BGE 108 V 130
108 V 130
32. Auszug aus dem Urteil vom 18. August 1982 i.S. Wild & Co. AG gegen
Bundesamt für Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des
Innern Regeste
Art. 35 Abs. 1 VwVG: Begründungspflicht. Wann genügt die Begründung
einer Verfügung über die Aufnahme von Arzneimitteln (Erw. 3, 4)?
Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 8 ff. Vo VIII und Art. 12 lit. e VwVG:
Rechtsstellung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission. Die
Eidgenössische Arzneimittelkommission ist nach Zusammensetzung und
Arbeitsweise eine verwaltungsunabhängige, der Funktion nach aber eine
verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des
Bundesamtes für Sozialversicherung; ihre gutachtlichen Meinungsäusserungen
sind keine Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG
und Art. 57 ff. BZP (Erw. 4).
Art. 4 Abs. 1 lit. c Vo VIII, Art. 6 Abs. 2 lit. d Vf 10:
Wirtschaftlichkeit von (insbesondere ausländischen) Arzneimitteln.
- Die Wirtschaftlichkeitsprüfung geht über den blossen Schutz vor
missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung hinaus (Erw. 8b).
- Bestätigung der Verwaltungspraxis, wonach ein ausländisches
Arzneimittel nur dann als wirtschaftlich gilt, wenn der Preis in der
Schweiz nicht mehr als 25% über demjenigen im Ursprungsland liegt; eine
gewisse Schematisierung des Preisvergleichs ist aus Praktikabilitätsgründen
unumgänglich; ganz besondere, klar nachgewiesene Umstände lassen ein
Abweichen von dieser Regel zu (Erw. 8b, c).
Sachverhalt
A.- Die Firma Wild & Co. AG ersuchte im Dezember 1977 um
Aufnahme des in Frankreich durch die Laboratoires F. hergestellten
Präparates FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialitätenliste. Das Mittel
ist bei Osteopathien (Osteoporose, Osteomalazie, gestörter Knochenbildung,
Sudeck, Scheuermann) und Allergien (Tetanien) indiziert und wurde im
Oktober 1976 bei der IKS registriert. Als Publikumspreis nannte die Firma
Fr. 13.40 für 20 Trinkampullen; für Frankreich und Deutschland wurden
Preise von fFr. 9.70 und DM 8.80 angegeben.
Mit Verfügung vom 4. Dezember 1978 lehnte das Bundesamt für
Sozialversicherung das Aufnahmebegehren ab. Zur Begründung wurde
ausgeführt, es bestehe in der sozialen Krankenversicherung kein
medizinisches Bedürfnis nach der galenischen Form von Trinkampullen;
ferner sei die Dosierung von Vitamin D für eine Langzeittherapie zu hoch,
weshalb Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit in bezug auf Wirkung und
Zusammensetzung verneint werden müssten; schliesslich sei das Präparat
aufgrund des Preisvergleichs mit Frankreich und Deutschland zu teuer und
damit unwirtschaftlich.
B.- Gegen diese Verfügung liess die Firma Beschwerde einreichen mit
dem Antrag, es sei ihr Präparat in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Nach
Einholen einer Meinungsäusserung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission
(EAK) durch das Bundesamt für Sozialversicherung und Schriftenwechsel
wies das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Beschwerde mit
Entscheid vom 30. August 1979 ab, wobei es sich auf die Beurteilung des
medizinischen Bedürfnisses beschränkte und dieses verneinte.
C.- Mit der vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde lässt die
Firma beantragen, es sei der vorinstanzliche Entscheid aufzuheben und die
Sache zur Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialitätenliste
an das Bundesamt für Sozialversicherung zurückzuweisen. Das EDI trägt
auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde an.
Auszug aus den Erwägungen:
Aus den Erwägungen:
Erwägung 1
1.- Streitig ist eine Verfügung des Bundesamtes für Sozialversicherung
betreffend Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gemäss
Art. 3 ff. der Vo VIII über die Krankenversicherung vom 30. Oktober
1968. Solche Verfügungen sind mangels einer anderslautenden Bestimmung des
KUVG durch Verwaltungsbeschwerde gemäss Art. 44 und 47 Abs. 1 lit. c VwVG
beim EDI anfechtbar. Dessen Entscheide unterliegen nach Art. 98 lit. b
in Verbindung mit Art. 128 OG der Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das
Eidg. Versicherungsgericht. Da es nicht um Versicherungsleistungen im
Sinne von Art. 132 OG geht, sind sie vom Eidg. Versicherungsgericht nur
hinsichtlich der Rüge der Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich
Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, nicht aber auf Angemessenheit
zu prüfen; an die vorinstanzliche Feststellung des Sachverhaltes ist das
Gericht nicht gebunden (Art. 104 lit. a und b sowie Art. 105 Abs. 1 OG;
BGE 102 V 78 Erw. 1).
Erwägung 2
2.- Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bezeichnet der Bundesrat nach Anhören der
von ihm bestellten EAK die Arzneimittel, die nicht als Pflichtleistung
gelten, deren Übernahme jedoch den Krankenkassen empfohlen wird. Die
Empfehlung erfolgt in Form einer vom Bundesamt für Sozialversicherung
herausgegebenen Spezialitätenliste (Art. 3 Vo VIII). Nach Art. 4 Abs. 1 Vo
VIII sind für die Aufnahme eines Arzneimittels massgebend das medizinische
Bedürfnis (lit. a), die Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit in bezug
auf Wirkung und Zusammensetzung (lit. b) sowie die Wirtschaftlichkeit
(lit. c). Nach Abs. 6 der Bestimmung ordnet das EDI nach Anhören der EAK
das Nähere über die Aufnahmebedingungen. Dies ist mit der Verfügung 10 des
EDI über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln
in die Spezialitätenliste vom 19. November 1968 geschehen (BGE 102 V 79
Erw. 2).
Erwägung 3
3.- a) In verfahrensrechtlicher Hinsicht führt die Vorinstanz in
ihrem Entscheid folgendes aus:
"Bei der Beurteilung von Beschwerden aus dem Gebiet der
Spezialitätenliste auferlegt sich die Beschwerdeinstanz (EDI) gemäss
konstanter Praxis eine gewisse Zurückhaltung hinsichtlich des den
Experten (Eidgenössische Arzneimittelkommission) zukommenden Ermessens,
indem sie nicht ohne Not von der Auffassung der Experten in Fragen
abweicht, die naturgemäss seitens der Verwaltungsjustizbehörden schwer
überprüfbar sind (Entscheid EDI vom 2. Februar 1979 i.S. N. SA ca. BSV;
vgl. auch BGE
99 Ia 591; SJZ 1977 S. 9; BGE vom 17. Februar 1971 i.S. SUVA ca. EDI).
Die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) ist nach ihrer
Zusammensetzung und Arbeitsweise als eine im praktischen Ergebnis
verwaltungsunabhängige Fachkommission zu betrachten, und ihre
Stellungnahmen dürfen demnach als neutrale Beurteilungen bewertet
werden
(BGE vom 30. Mai 1978 i.S. W. AG ca. BSV und EDI)."
In diesem Zusammenhang rügt die Beschwerdeführerin, dass die im
vorinstanzlichen Verfahren eingeholte gutachtliche Meinungsäusserung
der EAK entgegen Art. 60 BZP (in Verbindung mit Art. 19 VwVG) keinerlei
Begründung enthalte und dass zudem in Verletzung von Art. 26 VwVG
keine Einsicht in die Stellungnahme der Experten gewährt worden sei. Es
liege somit ein Verstoss gegen wesentliche Verfahrensvorschriften vor;
denn gemäss BGE 101 Ia 311 umfasse der Anspruch auf rechtliches Gehör
auch das Recht des Gesuchstellers, zu Gutachten verwaltungsexterner
Sachverständiger vorgängig eines Entscheides Stellung nehmen zu
können. In ihrer zusätzlichen Eingabe vom 23. September 1980 hält die
Beschwerdeführerin ferner fest, das Verhalten der Vorinstanz sei als
formelle Rechtsverweigerung zu bewerten, welche zwingend zur Aufhebung
ihres Entscheides führen müsse.
b) Die Beschwerdeführerin schneidet damit eine Frage an, die zum Teil
bereits im Falle W. AG (Urteil vom 30. Mai 1978, teilweise veröffentlicht
in RSKV 1978 Nr. 337 S. 190 ff.) aufgeworfen worden ist. Damals hat das
Eidg. Versicherungsgericht festgestellt (RSKV 1978 S. 194 Erw. 4d), dass
das Bundesamt für Sozialversicherung nach Eingang einer Beschwerde jeweils
eine sog. "Notiz" zuhanden der EAK bzw. ihrer Ausschüsse verfasst und sich
darin mehr oder weniger ausführlich zu den erhobenen Einwänden äussert,
worauf in den Kommissionsausschüssen bzw. im Plenum eine grosse Zahl
solcher und anderer Geschäfte behandelt und die Beurteilung in summarischen
Beschlussesprotokollen ohne nähere Begründung festgehalten wird.
Im vorliegenden Fall lässt sich aufgrund der Akten folgender
Entscheidungsvorgang feststellen: Mit Schreiben vom 4. Januar 1978 wies
das Bundesamt für Sozialversicherung die Beschwerdeführerin darauf hin,
der Preis von FRUBIOSE CALCIUM FORTE sei im Vergleich zum Herstellerland
(und auch gegenüber Deutschland) nicht angemessen, weshalb um nochmalige
Kalkulation und Bekanntgabe eines neuen Preises ersucht werde. Am
6. Januar 1978 entgegnete die Beschwerdeführerin, eine Preisherabsetzung
sei nicht möglich. In einem weitern Schreiben vom 31. Mai 1978 stellte das
Bundesamt der Beschwerdeführerin sodann in Aussicht, dass die Aufnahme
des fraglichen Präparates nach Prüfung und Begutachtung durch die EAK
und entsprechend deren Antrag abgelehnt werde. Die Begründung dafür
lautete: "Für Trinkampullen besteht kein Bedürfnis in der sozialen
Krankenversicherung. Ferner ist der Preis im Vergleich zu Frankreich
und Deutschland nicht angemessen." Zugleich setzte das Bundesamt der
Beschwerdeführerin eine Frist, innert der sie neue Tatsachen oder
sonstige Gründe, welche für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste
sprächen, geltend machen könne, ansonst eine der Mitteilung entsprechende
beschwerdefähige Ablehnungsverfügung erlassen werde. Daraufhin reichte
die Beschwerdeführerin am 30. Juni 1978 ein Wiedererwägungsgesuch ein,
dem sie am 6. Oktober 1978 ein weiteres Schreiben mit zahlreichen Beilagen
folgen liess. Schliesslich wies das Bundesamt das Aufnahmebegehren mit
Verfügung vom 4. Dezember 1978 ab. Darin wurde zunächst auf die bereits
am 31. Mai 1978 bekanntgegebenen Ablehnungsgründe verwiesen und erwähnt,
nach Erhalt der Vernehmlassung der Beschwerdeführerin sei das ergänzte
Aufnahmegesuch der EAK zur abschliessenden Begutachtung unterbreitet
worden. Die eigentliche Begründung der Verfügung fiel etwas umfangreicher
aus als in der Mitteilung vom 31. Mai 1978 und lautete diesmal wie folgt:
"Sowohl die wirtschaftlichen wie die wissenschaftlichen Experten der
Eidg. Arzneimittelkommission beantragen die Ablehnung der Aufnahme von
FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialitätenliste. Die wirtschaftlichen
Experten, weil gemäss dem für jedes angemeldete Importpräparat
angestellten Preisvergleich zwischen dem In- und dem Ursprungsland (hier
Frankreich und Deutschland), wie er durch das Gesetz vorgeschrieben wird
(Art. 4 Abs. 1 Bst. c Vo VIII über die
Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 6 Abs. 2 Bst. d Vf 10
des EDI), dieses Präparat zu teuer und damit unwirtschaftlich ist.
Die wissenschaftlichen Experten beantragen die Ablehnung, weil
einerseits nach steter Praxis für die galenische Form von
Trinkampullen kein Bedürfnis in der sozialen Krankenversicherung
besteht und anderseits das in FRUBIOSE CALCIUM FORTE enthaltene
Vitamin D für eine Langzeittherapie zu hoch dosiert ist. Aus diesen
Gründen wird die Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit in bezug auf die
Wirkung und Zusammensetzung des angemeldeten Präparates sowie das
medizinische Bedürfnis als nicht bewiesen angesehen und die Ablehnung
der Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a
und b Vo VIII über die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 4
und 5 Vf 10 des EDI verfügt."
Zu ergänzen ist, dass für diesen Verfahrensabschnitt jegliche
aktenmässigen Unterlagen über die Behandlung des Gesuchs durch die EAK
vor der Mitteilung vom 31. Mai 1978 bzw. vor Verfügungserlass fehlen.
Gegen die bundesamtliche Verfügung vom 4. Dezember 1978 liess die
Beschwerdeführerin eine eingehend begründete und mit umfangreicher
wissenschaftlicher Dokumentation versehene Beschwerde einreichen. Das
Bundesamt für Sozialversicherung entwarf in der Folge am 19. März 1979
eine Notiz zuhanden der beiden Kommissionsausschüsse für wirtschaftliche
und für wissenschaftliche Fragen sowie zuhanden des Plenums der EAK. Darin
fasste es die Einwendungen in der Beschwerde zusammen und nahm - zu einem
kleinen Teil - dazu bereits Stellung oder liess zumindest die eigene
Auffassung durchblicken; im übrigen formulierte es seine Fragen an die EAK
in folgenden Wendungen: "Die wirtschaftlichen Experten mögen die Frage
prüfen, ob ..."; "Auch ist von den Experten zu bestätigen, dass ...";
"Die wissenschaftlichen Experten mögen bestätigen oder verneinen, dass
..."; "Die wissenschaftlichen Experten wollen den Grund angeben, warum
..." usw. Die summarischen Protokolle der EAK enthalten die folgenden
Antworten:
Ausschuss für wirtschaftliche Fragen (Sitzung vom 29. März 1979):
"Es handelt sich um Trinkampullen und die wissenschaftlichen Experten
werden angefragt, ob das Vitamin D 2 nicht zu hoch dosiert ist."
Ausschuss für wissenschaftliche Fragen (Sitzung vom 26. April 1979):
"Die wissenschaftlichen Argumente überzeugen nicht. Es besteht nach
wie vor kein Bedarf für Trinkampullen. Ablehnung."
Kommissionsplenum (Sitzung vom 9. Mai 1979):
"Am Grundsatzentscheid, Trinkampullen abzulehnen, hält die Kommission
weiterhin fest. Im weiteren wird darauf aufmerksam gemacht, dass die
eingereichten Arbeiten nicht zu überzeugen vermögen. Ablehnung."
c) Anscheinend konnte die Beschwerdeführerin weder von der
erwähnten Notiz des Bundesamtes noch von den Beschlüssen der EAK und
den dafür massgebenden Gründen direkte Kenntnis nehmen. Dem von der
Beschwerdeführerin in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhobenen Vorwurf
der Verweigerung des rechtlichen Gehörs begegnet die Vorinstanz denn auch
lediglich mit dem Hinweis in ihrer Vernehmlassung, das rechtliche Gehör
und damit das Recht des Gesuchstellers auf Stellungnahme zu Gutachten
sei "im vorliegenden Fall durch die Zusendung der Vernehmlassung des
Bundesamtes für Sozialversicherung durch das EDI am 19. Juni 1979 gewahrt
worden". Dazu ist folgendes zu bemerken:
aa) Im Urteil W. AG hat das Eidg. Versicherungsgericht festgehalten,
dass die Beschlussesprotokolle der EAK den an eine Expertise zu stellenden
Anforderungen wegen ihres summarischen Charakters sowie wegen fehlender
Begründung nicht genügten (RSKV 1978 S. 193 Erw. 4c in fine); dabei
hat das Gericht vorausgesetzt, dass ein Gesuchsteller Anspruch auf
Kenntnisnahme der Expertenmeinung sowie auf Stellungnahme dazu hat. Wenn
es den Mangel damals aus Gründen der Prozessökonomie dadurch als geheilt
betrachtete, dass sich der Gesuchsteller im Laufe des Verfahrens doch
noch zur gutachtlichen Stellungnahme der EAK äussern konnte, so wurde
damit das unkorrekte Vorgehen der Verwaltung als solches keineswegs
gebilligt. Denn es ist vom Grundsatz auszugehen, dass eine Partei nicht
erst auf dem Wege der Beschwerdeführung zur Kenntnis der wesentlichen
Entscheidungsgrundlagen gelangen soll; diese müssen für sie vielmehr
bereits aus der Verfügung (allenfalls aus ergänzenden Unterlagen oder
aus dem Ergebnis vorausgegangener Verhandlungen mit der Verwaltung)
ersichtlich sein, und die Heilung eines allfälligen Mangels soll die
Ausnahme bleiben (BGE 105 Ib 248 f., 104 Ia 213, 104 V 154 f., 101 Ia 49,
99 Ib 99 f. und 135, 98 Ia 464 f.; Urteil des Bundesgerichts vom 11. Juli
1979 in ZBl 81/1980 S. 322 ff.).
bb) Sodann besteht insofern ein ganz wesentlicher Unterschied zum
Fall W. AG, dass nicht damit argumentiert werden kann, die für die EAK
massgebenden Gründe stimmten mit denjenigen in der bundesamtlichen Notiz
überein, weil die Kommission den dortigen Überlegungen vorbehaltlos
beigepflichtet habe (vgl. RSKV 1978 S. 194 Erw. 4d). Im vorliegenden
Fall enthält die Notiz - wie schon erwähnt - nur zum kleinen Teil eine
selbständige Meinungsäusserung des Bundesamtes, zur Hauptsache jedoch
an die EAK bzw. deren Ausschüsse gerichtete Fragen. Hinter den in den
Beschlussesprotokollen festgehaltenen Ablehnungsempfehlungen steht daher
keine erkennbare wissenschaftliche Begründung der Experten selbst.
cc) Die bundesamtliche Vernehmlassung an die Vorinstanz, auf welche
sich diese nunmehr beruft, vermag die fehlende Begründung im übrigen
ohnehin nicht zu ersetzen, weil darin - wie die Beschwerdeführerin in ihrer
Eingabe vom 23. September 1980 durchaus zu Recht bemerkt - vorwiegend
nur die eigene, nicht weiter begründete Beurteilung des Bundesamtes zum
Ausdruck kommt. Hieran ändert der Umstand nichts, dass an einer Stelle
gesagt wird, "mit der EAK sind wir entsprechend konstanter Praxis der
Meinung ...", und dass sich an anderer Stelle das Bundesamt auf die -
nicht näher erläuterte - "Feststellung der wissenschaftlichen Experten
der EAK" beruft, dass die "eingereichten ausländischen Arbeiten ohnehin
nicht zu überzeugen vermögen".
dd) Hinzu kommt schliesslich, dass das Bundesamt für Sozialversicherung
sich in seiner Vernehmlassung an die Vorinstanz auf das Kriterium des
"medizinischen Bedürfnisses" (Art. 4 Verfügung 10) beschränkte und die
beiden anderen Voraussetzungen der "Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit"
(Art. 5 Verfügung 10) sowie der "Wirtschaftlichkeit" (Art. 6 Verfügung 10)
ausklammerte, deren Erfüllung in der streitigen Verfügung des Bundesamtes
immerhin ebenfalls verneint, in der Beschwerde an die Vorinstanz aber
behauptet worden war. Anderseits beruft sich die Vorinstanz in ihrer
Vernehmlassung an das Eidg. Versicherungsgericht doch wieder darauf,
dass im vorinstanzlichen Verfahren die von der Beschwerdeführerin -
zur Entkräftung aller in der Verfügung genannten Ablehnungsgründe -
eingereichte Dokumentation der EAK vorgelegt worden sei und dass diese
die Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die Spezialitätenliste nach
allen drei Kriterien geprüft und abgelehnt habe.
Erwägung 4
4.- a) Um die Stichhaltigkeit der verfahrensrechtlichen Rügen der
Beschwerdeführerin beurteilen zu können, bedarf es zunächst einer Klärung
der Rechtsstellung der EAK. Die Beschwerdeführerin geht davon aus, es
handle sich bei den Meinungsäusserungen und Empfehlungen dieser Kommission
um eine Begutachtung durch ein verwaltungsexternes Sachverständigengremium
im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP (in Verbindung
mit Art. 19 VwVG). Träfe dies zu, so hätte schon das Bundesamt für
Sozialversicherung insbesondere die Vorschriften der Art. 57 Abs. 2,
58 Abs. 2 und 60 BZP missachtet.
b) Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bestellt der Bundesrat die EAK und
bezeichnet nach deren Anhören die Arzneimittel und Analysen, die von den
Kassen als Pflichtleistung zu übernehmen sind, sowie die Arzneimittel,
deren Übernahme den Kassen empfohlen wird; in Art. 1 Abs. 1 Vo VIII hat
der Bundesrat die Auswahl der Arzneimittel und Analysen dem Bundesamt
für Sozialversicherung übertragen (vgl. auch Art. 16 Vo VIII und Art. 22
Vo III). Die EAK besteht aus 25 ordentlichen Mitgliedern und einer
angemessenen Zahl von Ersatzleuten; es gehören ihr neben dem Direktor des
Bundesamtes für Sozialversicherung als Präsident und einem Vertreter des
Gesundheitsamtes ausschliesslich verwaltungsunabhängige Mitglieder an,
nämlich sechs Dozenten der Medizin bzw. Pharmazie als wissenschaftliche
Experten sowie siebzehn Vertreter der Krankenkassen, Ärzte, Apotheker,
Laboratorien und Heilanstalten (Art. 8 Abs. 1 Vo VIII). Die Aufgabe der
Kommission besteht gemäss Art. 9 Vo VIII darin, die Arzneimittelliste, die
Spezialitätenliste und die Analysenliste zu bearbeiten, dem jeweiligen
Stand der ärztlichen Bedürfnisse und der Entwicklung auf dem Gebiet
der Heilmittel und Analysen anzupassen sowie dem Bundesamt Antrag zu
stellen auf Aufnahme oder Streichung von Arzneimitteln und Analysen in
den genannten Listen sowie auf Festlegung der Vergütungen nach Art.
22quater Abs. 1 KUVG. Zur Vorberatung einzelner Geschäfte bildet die
Kommission aus ihrer Mitte verschiedene Ausschüsse (Art. 10 Vo VIII),
welche Teilgesichtspunkte zu beurteilen haben (Art. 11 Vo VIII). Das
Sekretariat der Kommission und ihrer Ausschüsse wird vom Bundesamt
besorgt; über die Sitzungen wird ein summarisches Protokoll geführt
(Art. 13 Vo VIII).
c) Im Urteil W. AG hat das Eidg. Versicherungsgericht festgehalten,
dass die EAK "nach ihrer Zusammensetzung und Arbeitsweise als eine im
praktischen Ergebnis verwaltungsunabhängige Fachkommission zu betrachten"
ist, deren Stellungnahmen "als neutrale Beurteilungen bewertet werden"
dürfen (RSKV 1978 S. 193 Erw. 4c). Von der Zusammensetzung des Gremiums
zu unterscheiden ist aber dessen Funktion, die grundsätzlich eine rein
verwaltungsinterne zuhanden des Bundesrates bzw. - kraft Delegation -
des Bundesamtes ist. Solche beratende Experten bzw. Fachgremien können
Bundesrat bzw. Verwaltung im Prinzip jederzeit - auch aus eigener Kompetenz
und ohne spezielle gesetzliche Grundlage - beiziehen, wobei es ihre Sache
ist, ob und inwieweit sie dies nach aussen zu erkennen geben wollen. Von
solchen internen Beratungsgremien weicht die EAK formell nur dadurch ab,
dass sie in Gesetz und Verordnung ausdrücklich vorgesehen ist. Etwas
anderes kann Art. 12 Abs. 6 KUVG und Art. 8 ff. Vo VIII nicht entnommen
werden. Aus dieser rechtlichen Stellung der EAK als einem funktionell
bloss verwaltungsinternen beratenden Gremium ergeben sich verfahrensmässig
insbesondere folgende Auswirkungen:
aa) Die Kommission ist zwar als beratendes Fachgremium beizuziehen und
"anzuhören"; die eigentliche Entscheidung ist aber vom Bundesrat bzw. vom
Bundesamt für Sozialversicherung zu fällen.
bb) Gegenüber dem Gesuchsteller tritt grundsätzlich nur das Bundesamt
für Sozialversicherung in erster und das EDI in zweiter Instanz in
Erscheinung, nicht aber die EAK; Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP
(in Verbindung mit Art. 19 VwVG) finden daher keine Anwendung.
cc) Insoweit sich das Bundesamt an die Empfehlung der EAK hält, ist ihm
gleichwohl die Art der Begründung seiner Verfügung, für die es selber und
nicht die Kommission die Verantwortung trägt, freigestellt. Dabei kann es
sich an die Begründung der EAK halten bzw. diese im Wortlaut übernehmen;
es kann sie aber auch abändern und ergänzen. In jedem Fall aber muss
der in die Form einer beschwerdefähigen Verfügung zu kleidende Entscheid
des Bundesamtes eine ausreichende Begründung enthalten (Art. 35 Abs. 1
VwVG sowie Art. 16 Vo VIII). Der Hinweis auf die von der EAK vertretene
Auffassung kann genügen, wenn diese selber hinlänglich begründet ist und
dem Gesuchsteller bekanntgemacht wird.
dd) Ob und inwieweit eine Beschwerdeinstanz (vorliegend zunächst
das EDI und letztinstanzlich das Eidg. Versicherungsgericht) nicht
ohne zwingenden Grund vom Entscheid eines fachkundigen bzw. von einem
durch Sachverständige beratenen Verwaltungsorgan abweichen soll, ist
eine Frage, die unter den vorstehenden Gesichtspunkten beurteilt werden
muss. Dabei ist zu erwarten, dass ein Verwaltungsorgan, das Verfügungen
erlässt, seinen Aufgabenbereich beherrscht. Sind Geschäfte zu behandeln,
die eine besondere Fachkenntnis oder sonstige Erfahrung erfordern, muss
vorausgesetzt werden, dass der Amtsinhaber persönlich diesen Anforderungen
genügt oder dass er entsprechende Fachleute beizieht. Solange es sich
dabei um eine interne Beratung handelt, muss dies nach aussen nicht in
Erscheinung treten, weil das Organ als solches die Verfügung zu treffen,
zu begründen und zu verantworten hat. Gegenüber solcher Fachkenntnis
ist die erwähnte richterliche Zurückhaltung selbst bei Zuständigkeit
zur Angemessenheitskontrolle - die vorliegend nur dem EDI, nicht aber
dem Eidg. Versicherungsgericht zusteht (vgl. Art. 49 lit. c VwVG sowie
Erw. 1 hievor) - am Platze, solange nicht ernsthafte Gründe zu Zweifeln
bestehen. Keiner solchen Zurückhaltung bedarf es hingegen, wenn es sich um
Fragen handelt, welche eine mit voller Überprüfungskompetenz ausgestattete
Beschwerdeinstanz ebenso gut beurteilen kann wie die Verwaltung.
d) Aufgrund der vorstehenden Darlegungen ist zusammenfassend
festzuhalten,
- dass die bisherige Rechtsprechung zu bestätigen ist, wonach
die EAK ein neutrales und nach Zusammensetzung und Arbeitsweise
verwaltungsunabhängiges Organ darstellt, wobei aber zwischen den
Stellungnahmen interner Beratungsgremien - zu welchen die EAK gehört
- und den Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG
unterschieden werden muss;
- dass unter diesem Gesichtspunkt der verfahrensrechtliche Einwand
der Beschwerdeführerin, es seien Vorschriften über die Erstattung von
Gutachten missachtet und es sei damit eine formelle Rechtsverweigerung
begangen worden, unbegründet ist; es liegt ein Verstoss weder gegen
einschlägige Bestimmungen des Bundeszivilprozesses noch gegen die Regel
über die Akteneinsicht (Art. 26 VwVG) vor, welch letztere im übrigen zu
keinem Zeitpunkt der Verfahren vor dem Bundesamt für Sozialversicherung
bzw. vor der Vorinstanz verlangt worden ist (vgl. in diesem Zusammenhang
BGE 104 Ib 60 Erw. 3b, 96 I 610 Erw. 3d);
- dass aber der Einwand der Beschwerdeführerin sinngemäss unter dem
Gesichtspunkt der mangelhaften Begründung der angefochtenen Verfügung
bzw. des vorinstanzlichen Entscheides zu prüfen ist.
Erwägung 5
5.- (Ausführungen über das medizinische Bedürfnis sowie über die
Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit des Arzneimittels.)
Erwägung 6
6.- (Ausführungen über das medizinische Bedürfnis sowie über die
Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit des Arzneimittels.)
Erwägung 7
7.- a) Gemäss Art. 6 Abs. 1 Verfügung 10 ist die Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels gegeben, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Nach Abs. 2
der Bestimmung fallen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels in Betracht:
"a. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
b. die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. die Kosten für Forschungsarbeiten, klinische Prüfung und
Ersteinführung auf dem Inlandmarkt bei einem Originalpräparat;
d. die Preisgestaltung im In- und Ausland."
Dazu hat das Eidg. Versicherungsgericht in BGE 102 V 79 Erw. 2
ausgeführt:
"Demzufolge beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel,
teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Arzneimittels
an sich. Über die in der Verfügung genannten Kriterien hinaus muss
der Preis eines bestimmten
Arzneimittels, bzw. einer Gruppe von solchen, auch in einem
vernünftigen
Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit
(und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit)
im allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das
indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der
Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines
Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten
einschliesslich der in Art. 6
Abs. 2 lit. b (recte: lit. c) Vf 10 genannten Kosten) in vertretbarem
Rahmen hält. Eine Preiskontrolle in dem Sinne, dass die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste davon abhängig zu machen wäre,
dass der Preis des Präparates ausschliesslich nach Massgabe der
Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge festgesetzt
wird, ginge allerdings über Sinn und Zweck des Erfordernisses der
Wirtschaftlichkeit hinaus. Der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit
beinhaltet indessen einen Schutz vor missbräuchlicher Ausnützung der
freien Preisgestaltung."
b) In der bundesamtlichen Verfügung vom 4. Dezember 1978 wurde
unter diesem Gesichtspunkt bloss ausgeführt, die wirtschaftlichen
Experten der EAK hätten die Aufnahme von FRUBIOSE CALCIUM FORTE in die
Spezialitätenliste abgelehnt,
"weil gemäss dem für jedes angemeldete Importpräparat angestellten
Preisvergleich zwischen dem In- und dem Ursprungsland (hier Frankreich
und Deutschland), wie er durch das Gesetz vorgeschrieben wird (Art. 4
Abs. 1 Bst. c Vo VIII über die Krankenversicherung in Verbindung mit
Art. 6 Abs. 2 Bst. d Vf 10 des EDI), dieses Präparat zu teuer und
damit unwirtschaftlich ist".
Dies ist inhaltlich eine blosse Behauptung und keine Begründung. Im übrigen
geht aus den Akten nicht hervor, ob überhaupt und gegebenenfalls in welchem
Sinne die wirtschaftlichen Experten bereits in diesem Verfahrensstadium
Stellung bezogen hatten. Aktenmässig ist lediglich die zeitlich spätere,
nach Einreichung der Beschwerde bei der Vorinstanz am 19. März 1979
verfasste Notiz des Bundesamtes für Sozialversicherung an die EAK bekannt,
in der es zu diesem Punkt heisst:
"Wirtschaftlichkeit: Da als Verfügungsgrund das gestörte
Preisverhältnis zum Ursprungsland Frankreich und zu Deutschland
angegeben war, erübrigt es sich, auf die Argumente der Firma betreffend
Tageskostenvergleich mit CALCIUM-Sandoz ff. 1000 einzutreten. Die
wirtschaftlichen Experten mögen die Frage prüfen, ob "ein Vergleich
des Publikumspreises mit demjenigen in Frankreich nichts hergibt",
weil dieser künstlich ist.
Preis gegenüber demjenigen im Ursprungsland Frankreich
20 Amp. forte NF 10.40 sFr. 13.40
Umrechnungskurs 31. Januar 1979
39.50 + 25%
sFr. 4.11 sFr. 5.15 (angemeldeter Preis sFr. 13.40)
Auch ist von den Experten zu bestätigen, dass die Argumente für
den deutschen Preis (höherer Wechselkurs zum Zeitpunkt der Anmeldung,
grösserer deutscher Markt, "Verwandtschaftsverhältnis" zwischen
dem deutschen Alleinvertreter und dem französischen Produzenten)
unerheblich sind, da es nicht Aufgabe der schweizerischen sozialen
Krankenversicherung sein kann, den dadurch entstehenden höheren
Schweizer Preis zu bezahlen."
Diese Notiz, von welcher die Beschwerdeführerin seinerzeit anscheinend
keine Kenntnis erhalten hatte, ist eine blosse Anfrage an die EAK,
welcher keine konkrete Antwort auf die aufgeworfenen Punkte folgte
(vgl. die Beschlussesprotokolle, Erw. 3b in fine hievor) und die sich
überdies auf den Auslandsvergleich im Sinne von Art. 6 Abs. 2 lit. d
Verfügung 10 beschränkte.
c) Die Vorinstanz behandelt in ihrem Entscheid den Gesichtspunkt der
Wirtschaftlichkeit als solchen nicht. Es ist nur indirekt davon die Rede,
indem behauptet wird, dass anstelle der "Luxusform" der Trinkampulle
eine billigere Darreichungsform (Sirup, Tabletten) möglich wäre. Dies
hängt indessen von der noch ungenügend geklärten Vorfrage ab, ob die
Kombination der verschiedenen, im Präparat der Beschwerdeführerin
enthaltenen Wirkstoffe, welche die Form der Trinkampulle nach den
Ausführungen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde zwingend erfordern
sollen, die Voraussetzungen der Zweckmässigkeit und der Zuverlässigkeit
des Präparates erfüllt. Jedenfalls abzulehnen ist der Hinweis der
Vorinstanz, schon aus generalpräventiven Gründen dürfe kein Präjudiz
für die Trinkampulle geschaffen werden. Kann ein Arzneimittel, das einem
medizinischen Bedürfnis entspricht und zweckmässig sowie zuverlässig ist,
nur in der Darreichungsform der (relativ teureren) Trinkampulle abgegeben
werden und steht kein anderes einfacheres bzw. billigeres Mittel zur
Verfügung, so bleibt kein Raum für den vorinstanzlichen Einwand, dass
mit der Bewilligung einer Ausnahme "einer Aufnahme von Trinkampullen
Tür und Tor geöffnet und damit ein folgenreiches Präjudiz geschaffen"
würde. Um so weniger ist ein solches Vorbringen gerechtfertigt, wenn
eine Trinkampulle sogar gleich günstig ist wie die üblichen einfacheren
Darreichungsformen. Mit der Eingabe vom 23. September 1980 wird denn auch
von der Beschwerdeführerin "ausdrücklich bestritten, dass die Herstellung
einer Trinkampulle teurer ist als die Tablettenproduktion".
Erst in ihrer Vernehmlassung im letztinstanzlichen Verfahren
begründet die Vorinstanz die behauptete Unwirtschaftlichkeit aufgrund
des Preisvergleichs mit Frankreich und Deutschland näher und macht dazu
die folgenden Ausführungen:
"Die verfügende Behörde verfolgt die in den letzten Jahren strikt
eingehaltene Praxis, dass der Preis eines Importpräparates nur um
rund 25% teurer sein darf als der Publikumspreis im betreffenden
ausländischen Staat; die 25% werden zur Abgeltung der importspezifisch
entstehenden Unkosten angerechnet. Die in den letzten Jahren aus
Frankreich und
Deutschland importierten Arzneimittel, welche in die Spezialitätenliste
aufgenommen worden sind, wurden in bezug auf ihre Wirtschaftlichkeit
unter diesem Gesichtspunkt untersucht. Das Argument des Rechtsvertreters
der Firma, die Preisvergleiche mit Frankreich und Deutschland "gäben
nichts her", ist unbehelflich, denn es geht nicht an, dass die
Arzneimittelpreise im Ausland durch staatliche Eingriffe niedrig
gehalten werden, dafür jedoch auf dem ausländischen freien Markt,
hier dem Schweizer Arzneimittelmarkt, die Differenz durch überhöhte
Preise ausgeglichen werden soll. Denn es kann nicht Aufgabe der
schweizerischen sozialen Krankenversicherung sein, die ausländischen
Niedrigpreise zu subventionieren. Diese Auffassung der verfügenden
Behörde wurde vom Eidgenössischen Versicherungsgericht im Entscheid
vom 10. September 1979 i.S. Pharnova SA (= BGE 105 V 186) geschützt.
Auf einen Vergleich betreffend die Tageskosten zwischen FRUBIOSE
CALCIUM
FORTE und SANDOZ-CALCIUM ff. 1000 ist daher nicht einzutreten und die
Wirtschaftlichkeit des angemeldeten Präparates aufgrund des gestörten
Preisverhältnisses gegenüber Frankreich und Deutschland zu verneinen."
In Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sozialversicherung lehnt
die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit des Präparates somit allein schon
im Hinblick auf den Preisvergleich mit dem Ausland ab.
d) Weil die vorgenannte Begründung der behaupteten Unwirtschaftlichkeit
erstmals in der Vernehmlassung an das Eidg. Versicherungsgericht erfolgte,
erhielt die Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie bestätigt
in ihrer Eingabe vom 23. September 1980, dass FRUBIOSE CALCIUM FORTE in
Frankreich hergestellt wird, und folgert daraus, dass der Publikumspreis
in Deutschland keine Rolle spiele. Die dem Preisvergleich der Vorinstanz
zugrunde liegenden Preisangaben (Frankreich: neu fFr. 11.15; Deutschland:
neu DM 8.20) werden nicht bestritten. Dagegen wendet die Beschwerdeführerin
unter Hinweis auf ein Gutachten von RHINOW (Gutachten über rechtliche
Probleme der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Aufnahme von Medikamenten
in die Spezialitätenliste und bei Preisanpassungen von aufgenommenen
Spezialitäten, vom 22. April 1980; abgedruckt in Wirtschaft und Recht (WuR)
33/1981 S. 1 ff.) ein, "dass die Annahme einer festen Toleranzmarge,
um welche der Preis im Herkunftsland erhöht werden darf, sachlich nicht
richtig" sei, weshalb sich "die bisherige Praxis des Bundesamtes für
Sozialversicherung ... auf dieser Grundlage nicht länger rechtfertigen"
lasse.
Erwägung 8
8.- a) In Ziff. 7.1 der Weisungen betreffend Einreichung von
Aufnahmegesuchen in die Spezialitätenliste (gültig ab 15. November 1979)
hat das Bundesamt für Sozialversicherung festgelegt:
"Ausländische Präparate gelten nur dann als wirtschaftlich, wenn der
Publikumspreis in der Schweiz, unter Berücksichtigung der massgebenden
Umstände, insbesondere der Zollbelastung, Handelsmargen usw., in einem
angemessenen Verhältnis zu jenem im Ursprungsland und in Drittländern
steht."
Zur Verwaltungspraxis, dass ausländische Präparate, die in der Schweiz
mehr als 25% teurer sind als im Ausland, nicht in die Spezialitätenliste
aufgenommen werden sollen, hat das Eidg. Versicherungsgericht in BGE 105
V 190 Erw. 3 folgendes ausgeführt:
"Cette différence considérable entre le prix des médicaments dans
quelques pays, dont l'Italie, d'une part, et leur prix en Suisse,
d'autre part, provient surtout de ce que ces Etats imposent aux
fabricants, pour le marché intérieur, des prix qui ne permettent pas
une rentabilité normale.
Les fabricants sont ainsi amenés à augmenter leurs prix sur le marché
libre, soit à l'étranger. Or, la Commission fédérale des médicaments,
l'Office fédéral des assurances sociales et le Département fédéral
de l'intérieur entendent réagir contre cette pratique, qui revient
à faire subventionner par la Suisse l'abaissement du coût de la
médecine dans certains pays. De là toute une série de mesures prises
par l'administration en vue de ne plus admettre en principe dans la
liste des spécialités les préparations étrangères vendues en Suisse
plus de 25% plus cher que dans le pays d'origine.
La recourante soutient que ce dernier critère est inapplicable aux
médicaments importés qui, à l'usage, reviennent meilleur marché
en Suisse que des remèdes identiques produits dans des pays où les
fabricants bénéficient d'une marge de bénéfice convenable; dans ces
cas, il suffirait que soient réalisées les conditions de l'art. 6 al. 1
let. a et b, éventuellement c, Ord. dép. 10; sinon, on en arriverait
à cette situation paradoxale que le Fludilat soit réputé économique
mais que le
Flussema ne le soit pas, quoique meilleur marché et de qualité
identique.
...
Le Conseil fédéral a édicté l'art. 22 Ord. III et l'ordonnance VIII en
vertu de la délégation de pouvoirs que lui confie l'art. 12 al. 6 LAMA.
Cette délégation ne contient pas d'instructions sur la manière de
l'exécuter. D'une manière générale, la loi entend que les actes
médicaux pris en charge par l'assurance-maladie soient économiques,
au sens courant du terme, ce qu'exprime l'art. 23 LAMA. Mais cette
dernière disposition légale s'adresse aux médecins, pharmaciens,
chiropraticiens, sages-femmes, personnel paramédical, laboratoires et
établissements hospitaliers.
Elle ne s'oppose dès lors pas à une action politique d'un département
fédéral tendant à lutter contre un abus dans le commerce international,
même s'il en résulte, comme en l'espèce, une légère hausse du coût d'un
traitement déterminé, dans le cas où les caisses-maladie refuseraient
de prendre en charge le Flussema qui viendrait à être prescrit à
leurs assurés."
Dazu bemerkt RHINOW in seinem Gutachten (aaO S. 48), dass sich zwar
der Preisvergleich auch auf das Ausland erstrecken dürfe (und solle) und
dass gegen die Forderung einer angemessenen Relation nichts einzuwenden
sei, dass aber der Auslandsvergleich nicht ohne Berücksichtigung der
inländischen Preisverhältnisse vorgenommen werden dürfe; denn es gehe
bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung bloss um die Verhinderung übersetzter,
missbräuchlicher Preise, wofür der Auslandsvergleich einen Anhaltspunkt,
nicht aber die ausschliessliche Beurteilungsgrundlage liefern dürfe. Ferner
führt er zur Berücksichtigung der Preisgestaltung im Ausland folgendes aus
(aaO S. 55 f.):
"Es wurde vorn (S. 47 ff.) ausgeführt, dass eine isolierte Betrachtung
der Preisgestaltung im Ausland bei Produkten, die im Ausland hergestellt
werden, verfehlt ist. Abgesehen davon ist die Praxis des Bundesamtes für
Sozialversicherung, wonach bei ausländischen Produkten der Preis
um nicht
mehr als 25% höher liegen darf als der Preis im Herstellungsland,
fragwürdig. Die nach Angaben von Vertretern der pharmazeutischen
Industrie seit Jahren starr gehandhabte Regelung berücksichtigt zu
wenig, dass die zum Vergleich herangezogenen ausländischen Märkte
unterschiedliche Systeme der Preisbeeinflussung und Preiskontrolle
sowie unterschiedliche
Kostenstrukturen aufweisen. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaften
sind lediglich drei pharmazeutische Märkte noch teilweise wettbewerblich
organisiert (BRD, Niederlande, Dänemark). Die übrigen Mitgliedstaaten
weisen regulierte Märkte auf, in denen durch globale oder gezielte
staatliche Interventionen in die Preisgestaltung von Pharmazeutika
eingegriffen wird. In Frankreich und Italien besteht zudem eine
Preiskontrolle, welche die Anpassung der Preise entsprechend den
Kostensteigerungen weitgehend verhindert. Unter diesen Umständen darf
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Produkts nicht
schematisch auf den ausländischen Preis abgestellt werden,
sondern es sind die jeweils massgebenden konkreten Verhältnisse
zu berücksichtigen. Dass die Annahme einer fixen und in der Zeit
unveränderlichen Toleranzmarge, um welche der Preis im Herkunftsland
erhöht werden darf, sachlich nicht richtig ist, beweist gerade ein
neueres Urteil des Bundesgerichts (BGE 105 V 186 ff.). Das im
Resultat seltsame Ergebnis, dass einem Produkt die Aufnahme in
die Spezialitätenliste verweigert wird, obwohl es billiger ist als ein
sich bereits in der Liste befindendes Präparat, hat seinen Grund allein
darin, dass die Regel "Preis im Herkunftsland + 25%" schematisch auf
einfranzösisches und ein deutsches Produkt angewendet worden ist.
Ausserdem ist fraglich, ob eine Anpassung der Preise inländischer
Produkte an jene, die in Frankreich oder Italien unter dem Einfluss
der Preisblockierung praktiziert werden, überhaupt zulässig sein kann,
denn dadurch wird das ausländische staatliche Preissystem, welches der
schweizerischen Ordnung nicht entspricht, gleichsam auf kaltem Weg auf
die Schweiz übertragen (Antwort des Bundesrates auf die Einfache Anfrage
Neukomm, RSKV 1979 S. 287). Die Berücksichtigung der Preisgestaltung im
Ausland wird zudem dadurch erschwert, dass feste Regeln und Normen für
die Vornahme eines Preisvergleichs fehlen. Nach Hoppmann sind
internationale Vergleiche - selbst wenn man vom unlösbaren Problem der
Bestimmung eines "richtigen" Devisenkurses absehe - "einem
Lotteriespiel
ähnlich", da die in den einzelnen Ländern zu berücksichtigenden
Besonderheiten quantitativ nicht
zuverlässig abgeschätzt werden können (Erich Hoppmann, Preiskontrolle
und Als-ob-Konzept, Tübingen 1974, S. 32). Angesichts der hier
angeführten
Probleme kann die Preisgestaltung im Ausland bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels in der Schweiz nicht
generell und nicht nach starren Regeln als Grundlage dienen."
b) An der Verwaltungspraxis, wonach ein ausländisches Präparat, das
in der Schweiz zu mehr als 25% teurer verkauft wird als im Ursprungsland,
grundsätzlich nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf,
ist aus den im kritisierten BGE 105 V 190 Erw. 3 erwähnten Gründen
festzuhalten. Dies steht nicht im Widerspruch zu BGE 102 V 80, in
welchem gesagt wurde, das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit bedeute
keine eigentliche Preiskontrolle (im Sinne einer Preisfestsetzung nach
Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge),
beinhalte jedoch einen Schutz vor missbräuchlicher Ausnützung der
freien Preisgestaltung. Mit dem Hinweis im eben genannten Urteil,
die Wirtschaftlichkeit beurteile sich (a) unter dem Gesichtspunkt
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel, (b) nach der Höhe des Preises des in
Frage stehenden Arzneimittels an sich, (c) aufgrund des Verhältnisses
zwischen Preis und Nutzen sowie (d) unter Berücksichtigung der Kosten
des Präparates (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2
lit. c Verfügung 10 genannten Kosten), hat das Eidg. Versicherungsgericht
den Wirtschaftlichkeitsbegriff sehr weitgehend konkretisiert und
damit deutlich gemacht, dass es nicht nur um die Verhinderung von
Missbräuchen geht. Aus der Umschreibung, dass der Grundsatz der
Wirtschaftlichkeit einen Schutz vor missbräuchlicher Ausnützung der
freien Preisgestaltung "beinhalte" (vgl. BGE 102 V 80 Erw. 2 in fine),
d.h. miteinschliesse bzw. umfasse, geht zudem ebenfalls hervor, dass
die Wirtschaftlichkeitsprüfung über eine blosse Missbrauchskontrolle
hinausführt. Das Gebot wirtschaftlicher Behandlung, wie es in Art. 23
KUVG aufgestellt ist, gilt auch für den Bereich der Arzneimittel in
der Spezialitätenliste. Zwar richtet sich diese Bestimmung - wie RHINOW
(aaO S. 33 f.) unter Hinweis auf BGE 105 V 191 ausführt - u.a. an Ärzte
und Apotheker; das Gebot wirtschaftlicher Behandlung setzt aber voraus,
dass auch die Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel in der
Spezialitätenliste diesem Erfordernis gerecht werden. Hinzu kommt,
dass der Bund den anerkannten Krankenkassen erhebliche Bundesbeiträge
gewährt, die auf dem Landesmittel der Krankenpflegekosten berechnet werden
(Art. 35 ff. KUVG, Art. 22 ff. Vo I), zu welchen auch die Ausgaben für
Arzneimittel gehören (als Pflichtleistungen bzw. im Rahmen der Empfehlung
in Art. 12 Abs. 6 Satz 2 KUVG, deren Nichtbeachtung eine Beitragskürzung
nach sich zieht; vgl. Art. 35 Abs. 1 lit. a letzter Satz KUVG); mit
der Wirtschaftlichkeitsprüfung soll nun aber u.a. ein möglichst hoher
Wirkungsgrad der Bundesbeiträge sichergestellt werden, was nicht möglich
wäre, wenn diese Prüfung lediglich eine Missbrauchskontrolle darstellte
mit der Folge, dass von der Beitragsgewährung lediglich jene Arzneimittel
ausgeschlossen wären, deren Preise in missbräuchlicher Ausnützung der im
Grundsatz freien Preisgestaltung festgesetzt worden sind.
c) Selbst wenn aber der Betrachtungsweise von RHINOW im Sinne einer
Beschränkung der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf eine Missbrauchskontrolle
zu folgen wäre, müsste dies im vorliegenden Fall zum Ergebnis führen,
dass der Versuch, die im Ursprungsland des ausländischen Präparates zu
niedrig angesetzten Preise durch entsprechend erhöhte Preise in der Schweiz
wettzumachen, als missbräuchliche Ausnützung der auch im Bereich der
Spezialitätenliste grundsätzlich freien Preisgestaltung zu qualifizieren
ist. Dabei kann es keinesfalls darum gehen, ein ausländisches staatliches
Preissystem auf die Schweiz zu übertragen; es soll vielmehr einzig
sichergestellt werden, dass das schweizerische Gesundheitswesen nicht das
kompensatorische Opfer eines ausländischen Systems wird. Von der Übernahme
eines solchen Systems könnte - wie auch RHINOW unter Bezugnahme auf die
bundesrätliche Antwort auf eine Einfache Anfrage im Nationalrat einräumt
(aaO S. 55 f.) - erst die Rede sein, wenn inländische Präparate ihre
hiesigen Preise an jene anzupassen hätten, welche unter dem Einfluss einer
Preisblockierung im Ausland akzeptiert werden müssen. Wenn die Ablehnung
der Aufnahme eines ausländischen Präparates in die Spezialitätenliste eine
gewisse Erhöhung der Behandlungskosten zur Folge hat, so wird dies unter
der Voraussetzung in Kauf genommen, dass es nötig sei, auf diesem Wege
"à lutter contre un abus dans le commerce international" (BGE 105 V 191).
Bezüglich der Rüge, die Regel "Preis im Herkunftsland + 25%" sei zu
schematisch und zu starr, ist darauf hinzuweisen, dass ein ausnahmsweises
Abweichen davon gemäss BGE 105 V 190 nicht ausgeschlossen ist, wird doch
dort gesprochen von "mesures prises par l'administration en vue de ne
plus admettre en principe dans la liste des spécialités les préparations
étrangères vendues en Suisse plus de 25% plus cher que dans le pays
d'origine". Allerdings bedarf es ganz besonderer, klar nachgewiesener
Umstände, welche ein Überschreiten dieser Regel zu rechtfertigen vermögen
(nicht veröffentlichtes Urteil U.-E. SA vom 17. Dezember 1981). Solche
könnten allenfalls dann vorliegen, wenn ein ausländisches Präparat
im Ursprungsland nur deshalb einen niedrigen Preis hat, weil es durch
staatliche Beiträge verbilligt wird, die für Lieferungen in ein anderes
Land nicht gewährt werden.
RHINOW weist selber darauf hin (aaO S. 55 f.), mit welchen
Schwierigkeiten internationale Preisvergleiche verbunden sind. Da
die ausländischen Preismechanismen kaum je durchschaubar, geschweige
denn überprüfbar sind, ist aus Praktikabilitätsgründen eine gewisse
Schematisierung unumgänglich. Es lässt sich deshalb nicht beanstanden,
dass die Verwaltungspraxis auf den Publikumspreis im Ursprungsland abstellt
und auf dem in Schweizer Franken umgerechneten Betrag einen grundsätzlich
festen Zuschlag für importspezifische Unkosten gewährt.
d) Im vorliegenden Fall macht die Beschwerdeführerin keinerlei
konkrete Umstände namhaft, um ein Abweichen von der als "sachlich
nicht richtig" kritisierten "festen Toleranzmarge" zu begründen. Auch
mit dem Verweis auf das Gutachten von RHINOW ist in diesem Punkt
nichts gewonnen. Deshalb findet die vorerwähnte Verwaltungspraxis auf
das Präparat der Beschwerdeführerin Anwendung. Der Vergleich mit dem
Ursprungsland Frankreich ergibt dabei, dass der von der Beschwerdeführerin
für die Schweiz verlangte Preis von FRUBIOSE CALCIUM FORTE (Fr. 13.40)
um 226% über dem umgerechneten französischen Publikumspreis (Fr. 4.11;
Umrechnungskurs Fr. 39.50; vgl. Erw. 7b) liegt; daran ändert wenig,
dass der - im Aufnahmegesuch noch mit fFr. 9.70 bezifferte - Preis
in Frankreich nach den Angaben in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde
mittlerweile von fFr. 10.40 auf fFr. 11.15 angehoben werden durfte. Mangels
Wirtschaftlichkeit wurde somit die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu
Recht abgelehnt.
Der Beschwerdeführerin ist allerdings darin beizupflichten, dass die
Preisverhältnisse im Drittstaat Deutschland, wohin das Präparat ebenfalls
exportiert wird, nicht massgebend sein können. Wenn dort aus irgendwelchen
Gründen ein aus schweizerischer Sicht im Vergleich zum Ursprungsland
überhöhter Preis verlangt werden darf, so ist dies für die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit in der Schweiz ohne Bedeutung. Abgesehen hievon
würde die Wirtschaftlichkeitsprüfung auch auf der Grundlage des deutschen
Preises (laut Aufnahmegesuch DM 8.80) zu keinem andern Ergebnis führen,
wäre doch selbst bei dem in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde angegebenen
Umrechnungskurs (Fr. 107.--) von einem Betrag auszugehen (Fr. 9.42),
der mit dem von der Beschwerdeführerin verlangten Preis noch um weit mehr
als 25% überschritten würde.
e) Muss nach dem Gesagten schon die Wirtschaftlichkeit von FRUBIOSE
CALCIUM FORTE verneint werden, so bedarf es in diesem Verfahren, welches
die Frage der Aufnahme in die Spezialitätenliste zum Preis von Fr. 13.40
zum Gegenstand hat, keiner ergänzenden Abklärung, ob auch die weitern
Voraussetzungen des medizinischen Bedürfnisses sowie der Zweckmässigkeit
und Zuverlässigkeit erfüllt sind. Insofern erübrigt sich eine Rückweisung
an die Verwaltung.
Entscheid:
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.