BGE 110 V 109
110 V 109
18. Urteil vom 11. April 1984 i.S. Biochimica AG gegen Bundesamt für
Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des Innern Regeste
Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 4 und 6 Vo VIII, Art. 12 und 13 VwVG;
Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste.
- Bedeutung des Untersuchungsgrundsatzes und der Mitwirkungspflichten
der Parteien (Erw. 3).
- Voraussetzungen, unter welchen die für die Ablehnung eines
Aufnahmegesuches ausschlaggebende Begründung (in casu Unwirksamkeit des
Präparates) auf andere, in der Spezialitätenliste enthaltene Präparate
übertragen werden kann (Erw. 4b).
- Verfahrensgrundsätze, wenn Präparate mehrerer Arzneimittelhersteller
gleichzeitig aus der Spezialitätenliste gestrichen werden (Erw. 5).
Art. 4 BV, Art. 29, 33 und 35 VwVG. Verletzung des rechtlichen Gehörs
durch fehlende bzw. ungenügende Begründung des Entscheides und durch
Nichtberücksichtigung eingereichter Beweismittel (Erw. 4).
Sachverhalt
A.- Die Biochimica AG vertreibt das von der Lipha S.A. hergestellte
Bakterienlysat DIRIBIOTINE, welches als Mittel gegen Infektionskrankheiten
seit 1962 in der Spezialitätenliste gemäss Art. 3 ff. der Vo VIII über
die Krankenversicherung vom 30. Oktober 1968 figuriert.
Im Juni 1979 wurde von einem anderen Hersteller das Bakterienlysat
BRONCHO-VAXOM zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet. Das
Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) lehnte die Aufnahme aufgrund
eines Beschlusses der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK)
ab, weil der Nachweis der Zuverlässigkeit und der Zweckmässigkeit in
bezug auf die Wirkung gemäss dem Stand der medizinisch-pharmazeutischen
Wissenschaft für Bakterienlysate im allgemeinen und für BRONCHO-VAXOM im
besonderen nicht erbracht sei. Die hiegegen erhobene Beschwerde wurde
vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) am 24. Dezember 1982
abgewiesen. Dieser Entscheid ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.
Im Frühjahr 1981 leitete das BSV das Verfahren zur Streichung der in
der Spezialitätenliste enthaltenen Bakterienlysate DIRIBIOTINE, SPREMUNAN
und IRS 19 ein. Am 10. April 1981 teilte es der Biochimica AG mit, die
Experten der EAK hätten am 6. November 1980 beschlossen, das Präparat
DIRIBIOTINE aus der Spezialitätenliste zu streichen, falls nicht ein
ausreichender klinischer Nachweis erbracht werde, welcher die Kosten einer
solchen Therapie zu rechtfertigen vermöchte. Die Firma antwortete hierauf
mit der Einreichung von sechs "Originalarbeiten", welche die Wirksamkeit
und Verträglichkeit des Präparates beweisen sollten. Das BSV unterbreitete
die Arbeiten einem Experten der EAK, welcher sie als ungenügend erachtete,
und verfügte am 29. September 1982 die Streichung des DIRIBIOTINE aus
der Spezialitätenliste auf den 31. Oktober 1982; gleichzeitig entzog es
einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung.
B.- Auf Beschwerde hin hob das EDI den Entzug der aufschiebenden
Wirkung auf (Entscheid vom 3. Dezember 1982). In der Sache selbst erkannte
es am 5. Juli 1983 auf Abweisung der Beschwerde mit der Feststellung,
die Streichung des DIRIBIOTINE bzw. des in der Zwischenzeit an dessen
Stelle in die Spezialitätenliste aufgenommenen DIRIBIOTINE CK -
welches nach übereinstimmender Meinung der Beteiligten Gegenstand des
Beschwerdeverfahrens bildet - beruhe auf einer sorgfältigen Prüfung und
verstosse nicht gegen Bundesrecht.
C.- Die Biochimica AG lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde erheben
mit dem Rechtsbegehren, der vorinstanzliche Entscheid sei aufzuheben
und es sei der Beschwerde aufschiebende Wirkung zu erteilen. Das EDI
enthält sich eines Antrages hinsichtlich des Begehrens, der Beschwerde
sei aufschiebende Wirkung zu erteilen, und schliesst auf Abweisung der
Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
D.- Am 6. September 1983 hat der Präsident des
Eidg. Versicherungsgerichts der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vorsorglich
die aufschiebende Wirkung erteilt.
Auszug aus den Erwägungen:
Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
Erwägung 1
1.- a) (Zulässigkeit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, Kognition
des Eidg. Versicherungsgerichts: vgl. BGE 108 V 132 Erw. 1.)
b) (Rechtsstellung der EAK, Kognition des EDI: vgl. BGE 108 V 138
Erw. 4.)
Erwägung 2
2.- Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bezeichnet der Bundesrat nach Anhören der
von ihm bestellten EAK die Arzneimittel, die nicht als Pflichtleistung
gelten, deren Übernahme jedoch den Krankenkassen empfohlen wird. Die
Empfehlung erfolgt in Form einer vom BSV herausgegebenen Spezialitätenliste
(Art. 3 Vo VIII). Nach Art. 4 Abs. 1 Vo VIII sind für die Aufnahme
eines Arzneimittels massgebend das medizinische Bedürfnis (lit. a),
die Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit in bezug auf Wirkung und
Zusammensetzung (lit. b) sowie die Wirtschaftlichkeit (lit. c). Nach
Abs. 6 der Bestimmung ordnet das EDI nach Anhören der EAK das Nähere
über die Aufnahmebedingungen. Dies ist mit der Verfügung 10 des EDI über
die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die
Spezialitätenliste vom 19. November 1968 geschehen (BGE 102 V 79 Erw. 2).
Gemäss Art. 6 Abs. 1 Vo VIII ist ein in die Spezialitätenliste
aufgenommenes Arzneimittel u.a. dann zu streichen, wenn es nicht
mehr alle Voraussetzungen gemäss Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung
erfüllt (lit. a). Nach Abs. 2 der Bestimmung sind Streichungen erst nach
Anhören der Betroffenen zulässig und im Bulletin des Gesundheitsamtes zu
veröffentlichen; sie treten drei Monate nach der Veröffentlichung in Kraft,
sofern nicht besondere Gründe für eine sofortige Inkraftsetzung vorliegen.
Erwägung 3
3.- a) Die materielle Beweislast dafür, dass die Voraussetzungen für
die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gegeben sind,
trägt die antragstellende Firma. Das gleiche gilt im Streichungsverfahren,
indem für den Fall, dass die Voraussetzungen für die Beibehaltung eines
Präparates in der Spezialitätenliste nicht mehr erwiesen sind, die
Beweislosigkeit zu Lasten der betroffenen Firma geht. Dies ergibt sich
daraus, dass der Verbleib eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste
nur so lange gerechtfertigt ist, als die Aufnahmevoraussetzungen nach
Massgabe der im jeweiligen Zeitpunkt geltenden Erkenntnisse erfüllt sind
(Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 6 Vo VIII).
b) Die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes hat nach dem
Untersuchungsgrundsatz von Amtes wegen zu erfolgen (Art. 12 VwVG). Der
Untersuchungsgrundsatz gilt indessen nicht uneingeschränkt und findet
sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der Parteien (Art. 13 VwVG;
BGE 110 V 52 Erw. 4a).
Im Verfahren betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in
die Spezialitätenliste besteht praxisgemäss eine weitgehende
Mitwirkungspflicht der antragstellenden Firma. Es ist auch im Rahmen
des Untersuchungsgrundsatzes nicht Sache der Verwaltung, primäre
und eigenständige Forschungsarbeit zu leisten. Diese Aufgabe obliegt
vielmehr dem Antragsteller, welcher der Verwaltung die bezüglich der
Aufnahmevoraussetzungen wesentlichen Forschungsergebnisse vorzulegen
hat. Dem Untersuchungsgrundsatz wird in der Regel Genüge getan, wenn die
zuständige Behörde die eingereichte Dokumentation objektiv überprüft und
die allenfalls notwendigen zusätzlichen Abklärungen hinsichtlich deren
Zuverlässigkeit vornimmt.
Im Streichungsverfahren ist in Anwendung dieser Grundsätze die vom
Aufnahmeverfahren abweichende Ausgangssituation zu berücksichtigen. Während
das Aufnahmeverfahren von der antragstellenden Firma eingeleitet wird,
welche damit zugleich im Sinne der erwähnten Mitwirkungspflicht die
Unterlagen vorzulegen hat, die zumutbarerweise von ihr verlangt werden
können, geht das Streichungsverfahren von der zuständigen Behörde
aus. Diese darf das Verfahren nicht willkürlich in Gang setzen und von
der Firma ohne ersichtlichen Grund Unterlagen dafür verlangen, dass die
Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Sie wird vielmehr (aufgrund
bestimmter Anhaltspunkte oder nur routinemässig) zunächst von sich aus den
Fortbestand der Voraussetzungen überprüfen, soweit ihr dies möglich ist
und nach den Umständen als geboten erscheint; erst wenn ernsthafte Zweifel
bestehen, wird sie das Streichungsverfahren eröffnen, unter Bekanntgabe
der Gründe und Gewährung des rechtlichen Gehörs einerseits und unter
Inanspruchnahme der Mitwirkungspflicht der betroffenen Firma anderseits.
Erwägung 4
4.- a) Im vorliegenden Fall kam das BSV aufgrund des Ergebnisses
des Aufnahmeverfahrens betreffend das Präparat BRONCHO-VAXOM, dessen
Aufnahme abgelehnt wurde, zum Schluss, dass es sich beim DIRIBIOTINE um ein
gleichartiges Produkt (Bakterienlysat) handle, das nach neuester Erkenntnis
unwirksam sei. Demgemäss teilte das Bundesamt der Beschwerdeführerin
am 10. April 1981 mit, das DIRIBIOTINE werde aus der Spezialitätenliste
gestrichen, falls nicht ein hinreichender klinischer Nachweis erbracht
werde, um die Kosten einer solchen Therapie zu rechtfertigen.
Die Beschwerdeführerin rügt zu Recht, dass sie vom BSV in diesem
Stadium des Verfahrens lediglich mit dem behaupteten Untersuchungsergebnis
(Unwirksamkeit der Bakterienlysate) konfrontiert wurde, ohne nähere
Begründung dieses Ergebnisses und ohne dass der Firma Einsicht in die
entsprechenden Unterlagen gegeben wurde. Die Firma ist damit in ihrem
Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden (Art. 29 VwVG; vgl. auch
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 69). In der Folge
scheint dieser Mangel allerdings insoweit geheilt worden zu sein, als
das BSV im vorinstanzlichen Verfahren das "Beschwerdedossier DIRIBIOTINE"
einreichte und die Beschwerdeführerin hierin Einsicht nehmen konnte.
b) In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird des weitern gerügt, das
BSV habe bezüglich des DIRIBIOTINE kein selbständiges Streichungsverfahren
durchgeführt, sondern lediglich den Entscheid der EAK betreffend ein
anderes Präparat (BRONCHO-VAXOM) auf das DIRIBIOTINE übertragen. Somit
sei der Sachverhalt, welcher Grundlage des Streichungsverfahrens hätte
bilden sollen, gar nicht ermittelt worden.
Aus der Verfügung vom 29. September 1982 und dem vorinstanzlichen
Entscheid geht hervor, dass den Bakterienlysaten, zu denen
unbestrittenermassen auch das DIRIBIOTINE gehört, von der EAK - und dieser
folgend vom BSV und vom EDI - generell die Wirksamkeit abgesprochen
wird. Die Übertragung dieser im Verfahren betreffend BRONCHO-VAXOM
erfolgten Beurteilung auf das DIRIBIOTINE erscheint nicht von vornherein
als unzulässig. Voraussetzung wäre indessen, dass es sich in jeder
Hinsicht um gleichartige Präparate handelt und der Beschwerdeführerin die
wissenschaftliche Begründung für die angebliche Unwirksamkeit im einzelnen
bekanntgegeben worden ist. In der Verfügung vom 29. September 1982 hat
das BSV bezüglich der grundsätzlichen Unwirksamkeit von Bakterienlysaten
aber lediglich auf seine Mitteilung vom 10. April 1981 verwiesen, welche
ihrerseits nur besagte, die EAK habe "in Zusammenhang mit der Ablehnung
eines zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldeten Präparates"
beschlossen, das DIRIBIOTINE aus der Spezialitätenliste zu streichen,
"falls der klinische Nachweis nicht ausreichend belegt werden kann,
um die Kosten einer solchen Therapie zu rechtfertigen". Dies stellt
indessen keine hinreichende Begründung im Sinne von Art. 35 Abs. 1 VwVG
und Art. 16 Vo VIII dar (vgl. auch BGE 108 V 140). Der Beschwerdeführerin
ist das rechtliche Gehör jedenfalls insofern verweigert worden, als
ihr die Begründung für die angenommene Unwirksamkeit des Präparates
vorenthalten worden ist, womit es ihr verwehrt wurde, allfällige Fehler
oder Schwächen in der Argumentation der Verwaltung aufzuzeigen. Aus den
vorhandenen Akten ergibt sich nicht, dass dieser Mangel nachträglich
geheilt worden wäre. Die Sache ist daher schon aus diesem Grunde an die
Verwaltung zurückzuweisen, damit sie der Beschwerdeführerin das rechtliche
Gehör gewähre und alsdann neu entscheide.
c) Die Beschwerdeführerin hat auf die Mitteilung des BSV vom 10. April
1981 sechs Originalarbeiten eingereicht, um den klinischen Wirkungsnachweis
für das Präparat DIRIBIOTINE zu erbringen. Das Bundesamt unterbreitete
die Arbeiten einem kommissionsinternen Experten der EAK (Prof. Reubi)
und stellte in der Verfügung vom 29. September 1982 zusammenfassend fest,
das Präparat könne nach Auffassung des Experten die Häufigkeit der akuten
Schübe bei gewissen Infektionskrankheiten mindern, wenn es zusätzlich zur
konventionellen Behandlung angeordnet werde; die eingereichten Arbeiten
erlaubten jedoch nicht, "das Präparat zu bejahen", da sie ungenügend
seien; es seien weder Doppelblindversuche angestellt noch Placebos
verwendet worden.
Im vorinstanzlichen Verfahren reichte die Beschwerdeführerin eine in
der Zeitschrift "Ars Medici" (Heft 10/1982) veröffentlichte Arbeit der
Dres. Kühni und Perret nach, welche auf einer Doppelblindstudie DIRIBIOTINE
CK/Placebo beruht. Das EDI ist hierauf nicht näher eingetreten mit der
Begründung, das Verfahren betreffend die Nichtaufnahme bzw. Streichung
von Bakterienlysaten habe bereits ein Stadium erreicht, in dem für die
beförderliche Behandlung der Beschwerde weitere Arbeiten nicht mehr in
Betracht gezogen werden könnten. Zudem genüge die eingereichte 4seitige
Veröffentlichung den wissenschaftlichen Anforderungen nicht und sei in
einer Zeitschrift erschienen, die reinen Informationscharakter trage und
nicht als wissenschaftliches Publikationsorgan betrachtet werden könne. In
der Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde weist das EDI des
weitern darauf hin, dass die Studie nicht an einer Universitätsklinik
durchgeführt worden sei, was zwecks Wahrung der Objektivität in der
Regel erforderlich sei. Zudem biete im allgemeinen nur die Publikation
in einer anerkannten Zeitschrift, welche alle eingereichten Manuskripte
durch Experten begutachten und überprüfen lasse, Gewähr dafür, dass die
veröffentlichten Gutachten mit den Originaldaten übereinstimmten.
Hiezu ist zunächst festzustellen, dass zwar gegebenenfalls
im Streichungsverfahren einer missbräuchlichen Verzögerung des vom
Betroffenen als wahrscheinlich vorausgesehenen Streichungsentscheides
begegnet werden muss. Im vorliegenden Fall fehlen aber Anhaltspunkte für
einen Missbrauch. Die Beschwerdeführerin hat die vermutlich im Oktober 1982
publizierte Studie mit der Replik vom 15. April 1983 im vorinstanzlichen
Verfahren eingereicht, und es steht keineswegs fest, dass sie ihr schon
anlässlich der Einreichung der Beschwerdeschrift vom 1. November 1982
vorgelegen hat. Hinsichtlich der eingereichten Doppelblindstudie erhebt
das EDI Einwendungen allgemeiner Art, die zwar bei der Beweiswürdigung
mit berücksichtigt werden können, eine materielle Auseinandersetzung mit
den eingereichten Beweismitteln jedoch nicht zu ersetzen vermögen. Indem
die Vorinstanz auf die Studie nicht näher eingetreten ist, hat sie
der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert (vgl. BGE 104
V 210); auch hat sie zumindest indirekt den Untersuchungsgrundsatz
verletzt. Die Sache ist daher an die Verwaltung zurückzuweisen, damit
sie das Beweisverfahren ergänze und über die streitige Rechtsfrage
neu entscheide. Dabei wird auch die im letztinstanzlichen Verfahren
eingereichte weitere Studie (GRUMEL/BETBEDER) zu berücksichtigen sein.
Erwägung 5
5.- Zu einem andern Ergebnis vermag auch der Hinweis der Vorinstanz
auf den Grundsatz der Rechtsgleichheit nicht zu führen. Zwar
ist das Streichungsverfahren bezüglich sämtlicher identischer
Präparate unter den gleichen Voraussetzungen und nach den gleichen
Regeln durchzuführen. Der Grundsatz der Gleichbehandlung enthebt
die Verwaltung und den Richter indessen nicht von der Pflicht zur
selbständigen Prüfung der Vergleichsprodukte im Einzelfall. Im Sinne des
Gleichbehandlungsprinzips ist dabei auch dem Umstand Rechnung zu tragen,
dass den vom Streichungsverfahren betroffenen Firmen häufig nicht eine
auf den neuesten Stand gebrachte Dokumentation zur Verfügung steht, wie
es für die Gesuchsteller im Aufnahmeverfahren in der Regel zutrifft. Im
übrigen kann die Verwaltung zur Beschleunigung des Streichungsverfahrens
beitragen, indem sie den betroffenen Firmen möglichst frühzeitig,
d.h. sobald ernsthafte Zweifel am Fortbestand der Aufnahmevoraussetzungen
bestehen, hievon Kenntnis gibt und sie zur Vernehmlassung einlädt, ohne
zunächst ein einzelnes Verfahren zu Ende zu führen. Damit wird gleichzeitig
sichergestellt, dass die Verwaltung in Kenntnis der Argumente sämtlicher
Betroffener entscheiden kann.
Entscheid:
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid
des EDI vom 5. Juli 1983 und die Verfügung vom 29. September 1982
aufgehoben, und es wird die Sache zur näheren Abklärung im Sinne der
Erwägungen und zur Neubeurteilung an das BSV zurückgewiesen.