
Beschwerdeführerin zu Recht bemerkt, lassen sich die Kosten aufgrund
eines durchschnittlichen kantonalen Tarifs ermitteln. Im übrigen kann
auf Schätzungen abgestellt werden, wobei der Verwaltung ein weiter
Ermessensspielraum zusteht.
Erwägung 4
4.- Nach dem Gesagten ist die Sache an die Verwaltung zurückzuweisen,
damit sie im Sinne der Erwägungen ergänzende Abklärungen vornehme und
alsdann über eine allfällige Preissenkung neu befinde. Dabei werden auch
die von der Beschwerdeführerin nachträglich eingereichten Unterlagen zu
berücksichtigen sein. Nach dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs (Art. 29
VwVG) hat die Beschwerdeführerin Anspruch darauf, dass die als Antwort auf
das von der Vorinstanz eingeholte Gutachten von Prof. Bucher eingereichte
Dokumentation näher geprüft wird. Von einer missbräuchlichen Verzögerung
des Verfahrens kann in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein. Das BSV
wird die Unterlagen daher in die Beurteilung einzubeziehen und nötigenfalls
entsprechende Beweisergänzungen vorzunehmen haben.
Entscheid:
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid
des EDI vom 4. Mai 1983 und die Verfügung vom 25. November 1980 aufgehoben,
und es wird die Sache zur näheren Abklärung im Sinne der Erwägungen und
zur Neubeurteilung an das BSV zurückgewiesen.